Thuốc Xonatrix 180mg Fexofenadin hydroclorid điều trị triệu chứng mày đay (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Xonatrix Forte Viên nén bao phim

Dạng bào chế: Viên nén dài, bao phim màu nâu nhạt, một mặt có dập logo, mặt kia có dập gạch ngang.

Chỉ định

Xonatrix Forte được chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị triệu chứng trong bệnh mày đay vô căn mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Uống trước khi ăn. Nuốt nguyên viên với nước.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên: Liều thông thường để điều trị triệu chứng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 180 mg x 1 lần/ ngày, uống trước khi ăn.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Tính hiệu quả và an toàn của fexofenadin hydroclorid 180 mg chưa được nghiên cứu trên trẻ em dưới 12 tuổi.
• Đối tượng đặc biệt: Nghiên cứu trên các đối tượng đặc biệt (người cao tuổi, bệnh nhân suy gan và suy thận) cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều fexofenadin hydroclorid ở các đối tượng này.

Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Quên liều

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như thường lệ. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Quá liều và xử trí

Triệu chứng: Triệu chứng quá liều bao gồm chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được báo cáo. Liều đơn đến 800 mg, và liều dùng 2 lần/ ngày lên đến 690 mg trong 1 tháng, hoặc 240 mg dùng 1 lần/ ngày trong 1 năm đã được dùng ở đối tượng khỏe mạnh mà không xảy ra tác dụng không mong muốn đáng kể nào trên lâm sàng. Liều dung nạp tối đa của fexofenadin hydroclorid chưa được thiết lập.

Xử trí: Biện pháp xử trí được cân nhắc là loại bỏ fexofenadin chưa hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Thẩm phân máu không có hiệu quả trong loại bỏ fexofenadin hydroclorid từ máu.

Tương tác thuốc

• Fexofenadin không chuyển hóa qua gan, do đó không có tương tác với các thuốc khác chuyển hóa qua gan.
• Sử dụng đồng thời fexofenadin hydroclorid với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng 2 – 3 lần nồng độ fexofenadin trong huyết tương. Sự thay đổi này không đi kèm với tác động trên khoảng QT và các tác dụng không mong muốn khi so sánh với sử dụng một mình fexofenadin hydroclorid.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương khi sử dụng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol là do tăng hấp thu ở ống tiêu hóa và/ hoặc giảm bài tiết qua mật.
• Không có tương tác giữa fexofenadin và omeprazol. Tuy nhiên, sử dụng thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi hydroxyd 15 phút trước khi dùng fexofenadin làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin, phần lớn do gắn kết trong đường tiêu hóa. Nên dùng fexofenadin cách ít nhất 2 giờ so với thời điểm dùng các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi hydroxyd.
• Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ thần kinh trung ương, các chất kháng cholinergic.
• Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), betahistin.
• Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin.

Tương kỵ

Không áp dụng

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không thấy các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên cá thể mang thai, sự phát triển của bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh. Chỉ dùng fexofenadin hydroclorid cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không. Tuy nhiên, terfenadin đã được tìm thấy trong sữa mẹ khi sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú. Do đó, khuyến cáo không sử dụng fexofenadin hydroclorid cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe, vận hành máy móc

Dựa trên tính chất dược lực học của fexofenadin và các báo cáo về tác dụng không mong muốn, thuốc thường không gây tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Ở các đối tượng thử nghiệm, fexofenadin không ảnh hưởng đáng kể đến chức năng của hệ thần kinh trung ương. Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể lái xe hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi tập trung. Tuy nhiên, để xác định sự nhạy cảm của người có phản ứng bất thường với thuốc, nên kiểm tra đáp ứng của mỗi người trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin thế hệ 2, đối kháng thụ thể H₁. Mã ATC: R06AX26.

Fexofenadin là một thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai, có tác động đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H₁ ngoại biên. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin, cũng cạnh tranh mạnh với histamin tại các thụ thể H₁ ở đường tiêu hóa, mạch máu và đường hô hấp, nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha₁ hoặc beta-adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H₁, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Fexofenadin hydroclorid được hấp thu nhanh vào máu khi dùng đường uống, với Tmax khoảng 1 – 3 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh (Cmax) trung bình khoảng 494 ng/ml khi dùng liều 180 mg x 1 lần/ ngày.

Phân bố: Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của fexofenadin là 60 – 70%. Chủ yếu với albumin và alpha₁-acid glycoprotein. Không rõ thuốc qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu – não.

Chuyển hóa: Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ có khoảng 0,5 – 1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P450) thành dẫn chất methyl este. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa này.

Thải trừ: Thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 11 – 15 giờ khi dùng đa liều. Dược động học đơn liều và đa liều của fexofenadin tuyến tính trong khoảng liều đường uống lên đến 120 mg x 2 lần/ ngày. Liều 240 mg x 2 lần/ ngày làm tăng nhẹ (8,8%) AUC ở trạng thái ổn định, cho thấy dược động học của fexofenadin tuyến tính trong khoảng liều 40 – 120 mg mỗi ngày. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua mật và khoảng 10% liều được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: USP.