Thuốc Bilaxten 20mg Bilastine điều trị dị ứng (Hộp 1 vỉ x 10 viên)

Bilaxten Viên nén

Dạng bào chế: Viên nén.

Công dụng của Bilaxten

Chỉ định

Bilaxten được chỉ định điều trị triệu chứng trong các trường hợp:

• Viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa).
• Mày đay.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng Bilaxten

Dùng đường uống. Nên uống toàn bộ liều trong 1 lần duy nhất trong ngày, vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 20 mg (1 viên), uống 1 lần/ngày.
• Người cao tuổi: không cần chỉnh liều.
• Trẻ em: chưa có kinh nghiệm sử dụng cho trẻ 0–2 tuổi; thông tin về độ an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu đầy đủ.
• Bệnh nhân suy thận: không cần chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy gan: chưa có dữ liệu lâm sàng; do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, không cần chỉnh liều.

Độ dài đợt điều trị: trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và dùng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên dùng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.

Quên liều

Nếu quên một liều, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Quá liều và xử trí

Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi dùng bilastine liều cao gấp 10–11 lần liều điều trị (220 mg liều đơn, hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất phản ứng không mong muốn cao gấp 2 lần so với giả dược; thường gặp nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT.

Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.

Tương tác thuốc

• Thức ăn: có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine khoảng 30%.
• Nước bưởi chùm: uống bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng khoảng 30% (qua ức chế chất vận chuyển OATP1A2); hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác. Các thuốc là cơ chất/chất ức chế OATP1A2 như ritonavir, rifampicin cũng có thể làm giảm nồng độ bilastine.
• Ketoconazol hoặc erythromycin: uống đồng thời có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần, tăng Cmax 2–3 lần (do tương tác với chất vận chuyển P-gp); không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine, ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác là cơ chất/chất ức chế P-gp (như cyclosporine) cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ bilastine.
• Diltiazem: uống đồng thời bilastine 20 mg và diltiazem 60 mg làm tăng Cmax của bilastine lên 50%.
• Rượu: trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và bilastine 20 mg tương tự như khi uống rượu và giả dược.
• Lorazepam: uống đồng thời bilastine 20 mg và lorazepam 3 mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh; tuy nhiên để đảm bảo an toàn, nên tránh sử dụng bilastine trong thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú: chưa có nghiên cứu trên người xem bilastine có bài xuất vào sữa mẹ hay không; dữ liệu trên động vật cho thấy bilastine được bài xuất vào sữa. Cần quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng dùng Bilaxten dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ và lợi ích điều trị cho mẹ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một nghiên cứu đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe cho thấy liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc, tàu xe.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân. Mã ATC: R06AX29.

Bilastine là chất đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi và không có ái lực với thụ thể muscarinic. Bilastine ức chế các phản ứng mẩn ngứa, ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau khi dùng một liều đơn.

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên người lớn và trẻ vị thành niên viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), bilastine 20 mg dùng 1 lần/ngày trong 14–28 ngày giảm hiệu quả các triệu chứng hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt, kiểm soát hiệu quả trong 24 giờ. Trong hai thử nghiệm trên bệnh nhân mày đay nguyên phát mạn tính, bilastine 20 mg dùng 1 lần/ngày trong 28 ngày giảm mức độ ngứa, giảm số lượng/kích thước sẩn và cải thiện chất lượng giấc ngủ, chất lượng cuộc sống.

Không ghi nhận trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chỉnh hoặc tác dụng không mong muốn trên tim mạch trong các thử nghiệm lâm sàng, kể cả với liều 200 mg/ngày (gấp 10 lần liều điều trị) trong 7 ngày hoặc khi phối hợp với ketoconazole, erythromycin. Ở liều khuyến cáo 20 mg/ngày, tỷ lệ buồn ngủ không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược; liều 40 mg/ngày không ảnh hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động hay khả năng lái xe.

Người cao tuổi: không có sự khác biệt về hiệu quả cũng như độ an toàn so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Trẻ em: các nghiên cứu trên thanh thiếu niên (12–17 tuổi) không cho thấy khác biệt về hiệu quả và an toàn so với người lớn.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ tối đa sau khoảng 1,3 giờ; thuốc không tích lũy; sinh khả dụng đường uống trung bình 61%.
Phân bố: bilastine là cơ chất của P-gp và OATP; tỷ lệ gắn với protein huyết tương 84–90%.
Chuyển hóa: không cảm ứng hoặc ức chế hoạt tính CYP450.
Thải trừ: gần 95% liều dùng được tìm thấy dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) — bilastine không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể; thời gian bán thải trung bình 14,5 giờ. Dược động học tuyến tính trong khoảng liều 5–220 mg.

Bệnh nhân suy thận: mức phơi nhiễm (AUC) và thời gian bán thải tăng dần theo mức độ suy thận, nhưng nồng độ thuốc vẫn nằm trong khoảng điều trị nên không ảnh hưởng rõ rệt trên lâm sàng đến độ an toàn.
Bệnh nhân suy gan: chưa có dữ liệu; do bilastine không chuyển hóa và thải trừ chủ yếu qua thận, suy gan có thể không làm thay đổi đáng kể dược động học trên lâm sàng.
Người cao tuổi: rất ít dữ liệu ở người trên 65 tuổi; chưa ghi nhận khác biệt có ý nghĩa thống kê so với người trẻ tuổi.
Trẻ em: không có dữ liệu ở thanh thiếu niên (12–17 tuổi), có thể ngoại suy từ dữ liệu người trưởng thành.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.