Viên nén bao phim Garosi là gì?
Thành phần
Garosi Viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) | 500 mg | Hoạt chất |
| Lactose | Tá dược | |
| Natri lauryl sulphat, magnesi stearat, calci hydrogen phosphat khan, crospovidon, tinh bột biến tính, triacetin, hypromellose, titan dioxyd | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu trắng.
Công dụng
Chỉ định
Garosi được chỉ định trong các trường hợp:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng nhẹ đến vừa.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm tai giữa, viêm họng, viêm amidan.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
- Viêm đường tiết niệu và cổ tử cung do Chlamydia trachomatis không có biến chứng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Nên uống thuốc vào lúc đói (ít nhất 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn) vì thức ăn làm giảm hấp thu azithromycin. Nuốt nguyên viên thuốc với một cốc nước.
Liều dùng
- Người lớn:
– Viêm đường tiết niệu và cổ tử cung do Chlamydia trachomatis không có biến chứng: liều duy nhất 1000 mg.
– Các chỉ định khác: tổng liều 1500 mg, chia thành các liều theo một trong hai cách sau:
– 500 mg mỗi ngày trong 3 ngày liên tiếp, hoặc
– Ngày đầu tiên 500 mg và mỗi ngày 250 mg trong 4 ngày tiếp theo. - Người cao tuổi: Liều dùng bình thường với người lớn. Với người cao tuổi rối loạn nhịp tim, cần thận trọng khi sử dụng azithromycin vì có thể gây loạn nhịp tim và xoắn đỉnh trên điện tâm đồ.
- Trẻ em:
– Trẻ em cân nặng trên 45 kg: dùng liều như người lớn.
– Trẻ em cân nặng dưới 45 kg: nên sử dụng các dạng khác của azithromycin.
Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Quên liều
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như thường lệ. Không dùng gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
Quá liều và xử trí
Tác dụng không mong muốn khi quá liều azithromycin tương tự những tác dụng không mong muốn đã được báo cáo khi dùng thuốc ở liều khuyến cáo. Khi quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Tác dụng phụ
- Rất thường gặp (≥ 1/10):
Nhiễm khuẩn: Nhiễm nấm Candida, nhiễm khuẩn âm đạo, nhiễm nấm, nhiễm khuẩn, viêm họng, viêm dạ dày ruột, viêm đường hô hấp (viêm mũi, viêm phổi), nhiễm trùng do Candida
Hệ tiêu hoá: Tiêu chảy - Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10):
Rối loạn thần kinh: Đau đầu
Hệ tiêu hoá: Đau bụng, tiêu chảy, phân lỏng, nôn, buồn nôn
Cận lâm sàng: Giảm bạch cầu lympho, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bicarbonat trong máu - Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100):
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin
Miễn dịch: Phù, quá mẫn
Tâm thần: Bồn chồn, mất ngủ
Rối loạn thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, chán nản, dị cảm
Thính giác: Rối loạn thính giác, chóng mặt
Tim mạch: Đau ngực, đỏ bừng
Hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, chảy máu cam
Hệ tiêu hoá: Khó tiêu, đầy hơi, khó chịu ở bụng, khó nuốt, khô miệng, ợ hơi, loét miệng, tăng tiết nước bọt
Hệ gan mật: Viêm gan
Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, viêm da
Hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp
Hệ sinh sản và tuyến vú: Viêm tinh hoàn
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Đau ngực, phù, suy nhược, khó chịu, mệt mỏi
Cận lâm sàng: Tăng aspartate aminotransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng bilirubin trong máu, tăng ure trong máu, tăng creatinin trong máu, tăng kali trong máu, tăng glucose trong máu, giảm bạch cầu, tăng tiểu cầu, giảm hematocrit - Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000):
Tâm thần: Kích động, rối loạn ám ảnh cưỡng bức
Hệ tiêu hoá: Chán ăn
Hệ gan mật: Chức năng gan bất thường, vàng da ứ mật
Da và mô dưới da: Nhạy cảm với ánh sáng - Không rõ tần suất (chưa xác định được từ những dữ liệu hiện có):
Nhiễm khuẩn: Nhiễm Pseudomonas colitis
Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết
Miễn dịch: Phản ứng phản vệ
Chuyển hoá và dinh dưỡng: Chán ăn
Tâm thần: Hưng hăng, lo lắng, mê sảng, ảo giác
Rối loạn thần kinh: Co giật, co giật, giảm cảm giác, tăng động, giảm cảm giác, mất vị giác, nói ngọng, nhược cơ
Thị giác: Giảm thị lực
Thính giác: Giảm thính lực bao gồm điếc và/hoặc ù tai
Tim mạch: Xoắn đỉnh, loạn nhịp tim bao gồm loạn nhịp nhanh thất, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ
Hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phổi kẽ
Hệ tiêu hoá: Viêm tuỵ, đổi màu lưỡi
Hệ gan mật: Suy gan hiếm khi gây tử vong, viêm gan tối cấp, hoại tử gan
Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng
Hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp
Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ, suy thận cấp
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Phù, suy nhược
Cận lâm sàng: Giá trị bất thường khi kiểm tra chức năng gan - Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải.
