Viên nén dài bao phim TIPHARCO là gì?
Thành phần
Auclanityl 875-125 Viên nén dài bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Amoxicillin | 875 mg | Tương đương Amoxicillin trihydrat compacted: 1.004,5 mg (Bù hàm lượng: 1.077 mg) |
| Acid clavulanic | 125 mg | Tương đương Potassium clavulanate/Avicel: 297,5 mg (Bù hàm lượng: 332,7 mg) |
| Colloidal silicon dioxide | Tá dược | |
| Magnesi stearat | Tá dược | |
| Croscarmellose sodium | Tá dược | |
| L – HPC | Tá dược | |
| Polyplasdone XL 10 | Tá dược | |
| Microcrystalline cellulose | Tá dược | |
| Sepifilm LP | Tá dược | |
| Methylen clorid | Tá dược | |
| Isopropanol alcohol | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu trắng, hai mặt có vạch ngang, thành và cạnh viên lành lặn không bị nứt vỡ.
Công dụng
Chỉ định
Auclanityl 875-125 được chỉ định trong các trường hợp:
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae: viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng
Uống vào lúc bắt đầu ăn. Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
Liều dùng
- Người lớn và trẻ em từ 40kg trở lên: Uống 1 viên (875/125 mg)/lần, cách 12 giờ/lần.
- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút.
- Suy thận:
– Độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
– Độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút: dạng bào chế không thích hợp cho bệnh nhân này vì phải điều chỉnh liều.
Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Dùng quá liều thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chính là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Rối loạn dạ dày – ruột và rối loạn chuyển hóa nước điện giải cũng có thể xảy ra. Có thể gặp suy thận hoặc co giật (ở người suy thận hoặc dùng liều cao).
Xử trí: Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn. Điều trị rối loạn tiêu hóa và chú ý điều chỉnh bằng nước – điện giải.
Tác dụng phụ
- Rất phổ biến (≥ 1/10):
Rối loạn đường tiêu hóa: Tiêu chảy. - Phổ biến (≥ 1/100 và < 1/10):
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng: Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc.
Rối loạn đường tiêu hóa: Buồn nôn (thường gắn liền với liều cao. Nếu các phản ứng tiêu hóa biểu hiện rõ thì có thể giảm triệu chứng bằng cách uống AUCLANITYL vào đầu bữa ăn), Nôn. - Không phổ biến (≥ 1/1000 và < 1/100):
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
Rối loạn đường tiêu hóa: Khó tiêu.
Rối loạn gan mật: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rối loạn da và mô dưới da: Ban da, ngứa, mày đay. - Hiếm gặp (≥ 1/10.000 và < 1/1000):
Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ da hình. - Rất hiếm gặp (< 1/10.000):
Không có dữ liệu. - Chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng: Phát triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin (xem thận trọng).
Rối loạn hệ miễn dịch: Phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh: Co giật (xem thận trọng) và chứng tăng động có thể hồi phục. Viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn đường tiêu hóa: Viêm đại tràng do kháng sinh (gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem thận trọng). Lưỡi lông đen.
Rối loạn gan mật: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác (xem thận trọng).
Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem thận trọng).
Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem quá liều). - Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải.
Tương tác thuốc
- Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị ảnh thuốc chống đông máu (warfarin).
- Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.
- Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng với noxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.
- Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicillin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
- Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó nên phải báo trước cho người bệnh.
- Amoxicillin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat, gây tăng độc tính của thuốc này.
- Dùng đồng thời probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận, làm tăng nồng độ amoxicilin trong máu.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan do dùng Amoxicillin, acid clavulanic.
- Dị ứng với nhóm beta – lactam (các penicillin và cephalosporin).
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Nên hỏi kỹ những gì liên quan đến tiền sử phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị với amoxicillin/acid clavulanic (xem mục chống chỉ định và tác dụng không mong muốn).
- Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin và ở những người bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngừng điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic và/có liệu pháp thay thế thích hợp.
- Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do một vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, cần phải xem xét để chuyển đổi từ amoxicillin/acid clavulanic sang sử dụng amoxicillin theo hướng dẫn chính thức.
- Thuốc này không phù hợp dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao giảm nhạy cảm hoặc kháng với kháng sinh beta-lactam mà không qua trung gian beta-lactamase để bị ức chế bởi acid clavulanic. Không nên sử dụng để điều trị S. pneumoniae kháng penicillin.
- Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao (xem mục tác dụng không mong muốn).
- Nên tránh sử dụng thuốc nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.
- Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể tăng khả năng phản ứng dị ứng da.
- Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
- Khi bắt đầu điều trị nếu xuất hiện sốt phát ban kèm mụn mủ trên diện rộng có thể là triệu chứng của ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem mục tác dụng không mong muốn). Phản ứng này đòi hỏi phải ngừng ngay AUCLANITYL và chống chỉ định sử dụng amoxicillin.
- Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy gan (xem cách dùng và liều lượng).
- Biến cố ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và khi điều trị kéo dài. Những biến cố này rất phổ biến sau khi điều trị nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến khi đã chấm dứt điều trị vài tuần. Tất cả những triệu chứng này thông thường sẽ hồi phục. Biến cố ở gan có thể nghiêm trọng và trong trường hợp hiếm gặp có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo. Những điều này gần như luôn xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng hoặc đang dùng đồng thời thuốc có khả năng tác động đến gan (xem mục tác dụng không mong muốn).
- Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem mục tác dụng không mong muốn). Do đó, cần nhắc nhở chẩn đoán rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại thuốc kháng sinh nào. Nên khi viêm đại tràng xảy ra mà có liên quan đến kháng sinh, nên ngừng điều trị ngay lập tức, bệnh nhân cần hỏi ý kiến Bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định các thuốc chống nhu động trong tình huống này.
- Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị.
- Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng AUCLANITYL và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn (xem mục tương tác thuốc và tác dụng không mong muốn).
- Nên điều chỉnh giảm liều ở bệnh nhân suy thận (xem mục cách dùng và liều lượng).
- Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng Amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân có thông ống bàng quang, nên duy trì kiểm tra thường xuyên tránh tắt ống (xem mục quá liều).
- Trong thời gian điều trị với amoxicillin, biến pháp enzymatic glucose oxidase nên được sử dụng bất cứ khi nào thử nghiệm sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với các phương pháp non-enzymatic.
- Sự hiện diện của Acid clavulanic trong thuốc có thể gây bán kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi các màng tế bào hồng cầu dẫn đến test Coombs dương tính giả.
- Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính khi thực hiện test Bio-Rad laboratories Platella Aspergillus EIA ở những bệnh nhân sử dụng amoxicillin/acid clavulanic có phát hiện nhiễm nấm Aspergillus. Đã có báo cáo về phản ứng giữa polysaccharides non-Aspergillus và polyfuranoses với test Aspergillus EIA, do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở những bệnh nhân đang sử dụng AUCLANITYL nên được xem xét một cách thận trọng và xác định lại bằng phương pháp phân tích khác.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Tránh sử dụng thuốc cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Phụ nữ cho con bú: Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Thuốc có thể gây nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, co giật, mất ngủ nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh. Mã ATC: J01CR02.
Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Nhưng vi khuẩn rất dễ bị phân hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae). Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế các beta – lactamase do Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu. Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: Amoxicilin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 500mg sẽ có 8 – 9 µg/ml amoxicilin và khoảng 3 µg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20mg/kg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 µg/ml amoxicilin và 3 µg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%.
Phân bố: Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh 1-2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.
Thải trừ: 55 – 70% amoxicilin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.





















