Viên nén bao phim Enoclog 15mg An Thiên Pharma phòng ngừa đột quỵ, điều trị DVT/PE (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)
Thuốc Enoclog 15mg là gì?
Enoclog 15mg là thuốc chống đông đường uống, mỗi viên nén bao phim chứa rivaroxaban 15 mg. Rivaroxaban là chất ức chế trực tiếp, chọn lọc cao yếu tố Xa (FXa) – yếu tố đóng vai trò trung tâm trong dòng thác đông máu – qua đó ngăn cản sự hình thành thrombin và cục máu đông fibrin.
Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Việt Nam) sản xuất, đóng gói hộp 3 vỉ x 10 viên. Thuốc được dùng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên để dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân trong rung nhĩ không do van tim, và để điều trị – dự phòng tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE).
Câu hỏi thường gặp
Enoclog 15mg là thuốc gì?
Là thuốc kê đơn nhóm chống đông đường uống, chứa rivaroxaban 15 mg (chất ức chế trực tiếp yếu tố Xa) dạng viên nén bao phim, do Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Việt Nam) sản xuất.
Enoclog 15mg được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc dùng cho người lớn từ 18 tuổi để ngăn ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim, và điều trị – phòng ngừa tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), tắc mạch phổi (PE).
Enoclog 15mg dùng như thế nào?
Uống cùng bữa ăn. Phòng ngừa đột quỵ: 20 mg x 1 lần/ngày. Điều trị DVT/PE: 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu, sau đó 20 mg x 1 lần/ngày. Không tự ngừng thuốc.
Enoclog 15mg có thể gây tác dụng phụ gì?
Hay gặp nhất là các biến cố chảy máu (chảy máu nướu, xuất huyết tiêu hóa, tiết niệu, dưới da), thiếu máu, chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp, phù ngoại biên, mệt mỏi, suy thận. Hiếm gặp xuất huyết não/nội sọ, ngất, viêm gan, xuất huyết cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Enoclog 15mg không?
Không. Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thành phần
Enoclog 15mg viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Rivaroxaban | 15 mg | Hoạt chất |
| β-Cyclodextrin, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd, PVP K30, cellulose vi tinh thể 101, croscarmellose, talc, opadry white II (polyvinyl alcohol, titan dioxyd, polyethylen glycol, talc), oxyd sắt đỏ | vừa đủ | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén đỏ, bao phim màu đỏ.
Công dụng
Công dụng của Enoclog 15mg
Chỉ định
Enoclog 15mg được chỉ định dùng ở người lớn từ 18 tuổi trở lên trong các trường hợp:
- Ngăn ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung tâm nhĩ không do van tim với một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ như: suy tim sung huyết, tăng huyết áp, tuổi ≥ 75, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và tắc mạch phổi (PE), và phòng ngừa DVT và PE tái phát.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Enoclog 15mg
Dùng đường uống, thuốc nên được uống cùng với thức ăn (viên Enoclog 15 mg và 20 mg bị mất hiệu quả điều trị khi bệnh nhân uống lúc đói). Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, có thể nghiền viên và trộn với nước hoặc thức ăn mềm như nước sốt táo ngay trước khi uống, sau đó ăn ngay.
Liều dùng
- Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân: liều khuyến cáo 20 mg rivaroxaban x 1 lần/ngày, đây cũng là liều tối đa. Điều trị tiếp tục lâu dài nếu lợi ích phòng ngừa lớn hơn nguy cơ chảy máu.
- Điều trị DVT, PE và phòng ngừa tái phát: khởi đầu 15 mg rivaroxaban x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu tiên, sau đó 20 mg rivaroxaban x 1 lần/ngày để tiếp tục điều trị và dự phòng tái phát.
Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Quên liều
Nếu quên một liều trong giai đoạn dùng 15 mg x 2 lần/ngày (ngày 1 – 21): bệnh nhân nên uống ngay để đảm bảo đủ 30 mg mỗi ngày (có thể uống hai viên 15 mg cùng một lúc), rồi tiếp tục 15 mg x 2 lần/ngày như khuyến cáo vào ngày hôm sau. Trong giai đoạn dùng 1 lần/ngày: uống ngay khi nhớ ra và tiếp tục như khuyến cáo. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù liều đã quên.
Quá liều và xử trí
Đã ghi nhận các trường hợp quá liều lên đến 600 mg không có biến chứng chảy máu hoặc phản ứng có hại khác. Do hấp thu bị giới hạn, ở liều trên 50 mg tác dụng trần khiến nồng độ huyết tương không tăng thêm. Chưa có chất giải độc đặc hiệu; có thể sử dụng than hoạt để giảm hấp thu. Nếu xảy ra chảy máu, tạm ngừng liều tiếp theo hoặc ngừng hẳn điều trị nếu thích hợp, và áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng khi cần thiết.
Tác dụng phụ
- Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): thiếu máu (bao gồm các thông số xét nghiệm tương ứng); chóng mặt, nhức đầu; chảy máu nướu, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm xuất huyết trực tràng), đau dạ dày, khô miệng; xuất huyết đường tiết niệu (bao gồm tiểu ra máu và rong kinh); suy thận (tăng creatinin máu, tăng urê máu); sốt, phù ngoại biên, giảm sức mạnh và năng lượng chung (mệt mỏi, suy nhược); đau ở tứ chi; hạ huyết áp, tụ máu.
- Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100): tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu; xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc); nhịp tim nhanh; chảy máu mũi (epistaxis), xuất huyết; tăng transaminase, tăng LDH, tăng lipase, tăng amylase; cảm thấy không khỏe; tụ máu khớp; ngứa (kể cả ngứa toàn thân, hiếm), phát ban, chàm, xuất huyết tại da và dưới da.
- Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): phản ứng dị ứng, phản ứng viêm da, phù mạch và phù dị ứng; xuất huyết não và nội sọ, ngất; chảy máu cam, ho ra máu; suy gan, tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm, tăng GGT; xuất huyết cơ bắp; suy thận/suy thận cấp thứ phát do chảy máu gây giảm tưới máu; mày đay.
- Rất hiếm gặp (< 1/10.000): vàng da, ứ mật, viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan); hội chứng chèn ép khoang thứ phát do chảy máu; hội chứng Stevens-Johnson / hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng DRESS.
- Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
- Rivaroxaban được chuyển hóa chủ yếu qua trung gian cytochrom P450 (CYP3A4, CYP2J2) và bài tiết qua thận dưới dạng không đổi, liên quan đến hệ thống vận chuyển P-glycoprotein (P-gp). Rivaroxaban không ức chế và không cảm ứng CYP3A4 hoặc các CYP đồng dạng chủ yếu khác.
- Không khuyến cáo dùng đồng thời với các chất ức chế mạnh cả CYP3A4 và P-gp: thuốc kháng nấm nhóm azol đường toàn thân (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) và các thuốc ức chế protease HIV — làm tăng đáng kể nồng độ và tác dụng dược lý của rivaroxaban.
- Thận trọng khi dùng cùng chất cảm ứng CYP3A4 mạnh như rifampicin — làm giảm tác dụng của rivaroxaban.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng: loét đường tiêu hóa, u ác tính với nguy cơ chảy máu cao, chấn thương não hoặc cột sống gần đây, phẫu thuật não/cột sống/mắt gần đây, xuất huyết nội sọ, giãn tĩnh mạch thực quản (đã biết hoặc nghi ngờ), dị dạng động – tĩnh mạch, phình mạch hoặc bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.
- Bệnh gan với rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan lâm sàng, kể cả xơ gan Child-Pugh B và C.
- Dùng phối hợp với các thuốc chống đông khác (heparin không phân đoạn, heparin trọng lượng phân tử thấp, các dẫn xuất heparin, thuốc chống đông đường uống khác) — trừ các trường hợp chuyển đổi thuốc chống đông hoặc khi heparin không phân đoạn dùng ở liều duy trì mở ống thông mạch trung tâm.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Cảnh báo và thận trọng
- Bệnh nhân dùng rivaroxaban phải được theo dõi cẩn thận khi có dấu hiệu chảy máu; nên ngừng sử dụng nếu có xuất huyết xảy ra. Trong các nghiên cứu lâm sàng, chảy máu niêm mạc (chảy máu cam, lợi, đường tiêu hóa, tiết niệu, rong kinh) và thiếu máu gặp nhiều hơn trong điều trị dài hạn bằng rivaroxaban so với thuốc kháng vitamin K.
- Thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ xuất huyết khác: rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải; tăng huyết áp động mạch nặng không kiểm soát; bệnh loét đường tiêu hóa đang tiến triển hoặc loét có nguy cơ cao; bệnh lý võng mạc do mạch máu; chảy máu nội sọ hoặc chảy máu não gần đây; bất thường mạch máu trong tủy sống hoặc trong não; phẫu thuật não/tủy sống/nhãn khoa gần đây; giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: an toàn và hiệu quả ở phụ nữ có thai chưa được thiết lập; dữ liệu trên động vật cho thấy rivaroxaban đi qua nhau thai. Do đó, rivaroxaban chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập; dữ liệu trên động vật cho thấy rivaroxaban được bài tiết trong sữa mẹ. Do đó, không chỉ định ở phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có ảnh hưởng nhỏ trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Đã có báo cáo về đau đầu, chóng mặt (không phổ biến); bệnh nhân gặp những phản ứng không mong muốn này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống đông máu, ức chế trực tiếp yếu tố Xa.
Rivaroxaban là chất ức chế trực tiếp, chọn lọc cao yếu tố Xa (FXa) đường uống. FXa trực tiếp biến đổi prothrombin thành thrombin thông qua phức hợp prothrombinase, dẫn đến hình thành cục máu đông fibrin và hoạt hóa tiểu cầu bởi thrombin. Do bản chất khuếch đại của dòng thác đông máu, một phân tử FXa có thể tạo ra hơn 1000 phân tử thrombin.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: khi uống viên 20 mg cùng thức ăn, AUC trung bình tăng 39% so với lúc đói, cho thấy thuốc hấp thu hầu như hoàn toàn và có sinh khả dụng đường uống cao — do đó viên 15 mg và 20 mg nên uống cùng thức ăn. Khi no, sự hấp thu tỷ lệ thuận với liều dùng.
Phân bố: gắn kết protein huyết tương khoảng 92 – 95% (chủ yếu albumin); thể tích phân bố khoảng 50 lít.
Chuyển hóa và thải trừ: khoảng 2/3 liều bị chuyển hóa (qua CYP3A4, CYP2J2 – oxy hóa nhóm morpholinon và thủy phân liên kết amid), một nửa thải qua nước tiểu và một nửa qua phân; 1/3 liều còn lại thải trực tiếp qua thận dưới dạng không đổi. Độ thanh thải khoảng 10 lít/giờ; thời gian bán thải khoảng 5 – 9 giờ ở người trẻ và 11 – 13 giờ ở người cao tuổi.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
