Viên nén bao phim Xarelto 10mg Bayer Dự phòng đột quỵ, điều trị DVT/PE (Hộp 10 viên nén bao phim)
Thuốc Xarelto 10mg là gì?
Xarelto 10mg là thuốc chống đông đường uống, mỗi viên nén bao phim chứa rivaroxaban 10 mg. Rivaroxaban là chất ức chế trực tiếp, chọn lọc cao yếu tố Xa (FXa) – yếu tố đóng vai trò trung tâm trong dòng thác đông máu – qua đó ngăn cản sự hình thành thrombin và cục máu đông fibrin.
Sản phẩm do Bayer AG (Đức) sản xuất, đóng gói hộp 10 viên nén bao phim. Viên 10 mg có sinh khả dụng đường uống cao (80 – 100%) không phụ thuộc thức ăn nên có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn. Thuốc được dùng cho người lớn để dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân trong rung nhĩ không do bệnh van tim, và để điều trị – dự phòng tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE).
Câu hỏi thường gặp
Xarelto 10mg là thuốc gì?
Là thuốc kê đơn nhóm chống đông đường uống, chứa rivaroxaban 10 mg (chất ức chế trực tiếp yếu tố Xa) dạng viên nén bao phim, của Bayer (Đức).
Xarelto 10mg được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc dùng dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim, và điều trị – dự phòng tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE). Liều 10 mg/ngày thường dùng để dự phòng kéo dài tái phát sau khi đã điều trị ít nhất 6 tháng.
Xarelto 10mg dùng như thế nào?
Có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn. Dự phòng kéo dài tái phát DVT/PE: 10 mg x 1 lần/ngày. Bệnh nhân rung nhĩ suy thận trung bình – nặng có thể dùng 15 mg x 1 lần/ngày. Không tự ngừng thuốc.
Xarelto 10mg có thể gây tác dụng phụ gì?
Hay gặp nhất là các biến cố chảy máu (chảy máu nướu răng, chảy máu mũi, xuất huyết tiêu hóa, tiết niệu – sinh dục, dưới da), thiếu máu, chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp, phù ngoại vi, mệt mỏi. Hiếm gặp chảy máu não/nội sọ, ngất, viêm gan, xuất huyết cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Xarelto 10mg không?
Không. Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản cần áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả khi dùng thuốc.
Thành phần
Xarelto 10mg viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Rivaroxaban | 10 mg | Hoạt chất |
| Lactose | vừa đủ | Tá dược |
| Tá dược khác (viên nén bao phim) | vừa đủ | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Công dụng
Công dụng của Xarelto 10mg
Chỉ định
Xarelto 10mg được chỉ định trong các trường hợp:
- Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ như: suy tim, tăng huyết áp, ≥ 75 tuổi, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thoáng thiếu máu não.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), dự phòng DVT và PE tái phát.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Xarelto 10mg
Dùng đường uống. Viên Xarelto 10 mg có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, có thể nghiền viên và trộn với nước hoặc thức ăn mềm như nước táo ngay trước khi dùng. Không cần theo dõi các thông số đông máu thường quy trong thời gian điều trị.
Liều dùng
- Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân trong rung nhĩ (SPAF): liều khuyến cáo 20 mg x 1 lần/ngày; ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng (CrCl 15 – 49 ml/phút) liều khuyến cáo là 15 mg x 1 lần/ngày.
- Điều trị DVT/PE và dự phòng tái phát: khởi đầu 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu, sau đó 20 mg x 1 lần/ngày để tiếp tục điều trị.
- Dự phòng kéo dài tái phát DVT/PE: 10 mg x 1 lần/ngày, khuyến cáo cho bệnh nhân đã hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT/PE nhằm ngăn ngừa nguy cơ tái phát. Với bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao, bác sĩ có thể xem xét dùng liều 20 mg x 1 lần/ngày.
- SPAF ở bệnh nhân đã can thiệp mạch vành qua da (PCI) có đặt stent: dùng liều đã giảm 15 mg x 1 lần/ngày (hoặc 10 mg x 1 lần/ngày cho bệnh nhân suy thận trung bình) bổ sung vào phác đồ có chất ức chế P2Y12, tối đa 12 tháng sau PCI, sau đó trở lại liều chuẩn.
