Thuốc Prizil Cefprozil 500 mg điều trị nhiễm khuẩn (Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim)

Prizil 500 Viên nén bao phim

Dạng bào chế: Viên nén bao phim. Viên nén hình oval, bao phim màu trắng, hai mặt khum, trơn.

Chỉ định

Prizil 500 được chỉ định trong các trường hợp:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên:
  – Viêm họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes
  – Viêm tai giữa do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm chủng tiết beta-lactamase), và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả chủng tiết beta-lactamase).
  – Viêm xoang cấp do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase).
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới:
  – Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (kể cả chủng tiết beta-lactamase), và Moraxella catarrhalis (kể cả chủng tiết beta-lactamase).
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da:
  – Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (kể cả chủng tiết penicillinase) hoặc Streptococcus pyogenes.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Dùng đường uống.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em ≥ 13 tuổi:
  – Viêm họng, viêm amidan: 500 mg mỗi 24 giờ, trong 10 ngày.
  – Viêm xoang cấp: 250 mg mỗi 12 giờ hoặc 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
  – Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
  – Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: 250 mg mỗi 12 giờ hoặc 500 mg mỗi 24 giờ hoặc 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
• Trẻ em từ 2 – 12 tuổi:
  – Viêm họng, viêm amidan: 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
  – Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: 20 mg/kg mỗi 24 giờ, trong 10 ngày.
• Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi:
  – Viêm tai giữa: 15 mg/kg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
  – Viêm xoang cấp: 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ hoặc 15 mg/kg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
• Bệnh nhân suy thận:
  – Độ thanh thải creatinin 30 – 120 mL/phút: Liều như chuẩn, khoảng cách liều như chuẩn.
  – Độ thanh thải creatinin 0 – 29 mL/phút: 50% liều chuẩn, khoảng cách liều như chuẩn. Cefprozil được loại bỏ một phần bằng thẩm phân máu, do đó, nên sử dụng thuốc sau khi đã hoàn thành thẩm phân máu.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

Lưu ý: Ở đối tượng trẻ em, khuyến cáo sử dụng dạng cốm pha hỗn dịch để chia liều được chính xác.

Quên liều

Không có thông tin về quên liều trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Quá liều và xử trí

Triệu chứng: Liều đơn 5000 mg/kg đường uống ở chuột cống hoặc chuột nhắt trưởng thành đều không gây tử vong hay có dấu hiệu ngộ độc. Liều đơn 3000 mg/kg đường uống đã gây ra tiêu chảy và giảm thèm ăn nhưng không dẫn đến tử vong ở chó cynomolgus.

Xử trí: Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nặng, đặc biệt là ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, thẩm phân máu có thể hỗ trợ loại bỏ cefprozil ra khỏi cơ thể.

Tương tác thuốc

• Đã có báo cáo về độc tính trên thận sau khi sử dụng đồng thời các kháng sinh cephalosporin với các kháng sinh nhóm aminoglycosid.
• Probenecid làm tăng giá trị AUC của cefprozil lên hai lần khi sử dụng đồng thời.
• Sinh khả dụng của cefprozil không bị ảnh hưởng khi uống sau thuốc kháng acid 5 phút.
• Các cephalosporin có thể cho phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm xác định glucose trong nước tiểu bằng nghiệm pháp khử đồng (dung dịch Benedict, Fehling, hoặc viên nén Clinitest®) nhưng không xảy ra đối với nghiệm pháp enzym glucose oxidase (ví dụ Clinistix).
• Có thể xảy ra phản ứng âm tính giả khi xác định glucose trong máu bằng phương pháp dùng ferricyanid.
• Sự hiện diện của cefprozil trong máu không gây ảnh hưởng đến xét nghiệm creatinin trong huyết tương hay nước tiểu bằng phương pháp picrat kiềm.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu đã được thực hiện trên thỏ, chuột nhắt và chuột cống khi sử dụng các liều cefprozil lần lượt bằng 0,8; 8,5 và 18,5 lần so với liều tối đa hàng ngày của người (1000 mg), tính theo mg/m², đã không cho thấy tác dụng có hại trên thai nhi. Tuy nhiên, do không có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai và do các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng đúng trên người, chỉ nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết. Cefprozil chưa được nghiên cứu trong quá trình chuyển dạ và sinh nở, chỉ nên dùng thuốc khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Một lượng nhỏ cefprozil (<0,3% liều sử dụng) được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng liều 1 g ở phụ nữ đang cho con bú. Mức trung bình sau 24 giờ trong khoảng từ 0,25 – 3,3 µg/mL. Vì tác động của cefprozil đối với trẻ đang bú mẹ là chưa rõ, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Do có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn như chóng mặt, và buồn ngủ, bệnh nhân nên thận trọng nếu có sử dụng thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đặc tính dược lý học

