Trang chủ

›

Thuốc Biseptol điều trị nhiễm khuẩn (Hộp 10 vỉ x 10 viên nén)

Thương hiệu: Adamed

Thuốc Biseptol điều trị nhiễm khuẩn (Hộp 10 vỉ x 10 viên nén)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Quy cách Hộp 1 vỉ x 20 viên nén

Thành phần Sulfamethoxazol 400 mg; Trimethoprim 80 mg

Nhà sản xuất Adamed Pharma

Số đăng ký VN-23059-22

Nước sản xuất Ba Lan

Mô tả ngắn Biseptol 480 là kháng sinh phối hợp sulfamethoxazol 400 mg và trimethoprim 80 mg (Co-trimoxazole), điều trị và dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii, nhiễm toxoplasma, nhiễm nocardia, nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính, viêm tai giữa và đợt cấp viêm phế quản mạn. Thuốc dạng viên nén, dùng cho trẻ trên 12 tuổi và người lớn.

Hạn sử dụng 48 tháng

Thuốc viên nén Biseptol 480 là gì?

Biseptol 480 là thuốc kháng khuẩn phối hợp sulfonamid và trimethoprim (Co-trimoxazole), bào chế dạng viên nén, mỗi viên chứa sulfamethoxazol 400 mg và trimethoprim 80 mg. Sulfamethoxazol ức chế cạnh tranh việc sử dụng acid para-aminobenzoic trong tổng hợp dihydrofolat của vi khuẩn (kìm khuẩn); trimethoprim ức chế thuận nghịch enzym dihydrofolat reductase của vi khuẩn (diệt khuẩn); phối hợp hai cơ chế này ức chế hai giai đoạn liên tiếp trong tổng hợp acid nucleic của vi khuẩn.

Thuốc do Adamed Pharma S.A. (Ba Lan) sản xuất, dùng cho trẻ trên 12 tuổi và người lớn để điều trị và dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii, điều trị và dự phòng nhiễm toxoplasma, nhiễm nocardia, và một số nhiễm khuẩn đường tiết niệu, tai giữa, hô hấp khi có bằng chứng vi khuẩn nhạy cảm.

Câu hỏi thường gặp

Biseptol 480 là thuốc gì?

Biseptol 480 là thuốc kháng khuẩn phối hợp sulfamethoxazol 400 mg và trimethoprim 80 mg (Co-trimoxazole) dạng viên nén, do Adamed Pharma (Ba Lan) sản xuất. Thuốc ức chế hai giai đoạn liên tiếp trong tổng hợp acid nucleic của vi khuẩn.

Biseptol 480 được dùng trong những trường hợp nào?

Thuốc được chỉ định điều trị và dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii, nhiễm toxoplasma, nhiễm nocardia, và một số nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính không biến chứng, viêm tai giữa cấp, đợt cấp viêm phế quản mạn khi có bằng chứng vi khuẩn nhạy cảm.

Biseptol 480 dùng như thế nào?

Uống cùng thức ăn để giảm rối loạn tiêu hóa. Người lớn: 160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol mỗi 12 giờ, ít nhất 5 ngày. Trẻ 12-18 tuổi: liều theo cân nặng hoặc theo bảng cố định. Bệnh nhân suy thận cần giảm liều theo độ thanh thải creatinin.

Biseptol 480 có thể gây tác dụng phụ gì?

Rất phổ biến là tăng kali huyết; phổ biến có phát triển quá mức nấm, đau đầu, buồn nôn, tiêu chảy, phát ban. Rất hiếm nhưng nghiêm trọng có giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, suy thận, viêm gan hoại tử.

Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Biseptol 480 không?

Không nên dùng trong thai kỳ, đặc biệt ba tháng đầu, trừ khi thật cần thiết. Nên tránh dùng khi cho con bú, đặc biệt nếu mẹ hoặc trẻ có nguy cơ tăng bilirubin máu. Nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Thành phần

Biseptol 480 viên nén

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Sulfamethoxazol	400 mg	Hoạt chất
Trimethoprim	80 mg	Hoạt chất
Tinh bột khoai tây, talc, magnesium stearat, polyvinyl alcohol	vừa đủ	Tá dược

Dạng bào chế: Viên nén màu trắng hơi vàng, tròn, hai mặt phẳng, vát cạnh, một mặt khắc “S”, mặt còn lại khắc “BS”.

Công dụng

Công dụng của Biseptol 480

Chỉ định

Thuốc được chỉ định cho trẻ trên 12 tuổi đến dưới 18 tuổi và người lớn để điều trị nhiễm trùng do các vi sinh vật nhạy cảm với thuốc:

Điều trị và dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii.
Điều trị và dự phòng nhiễm toxoplasma.
Điều trị nhiễm nocardia.

