Viên nén bao phim Pricefil là gì?
Thành phần
Pricefil 500mg Viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Cefprozil monohydrat (tương đương Cefprozil) | 523,1 mg (500 mg) | Hoạt chất |
| Tá dược | vừa đủ 1 viên |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Công dụng
Chỉ định
Pricefil 500mg được chỉ định trong các trường hợp:
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc dưới da không biến chứng gây bởi Staphylococcus aureus (kể cả các chủng tiết penicillinase) và Streptococcus pyogenes. Các áp xe thường cần mổ dẫn lưu.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (cả viêm bàng quang cấp) do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng
Pricefil dùng uống (có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn).
Liều dùng
- Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi
– Viêm họng – viêm amidan: 500 mg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.
– Viêm xoang cấp (nhiễm khuẩn vừa đến nặng nên sử dụng liều cao hơn): 250 mg hoặc 500 mg mỗi 12 giờ/ 10 ngày.
– Đợt cấp của viêm xoang mạn tính: 500 mg mỗi 12 giờ/ 10 ngày.
– Nhiễm khuẩn da và cấu trúc dưới da không biến chứng: 250 mg mỗi 12 giờ hoặc 500 mg mỗi 24 giờ hoặc 500 mg mỗi 12 giờ/ 10 ngày.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 500 mg mỗi 24 giờ. - Trẻ em 2 đến 12 tuổi
– Viêm họng – viêm amidan: 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ/ 10 ngày.
– Nhiễm khuẩn da và cấu trúc dưới da không biến chứng: 20 mg/kg mỗi 24 giờ/ 10 ngày. - Trẻ em 6 tháng đến 2 tuổi
– Viêm tai giữa: 15 mg/kg mỗi 12 giờ/ 10 ngày.
– Viêm xoang cấp (nhiễm khuẩn vừa đến nặng nên sử dụng liều cao hơn): 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ hoặc 15 mg/kg mỗi 12 giờ/ 10 ngày. - Suy thận: Cefprozil có thể dùng cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút, dùng 50% liều thông thường với cùng cách quãng thời gian sử dụng. Pricefil bị loại một phần qua thẩm tách máu. Vì vậy nên dùng thuốc sau khi thẩm tách máu.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều dùng.
Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Quên liều
Không có thông tin.
Quá liều và xử trí
Vì không có trường hợp quá liều nào được báo cáo cho đến nay nên không có thông tin cụ thể về các triệu chứng hoặc cách điều trị quá liều. Trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật, liều đơn cao tới 5000 mg/kg không gây hậu quả nghiêm trọng hoặc gây chết người. Cefprozil được đào thải chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nặng, đặc biệt ở những bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận, chạy thận nhân tạo sẽ giúp loại bỏ cefprozil ra khỏi cơ thể.
Tác dụng phụ
- Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10):
Không có. - Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bội nhiễm nấm âm đạo.
Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy.
Rối loạn xét nghiệm: Tăng ALT, tăng AST. - Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phát ban, nổi mày đay.
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng.
Rối loạn gan mật: Bất thường chức năng gan.
Rối loạn thận và tiết niệu: Tăng BUN, tăng creatinin huyết tương.
Rối loạn sinh dục và tuyến vú: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo. - Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm đại tràng giả mạc.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, kéo dài thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phù mạch, phản ứng phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh: Bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, ngủ gà, tăng động.
Rối loạn gan mật: Vàng da ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.
Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ có hồi phục. - Chưa rõ tần suất:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu tan huyết, thiếu máu bất sản, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, xuất huyết.
Rối loạn hệ miễn dịch: Bệnh huyết thanh, sốc phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh: Co giật (đặc biệt ở bệnh nhân suy thận khi không giảm liều).
Rối loạn da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), viêm da tróc vảy, đổi màu răng.
Rối loạn gan mật: Viêm gan, độc tính trên gan.
Rối loạn thận và tiết niệu: Bệnh thận nhiễm độc, rối loạn chức năng thận.
Rối loạn xét nghiệm: Tăng LDH, xét nghiệm Coombs dương tính. - Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải.