Nhóm dược lý: Cephalosporin. Mã ATC: J01DC10

Cefprozil là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 2, dùng đường uống, có tác động diệt khuẩn in vitro, với phổ kháng khuẩn rộng (bao gồm cả Gram âm và Gram dương). Tác dụng diệt khuẩn của cefprozil do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc đã được chứng minh là có tác dụng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau, cả in vitro và trong nhiễm trùng trên lâm sàng. Staphylococcus aureus hiếu khí: Staphylococcus aureus (bao gồm cả những tiết beta – lactamase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae. Hiemophilus influenzae (bao gồm cả chủng tiết beta – lactamase), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả chủng tiết beta- lactamase). Đối với các vi khuẩn dưới đây, cefprozil cho kết quả nồng độ ức chế tối thiểu 90% các chủng (MIC90) ≤ 8 µg/mL, tuy nhiên an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị các nhiễm khuẩn lâm sàng gây ra bởi các vi khuẩn này chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và có kiểm soát. Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, liên cầu khuẩn Streptococcus (nhóm C, D, F, và G) và nhóm Streptococci viridans. Lưu ý: Cefprozil không có hoạt tính chống lại Enterococcus faecium. Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Citrobacter diversus, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella pneumoniae, Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae (bao gồm cả chủng tiết beta – lactamase), Vibrio spp. Lưu ý: Cefprozil không có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas và Serratia. Vi khuẩn kỵ khí: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Lưu ý: Cefprozil bị đề kháng với hầu hết các chủng của nhóm Bacteroides fragilis. Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị viêm tai giữa và viêm xoang cấp đã được thiết lập ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi. Việc sử dụng cefprozil trong điều trị những nhiễm khuẩn này được củng cố bởi bằng chứng từ các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở trẻ em. Sự an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị viêm họng/viêm amidan hoặc nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng đã được thiết lập ở trẻ em từ 2 – 12 tuổi, và được củng cố nhờ bằng chứng từ các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng ở trẻ em. Trong khi đó, an toàn và hiệu quả trong điều trị viêm tai giữa và viêm xoang cấp ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc viêm họng/viêm amidan hay nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng ở trẻ dưới 2 tuổi chưa được thiết lập. Tuy nhiên, sự tích lũy của các cephalosporin khác ở trẻ sơ sinh (kết quả từ việc kéo dài thời gian bán thải) đã được báo cáo. Người cao tuổi: Trong số hơn 4500 người trưởng thành được điều trị với cefprozil ở các thử nghiệm lâm sàng, có 13% bệnh nhân ≥ 65 tuổi, 5% bệnh nhân ≥ 75 tuổi. Khi các bệnh nhân cao tuổi dùng liều khuyến cáo như người trẻ, an toàn và hiệu quả lâm sàng ở nhóm đối tượng này tương tự với bệnh nhân trẻ tuổi. Các kinh nghiệm lâm sàng khác đã được báo cáo chưa xác định được sự khác nhau trong đáp ứng thuốc giữa người cao tuổi và người trẻ, nhưng không thể loại trừ khả năng mẫn cảm cao hơn ở một số bệnh nhân cao tuổi. Cefprozil được thải trừ đáng kể qua thận, và vì người cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận dẫn đến có nguy cơ xảy ra độc tính cao hơn, nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho đối tượng này (xem phần Liều dùng và cách dùng).

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Sau khi uống cefprozil ở những đối tượng nhịn đói, khoảng 95% liều dùng được hấp thụ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1,5 giờ sau khi uống liều 250 mg, 500 mg và 1 g khi đói lần lượt xấp xỉ là 6,1 µg/mL, 10,5 µg/mL và 18,3 µg/mL.
Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định ước đoán là 0,23 L/kg.
Chuyển hóa: Không có thông tin.
Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình ở người bình thường là 1,3 giờ. Tổng độ thanh thải toàn thân và độ thanh thải thận lần lượt là 3 mL/phút/kg và 2,3 mL/phút/kg. Lượng thuốc được thu hồi từ nước tiểu chiếm khoảng 60% liều dùng.

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.