Thuốc dùng cho các nhiễm khuẩn sau, khi có bằng chứng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc và có thể phối hợp với một loại kháng sinh đơn lẻ khác nếu phù hợp:

Nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính không biến chứng.
Viêm tai giữa cấp tính.
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.

Cần xem xét các hướng dẫn chính thức để sử dụng kháng sinh phù hợp.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Cách dùng Biseptol 480

Đường uống. Có thể dùng Biseptol với một số thức ăn hoặc đồ uống để giảm thiểu khả năng rối loạn tiêu hóa.

Liều dùng

Người lớn trên 18 tuổi – nhiễm trùng cấp tính: 160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol mỗi 12 giờ. Nên tiếp tục điều trị ít nhất 5 ngày sau khi hết triệu chứng; đa số cần điều trị tối thiểu 5 ngày. Nếu không cải thiện lâm sàng sau 7 ngày điều trị, cần đánh giá lại bệnh nhân.
Trẻ em trên 12 đến dưới 18 tuổi: liều tiêu chuẩn ước tính 3 mg trimethoprim và 15 mg sulfamethoxazol/kg mỗi 12 giờ, chia 2 lần/ngày; hoặc theo độ tuổi 160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol mỗi 12 giờ.
Nhiễm trùng đường tiết niệu dưới cấp tính không biến chứng: lộ trình điều trị ngắn từ 1 đến 3 ngày cho thấy hiệu quả.
Suy thận (trẻ 12-18 tuổi và người lớn trên 18 tuổi): độ thanh thải creatinine > 30 ml/phút – 160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol mỗi 12 giờ; từ 15 đến 30 ml/phút – 80 mg trimethoprim/400 mg sulfamethoxazol mỗi 12 giờ; < 15 ml/phút – không khuyến cáo.
Dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii – người lớn trên 18 tuổi: 160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol mỗi ngày trong 7 ngày mỗi tuần; hoặc 160 mg trimethoprim/800 mg sulfamethoxazol 3 lần/tuần uống cách ngày; hoặc 320 mg trimethoprim/1600 mg sulfamethoxazol mỗi ngày chia 2 lần, 3 lần mỗi tuần uống cách ngày.
Dự phòng – trẻ em trên 12 đến dưới 18 tuổi: liều cao hơn 20 mg trimethoprim/100 mg sulfamethoxazol/kg cân nặng mỗi ngày, chia 2 lần hoặc hơn, dùng trong 2 tuần, nhằm đạt nồng độ trimethoprim huyết tương ≥ 1 microgram/ml.
Điều trị nhiễm Nocardia (người lớn ≥ 18 tuổi): liều 640 mg trimethoprim/3200 mg sulfamethoxazol mỗi ngày trong tối đa 3 tháng.
Bệnh toxoplasma: chưa có thông tin và liều dùng phù hợp nhất; quyết định dựa vào kinh nghiệm lâm sàng, để dự phòng có thể áp dụng liều dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii.

Nếu nồng độ sulfamethoxazol trong huyết tương vượt quá 150 microgram/ml, nên ngừng điều trị cho đến khi giá trị giảm xuống dưới 120 microgram/ml.

Quá liều và xử trí

Triệu chứng: buồn nôn, nôn, chóng mặt, bồn chồn; suy tủy xương đã được báo cáo trong quá liều trimethoprim cấp tính. Điều trị: gây nôn, rửa dạ dày; tùy chức năng thận, khuyến cáo dùng dịch truyền nếu lượng nước tiểu thải ra thấp. Cả trimethoprim và sulfamethoxazol đều thẩm tách được bằng thẩm tách máu; thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả.