Tương tác thuốc
- Có thể xảy ra ngộ độc thận sau khi dùng đồng thời aminoglycosid và cephalosporin.
- Dùng đồng thời với probenecid làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong đối với cefprozil.
- Nếu một aminoglycoside được sử dụng đồng thời với cefprozil, đặc biệt nếu sử dụng liều cao của thuốc trước hoặc nếu điều trị kéo dài, nên theo dõi chức năng thận do khả năng gây độc cho thận và tai của kháng sinh aminoglycoside.
- Các kháng sinh nhóm cephalosporin có thể tạo ra phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm xác định glucose trong nước tiểu bằng nghiệm pháp khử đồng (dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với các viên nén Clinitest), nhưng không ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm này nếu dùng phương pháp glucose oxidase.
- Phản ứng âm tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm ferricyanide xác định glucose trong máu.
- Sự có mặt của cefprozil trong máu không ảnh hưởng đến xét nghiệm creatinin huyết tương hoặc nước tiểu bằng phương pháp kiềm picrat.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Chống chỉ định dùng Pricefil cho các bệnh nhân đã biết bị dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Phản ứng quá mẫn: Trước khi bắt đầu điều trị với cefprozil, nên tiến hành điều tra kỹ để xác định xem bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cefprozil, cephalosporin, penicillin hoặc các loại thuốc khác. Nếu dùng sản phẩm này cho bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên thận trọng vì nhạy cảm chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được ghi nhận và có thể xảy ra ở 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefprozil, ngừng dùng thuốc. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể cần điều trị bằng epinephrine và các biện pháp khẩn cấp khác, bao gồm oxy, dịch truyền tĩnh mạch, tiêm thuốc kháng histamine tĩnh mạch, corticosteroid, amin tăng huyết áp và duy trì thông khí, theo chỉ định lâm sàng.
- Tổng quát: Sử dụng cefprozil kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm. Cần kiểm tra bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị, áp dụng các biện pháp thích hợp. Đã có báo cáo thử nghiệm Coombs trực tiếp dương tính trong quá trình điều trị kháng sinh nhóm cephalosporin.
- Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da: Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) chẳng hạn như ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng beta-lactam. Khi nghi ngờ có SCAR, nên ngưng sử dụng CEFPROZIL và tiến hành các biện pháp và/hoặc điều trị thích hợp.
- Tiêu hóa: Bệnh liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng nhiều chất kháng khuẩn, bao gồm cả cefprozil. CDAD có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều quan trọng là phải lưu ý chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy, hoặc có triệu chứng viêm đại tràng, viêm đại tràng giả mạc, phình đại tràng nhiễm độc hoặc thủng đại tràng sau khi sử dụng bất kỳ chất kháng khuẩn nào. Đã có báo cáo CDAD xuất hiện muộn sau khi đã ngừng sử dụng kháng sinh 2 tháng. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn có thể làm thay đổi vi khuẩn bình thường ở ruột kết và làm phát triển quá mức Clostridium difficile. C. difficile tạo ra độc tố A và B, góp phần vào sự phát triển của CDAD. CDAD có thể gây ra tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể. CDAD có thể kháng kháng sinh. Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận chẩn đoán CDAD, nên bắt đầu các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp CDAD nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với Clostridium difficile. Trường hợp cần thiết phải phẫu thuật khi có chỉ định lâm sàng.
- Thiếu máu tan huyết: KHÔNG NÊN SỬ DỤNG CEFPROZIL Ở NHỮNG BỆNH NHÂN CÓ TIỀN SỬ BỊ THIẾU MÁU TAN HUYẾT LIÊN QUAN ĐẾN CEPHALOSPORIN VÌ TÁI PHÁT TAN HUYẾT NGHIÊM TRỌNG HƠN NHIỀU. Thiếu máu tan huyết qua trung gian miễn dịch đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm cephalosporin. Các trường hợp thiếu máu tán huyết nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo ở cả người lớn và trẻ em. Nếu bệnh nhân bị thiếu máu bất cứ lúc nào trong hoặc trong vòng 2 đến 3 tuần sau khi dùng cefprozil, nên xem xét chẩn đoán thiếu máu liên quan đến cephalosporin và ngừng thuốc cho đến khi xác định được nguyên nhân. Theo dõi định kỳ các dấu hiệu và triệu chứng của thiếu máu tán huyết, bao gồm đo các thông số huyết học hoặc xét nghiệm kháng thể, khi cần thiết.
