Trang chủ

›

Viên nén Diane 35 thuốc tránh thai & trị mụn (Hộp 1 vỉ x 21 viên)

Thương hiệu: Bayer

Viên nén Diane 35 thuốc tránh thai & trị mụn (Hộp 1 vỉ x 21 viên)

•

135.000 ₫

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Quy cách Hộp 1 vỉ x 21 viên nén

Thành phần Cyproterone acetate 2 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg

Nhà sản xuất Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Số đăng ký 400110069323

Nước sản xuất Đức

Mô tả ngắn Diane 35 là thuốc kháng androgen phối hợp cyproterone acetate 2 mg và ethinylestradiol 0,035 mg mỗi viên nén, đồng thời có tác dụng tránh thai hormon. Thuốc do Bayer sản xuất, dùng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng và/hoặc chứng rậm lông do nhạy cảm với androgen, đóng gói hộp 1 vỉ x 21 viên nén.

Hạn sử dụng 36 tháng

Thuốc viên nén Diane 35 là gì?

Diane 35 là thuốc kháng androgen dạng phối hợp, mỗi viên nén chứa cyproterone acetate 2 mg và ethinylestradiol 0,035 mg. Cyproterone acetate đối vận cạnh tranh thụ thể androgen, ức chế tổng hợp androgen và giảm nồng độ androgen trong máu; ethinylestradiol làm tăng globulin gắn hormone giới tính (SHBG), giảm androgen tự do. Thuốc cũng có tác dụng tránh thai hormon.

Sản phẩm do Bayer Weimar GmbH und Co. KG sản xuất tại Đức, đóng gói hộp 1 vỉ x 21 viên nén, dùng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản để điều trị mụn trứng cá và/hoặc chứng rậm lông do nhạy cảm với androgen.

Câu hỏi thường gặp

Diane 35 là thuốc gì?

Diane 35 là thuốc kháng androgen phối hợp cyproterone acetate 2 mg và ethinylestradiol 0,035 mg, đồng thời có tác dụng tránh thai hormon.

Diane 35 được dùng trong những trường hợp nào?

Điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen và/hoặc chứng rậm lông ở phụ nữ độ tuổi sinh sản, khi liệu pháp tại chỗ hoặc kháng sinh toàn thân không hiệu quả.

Diane 35 dùng như thế nào?

Uống 1 viên mỗi ngày vào một giờ nhất định trong 21 ngày liên tục, sau đó ngưng 7 ngày rồi bắt đầu vỉ tiếp theo.

Diane 35 có thể gây tác dụng phụ gì?

Thường gặp: buồn nôn, đau bụng, đau đầu, trầm cảm, thay đổi khí sắc, đau và căng tức vú, tăng cân. Nguy cơ huyết khối tăng ở tất cả phụ nữ dùng thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Diane 35 không?

Không. Diane 35 chống chỉ định cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

Thành phần

Diane 35 viên nén

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Cyproterone acetate	2 mg	Hoạt chất
Ethinylestradiol	0,035 mg	Hoạt chất
Lactose	31 mg/viên	Tá dược

Dạng bào chế: Viên nén. Hộp 1 vỉ x 21 viên nén.

Công dụng

Công dụng của Diane 35

Chỉ định

Diane 35 được chỉ định trong các trường hợp:

Điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen (kèm hoặc không kèm tăng tiết bã nhờn) và/hoặc chứng rậm lông ở phụ nữ độ tuổi sinh sản. Để điều trị mụn trứng cá, chỉ nên dùng Diane 35 khi liệu pháp điều trị tại chỗ hoặc kháng sinh toàn thân không có hiệu quả.

Diane 35 cũng có tác dụng tránh thai hormon, do đó không nên sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai có chứa hormon khác.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Cách dùng Diane 35

Uống thuốc với một ít nước theo hướng dẫn trên vỉ, vào một giờ nhất định hàng ngày. Mỗi ngày uống 1 viên trong 21 ngày liên tục, sau đó ngưng 7 ngày (chảy máu kinh nguyệt xuất hiện khoảng 2–3 ngày sau khi ngừng thuốc); bắt đầu vỉ tiếp theo sau 7 ngày ngưng.

