Thuốc viên nén Metsocort 4 là gì?
Metsocort 4 là thuốc glucocorticoid tổng hợp chứa hoạt chất methylprednisolon hàm lượng 4 mg, bào chế dạng viên nén hình bầu dục màu trắng dùng đường uống. Methylprednisolon là steroid có tác dụng kháng viêm tốt hơn prednisolon và có xu hướng ít gây giữ natri và nước hơn; hiệu lực tương đối của methylprednisolon ít nhất gấp khoảng 4 lần hydrocortison.
Sản phẩm do Chi nhánh Resantis Việt Nam – Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn sản xuất tại Việt Nam, đóng gói hộp 3 vỉ x 10 viên nén. Thuốc được dùng trong nhiều rối loạn nội tiết và không phải nội tiết cần đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch của glucocorticoid.
Câu hỏi thường gặp
Metsocort 4 là thuốc gì?
Metsocort 4 là thuốc glucocorticoid tổng hợp chứa methylprednisolon 4 mg (mã ATC H02AB04), có tác dụng kháng viêm và ức chế miễn dịch, dùng trong nhiều rối loạn nội tiết và không phải nội tiết.
Metsocort 4 được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc dùng trong rối loạn nội tiết, bệnh thấp khớp, bệnh hệ thống tạo keo, bệnh da, bệnh dị ứng nặng, bệnh mắt, bệnh hô hấp, rối loạn huyết học, bệnh ung thư, bệnh thận (hội chứng thận hư), bệnh đường tiêu hóa, đợt cấp của bệnh đa xơ cứng, cấy ghép nội tạng và một số chỉ định khác.
Metsocort 4 dùng như thế nào?
Thuốc uống. Liều khởi đầu thay đổi tùy bệnh đặc hiệu; các bệnh cần liều cao gồm đa xơ cứng (200 mg/ngày), phù não (200 – 1.000 mg/ngày), ghép cơ quan (tới 7 mg/kg/ngày). Sau khi có đáp ứng, giảm liều dần tới liều duy trì thấp nhất; có thể áp dụng điều trị cách nhật. Ngừng thuốc phải giảm từ từ, không đột ngột.
Metsocort 4 có thể gây tác dụng phụ gì?
Có thể gặp (chưa rõ tần suất): nhiễm trùng, hội chứng Cushing, suy tuyến yên, ứ natri – ứ dịch, hạ kali máu, giảm dung nạp glucose, rối loạn cảm xúc và tâm thần, tăng áp lực nội sọ, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, loét và xuất huyết dạ dày, viêm tụy, teo da, rậm lông, yếu cơ, loãng xương, hoại tử xương, chậm lành vết thương.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Metsocort 4 không?
Chỉ dùng trong thai kỳ sau khi cân nhắc thận trọng lợi ích – nguy cơ của mẹ và thai nhi; trẻ sơ sinh từ mẹ đã dùng liều đáng kể cần được theo dõi dấu hiệu suy thượng thận. Corticosteroid bài tiết qua sữa mẹ nên chỉ dùng khi cho con bú sau khi cân nhắc thận trọng. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thành phần
Metsocort 4 viên nén
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Methylprednisolon | 4 mg | Hoạt chất |
| Lactose | vừa đủ | Tá dược |
| Tinh bột ngô, microcrystallin cellulose, PVP K30, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, aerosil, magnesi stearat | vừa đủ | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén. Mô tả: viên nén hình bầu dục, màu trắng, trên một mặt viên có một rãnh ngang bẻ đôi ở giữa.
Công dụng
Công dụng của Metsocort 4
Chỉ định
Metsocort 4 được chỉ định trong các trường hợp:
- Rối loạn nội tiết: thiểu năng vỏ thượng thận nguyên phát hay thứ phát, tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh, viêm tuyến giáp không sinh mủ, calci máu cao liên quan đến ung thư.
- Rối loạn do thấp khớp (liệu pháp bổ trợ, chỉ định ngắn hạn): viêm khớp do vẩy nến, viêm khớp dạng thấp kể cả ở thiếu niên, viêm cột sống dính khớp, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm bao hoạt dịch quanh gân cấp tính không đặc hiệu, viêm khớp cấp tính do gút, viêm xương khớp sau chấn thương, viêm màng hoạt dịch trong chứng thoái hóa khớp, viêm lồi cầu trên.
