Thuốc DescallerG 5mg Desloratadin điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Descallerg Viên nén bao phim

Dạng bào chế: Viên nén tròn, bao phim màu xanh, hai mặt khum, mặt viên bóng, cạnh và thành viên lành lặn.

Chỉ định

Descallerg được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi để điều trị giảm các triệu chứng trong:

• Viêm mũi dị ứng
• Mày đay

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Sử dụng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

• Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi): Liều khuyến cáo là 1 viên/ lần/ ngày.
  Viêm mũi dị ứng không liên tục (các triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/ tuần hoặc < 4 tuần), nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân và nên ngừng điều trị khi hết các triệu chứng và tái điều trị khi tái xuất hiện triệu chứng.
  Viêm mũi dị ứng kéo dài (các triệu chứng xuất hiện ≥ 4 ngày/ tuần và kéo dài > 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên (chất gây dị ứng).
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Khuyến cáo nên sử dụng dạng bào chế khác thích hợp hơn.

Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quên liều

Không có thông tin về quên liều trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Quá liều và xử trí

Triệu chứng: Trong một thử nghiệm lâm sàng đa liều được tiến hành ở người lớn và thanh thiếu niên sử dụng desloratadin lên đến 45 mg/ ngày (cao gấp 9 lần liều điều trị) đã không quan sát thấy biểu hiện lâm sàng của quá liều.
Cách xử trí: Khi có quá liều, cân nhắc sử dụng các biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thụ. Nên điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Desloratadin không được bài tiết qua thẩm phân máu; chưa biết rõ có được bài tiết qua thẩm phân phúc mạc hay không.

Tương tác thuốc

• Không có tương tác liên quan đến lâm sàng được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng đồng thời desloratadin với erythromycin hoặc ketoconazol.
• Trong một thử nghiệm dược lý lâm sàng, desloratadin dùng đồng thời với rượu không có khả năng làm tăng sự suy giảm hành vi do rượu. Tuy nhiên đã có báo cáo về trường hợp không dung nạp rượu và ngộ độc. Vì vậy, cần thận trọng nếu sử dụng rượu khi dùng thuốc.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Một lượng lớn các dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy không có tác dụng gây dị tật hay độc tính ở bào thai của desloratadin. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Tuy nhiên, không nên sử dụng desloratadin trong thai kỳ trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú: Desloratadin đã được tìm thấy ở trẻ sơ sinh bú sữa của người mẹ đang được điều trị với desloratadin. Tác dụng của desloratadin trên trẻ sơ sinh vẫn chưa rõ. Phải quyết định cho trẻ ngưng bú hoặc ngừng điều trị desloratadin khi đánh giá lợi ích – nguy cơ của việc cho bú và việc điều trị cho người mẹ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi có sự thay đổi cá nhân trong đáp ứng với thuốc, bệnh nhân được khuyến khích không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo tinh thần, chẳng hạn như lái xe hay sử dụng máy móc, cho đến khi họ đã thiết lập phản ứng của riêng mình với thuốc.

Đặc tính dược lực học

Cơ chế tác dụng: Desloratadin là chất đối kháng chọn lọc thụ thể histamin H1 ngoại biên, có tác dụng kéo dài và không có tác dụng an thần. Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc thụ thể histamin H1 ngoại biên do thuốc hoàn toàn không thấm vào hệ thần kinh trung ương.

Desloratadin đã được chứng minh tính chất chống dị ứng từ các nghiên cứu in vitro. Những nghiên cứu này cho thấy thuốc ức chế sự giải phóng các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ nhân tế bào mast/ basophils, cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính P-selectin trên các tế bào nội mô. Sự liên quan lâm sàng của những quan sát này vẫn còn đang được xác nhận.

