Viên nén bao phim Xarelto 15mg Bayer Dự phòng đột quỵ, điều trị DVT/PE (Hộp 1 vỉ x 14 viên nén bao phim)
Thuốc Xarelto 15mg là gì?
Xarelto 15mg là thuốc chống đông đường uống, mỗi viên nén bao phim chứa rivaroxaban 15 mg. Rivaroxaban là chất ức chế trực tiếp, chọn lọc cao yếu tố Xa (FXa) – yếu tố đóng vai trò trung tâm trong dòng thác đông máu – qua đó ngăn cản sự hình thành thrombin và cục máu đông fibrin.
Sản phẩm do Bayer AG (Đức) sản xuất, đóng gói hộp 1 vỉ x 14 viên. Thuốc được dùng cho người lớn để dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân trong rung nhĩ không do bệnh van tim, và để điều trị – dự phòng tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).
Câu hỏi thường gặp
Xarelto 15mg là thuốc gì?
Là thuốc kê đơn nhóm chống đông đường uống, chứa rivaroxaban 15 mg (chất ức chế trực tiếp yếu tố Xa) dạng viên nén bao phim, của Bayer (Đức).
Xarelto 15mg được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc dùng dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim, và điều trị – dự phòng tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE).
Xarelto 15mg dùng như thế nào?
Uống cùng bữa ăn. Rung nhĩ: 20 mg x 1 lần/ngày (15 mg x 1 lần/ngày nếu suy thận trung bình – nặng). Điều trị DVT/PE: 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu, sau đó 20 mg x 1 lần/ngày. Không tự ngừng thuốc.
Xarelto 15mg có thể gây tác dụng phụ gì?
Hay gặp nhất là các biến cố chảy máu (chảy máu nướu răng, chảy máu mũi, xuất huyết tiêu hóa, tiết niệu – sinh dục, dưới da), thiếu máu, chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp, phù ngoại vi, mệt mỏi. Hiếm gặp chảy máu não/nội sọ, ngất, viêm gan, xuất huyết cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Xarelto 15mg không?
Không. Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản cần áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả khi dùng thuốc.
Thành phần
Xarelto 15mg viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Rivaroxaban | 15 mg | Hoạt chất |
| Lactose | vừa đủ | Tá dược |
| Tá dược khác (viên nén bao phim) | vừa đủ | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Công dụng
Công dụng của Xarelto 15mg
Chỉ định
Xarelto 15mg được chỉ định trong các trường hợp:
- Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ như: suy tim, tăng huyết áp, ≥ 75 tuổi, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).
- Dự phòng DVT và PE tái phát.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Xarelto 15mg
Dùng đường uống, nên uống cùng với thức ăn (uống lúc đói làm giảm hấp thu và hiệu quả điều trị). Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, có thể nghiền viên và trộn với nước hoặc thức ăn mềm như nước sốt táo ngay trước khi dùng, sau đó ăn ngay. Không cần theo dõi các thông số đông máu thường quy trong thời gian điều trị.
Liều dùng
- Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân trong rung nhĩ (SPAF): liều khuyến cáo 20 mg x 1 lần/ngày, đây cũng là liều tối đa. Điều trị tiếp tục lâu dài nếu lợi ích dự phòng vượt trội nguy cơ chảy máu.
- Điều trị DVT/PE và dự phòng tái phát: khởi đầu 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu (ngày 1 – 21), sau đó 20 mg x 1 lần/ngày (từ ngày 22 trở đi) để tiếp tục điều trị và dự phòng tái phát. Thời gian điều trị tối thiểu 3 tháng, dài hơn tùy yếu tố nguy cơ.
- Suy thận trung bình (CrCl 30 – 49 ml/phút) hoặc nặng (CrCl 15 – 29 ml/phút): SPAF dùng 15 mg x 1 lần/ngày; điều trị DVT/PE dùng 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu rồi 20 mg x 1 lần/ngày (cân nhắc giảm còn 15 mg x 1 lần/ngày nếu nguy cơ chảy máu cao hơn nguy cơ tái phát). Thận trọng khi CrCl 15 – 29 ml/phút; không khuyến cáo dùng khi CrCl < 15 ml/phút.
- Suy thận nhẹ (CrCl 50 – 80 ml/phút), người cao tuổi, cân nặng cực đoan, giới: không cần chỉnh liều.
- Chuyển từ thuốc kháng vitamin K sang Xarelto: SPAF – bắt đầu khi INR ≤ 3; DVT/PE – bắt đầu khi INR ≤ 2,5.