Liều dùng

Liều thông thường: Uống 1 viên mỗi ngày trong 21 ngày, nghỉ 7 ngày rồi dùng vỉ tiếp theo. Uống đều đặn để đảm bảo hiệu quả điều trị và tác dụng tránh thai.
Chưa dùng hormone tránh thai trước đó: Bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh; nếu bắt đầu từ ngày thứ 2–5 cần dùng thêm biện pháp tránh thai ngăn chặn trong 7 ngày đầu của chu kỳ đầu tiên.
Chuyển từ thuốc tránh thai phối hợp (COC), vòng âm đạo hoặc miếng dán tránh thai: Bắt đầu Diane 35 vào ngày sau viên có hormon cuối cùng của COC trước, muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian ngừng thuốc hoặc viên không hormon; với vòng hoặc miếng dán, bắt đầu vào ngày tháo bỏ, chậm nhất vào lần dùng kế tiếp.
Chuyển từ thuốc chỉ chứa progesteron (viên uống, tiêm, cấy dưới da) hoặc dụng cụ tử cung: Có thể bắt đầu bất cứ lúc nào sau khi ngừng minipill (sau khi tháo dụng cụ tử cung, sau khi quá thời gian tiêm mũi kế tiếp); dùng thêm biện pháp tránh thai hỗ trợ trong 7 ngày đầu nếu có giao hợp.
Sảy thai trong 3 tháng đầu thai kỳ: Bắt đầu ngay, không cần biện pháp bổ sung.
Sau sinh hoặc sảy thai trong 3 tháng giữa thai kỳ: Bắt đầu vào ngày 21–28 sau đó; nếu bắt đầu muộn hơn cần dùng thêm biện pháp ngăn chặn trong 7 ngày đầu và loại trừ khả năng có thai nếu đã giao hợp.

Thời gian sử dụng tùy độ nặng và đáp ứng; thường điều trị nhiều tháng, thời gian để triệu chứng thuyên giảm ít nhất 3 tháng (mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn đáp ứng sớm hơn chứng rậm lông). Bác sĩ cần định kỳ đánh giá có cần tiếp tục dùng thuốc hay không. Không chỉ định Diane 35 sau mãn kinh và không dùng cho nam giới.

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng; để có liều phù hợp cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quên liều

Quên uống không quá 12 giờ: tác dụng tránh thai không thay đổi; uống viên đã quên ngay khi nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ. Quên quá 12 giờ: tác dụng tránh thai có thể giảm; không bao giờ ngừng thuốc quá 7 ngày và phải uống liên tục 7 ngày để đạt ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – buồng trứng. Tuần 1: uống viên đã quên ngay (kể cả uống 2 viên cùng lúc), dùng thêm bao cao su trong 7 ngày tiếp theo; nếu có giao hợp trong 7 ngày trước đó cần xem xét khả năng có thai. Tuần 2: uống viên đã quên ngay; nếu đã uống đúng 7 ngày liên tục trước đó thì không cần biện pháp bổ sung. Tuần 3: uống viên đã quên ngay rồi bắt đầu vỉ mới ngay khi hết vỉ cũ không nghỉ, hoặc ngừng vỉ hiện tại và nghỉ 7 ngày (tính cả ngày quên) trước khi dùng vỉ mới.

Rối loạn tiêu hóa

Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nặng, hấp thu thuốc kém đi, nên dùng thêm biện pháp tránh thai khác trong thời gian này. Nếu bị nôn trong vòng 3–4 giờ sau khi uống thuốc, xử trí như mục quên uống thuốc.

Quá liều và xử trí

Không có báo cáo về ảnh hưởng độc nghiêm trọng khi dùng quá liều Diane 35. Uống nhiều viên cùng lúc có thể gây buồn nôn, nôn hoặc chảy máu âm đạo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng là chính.

Tác dụng phụ

Thường gặp (≥ 1/100):
Tiêu hóa: buồn nôn, đau bụng.
Toàn thân: tăng cân.
Thần kinh: đau đầu.
Tâm thần: trầm cảm, thay đổi khí sắc.
Sinh sản và tuyến vú: đau và căng tức vú.
Không thường gặp (≥ 1/1000 và < 1/100):
Tiêu hóa: nôn, tiêu chảy.
Chuyển hóa: giữ nước.
Thần kinh: đau nửa đầu migraine.
Tâm thần: giảm ham muốn tình dục.
Sinh sản và tuyến vú: teo tuyến vú.
Da: nổi ban, mày đay.
Hiếm gặp (≥ 1/10000 và < 1/1000):
Mắt: không dung nạp kính áp tròng.
Miễn dịch: quá mẫn cảm.
Toàn thân: giảm cân.
Tâm thần: tăng nhu cầu tình dục.
Sinh sản và tuyến vú: thay đổi ở âm đạo và vú.
Da: ban đỏ dạng nút, ban đỏ đa dạng.
Mạch máu: huyết khối.
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng):
Rối loạn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch; rối loạn thuyên tắc huyết khối động mạch; tai biến mạch máu não; cao huyết áp; tăng triglyceride máu; thay đổi dung nạp đường hoặc tác động lên kháng insulin ngoại biên; khối u gan (lành tính và ác tính); rối loạn chức năng gan; nám da. Ở phụ nữ mắc phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể làm xuất hiện hoặc làm nặng hơn triệu chứng phù mạch.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ ở phụ nữ uống thuốc tránh thai phối hợp; ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi và mối liên quan với thuốc chưa rõ.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Hoạt chất làm tăng thải trừ Diane 35 (giảm tác dụng do cảm ứng men gan): phenytoin, barbiturat, primidon, carbamazepin, rifampicin, có thể cả oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin và các chế phẩm chứa cỏ thánh John. Khi dùng các thuốc chuyển hóa ở gan này, nên dùng thêm biện pháp tránh thai khác trong thời gian dùng và trong 28 ngày sau khi ngừng.
Nhiều chất ức chế protease HIV/HCV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestin trong huyết thanh.
Diane 35 có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của các thuốc khác, làm tăng nồng độ (ví dụ cyclosporin) hoặc giảm nồng độ (ví dụ lamotrigin).
Diane 35 có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghiệm (thông số sinh hóa gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, protein vận chuyển huyết tương, lipid/lipoprotein, chuyển hóa carbohydrate, thông số đông máu và tiêu fibrin).