- Suy thận nhẹ (CrCl 50 – 80 ml/phút), người cao tuổi, cân nặng cực đoan, giới: không cần chỉnh liều. Thận trọng khi CrCl 15 – 29 ml/phút; không khuyến cáo khi CrCl < 15 ml/phút.
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: chưa thiết lập độ an toàn và hiệu quả, không khuyến cáo dùng.
Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Quên liều
Trong chế độ 1 lần/ngày: uống ngay khi nhớ ra và tiếp tục uống ngày 1 lần vào ngày tiếp theo; không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù liều đã quên. Trong chế độ 15 mg x 2 lần/ngày (ngày 1 – 21): uống ngay để đảm bảo đủ 30 mg mỗi ngày (có thể uống hai viên 15 mg cùng lúc) rồi tiếp tục như khuyến cáo.
Quá liều và xử trí
Đã ghi nhận các trường hợp quá liều tới 600 mg không có biến chứng chảy máu. Chưa có chất giải độc đặc hiệu; có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu. Rivaroxaban gắn kết cao với protein huyết tương nên không thể thẩm tách. Nếu xảy ra chảy máu, tạm ngừng hoặc ngừng hẳn điều trị và xử trí triệu chứng; trường hợp nặng cân nhắc phức hợp prothrombin cô đặc (PCC/APCC) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp. Protamin sulfat và vitamin K không ảnh hưởng đến hoạt tính chống đông của rivaroxaban.
Tác dụng phụ
- Do cơ chế tác dụng, Xarelto có thể làm tăng nguy cơ chảy máu sâu hoặc nông từ bất kỳ mô hoặc cơ quan nào, có thể dẫn đến thiếu máu sau xuất huyết. Nguy cơ chảy máu tăng ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát và/hoặc dùng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến cầm máu.
- Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): thiếu máu; chóng mặt, nhức đầu; chảy máu mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc); chảy máu nướu răng, xuất huyết tiêu hóa (kể cả xuất huyết trực tràng), đau dạ dày – ruột và đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn; hạ huyết áp, tụ máu; chảy máu cam, ho ra máu; xuất huyết đường niệu – sinh dục (kể cả đái máu, rong kinh); suy thận (tăng creatinin, tăng urê máu); sốt, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng chung (mệt mỏi, suy nhược); đau ở chi; tăng transaminase; chảy máu và thiếu máu hậu phẫu, đụng dập; ngứa, phát ban, bầm tím, xuất huyết da và dưới da.
- Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100): tăng tiểu cầu; nhịp tim nhanh; khô miệng; giảm chức năng gan, tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm, tăng GGT, tăng LDH, tăng lipase, tăng amylase; cảm giác không khỏe; phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng; tụ máu khớp; mày đay; vết thương xuất tiết; giả phình mạch.
- Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): chảy máu não và nội sọ, ngất; vàng da; xuất huyết cơ; phù tại chỗ; tăng bilirubin liên hợp.
- Sau khi lưu hành trên thị trường: phù mạch và phù dị ứng; ứ mật, viêm gan (kể cả tổn thương tế bào gan); giảm tiểu cầu.
- Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Tương tác thuốc
- Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh cả CYP3A4 và P-glycoprotein: thuốc kháng nấm nhóm azol đường toàn thân (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) và các thuốc ức chế protease HIV (như ritonavir) — làm tăng đáng kể nồng độ và tác dụng của rivaroxaban.
- Thận trọng khi dùng cùng chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, cỏ St. John) — làm giảm nồng độ rivaroxaban khoảng 50% và giảm tác dụng.
- Clarithromycin, erythromycin, fluconazol làm tăng nhẹ nồng độ rivaroxaban (thường không có ý nghĩa lâm sàng, cần lưu ý ở bệnh nhân suy thận).
- Thận trọng khi dùng cùng thuốc ảnh hưởng đến cầm máu: NSAID (kể cả aspirin), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (clopidogrel), thuốc chống đông khác, SSRI/SNRI — tăng nguy cơ chảy máu; cần theo dõi bệnh nhân.