Tương tác thuốc
- Thuốc kháng acid: Không nên dùng đồng thời. Azithromycin phải được uống ít nhất trước 1 giờ hoặc sau 2 giờ so với thời điểm dùng thuốc kháng acid.
- Fluconazol: Dùng 1200mg azithromycin liều duy nhất không làm thay đổi các đặc tính dược động học của 800mg fluconazol liều duy nhất.
- Atorvastatin, simvastatin, lovastatin: Dữ liệu về nồng độ còn hạn chế. Nên thận trọng trong việc sử dụng đồng thời các thuốc này.
- Nelfinavir: Dùng đồng thời azithromycin (1200mg) và nelfinavir dẫn đến tăng nồng độ trung bình của azithromycin trong huyết tương và thời gian bán thải. Không cần điều chỉnh liều.
- Rifabutin: Azithromycin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của rifabutin. Tuy nhiên, nồng độ của rifabutin trong huyết tương có thể bị tăng khi dùng đồng thời với azithromycin.
- Carbamazepine: Nồng độ đỉnh huyết tương của carbamazepine không thay đổi khi dùng đồng thời azithromycin.
- Phenytoin: Dùng 1200mg azithromycin liều duy nhất không làm thay đổi các đặc tính dược động học của phenytoin.
- Theophylline: Dùng azithromycin cho trẻ em bị viêm phế quản mạn không làm thay đổi nồng độ của theophylline.
- Warfarin: Dùng đồng thời azithromycin với warfarin đã được báo cáo là có thể gây chảy máu và bầm tím.
- Cyclosporine: Azithromycin không làm thay đổi nồng độ của cyclosporine trong máu.
- Digoxin: Dùng azithromycin cho trẻ em bị viêm phổi không làm thay đổi nồng độ của digoxin trong máu.
- Zidovudine: Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa azithromycin và zidovudine.
- Ergotamine hoặc dẫn xuất ergotamine: Dùng đồng thời không được khuyến cáo.
- Terfenadin: Không có bằng chứng về tương tác, nhưng khuyến cáo phải thận trọng vì có thể gây kéo dài khoảng QT.
- Tinidazol: Không thay đổi dược động học của tinidazol.
- Thuốc chống đông máu đường uống: Cần thận trọng khi sử dụng azithromycin cho những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống.
- Diltiazem: Không ảnh hưởng đến dược động học của diltiazem.
- Cimetidine: Không ảnh hưởng đến dược động học của cimetidine.
- Midazolam: Không gây ra những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng lên các đặc tính dược động học và dược lực học của midazolam.
- Triazolam: Không gây ra bất kỳ ảnh hưởng nào có ý nghĩa thống kê lên các tham số về dược động học đối với triazolam.
- Sildenafil: Không có bằng chứng về ảnh hưởng của việc dùng azithromycin lên nồng độ đỉnh của sildenafil hay chất chuyển hoá chính của nó.
- Ranitidine: Không ảnh hưởng đến dược động học của ranitidine.
- Trimethoprim/ sulfamethoxazol: Không gây ra bất kỳ ảnh hưởng đáng kể nào lên nồng độ đỉnh, tổng lượng thuốc trong tuần hoàn hay sự bài tiết qua nước tiểu của trimethoprim hay sulfamethoxazol.
- Astemizol, alfentanil: Chưa có dữ liệu về tương tác. Thận trọng khi dùng đồng thời.
- Cisaprid: Việc dùng cisaprid đồng thời có thể làm tăng mức độ kéo dài QT, rối loạn nhịp thất và xoắn đỉnh.
- Cetirizin: Không thấy có tương tác dược động học và không có thay đổi một cách có ý nghĩa khoảng QT.
- Didanosin: Không thấy có ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái hằng định của didanosin.
- Efavirenz: Không gây ra bất kỳ tương tác nào có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
- Indinavir: Không có ảnh hưởng có ý nghĩa lên các đặc tính dược động học của indinavir.
- Methylprednisolon: Không gây ảnh hưởng đáng kể với dược động học của methylprednisolon.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với azithromycin, erythromycin, bất kỳ kháng sinh nhóm macrolid hoặc ketolid nào, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng
- Đã có báo cáo về trường hợp mắc hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ (đến 42 ngày tuổi). Cha mẹ và người trong trẻ cần được hướng dẫn thông báo ngay cho bác sỹ nếu trẻ nôn hoặc cáu kỉnh khi cho ăn.
- Không nên dùng phối hợp các thuốc có nguồn gốc cựa lúa mạch (ergot) với azithromycin vì về mặt lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin.
- Cần phải theo dõi các biểu hiện bội nhiễm của vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.
- Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo xảy ra khi sử dụng với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cả azithromycin, và có thể gây tử vong từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong. Cần hỏi kỹ bệnh sử vì có báo cáo về CDAD xảy ra tại thời điểm hơn 2 tháng sau khi điều trị bằng kháng sinh.
- Đối với những bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận < 10 mL/phút) quan sát thấy sự tăng 33% nồng độ trong huyết tương của azithromycin.