Lưu ý

Chống chỉ định

Đang mắc hoặc có tiền sử huyết khối động hoặc tĩnh mạch cũng như bệnh huyết khối do thuyên tắc (huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi, nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não.
Hiện tại hoặc trước đây có dấu hiệu của bệnh nghẽn mạch (cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực).
Nguy cơ cao hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch: đái tháo đường có triệu chứng mạch máu, tăng huyết áp nặng, rối loạn lipoprotein máu nặng.
Yếu tố di truyền hoặc mắc phải huyết khối động/tĩnh mạch (kháng protein C hoạt hóa, thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, tăng homocystein máu, kháng thể kháng phospholipid).
Tiền sử đau nửa đầu migraine với các triệu chứng liên quan đến thần kinh trung ương.
Mắc bệnh tiểu đường có tổn thương mạch máu.
Mắc bệnh gan nặng khi các thông số chức năng gan chưa trở lại bình thường.
Hiện tại hoặc trong tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính).
Có hoặc nghi ngờ mắc ung thư liên quan đến hormone sinh dục (ung thư vú hoặc các cơ quan sinh dục khác).
Chảy máu âm đạo bất thường.
Sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai có chứa hormon khác.
Có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Phụ nữ đang cho con bú.
Mẫn cảm với ethinylestradiol, cyproterone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không sử dụng Diane 35 cho nam giới.

Cảnh báo và thận trọng

Sử dụng Diane 35 làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE), cao nhất trong năm đầu dùng thuốc hoặc khi dùng lại/chuyển đổi sau khi tạm ngừng ít nhất 1 tháng; tử vong có thể xảy ra ở 1–2% trường hợp huyết khối tĩnh mạch. Tần suất VTE ở phụ nữ dùng Diane 35 lớn hơn 1,5–2 lần so với thuốc tránh thai phối hợp chứa levonorgestrel.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tăng với: tuổi cao; béo phì (BMI > 30 kg/m²); tiền sử gia đình huyết khối động/tĩnh mạch khi còn trẻ; bất động kéo dài, phẫu thuật lớn hoặc phẫu thuật ở chân, chấn thương nghiêm trọng (ngừng thuốc ít nhất 4 tuần trước mổ theo chương trình, dùng lại 2 tuần sau khi vận động bình thường trở lại); hút thuốc lá (đặc biệt phụ nữ trên 35 tuổi).
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não tăng với: tuổi cao; hút thuốc; rối loạn lipoprotein huyết tương; béo phì; tăng huyết áp; đau nửa đầu migraine; bệnh van tim; rung nhĩ; tiền sử gia đình huyết khối động mạch khi còn trẻ.
Các bệnh lý khác có thể gây biến cố bất lợi cho hệ tuần hoàn: đái tháo đường có biến chứng, lupus ban đỏ toàn thân, hội chứng urê huyết tan máu, viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng), bệnh hồng cầu hình liềm.
Ngừng Diane 35 ngay nếu đau nửa đầu xuất hiện nhiều hơn hoặc nặng hơn (có thể là dấu hiệu báo trước biến cố mạch máu não), hoặc khi nghi ngờ hoặc khẳng định có huyết khối; áp dụng biện pháp tránh thai phù hợp vì liệu pháp chống huyết khối (coumarin) có nguy cơ gây quái thai.
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung là nhiễm HPV kéo dài; sử dụng thuốc tránh thai phối hợp kéo dài có thể làm tăng nhẹ nguy cơ này. Nguy cơ ung thư vú ở người đang dùng thuốc tránh thai phối hợp cao hơn một chút và giảm dần trong 10 năm sau khi ngừng. Hiếm gặp u gan lành tính và cực kỳ hiếm u gan ác tính; báo ngay cho bác sĩ nếu có đau dữ dội vùng bụng trên, gan to hoặc dấu hiệu xuất huyết nội.
Phụ nữ tăng triglyceride máu hoặc có tiền sử gia đình có nguy cơ viêm tụy cao hơn. Tăng huyết áp nhẹ đã được báo cáo; nếu tăng huyết áp kéo dài trên lâm sàng thì ngừng thuốc và điều trị. Ngừng thuốc ngay khi có dấu hiệu rối loạn chức năng gan cấp hoặc mãn tính đến khi chức năng gan bình thường.
Các tình trạng khác đã được báo cáo (chưa có kết luận về mối liên quan): vàng da kèm ngứa có hoặc không liên quan ứ mật, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ toàn thân, hội chứng urê huyết cao, chứng múa giật Sydenham, bệnh Herpes thai kỳ, xơ cứng tai kèm mất thính lực; nám da (nên tránh ánh nắng và tia cực tím).
Với phụ nữ mắc chứng rậm lông có triệu chứng xuất hiện và tăng dần, cần chẩn đoán phân biệt để tìm nguyên nhân (u tăng sản xuất androgen, thiếu enzym tuyến thượng thận).
Mỗi viên chứa 31 mg lactose; bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose cần lưu ý.
Cần hỏi rõ tiền sử bệnh và thăm khám nội khoa (huyết áp, vú, bụng, tế bào học cổ tử cung) trước khi bắt đầu hoặc khi dùng lại Diane 35, khám nhắc lại định kỳ trong thời gian sử dụng.
Diane 35 không có tác dụng ngăn chặn lây nhiễm HIV hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Diane 35 không được chỉ định cho phụ nữ có thai. Nếu mang thai trong khi điều trị, ngừng sử dụng ngay.