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: chưa thiết lập độ an toàn và hiệu quả, không khuyến cáo dùng.
Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Quên liều
Trong chế độ 2 lần/ngày (ngày 1 – 21): nếu quên một liều, uống ngay để đảm bảo đủ 30 mg mỗi ngày (có thể uống hai viên 15 mg cùng lúc), rồi tiếp tục 15 mg x 2 lần/ngày. Trong chế độ 1 lần/ngày: uống ngay khi nhớ ra và tiếp tục ngày hôm sau như thường lệ. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù liều đã quên.
Quá liều và xử trí
Đã ghi nhận các trường hợp quá liều tới 600 mg không có biến chứng chảy máu. Do hấp thu bị giới hạn, ở liều trên 50 mg tác dụng trần khiến nồng độ huyết tương không tăng thêm. Chưa có chất giải độc đặc hiệu; có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu. Rivaroxaban gắn kết cao với protein huyết tương nên không thể thẩm tách. Nếu xảy ra chảy máu, tạm ngừng hoặc ngừng hẳn điều trị và xử trí triệu chứng (ép cơ học, cầm máu ngoại khoa, truyền dịch, sản phẩm máu); trường hợp nặng cân nhắc phức hợp prothrombin cô đặc (PCC/APCC) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp. Protamin sulfat và vitamin K không ảnh hưởng đến hoạt tính chống đông của rivaroxaban.
Tác dụng phụ
- Do cơ chế tác dụng, Xarelto có thể làm tăng nguy cơ chảy máu sâu hoặc nông từ bất kỳ mô hoặc cơ quan nào, có thể dẫn đến thiếu máu sau xuất huyết. Biến chứng xuất huyết có thể biểu hiện như yếu cơ, tái nhợt, choáng váng, đau đầu, sưng không giải thích được, khó thở, sốc không giải thích được.
- Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): thiếu máu; chóng mặt, nhức đầu; chảy máu mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc); chảy máu nướu răng, xuất huyết tiêu hóa (kể cả xuất huyết trực tràng), đau dạ dày – ruột và đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn; hạ huyết áp, tụ máu; chảy máu cam; xuất huyết đường niệu – sinh dục (kể cả đái máu, rong kinh); suy thận (tăng creatinin, tăng urê máu); sốt, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng chung (mệt mỏi, suy nhược); đau ở chi; tăng transaminase; chảy máu và thiếu máu hậu phẫu, đụng dập; ngứa, phát ban, bầm tím, xuất huyết da và dưới da.
- Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100): tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu; nhịp tim nhanh; khô miệng; giảm chức năng gan, tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm, tăng GGT, tăng LDH, tăng lipase, tăng amylase; cảm giác không khỏe; phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng; tụ máu khớp; mày đay; ho ra máu.
- Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): chảy máu não và nội sọ, ngất; vàng da, ứ mật, viêm gan (kể cả tổn thương tế bào gan); xuất huyết cơ; hội chứng chèn ép khoang thứ phát do chảy máu; suy thận/suy thận cấp thứ phát do chảy máu gây giảm tưới máu; giả phình mạch; phù mạch và phù dị ứng.
- Rất hiếm gặp / không rõ: hội chứng Stevens-Johnson / hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng DRESS.
- Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
- Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh cả CYP3A4 và P-glycoprotein: thuốc kháng nấm nhóm azol đường toàn thân (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) và các thuốc ức chế protease HIV (như ritonavir) — làm tăng đáng kể nồng độ và tác dụng của rivaroxaban.
- Thận trọng khi dùng cùng chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, cỏ St. John) — làm giảm nồng độ rivaroxaban khoảng 50% và giảm tác dụng.
- Clarithromycin, erythromycin, fluconazol làm tăng nhẹ nồng độ rivaroxaban (thường không có ý nghĩa lâm sàng, cần lưu ý ở bệnh nhân suy thận).
- Thận trọng khi dùng cùng thuốc ảnh hưởng đến cầm máu: NSAID (kể cả aspirin), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (clopidogrel), thuốc chống đông khác, SSRI/SNRI — tăng nguy cơ chảy máu; cần theo dõi bệnh nhân.
- Khi chuyển đổi giữa warfarin và Xarelto, thời gian prothrombin/INR có thể tăng nhiều hơn mức cộng hợp; INR không dùng để đo hoạt tính chống đông của Xarelto.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Đang chảy máu có ý nghĩa lâm sàng (như chảy máu nội sọ, xuất huyết tiêu hóa).