- Bệnh hệ thống tạo keo (giai đoạn trầm trọng hoặc điều trị duy trì chọn lọc): lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ), thấp tim cấp, đau đa cơ do thấp khớp, viêm động mạch tế bào khổng lồ.
- Bệnh thuộc về da: viêm da bọng nước dạng Herpes, bệnh Pemphigus, hồng ban đa dạng thể nặng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vẩy, u sùi dạng nấm, vảy nến thể nặng, viêm da tiết bã nhờn thể nặng.
- Bệnh dị ứng nặng hoặc khó điều trị đã thất bại với cách điều trị thông thường: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bệnh huyết thanh, các phản ứng quá mẫn với thuốc, viêm da tiếp xúc, hen phế quản, viêm da dị ứng do di truyền (viêm da cơ địa).
- Bệnh về mắt: các quá trình viêm và dị ứng mạn tính và cấp tính nghiêm trọng ở mắt và các phần phụ (viêm loét rìa giác mạc do dị ứng, nhiễm trùng giác mạc do Herpes Zoster, viêm tiền phòng, viêm màng bồ đào sau lan tỏa và viêm màng mạch, nhãn viêm giao cảm, viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm màng mạch – võng mạc, viêm thần kinh thị giác, viêm mống mắt và viêm mống mắt – thể mi).
- Bệnh ở đường hô hấp: bệnh sarcoid có triệu chứng, lao phổi thể lan tỏa hoặc bùng phát cấp tính (dùng đồng thời với hóa trị kháng lao thích hợp), hội chứng Loeffler không kiểm soát được bằng phương pháp khác, nhiễm độc berylli, viêm phổi hít.
- Rối loạn huyết học: ban xuất huyết do giảm tiểu cầu vô căn ở người lớn, giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, thiếu máu tán huyết mắc phải (tự miễn), chứng giảm nguyên hồng cầu, thiếu máu giảm sản bẩm sinh (dòng hồng cầu).
- Các bệnh ung thư (điều trị tạm thời): bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp ở trẻ em.
- Bệnh thận: giúp bài niệu và giảm protein niệu trong hội chứng thận hư không kèm urê máu cao, hoặc hội chứng thận hư không rõ nguyên nhân hoặc do lupus ban đỏ rải rác.
- Bệnh đường tiêu hóa: viêm loét đại tràng, viêm ruột non từng vùng.
- Hệ thần kinh: các đợt cấp tính của bệnh đa xơ cứng, các trường hợp phù kết hợp với u não.
- Cấy ghép nội tạng.
- Các chỉ định khác: lao màng não có tắc nghẽn khoang dưới nhện hoặc dọa tắc (dùng đồng thời với hóa trị kháng lao thích hợp), bệnh giun xoắn Trichinosis liên quan đến cơ tim và thần kinh.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Metsocort 4
Thuốc dùng đường uống. Liều khởi đầu có thể thay đổi tùy bệnh đặc hiệu cần điều trị; nếu bệnh ít nghiêm trọng, các liều thấp hơn thường là đủ. Nếu sau một khoảng thời gian đáng kể mà chưa có đáp ứng lâm sàng đầy đủ thì phải ngừng thuốc và chuyển sang liệu pháp thích hợp hơn. Nếu muốn ngừng thuốc sau khi điều trị dài ngày thì phải ngừng từ từ, không được ngừng đột ngột.
Liều dùng
- Các bệnh cần dùng liều cao: đa xơ cứng (200 mg/ngày), phù não (200 – 1.000 mg/ngày), ghép cơ quan (tới 7 mg/kg/ngày).
- Liều duy trì: sau khi có đáp ứng thuận lợi, giảm liều khởi đầu theo từng nấc nhỏ với khoảng cách thời gian thích hợp cho tới liều thấp nhất mà vẫn giữ vững được đáp ứng lâm sàng đầy đủ; yêu cầu về liều cần cá thể hóa theo bệnh lý và đáp ứng điều trị.
- Điều trị cách nhật (ADT): dùng 2 lần liều hàng ngày của corticosteroid vào mỗi buổi sáng cách nhật (một ngày uống – một ngày nghỉ) nhằm hạn chế tối thiểu các tác dụng không mong muốn.
Quá liều và xử trí
Không có triệu chứng lâm sàng với trường hợp quá liều corticosteroid cấp tính. Hiếm có báo cáo về ngộ độc cấp hay tử vong do quá liều corticosteroid. Trong trường hợp quá liều, không có thuốc giải độc đặc hiệu, chỉ điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có thể thẩm tách methylprednisolon.