- Kéo dài khoảng QT có nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được quan sát thấy khi dùng các macrolid, bao gồm azithromycin. Azithromycin nên được cảnh báo trên các bệnh nhân đang bị loạn nhịp tim (đặc biệt là phụ nữ và người già), bao gồm: bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải; bệnh nhân hiện đang dùng các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp Nhóm IA và Nhóm III, thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm và fluoroquinolon; rối loạn điện giải, đặc biệt trong các trường hợp giảm kali và magiê máu; bệnh nhân bị chậm nhịp tim, loạn nhịp hoặc suy tim; người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng của thuốc trên khoảng QT.
- Đã có báo cáo về đợt cấp của các triệu chứng nhược cơ ở bệnh nhân được điều trị bằng Azithromycin.
- An toàn và hiệu quả trong phòng ngừa hoặc điều trị Mycobacterium Avium Complex (MAC) ở trẻ em chưa được xác định.
- Azithromycin không phải là lựa chọn đầu tiên để điều trị nhiễm trùng theo kinh nghiệm ở những vùng có tỷ lệ kháng là 10% trở lên.
- Ở những vùng có tỷ lệ kháng erythromycin A cao, cần xem xét sự phát triển của vi khuẩn nhạy cảm với azithromycin và các kháng sinh khác.
- Cần lưu ý khi sử dụng azithromycin để điều trị nhiễm trùng do Streptococcus pneumoniae gây ra vì tỷ lệ kháng thuốc đã được báo cáo ở mức > 30% ở một số nước châu Âu.
- Azithromycin không phải là lựa chọn đầu tiên trong điều trị viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes gây ra. Đối với loại nhiễm khuẩn này và dự phòng thấp tim cấp tính, penicillin được lựa chọn đầu tiên.
- Thông thường, azithromycin không phải là lựa chọn đầu tiên trong điều trị viêm xoang.
- Thông thường, azithromycin không phải là lựa chọn đầu tiên trong điều trị viêm tai giữa cấp tính.
- Staphylococcus aureus, tác nhân gây bệnh chính của nhiễm trùng mô mềm đã kháng với azithromycin. Do đó, nên tiến hành xét nghiệm tính nhạy cảm trước khi dùng azithromycin để điều trị nhiễm trùng mô mềm.
- Azithromycin không được chỉ định để điều trị vết thương do bỏng.
- Trong điều trị các bệnh lây truyền qua đường tình dục, cần loại trừ nhiễm trùng đồng thời do T. palladium.
- Azithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh hoặc tâm thần.
- Cũng như với bất kỳ kháng sinh nào khác, nên đánh giá các dấu hiệu nhiễm trùng.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Không có thông tin trong leaflet.
Phụ nữ cho con bú: Không có thông tin trong leaflet.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm macrolid. Mã ATC: J01FA10.
Azithromycin là một kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid, được gọi là azaloid. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosom của vi khuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng. Tuy nhiên, cũng đã có kháng chéo với erythromycin. Vì vậy cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng azithromycin do tần rộng vi khuẩn macrolid ở Việt Nam. Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram dương như Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus. Các nghiên cứu tại Việt Nam cho thấy các loại này kháng mạnh macrolid ở tỷ lệ khoảng 40%, vì vậy phải làm cho kháng sinh azithromycin bị hạn chế. Tuy nhiên, một số chủng vi khuẩn cũng rất nhạy cảm với azithromycin như: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus và Propionibacterium acnes. Cần luôn luôn nhớ rằng các chủng vi sinh vật kháng erythromycin có thể cũng kháng cả azithromycin như kháng chéo Gram dương. Tuy nhiên, các loài Enterococcus và hầu hết các chủng Staphylococcus kháng methicillin đã hoàn toàn kháng đối với azithromycin. Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram âm như: Haemophilus influenzae, parainfluenzae, và ducreyi, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter, Bordetella, Legionella pneumophila, Brucella melitensis, và parapertussis, Neisseria gonorrhoeae và Campylobacter sp. Ngoài ra, kháng sinh này cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis và Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi. Azithromycin có tác dụng yếu nhưng vẫn có thể diệt khuẩn Gram âm như E. coli, Salmonella enteritidis và Salmonella typhi, Enterobacter, Aeromonas hydrophila, Klebsiella. Các chủng Gram âm thường kháng azithromycin là Proteus, Serratia, Pseudomonas aeruginosa và Morganella.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: Azithromycin sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Sau khi dùng thuốc, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ 2 đến 3 giờ.
Phân bố: Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô như: phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt và đại thực bào…, cao hơn trong máu nhiều lần (khoảng 50 lần nồng độ tối đa tìm thấy trong huyết tương). Tuy nhiên, nồng độ của thuốc trong hệ thống thần kinh trung ương rất thấp.
Chuyển hóa: Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan.
Thải trừ: Thuốc được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ cuối cùng ở huyết tương tương đương nửa đời thải trừ trong các mô mềm đạt được sau khi dùng thuốc từ 2 đến 4 ngày.
Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.




