- Tổn thương hoặc bệnh lý có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng: loét đường tiêu hóa hiện có, u ác tính có nguy cơ chảy máu cao, chấn thương não hoặc cột sống gần đây, phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt gần đây, xuất huyết nội sọ, giãn tĩnh mạch thực quản (đã biết hoặc nghi ngờ), dị dạng động – tĩnh mạch, phình mạch hoặc bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc não.
- Điều trị đồng thời với các thuốc chống đông khác (heparin không phân đoạn, heparin trọng lượng phân tử thấp, các dẫn xuất heparin, thuốc chống đông đường uống khác) — trừ các trường hợp chuyển đổi thuốc chống đông hoặc khi heparin không phân đoạn dùng ở liều duy trì mở ống thông mạch trung tâm.
- Bệnh gan đi kèm rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan lâm sàng, kể cả xơ gan Child-Pugh B và C.
- Phụ nữ có thai và trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.
Cảnh báo và thận trọng
- Theo dõi cẩn thận các dấu hiệu chảy máu; phải ngưng dùng thuốc nếu có xuất huyết xảy ra; tìm vị trí xuất huyết khi hemoglobin hoặc huyết áp giảm không giải thích được.
- Thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao: rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải, tăng huyết áp động mạch nặng không kiểm soát, bệnh loét đường tiêu hóa đang tiến triển hoặc gần đây, bệnh lý võng mạc do mạch máu, chảy máu nội sọ hoặc chảy máu não gần đây, bất thường mạch máu trong tủy sống hoặc trong não, phẫu thuật não/tủy sống/nhãn khoa gần đây, giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi.
- Thận trọng khi dùng cùng thuốc ảnh hưởng đến cầm máu; xem xét dự phòng chảy máu ở bệnh nhân có nguy cơ loét đường tiêu hóa.
- Thận trọng khi phẫu thuật và can thiệp, gây tê trục thần kinh (ngoài màng cứng/tủy sống); không khuyến cáo ở bệnh nhân thay van tim nhân tạo, bệnh nhân thuyên tắc phổi có huyết động không ổn định.
- Thận trọng ở bệnh nhân suy thận, đặc biệt CrCl 15 – 29 ml/phút; không khuyến cáo khi CrCl < 15 ml/phút.
- Tá dược: thuốc có chứa lactose — không nên dùng cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: chống chỉ định. Dữ liệu trên động vật cho thấy rivaroxaban đi qua nhau thai. Chỉ sử dụng cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi đã áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Phụ nữ cho con bú: chống chỉ định. Dữ liệu trên động vật cho thấy rivaroxaban được bài tiết vào sữa mẹ; cần quyết định ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Đã có báo cáo về ngất và choáng váng có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân gặp các phản ứng này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống đông máu, ức chế trực tiếp yếu tố Xa.
Rivaroxaban là chất ức chế trực tiếp, chọn lọc cao yếu tố Xa (FXa) đường uống. FXa trực tiếp biến đổi prothrombin thành thrombin thông qua phức hợp prothrombinase, dẫn đến hình thành cục máu đông fibrin và hoạt hóa tiểu cầu. Do bản chất khuếch đại của dòng thác đông máu, một phân tử FXa có thể tạo ra hơn 1000 phân tử thrombin; ức chế chọn lọc FXa giúp kìm hãm quá trình này. Sự ức chế hoạt tính yếu tố Xa phụ thuộc liều; thời gian PT, aPTT và HepTest bị kéo dài phụ thuộc liều nhưng không cần theo dõi thường quy.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: rivaroxaban hấp thu nhanh, Cmax sau 2 – 4 giờ; sinh khả dụng đường uống cao (80 – 100%); viên 15 mg và 20 mg nên uống cùng thức ăn để đạt hấp thu hầu như hoàn toàn.
Phân bố: gắn kết protein huyết tương khoảng 92 – 95% (chủ yếu albumin); thể tích phân bố Vss khoảng 50 L.
Chuyển hóa và thải trừ: khoảng 2/3 liều bị chuyển hóa (qua CYP3A4, CYP2J2 và cơ chế không phụ thuộc CYP), một nửa thải qua thận và một nửa qua phân; 1/3 liều còn lại thải trực tiếp qua thận dưới dạng không đổi. Độ thanh thải toàn phần khoảng 10 l/giờ; thời gian bán thải khoảng 5 – 9 giờ ở người trẻ và 11 – 13 giờ ở người cao tuổi.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