Tác dụng phụ

Rất phổ biến:
Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết.
Phổ biến:
Nhiễm trùng: phát triển quá mức nấm.
Thần kinh: đau đầu.
Tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy.
Da: phát ban.
Không phổ biến:
Tiêu hóa: nôn.
Rất hiếm:
Nhiễm trùng: viêm đại tràng giả mạc.
Máu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu hồng cầu lớn, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, methemoglobin huyết, tăng bạch cầu ưa eosin, ban xuất huyết, tan huyết ở bệnh nhân thiếu G-6-PD.
Miễn dịch: xuất huyết, phản ứng phản vệ, viêm cơ tim dị ứng, phù mạch, ban xuất huyết Henoch-Schoenlein, viêm nút quanh động mạch, lupus ban đỏ hệ thống; phản ứng quá mẫn nghiêm trọng liên quan PJP (phát ban, sốt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan, tăng kali máu, hạ natri máu, tiêu cơ vân).
Dinh dưỡng: hạ đường huyết, hạ natri huyết, chán ăn, nhiễm toan chuyển hóa.
Tâm thần: trầm cảm, ảo giác.
Thần kinh: viêm màng não vô khuẩn, co giật, viêm thần kinh ngoại vi, chóng mặt, ù tai.
Tai: chóng mặt, ù tai.
Mắt: viêm màng bồ đào.
Hô hấp: ho, khó thở, thâm nhiễm phổi.
Tiêu hóa: viêm miệng, viêm dạ dày, viêm tụy.
Gan mật: tăng men transaminase, tăng bilirubin huyết, vàng da ứ mật, viêm gan hoại tử.
Da: nhạy cảm ánh sáng, phù mạch, viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Cơ xương: đau khớp, đau cơ.
Thận: suy thận, viêm thận ống thận kẽ, nhiễm toan ống thận.
Không xác định:
Tâm thần: rối loạn tâm thần.
Da: hội chứng da tăng bạch cầu đa nhân trung tính có sốt cấp tính (hội chứng Sweet).
Nếu bệnh nhân xuất hiện SJS hoặc TEN khi sử dụng Co-Trimoxazole, không được để bệnh nhân sử dụng lại Co-Trimoxazole ở bất kỳ thời điểm nào. Khi bắt đầu điều trị, sự xuất hiện của ban đỏ sốt toàn thân cùng mụn mủ (nghi hội chứng AGEP) cần ngừng dùng ngay.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Zidovudine: điều trị đồng thời có thể làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi về huyết học.
Cyclosporin: dùng cùng Co-Trimoxazole có thể gây suy giảm chức năng thận ở người ghép thận nhưng có thể hồi phục.
Rifampicin: dùng đồng thời làm giảm thời gian bán thải trimethoprim trong máu.
Thuốc chống động kinh (phenytoin, carbamazepine, barbiturat): nồng độ trong máu có thể tăng.
Digoxin: tăng nồng độ digoxin trong huyết tương.
Methotrexate: Co-trimoxazole có thể làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương.
Lamivudine: trimethoprim có thể làm tăng nồng độ lamivudine trong huyết tương.
Thuốc hạ đường huyết sulfonylurea, repaglinide: trimethoprim có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết.
Thuốc tránh thai: kháng sinh có thể làm mất tác dụng của thuốc tránh thai.
Azathioprine: trimethoprim có thể dẫn đến các bất thường về huyết học nghiêm trọng khi phối hợp.
Thuốc lợi tiểu thiazide: ở bệnh nhân cao tuổi dùng đồng thời với trimethoprim làm tăng tỷ lệ giảm tiểu cầu.
Warfarin: sulfamethoxazol ức chế chuyển hóa warfarin, làm tăng tác dụng chống đông.
Trimethoprim có thể ảnh hưởng đến đo creatinin huyết thanh/huyết tương khi dùng phản ứng Jaffe, có thể làm tăng giá trị creatinin khoảng 10% và làm sai lệch kết quả đo độ thanh thải creatinin.
Không nên dùng Co-Trimoxazole ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thận nặng.

Lưu ý

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc (sulphonamide, trimethoprim, co-trimoxazole hoặc tá dược).
Không dùng cho bệnh nhân bị tổn thương nhu mô gan nặng. Chống chỉ định trong suy thận nặng khi không thể đo nồng độ thuốc trong huyết tương (độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút, bệnh nhân lọc thận chu kỳ).
Không dùng cho trẻ sơ sinh trong 6 tuần đầu đời.
Không dùng cho bệnh nhân có tiền sử giảm tiểu cầu miễn dịch do sử dụng trimethoprim và/hoặc sulphonamide.
Không dùng cho bệnh nhân mắc bệnh porphyria cấp tính.
Người bệnh thiếu máu hồng cầu to do thiếu acid folic, suy tủy xương.