- Suy thận: Nên đánh giá tình trạng thận trước và trong khi điều trị, đặc biệt ở bệnh nhân bị bệnh nặng. Ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ suy thận, nên tiến hành theo dõi lâm sàng cẩn thận và thực hiện các xét nghiệm thích hợp trước và trong khi điều trị. Nên giảm tổng liều hàng ngày của cefprozil ở bệnh nhân có giá trị thanh thải creatinine ≤30 mL/phút vì nồng độ kháng sinh trong huyết tương cao và/hoặc kéo dài có thể xảy ra với dùng liều thông thường ở những cá nhân này. Sử dụng thận trọng cephalosporin, kể cả cefprozil, cho những bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh vì những thuốc này bị nghi ngờ ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.
- Bệnh nhi: Việc sử dụng cefprozil trong điều trị viêm xoang cấp tính ở những nhóm tuổi này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng về cefprozil ở người lớn và từ các nghiên cứu dược động học ở trẻ em. An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập. Đã có báo cáo về sự tích lũy các kháng sinh cephalosporin khác ở trẻ sơ sinh (do thời gian bán thải của thuốc kéo dài ở nhóm tuổi này).
- Người cao tuổi: Cefprozil chưa được nghiên cứu trên các đối tượng cao tuổi bị bệnh mạn tính hoặc nằm viện. Ở những đối tượng này, độ thanh thải thuốc qua thận có thể giảm ngay cả khi độ thanh thải creatinin huyết thanh bình thường. Có thể chỉ định giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được thực hiện ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ với liều gấp 14, 7 và 0,7 lần liều tối đa hàng ngày ở người (1000 mg) dựa trên mg/m² và không thấy bằng chứng cefprozil gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ ở phụ nữ mang thai. Do các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng trên con người, chỉ nên sử dụng cefprozil trong thời kỳ mang thai khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích chữa bệnh và nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú: Dưới 1,0% liều dùng cho người mẹ được bài tiết trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng cefprozil cho người mẹ đang cho con bú. Cần cân nhắc việc tạm ngừng cho trẻ bú mẹ và cho trẻ bú sữa công thức.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, trước khi bắt đầu bất cứ công việc gì cần thận trọng đặc biệt, bệnh nhân cần lưu ý về tác dụng phụ trên thần kinh trung ương như choáng váng, nhức đầu, buồn ngủ có thể gặp phải.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ thứ hai. Mã ATC: J01DC10
Cefprozil là cephalosporin thế hệ thứ hai, bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng. Cefprozil là một kháng sinh nhóm cephalosporin bán tổng hợp, phổ rộng dùng đường uống. Thuốc có hoạt tính in vitro chống lại nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Tác dụng diệt khuẩn của cefprozil là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: Sau khi uống lúc no hoặc đói, Pricefil đều hấp thu tốt. Sinh khả dụng đường uống của Pricefil là 90%. Các thông dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng khi dùng thuốc lúc no hoặc dùng đồng thời với các thuốc kháng a Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương sau khi dùng Cefprozil cho bệnh nhân lúc đói được trình bày trong bả dưới đây. Khoảng 65% liều dùng được bài tiết không đổi trong nước tiểu.
Phân bố: Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 36% và không phụ thuộc nồng độ thuốc trong khoảng từ 2 µg/ml đến 20 µg/ml. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương ở người bình thường là 1,3 giờ. Không có bằng chứng về sự tích lũy Pricefil trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường sau khi uống nhiều liều 1 g mỗi 8 giờ trong 10 ngày.
Thải trừ: Khoảng 65% liều dùng được bài tiết không đổi trong nước tiểu.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.






