Phụ nữ cho con bú: Diane 35 chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú. Cyproterone acetate và ethinylestradiol được bài tiết qua sữa mẹ (khoảng 0,2% liều cyproterone acetate và 0,02% liều ethinylestradiol hàng ngày của người mẹ được đưa vào cơ thể trẻ qua sữa).

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ghi nhận tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc ở những người sử dụng Diane 35.

Đặc tính dược lực học

Hệ bã nhầy – lông (tuyến bã nhờn và nang lông) là bộ phận của da nhạy cảm với androgen; mụn trứng cá, tăng tiết bã nhờn, rậm lông và rụng tóc do tăng nhạy cảm với androgen hoặc nồng độ androgen huyết tương tăng cao. Cyproterone acetate là chất đối vận cạnh tranh thụ thể androgen, ức chế tổng hợp androgen tại tế bào đích và giảm nồng độ androgen trong máu qua tác dụng kháng gonadotropin. Ethinylestradiol tăng tác dụng kháng gonadotropin bằng cách tăng tổng hợp SHBG trong huyết tương, giảm lượng androgen dạng tự do và dạng sinh học. Điều trị Diane 35 làm lành mụn trứng cá thường sau 3–4 tháng. Tác dụng tránh thai dựa trên ức chế rụng trứng và thay đổi chất nhầy cổ tử cung.

Đặc tính dược động học

Cyproterone acetate: hấp thu nhanh và hoàn toàn theo đường uống, Cmax 15 ng/ml sau khoảng 1,6 giờ, sinh khả dụng khoảng 88%. Gắn hầu hết với albumin huyết tương (khoảng 3,5–4,0% ở dạng steroid tự do), thể tích phân bố khoảng 986 ± 437 L. Chuyển hóa gần như hoàn toàn qua CYP3A4 (chất chuyển hóa chính 15β-OH-CPA). Nồng độ giảm theo 2 pha với thời gian bán thải khoảng 0,8 giờ và 2,3–3,3 ngày; chất chuyển hóa thải trừ qua nước tiểu và mật theo tỷ lệ khoảng 1:2.

Ethinylestradiol: hấp thu nhanh và hoàn toàn theo đường uống, Cmax 71 pg/ml sau khoảng 1,6 giờ, sinh khả dụng trung bình khoảng 45% (dao động 20–65%). Gắn cao nhưng không đặc hiệu với albumin huyết tương (khoảng 98%), làm tăng SHBG, thể tích phân bố khoảng 2,8–8,6 l/kg. Chuyển hóa bước đầu qua hydroxyl hóa nhân thơm. Nồng độ giảm theo 2 pha với thời gian bán thải khoảng 1 giờ và 10–20 giờ; chất chuyển hóa thải trừ qua nước tiểu và mật theo tỷ lệ 4:6.