Hiệu quả và an toàn lâm sàng: Trong một thử nghiệm lâm sàng dùng đa liều, trong đó desloratadin được dùng tới 20 mg/ ngày, trong 14 ngày, cho thấy không có ý nghĩa thống kê hay có sự liên quan lâm sàng về tác động trên tim mạch được quan sát. Trong một thử nghiệm dược lý lâm sàng, trong đó desloratadin được dùng với liều 45 mg/ ngày (gấp 9 lần liều lâm sàng) trong 10 ngày, không có sự kéo dài khoảng QTc được nhìn thấy. Không có biến đổi liên quan đến lâm sàng về nồng độ desloratadin trong huyết tương được quan sát trong thử nghiệm tương tác với ketoconazol và erythromycin đa liều. Desloratadin không thấm vào hệ thần kinh trung ương. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, ở liều khuyến cáo là 5 mg/ ngày, tỷ lệ buồn ngủ không cao hơn so với giả dược. Trong một nghiên cứu đơn liều ở người lớn, desloratadin 5 mg không ảnh hưởng đến các đánh giá chuẩn mực về thực hiện các chuyến bay bao gồm gây buồn ngủ hoặc những nhiệm vụ liên quan đến chuyến bay. Trong các thử nghiệm dược lý lâm sàng, dùng đồng thời với rượu không làm tăng sự suy yếu về hành vi do rượu hoặc tăng buồn ngủ. Không có sự khác biệt đáng kể nào được tìm thấy trong các kết quả thử nghiệm tâm lý giữa các nhóm desloratadin và giả dược, cho dù sử dụng một mình hay dùng cùng với rượu. Ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng, desloratadin có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi, cũng như ngứa mắt, chảy nước mắt, đỏ mắt, ngứa họng. Desloratadin kiểm soát các triệu chứng hiệu quả trong 24 giờ. Ngoài sự phân loại đã có của viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm, có thể phân loại viêm mũi dị ứng theo cách khác như viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài tùy theo thời gian xuất hiện triệu chứng. Viêm mũi dị ứng không liên tục được xác định khi các triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/ tuần hoặc < 4 tuần. Viêm mũi dị ứng kéo dài được xác định khi các triệu chứng xuất hiện ≥ 4 ngày/ tuần và kéo dài > 4 tuần. Desloratadin có hiệu quả trong việc giảm gánh nặng của viêm mũi dị ứng theo mùa, cải thiện lớn nhất được ghi nhận là các lĩnh vực liên quan đến các vấn đề thông thường và hoạt động hàng ngày bị hạn chế bởi các triệu chứng. Nổi mày đay vô căn mạn tính đã được nghiên cứu như là một mô hình lâm sàng cho các tình trạng mày đay, vì sinh lý bệnh cơ bản là giống nhau (bất kể nguyên nhân nào) và bởi vì bệnh nhân mãn tính có thể tuyển chọn dễ dàng hơn. Sự giải phóng histamin là một yếu tố nguyên nhân trong tất cả các bệnh mày đay, desloratadin được mong đợi sẽ có hiệu quả trong việc giảm triệu chứng cho các tình trạng mày đay khác, ngoài mày đay vô căn mạn tính. Trong hai thử nghiệm có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần ở bệnh nhân mày đay vô căn mạn tính, desloratadin có hiệu quả trong việc giảm ngứa, giảm kích thước và số lượng phát ban vào cuối thời gian dùng liều đầu tiên. Trong mỗi thử nghiệm, các tác dụng đã được duy trì trong thời gian 24 giờ sau l[không rõ] Như các thử nghiệm ở thuốc kháng histamin khác trong mày đay vô căn mạn tính, thiểu số bệnh nhân được xác định là không đáp ứng với các thuốc kháng histamin đã được loại trừ. Sự cải thiện triệu chứng ngứa trên 50% đã được quan sát thấy ở 55% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin so với 19% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Điều trị bằng desloratadin cũng làm giảm đáng kể sự ảnh hưởng đến giấc ngủ và hoạt động ban ngày.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Có thể được phát hiện nồng độ desloratadin trong huyết tương trong vòng 30 phút dùng thuốc. Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ tối đa đạt được sau khoảng 3 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải của thuốc (khoảng 27 giờ) và liều dùng 1 lần/ ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỷ lệ thuận với liều dùng 5 mg đến 20 mg.

Phân bố: Desloratadin gắn kết vừa phải (83% – 87%) với protein huyết tương. Không có bằng chứng của sự tích lũy thuốc trên lâm sàng sau khi uống liều ngày 5 – 20 mg/ ngày trong 14 ngày.

Chuyển hóa: Chưa xác định các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa desloratadin, và vì vậy chưa loại trừ hoàn toàn một số tương tác với các thuốc khác. Desloratadin không ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 và cũng không phải là một chất nền hoặc chất ức chế P – glycoprotein.

Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình ở người có chức năng thận bình thường khoảng 27 giờ. Trong một thử nghiệm dùng liều đơn 7,5 mg desloratadin, không thấy ảnh hưởng của thực phẩm (bữa ăn sáng giàu chất béo và năng lượng) đến sự thải trừ của desloratadin. Trong một nghiên cứu khác, nước ép bưởi không có ảnh hưởng đến sự thải trừ của desloratadin.

Bệnh nhân suy thận: Dược động học của desloratadin ở bệnh nhân suy thận mạn tính (CRI) đã được so sánh với các đối tượng khỏe mạnh trong một nghiên cứu đơn liều và một nghiên cứu đa liều. Trong nghiên cứu đơn liều, những bệnh nhân suy thận mạn tính mức độ nhẹ đến vừa và nặng hấp thu desloratadin cao hơn khoảng 2 và 2,5 lần so với ở người khỏe mạnh. Trong nghiên cứu đa liều, trạng thái ổn định đạt được sau ngày thứ 11, so với người khỏe mạnh, sự hấp thu desloratadin ở những bệnh nhân suy thận mạn mức độ nhẹ đến trung bình cao hơn khoảng 1,5 lần, ở những bệnh nhân suy thận mạn nặng cao hơn khoảng 2,5 lần. Trong cả hai nghiên cứu, những thay đổi trong hấp thu (AUC và Cmax) của desloratadin và 3 – hydroxydesloratadin không có liên quan về mặt lâm sàng.

Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.