Cảnh báo và thận trọng

Các phản ứng ở da đe dọa tính mạng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo; nguy cơ cao nhất trong những tuần đầu điều trị. Bệnh nhân nên được thông báo về dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi chặt chẽ phản ứng trên da; nếu xuất hiện triệu chứng SJS/TEN, ngừng dùng thuốc ngay. Chẩn đoán sớm và ngừng thuốc nghi ngờ ngay lập tức liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Đặc biệt thận trọng khi điều trị cho người cao tuổi, dễ gặp phản ứng bất lợi hơn, đặc biệt do suy thận và/hoặc suy gan và/hoặc dùng đồng thời thuốc khác.
Bệnh nhân suy thận cần các biện pháp theo dõi đặc biệt; nên duy trì lượng nước tiểu đầy đủ. Không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh thận hoặc gan nặng.
Nên xét nghiệm công thức máu hàng tháng khi dùng thuốc trong thời gian dài hoặc cho bệnh nhân thiếu folate hoặc người cao tuổi. Bổ sung acid folic có thể xem xét nhưng cần thận trọng do có thể ảnh hưởng đến hiệu quả kháng khuẩn.
Có thể xảy ra tan máu ở bệnh nhân thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD).
Thận trọng cho bệnh nhân dị ứng nặng hoặc hen phế quản.
Không nên sử dụng trong điều trị viêm họng do liên cầu khuẩn beta-haemolytic nhóm A, do ít hiệu quả hơn penicillin.
Trimethoprim làm giảm chuyển hóa phenylalanine nhưng không có ý nghĩa ở bệnh nhân phenylketonuria khi dùng Co-Trimoxazole.
Nên tránh sử dụng cho bệnh nhân đã có hoặc nghi ngờ nguy cơ mắc porphyria; Co-trimoxazole và sulphonamide có thể làm trầm trọng bệnh porphyria.
Theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh ở bệnh nhân có nguy cơ tăng kali máu và hạ natri máu. Co-Trimoxazole có liên quan đến nhiễm toan chuyển hóa khi các nguyên nhân khác đã được loại trừ; theo dõi chặt chẽ khi nghi ngờ.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Trimethoprim và sulfamethoxazol qua nhau thai và sự an toàn ở phụ nữ mang thai chưa được xác lập; các nghiên cứu gợi ý mối liên hệ giữa phơi nhiễm với chất đối kháng folat và dị tật bẩm sinh ở người. Không nên dùng trong thai kỳ, đặc biệt trong ba tháng đầu, trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Trimethoprim và sulfamethoxazol được bài tiết trong sữa mẹ. Nên tránh dùng khi mẹ hoặc trẻ sơ sinh mắc hoặc có nguy cơ mắc tăng bilirubin máu; nên tránh dùng ở trẻ sơ sinh dưới tám tuần vì khuynh hướng tăng bilirubin.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu khảo sát ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu cảm thấy chóng mặt, buồn nôn, đau đầu hoặc có các triệu chứng thần kinh khác, nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Kết hợp giữa sulfonamide và trimethoprim. Mã ATC: J01EE01.

Cơ chế tác dụng: Sulfamethoxazol ức chế cạnh tranh việc sử dụng acid para-aminobenzoic trong tổng hợp dihydrofolate của vi khuẩn (kìm khuẩn). Trimethoprim ức chế thuận nghịch enzym dihydrofolat reductase (DHFR) của vi khuẩn, enzym chuyển dihydrofolat thành tetrahydrofolat (diệt khuẩn). Trimethoprim và sulfamethoxazol có cơ chế 2 giai đoạn hiệp đồng ức chế sinh tổng hợp các purin và acid nucleic thiết yếu cho nhiều vi khuẩn. Trimethoprim gắn với DHFR động vật có vú kém hơn khoảng 50.000 lần so với vi khuẩn.

Cơ chế kháng thuốc: nghiên cứu in vitro cho thấy đề kháng phát triển chậm hơn khi phối hợp sulfamethoxazol và trimethoprim so với dùng đơn độc. Kháng sulfamethoxazol có thể do đột biến làm tăng nồng độ PABA cạnh tranh, hoặc qua trung gian plasmid làm biến đổi enzym dihydropteroat synthetase. Kháng trimethoprim có thể xảy ra qua đột biến trung gian plasmid làm biến đổi enzym dihydrofolat reductase.

Vi khuẩn nhạy cảm phổ biến: Gram dương hiếu khí (Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes); Gram âm hiếu khí (Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Salmonella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia spp.). Vi khuẩn kháng thuốc mắc phải: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Nocardia spp., Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Serratia marcescens. Vi khuẩn kháng thuốc sẵn có: Pseudomonas aeruginosa, Shigella spp., Vibrio cholera.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Sau khi uống, trimethoprim và sulfamethoxazol hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn; thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu. Nồng độ đỉnh của cả hai hoạt chất trong huyết thanh đạt được 1 – 4 giờ. Nồng độ trong huyết thanh cao hơn ở người bệnh suy thận, bệnh tim và người cao tuổi. Nồng độ trung bình của trimethoprim trong huyết thanh là 10 mcg/ml và của sulfamethoxazol là 20 mcg/ml.
Thải trừ: Sulfamethoxazol thải trừ chủ yếu qua thận, khoảng 15 – 30% tìm thấy trong nước tiểu ở dạng có hoạt tính. Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải của trimethoprim tăng theo hệ số 1,5 đến 3 khi độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút; khi độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, cần giảm liều Co-trimoxazol.
Trẻ em: Dược động học phụ thuộc tuổi; thải trừ giảm ở trẻ sơ sinh trong 2 tháng đầu đời, sau đó cải thiện và có độ thanh thải cao hơn, thời gian bán thải ngắn hơn ở trẻ lớn hơn.
Bệnh nhân cao tuổi: thời gian thải trừ trimethoprim và sulfamethoxazol giảm nhẹ.
Bệnh nhân suy gan: thận trọng khi sử dụng do có nhiều biến đổi trong hấp thu và chuyển hóa sinh học của trimethoprim và sulfamethoxazol.