Thuốc Betaserc Betahistin 24 mg điều trị chóng mặt (Hộp 5 vỉ x 10 viên nén)

Betaserc 24 mg Viên nén

Dạng bào chế: Viên nén tròn, hai mặt lồi, có khía, màu trắng, xiên góc. Viên có đường kính 10 mm, khối lượng khoảng 375 mg. Ở một mặt viên nén có khía và khắc số 289 ở một bên của khía. Viên nén này dùng đường uống. Viên nén 24 mg có thể được chia làm hai nửa bằng nhau. Tuy nhiên, mục đích của đường khía chỉ để tạo điều kiện cho việc bẻ vỡ viên thuốc giúp uống thuốc dễ dàng chứ không phải để chia viên nén thành 2 liều tương đương.

Chỉ định

Betaserc được chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị triệu chứng của chóng mặt tái phát liên quan hoặc không liên quan đến ốc tai.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Thuốc dùng uống. Nên uống thuốc cùng với thức ăn.

Liều dùng

• Người lớn: Liều khuyến cáo là 1 viên (24 mg), 2 lần mỗi ngày, tương đương 48 mg betahistine mỗi ngày. Thuốc nên được uống cùng với thức ăn.
• Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi): Không nên dùng BETASERC® 24 mg cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
• Người cao tuổi: Vì dữ liệu hạn chế ở nhóm bệnh nhân này, betahistine phải được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi.
• Suy thận: Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy thận.
• Suy gan: Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan.

Thời gian điều trị: Thời gian điều trị được đề nghị là từ 2 đến 3 tháng. Có thể lặp lại đợt điều trị như là một điều trị liên tục hoặc điều trị gián đoạn, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng.

Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quên liều

Không có thông tin về cách xử trí khi quên liều. Nếu quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm như thường lệ. Không uống gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Quá liều và xử trí

Một vài trường hợp quá liều nhẹ đến vừa (liều lên đến 640 mg) đã được báo cáo với các triệu chứng như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng. Các biến chứng nghiêm trọng hơn (ví dụ như co giật, biến chứng tim phổi) đã được quan sát thấy trong các trường hợp cố ý dùng quá liều betahistine, đặc biệt là khi kết hợp với quá liều các thuốc khác. Xử trí quá liều nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn.

Tương tác thuốc

• Chưa có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện trên người.
• Dựa trên dữ liệu in vitro, không có ức chế cytochrom P450 in vivo.
• Dữ liệu in vitro cho thấy sự ức chế cạnh tranh MAO-A, nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
• Betahistine có thể tương tác với thuốc kháng histamine. Cần thận trọng khi dùng đồng thời.
• Không nên dùng đồng thời betahistine với các thuốc ức chế MAO (ví dụ: selegilin, moclobemid) vì có thể làm tăng nồng độ betahistine trong máu.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng betahistine ở phụ nữ có thai. Không nên sử dụng betahistine trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Chưa biết betahistine có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không nên sử dụng betahistine trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Betaserc có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên thận trọng cho đến khi biết được tác dụng của thuốc đối với mình.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Sản phẩm chống chóng mặt. Mã ATC: N07CA01 (N: hệ thần kinh trung ương).

Mới chỉ được hiểu một phần về cơ chế tác dụng của betahistine. Có một số giả thuyết hợp lý đã được xác nhận bằng các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu ở người.

Betahistine tác động lên hệ histamine: Betahistine đóng cả hai vai trò như kháng đồng vận một phần ở thụ thể histamine H₁; đối vận ở thụ thể histamine H3 ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H2. Betahistine làm tăng sự bài tiết và nồng độ histamine nhờ phong bế các thụ thể H3 tiền synáp và gây sự điều hòa giảm thụ thể H3.

Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ: Thí nghiệm dược lý trên động vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vi mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong. Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.

Betahistine tạo thuận lợi cho sự bù trừ tiền đình: Betahistine thúc đẩy sự hồi phục của tiền đình sau phẫu thuật thần kinh một bên ở động vật nhờ tạo thuận lợi và tăng tiến sự bù trừ tiền đình trung ương. Tác dụng này có đặc điểm là điều hòa sự bài tiết và nồng độ histamine qua trung gian của sự đối vận ở thụ thể H3. Ở người, thời gian hồi phục sau phẫu thuật cắt dây thần kinh cũng giảm khi được điều trị với betahistine.

Betahistine làm thay đổi sự phóng xung thần kinh trong nhân tiền đình: Betahistine cũng có tác dụng ức chế phụ thuộc liều lượng lên đuôi gia của nơron ở nhân tiền đình bên và nhân tiền đình giữa.

In vitro: betahistine tạo điều kiện cho việc dẫn truyền histamine do tác dụng đồng vận một phần trên thụ thể H₁ và tác dụng đối vận trên thụ thể H3.

Đối với động vật, betahistine làm giảm hoạt động điện của nơron đa synáp của nhân tiền đình sau tiêm tĩnh mạch, và một số cơ chế [không rõ] đã chứng minh ở động vật có thể đóng góp.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Hấp thu dễ dàng và hầu như hoàn toàn qua tất cả các đoạn ống tiêu hóa. Sau khi hấp thu, betahistine được chuyển hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-pyridylacetic acid. Nồng độ betahistine trong huyết tương rất thấp. Vì vậy, mọi phân tích dược động học dựa vào đo lường 2-PAA trong huyết tương. Hấp thu sau bữa ăn thì thấp hơn so với khi nhịn đói. Tuy nhiên, hấp thu hoàn toàn của betahistine là tương đương cả hai trạng thái no đói, cho thấy thức ăn chỉ làm chậm sự hấp thu của betahistine.

Phân bố: Phần trăm betahistine được liên kết với protein huyết tương máu dưới 5%.

Chuyển hóa: Sau khi hấp thu, betahistine được chuyển hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-PAA (không có hoạt tính dược lý). Sau khi uống betahistine, nồng độ 2-PAA trong huyết tương (và nước tiểu) đạt tối đa sau khi uống 1 giờ và giảm một nửa sau khoảng 3,5 giờ.

Thải trừ: Chất 2-PAA đào thải nhanh qua nước tiểu. Với các liều trong khoảng giữa 8 và 48 mg, có khoảng 85% liều đầu tiên được tái hấp thu từ nước tiểu. Sự đào thải của chất mẹ betahistine qua thận hoặc qua phân ít có ý nghĩa.

Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản thuốc trong bao bì gốc để tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.