- Khi chuyển đổi giữa warfarin và Xarelto, thời gian prothrombin/INR có thể tăng nhiều hơn mức cộng hợp; INR không dùng để đo hoạt tính chống đông của Xarelto.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Đang chảy máu có liên quan lâm sàng (như chảy máu nội sọ, xuất huyết tiêu hóa).
- Đang được điều trị với các thuốc chống đông khác (heparin không phân đoạn, heparin trọng lượng phân tử thấp, các dẫn xuất heparin, thuốc chống đông đường uống khác) — trừ các trường hợp chuyển đổi thuốc chống đông hoặc khi heparin không phân đoạn dùng ở liều duy trì mở ống thông mạch trung tâm.
- Bệnh gan đi kèm rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan lâm sàng, kể cả xơ gan Child-Pugh B và C.
- Phụ nữ có thai và trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.
Cảnh báo và thận trọng
- Theo dõi cẩn thận các dấu hiệu chảy máu; phải ngưng dùng thuốc nếu có xuất huyết xảy ra; tìm vị trí xuất huyết khi hemoglobin hoặc huyết áp giảm không giải thích được.
- Thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao: rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải, tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát, bệnh loét đường tiêu hóa đang tiến triển hoặc gần đây, bệnh lý võng mạc do mạch máu, chảy máu nội sọ hoặc chảy máu não gần đây, bất thường mạch máu trong tủy sống hoặc trong não, phẫu thuật não/tủy sống/nhãn khoa gần đây, giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi.
- Thận trọng khi dùng cùng thuốc ảnh hưởng đến cầm máu; xem xét dự phòng chảy máu ở bệnh nhân có nguy cơ loét đường tiêu hóa.
- Thận trọng khi phẫu thuật và can thiệp, gây tê trục thần kinh (ngoài màng cứng/tủy sống); không khuyến cáo ở bệnh nhân thay van tim nhân tạo, bệnh nhân thuyên tắc phổi có huyết động không ổn định.
- Thận trọng ở bệnh nhân suy thận, đặc biệt CrCl 15 – 29 ml/phút; không khuyến cáo khi CrCl < 15 ml/phút.
- Tá dược: thuốc có chứa lactose — không nên dùng cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: chống chỉ định. Chỉ sử dụng cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi đã áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Phụ nữ cho con bú: chống chỉ định. Cần quyết định ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Đã có báo cáo về ngất và choáng váng có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân gặp các phản ứng này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống đông máu, ức chế trực tiếp yếu tố Xa.
Rivaroxaban là chất ức chế trực tiếp, chọn lọc cao yếu tố Xa (FXa) đường uống. FXa trực tiếp biến đổi prothrombin thành thrombin thông qua phức hợp prothrombinase, dẫn đến hình thành cục máu đông fibrin và hoạt hóa tiểu cầu. Do bản chất khuếch đại của dòng thác đông máu, một phân tử FXa có thể tạo ra hơn 1000 phân tử thrombin; ức chế chọn lọc FXa giúp kìm hãm quá trình này. Sự ức chế hoạt tính yếu tố Xa phụ thuộc liều được ghi nhận trên người.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: rivaroxaban hấp thu nhanh, Cmax sau 2 – 4 giờ; viên 10 mg có sinh khả dụng đường uống cao (80 – 100%) bất kể tình trạng đói/no, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Phân bố: gắn kết protein huyết tương khoảng 92 – 95% (chủ yếu albumin); thể tích phân bố Vss khoảng 50 L.
Chuyển hóa và thải trừ: khoảng 2/3 liều bị chuyển hóa (qua CYP3A4, CYP2J2 và cơ chế không phụ thuộc CYP), một nửa thải qua thận và một nửa qua phân; 1/3 liều còn lại thải trực tiếp qua thận dưới dạng không đổi. Độ thanh thải toàn phần khoảng 10 l/giờ; thời gian bán thải khoảng 5 – 9 giờ ở người trẻ và 11 – 13 giờ ở người cao tuổi.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