Tác dụng phụ
- Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm trùng cơ hội, nhiễm trùng, viêm phúc mạc.
Máu và hệ bạch huyết: tăng bạch cầu.
Miễn dịch: phản ứng quá mẫn với thuốc, phản ứng phản vệ, phản ứng dạng phản vệ.
Nội tiết: dạng hội chứng Cushing, suy tuyến yên, hội chứng ngừng thuốc steroid.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: nhiễm toan chuyển hóa, ứ natri, ứ dịch, hạ kali máu do nhiễm kiềm, rối loạn mỡ máu, giảm dung nạp glucose, chứng tích mỡ, tăng nhu cầu insulin, tăng cảm giác thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân).
Tâm thần: rối loạn cảm xúc (trầm cảm, hưng cảm, cảm xúc không ổn định, phụ thuộc thuốc, có ý định tự tử), rối loạn tâm thần (điên cuồng, hoang tưởng, ảo giác, tâm thần phân liệt), thay đổi nhân cách, lú lẫn, lo âu, hành vi bất thường, mất ngủ, cáu gắt.
Thần kinh: tích mỡ ngoài màng cứng, động kinh, tăng áp lực nội sọ (kèm phù gai), chứng hay quên, rối loạn nhận thức, chóng mặt, đau đầu.
Mắt: hắc võng mạc, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, lồi mắt.
Tai và tai trong: chóng mặt.
Tim: suy tim sung huyết (ở bệnh nhân có nguy cơ bị).
Mạch: huyết khối, cao huyết áp, hạ huyết áp.
Hô hấp, ngực và trung thất: nghẽn mạch phổi, nấc cụt.
Tiêu hóa: loét dạ dày (với khả năng thủng và xuất huyết), thủng ruột, xuất huyết dạ dày, viêm tụy, viêm thực quản gây loét, viêm thực quản, đầy bụng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn.
Da và mô dưới da: phù mạch, rậm lông, đốm xuất huyết, bầm máu, teo da, ban xuất huyết, tăng tiết mồ hôi, vằn trên da, phát ban, ngứa, mày đay, mụn.
Cơ xương và mô liên kết: yếu cơ, đau cơ, bệnh cơ, teo cơ, loãng xương, hoại tử xương, gãy xương bệnh lý, bệnh khớp do thần kinh, đau khớp, chậm tăng trưởng.
Sinh sản và vú: kinh nguyệt không đều.
Rối loạn chung: chậm lành vết thương, phù ngoại biên, mệt mỏi, khó chịu.
Xét nghiệm: tăng áp lực nội nhãn, giảm dung nạp carbohydrat, giảm kali máu, tăng calci trong nước tiểu, tăng men alanin aminotransferase, tăng men aspartat aminotransferase, tăng alkalin phosphatase trong máu, tăng urê trong máu, ức chế phản ứng với các xét nghiệm trên da.
Biến chứng do thủ thuật, chấn thương và ngộ độc: gãy xương do đè ép cột sống, đứt gân. - Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
- Methylprednisolon là cơ chất của enzym CYP3A4. Các chất ức chế CYP3A4 làm giảm độ thanh thải của gan và tăng nồng độ methylprednisolon trong huyết tương (nên chuẩn liều để tránh ngộ độc steroid); các chất cảm ứng CYP3A4 làm tăng độ thanh thải, có thể cần tăng liều methylprednisolon; các chất là cơ chất của CYP3A4 có thể ảnh hưởng đến thanh thải qua gan của methylprednisolon.
- Isoniazid: chất ức chế CYP3A4; methylprednisolon còn có thể làm tăng tốc độ acetyl hóa và độ thanh thải isoniazid. Rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin: chất cảm ứng CYP3A4 (và là cơ chất).
- Thuốc chống đông đường uống: tác dụng có thể thay đổi (tăng hoặc giảm tác dụng chống đông); phải kiểm tra các chỉ số đông máu.
- Thuốc kháng cholinergic/chẹn thần kinh cơ: đã có báo cáo bệnh cơ cấp tính khi dùng liều cao corticosteroid cùng thuốc chẹn thần kinh cơ, và tính đối kháng của tác dụng ức chế thần kinh cơ của pancuronium, vecuronium. Steroid có thể làm giảm tác dụng của thuốc ức chế enzym cholinesterase trong điều trị chứng nhược cơ.
- Thuốc chống tiểu đường: corticosteroid làm tăng nồng độ glucose máu, cần điều chỉnh liều thuốc chống tiểu đường.
- Aprepitant/fosaprepitant, itraconazol, ketoconazol, thuốc ức chế HIV-protease (indinavir, ritonavir), aminoglutethimid, diltiazem, thuốc tránh thai đường uống, cyclosporin, clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: ức chế CYP3A4 (làm tăng nồng độ corticosteroid). Cyclophosphamid, tacrolimus: cơ chất của CYP3A4. Dùng đồng thời cyclosporin có thể gây co giật.
- NSAID/aspirin liều cao: tăng tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa và loét dạ dày; methylprednisolon làm tăng độ thanh thải của aspirin liều cao (giảm nồng độ salicylat huyết thanh), ngừng methylprednisolon có thể làm tăng nồng độ salicylat, tăng nguy cơ ngộ độc.
- Thuốc làm giảm kali (lợi tiểu thiazid, lợi tiểu quai, amphotericin B, các xanthen, thuốc chủ vận beta-2): theo dõi chặt chẽ chứng hạ kali huyết.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Nhiễm nấm toàn thân.
- Quá mẫn với methylprednisolon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Chống chỉ định sử dụng vắc-xin sống hoặc vắc-xin sống giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng các liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
Cảnh báo và thận trọng
- Tác dụng ức chế miễn dịch/tăng nguy cơ nhiễm khuẩn: corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, che lấp một số dấu hiệu nhiễm khuẩn; những nhiễm khuẩn này có thể nhẹ nhưng cũng có thể nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong. Bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch dễ bị nhiễm khuẩn hơn; ở trẻ em hay người lớn chưa có miễn dịch, khi mắc thủy đậu và sởi có thể bị nặng hơn và thậm chí tử vong.
- Đã có báo cáo về u Sarcôm Kaposi ở bệnh nhân dùng liệu pháp corticosteroid; khi ngừng có thể thuyên giảm về lâm sàng. Sử dụng corticosteroid trong bệnh lao hoạt động cần giới hạn ở các trường hợp lao phổi lan tỏa hoặc thể bùng phát cấp tính.
- Nội tiết: dùng corticosteroid ở liều dược lý trong thời gian dài có thể dẫn tới ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA); suy thượng thận cấp có thể dẫn tới tử vong nếu ngừng dùng glucocorticoid đột ngột. Giảm dần liều để giảm thiểu nguy cơ. “Hội chứng cai thuốc” steroid có thể xuất hiện sau khi ngừng đột ngột. Không dùng glucocorticoid cho bệnh nhân bị bệnh Cushing.
- Chuyển hóa: corticosteroid có thể làm tăng glucose huyết, làm bệnh tiểu đường đã có nặng thêm, và nếu dùng dài ngày có thể dẫn tới bị bệnh tiểu đường.
- Tâm thần: loạn tâm thần có thể xuất hiện khi dùng corticosteroid; cảnh báo về khả năng rối loạn tâm thần, đặc biệt nếu nghi ngờ trầm cảm hoặc có ý định tự sát.
- Thần kinh: thận trọng trên bệnh nhân động kinh và nhược cơ nặng.
- Mắt: thận trọng trên bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt vì có thể gây thủng giác mạc; dùng kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể, lồi mắt, tăng áp lực nội nhãn dẫn tới tăng nhãn áp có thể kèm hủy hoại thần kinh thị giác; có thể liên quan đến bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch dẫn đến bong võng mạc.
- Tim mạch: các tác dụng bất lợi trên hệ tim mạch có thể làm bệnh nhân có sẵn nguy cơ tim mạch chịu thêm ảnh hưởng; thận trọng trong suy tim sung huyết và trên bệnh nhân cao huyết áp; đã có báo cáo huyết khối, bao gồm huyết khối tĩnh mạch.
- Tiêu hóa: liều cao corticosteroid có thể gây viêm tụy cấp; glucocorticoid có thể che lấp triệu chứng loét đường tiêu hóa; nguy cơ loét tăng khi dùng kết hợp NSAID.
- Gan mật: đã có báo cáo rối loạn gan mật có thể hồi phục sau khi ngừng liệu pháp.
- Cơ xương: đã có báo cáo bệnh cơ cấp tính khi dùng corticosteroid liều cao, thường ở bệnh nhân rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ hoặc đang dùng thuốc kháng cholinergic; loãng xương là tác dụng bất lợi chung.
- Thận và tiết niệu: cần thận trọng ở bệnh nhân bị xơ cứng bì hệ thống (gia tăng tỷ lệ bệnh thận kịch phát); thận trọng khi sử dụng corticosteroid trên bệnh nhân suy thận. Mọi corticosteroid đều làm tăng đào thải calci.
- Chấn thương sọ não: corticosteroid toàn thân không được chỉ định để điều trị chấn thương sọ não.
- Bệnh u tế bào ưa crôm có thể gây tử vong đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid toàn thân; chỉ dùng sau khi đánh giá lợi ích/nguy cơ phù hợp.
- Aspirin và các thuốc chống viêm không steroid cần được sử dụng thận trọng khi kết hợp với corticosteroid.
- Trẻ em: theo dõi cẩn thận sự phát triển và tăng trưởng của trẻ khi dùng liệu pháp corticosteroid kéo dài; trẻ có thể chậm lớn; trẻ sơ sinh và trẻ em điều trị lâu dài có nguy cơ đặc biệt về tăng áp lực nội sọ; corticosteroid liều cao có thể dẫn đến viêm tụy ở trẻ em.
- Tá dược: bệnh nhân mắc phải những vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose hoặc fructose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc sucrase-isomaltase, rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Khả năng sinh sản: các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy corticosteroid làm suy giảm khả năng sinh sản.
Phụ nữ có thai: một số nghiên cứu trên động vật cho thấy corticosteroid dùng cho mẹ với liều cao có thể gây quái thai; tuy nhiên corticosteroid dường như không gây dị tật bẩm sinh khi dùng cho phụ nữ có thai. Vì chưa thực hiện đủ nghiên cứu về sinh sản ở người với methylprednisolon, thuốc này chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ sau khi cân nhắc thận trọng lợi ích – nguy cơ của người mẹ và thai nhi. Có sự tăng tỷ lệ trẻ sinh thiếu cân, liên quan đến liều dùng; trẻ sơ sinh từ mẹ đã dùng liều đáng kể cần được theo dõi các dấu hiệu suy thượng thận. Đục thủy tinh thể đã được quan sát ở trẻ sơ sinh khi mẹ được điều trị kéo dài bằng corticosteroid trong khi mang thai.
Phụ nữ cho con bú: corticosteroid được bài tiết qua sữa mẹ và có thể ức chế sự tăng trưởng, cản trở việc sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ đang bú. Thuốc này chỉ nên được sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi cân nhắc thận trọng lợi ích – nguy cơ của người mẹ và trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ảnh hưởng của corticosteroid lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được đánh giá một cách có hệ thống. Các tác dụng không mong muốn như choáng váng, chóng mặt, rối loạn thị giác và mệt mỏi có thể xảy ra sau khi điều trị bằng corticosteroid; nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Glucocorticosteroid tổng hợp. Mã ATC: H02AB04.
Methylprednisolon là steroid có tác dụng kháng viêm tốt hơn prednisolon và có xu hướng ít gây giữ natri và nước hơn. Hiệu lực tương đối của methylprednisolon ít nhất gấp khoảng 4 lần hydrocortison.
Đặc tính dược động học
Dược động học của methylprednisolon tuyến tính, không phụ thuộc vào đường dùng.
Hấp thu: methylprednisolon được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1,5 – 2,3 giờ ở mọi liều lượng sau khi uống ở người lớn khỏe mạnh bình thường; sinh khả dụng tuyệt đối nhìn chung cao (82% đến 89%).
Phân bố: methylprednisolon phân bố rộng trong các mô, qua được hàng rào máu não và tiết vào trong sữa; thể tích phân bố biểu kiến khoảng 1,4 L/kg; gắn với protein huyết tương người với tỷ lệ khoảng 77%.
Chuyển hóa: ở người, methylprednisolon được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa bất hoạt (chủ yếu 20α- và 20β-hydroxymethylprednisolon), chủ yếu qua enzym CYP3A4.
Thải trừ: nửa đời bán thải trung bình khoảng 1,8 – 5,2 giờ; tốc độ bán thải tổng thể khoảng 5 – 6 mL/phút/kg.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.






























