Thuốc Cttzil 500 Cefprozil điều trị nhiễm khuẩn (Hộp 3 vỉ x 4 viên nang cứng)

CTTŻII 500 Viên nang cứng

Dạng bào chế: Viên nang cứng màu trắng – đỏ.

Chỉ định

CTTŻII 500 được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

• Viêm họng / viêm amidan: Điều trị viêm họng / viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
• Viêm tai giữa: Điều trị viêm tai giữa do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sản xuất lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản xuất-lactamase).
• Viêm xoang cấp tính: Điều trị viêm xoang cấp tính do Streptococcus pneumoniae, H. influenzae (bao gồm các chủng sản xuất lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản xuất-lactamase).
• Nhiễm khuẩn thứ phát của viêm phế quản cấp tính và viêm cấp tính: Điều trị nhiễm khuẩn thứ phát của viêm phế quản cấp tính và viêm cấp tính do vi khuẩn viêm phế quản mãn tính do Streptococcus pneumoniae, H. influenzae (bao gồm cả các chủng sản xuất β-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản xuất-lactamase).
• Nhiễm trùng da và cấu trúc da: Điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng sản xuất penicillinase) và Streptococcus pyogenes. Áp xe thường cần phẫu thuật dẫn lưu.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Uống nguyên viên thuốc với nhiều nước không cùng bữa ăn.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em 13 tuổi:
  – Viêm họng hoặc viêm amidan: 500 mg, 1 liều duy nhất, thời gian điều trị 10 ngày.
  – Đối với nhiễm trùng từ trung bình đến nặng, nên sử dụng liều cao hơn: 1000 mg (500 mg mỗi 12 giờ).
  – Nhiễm khuẩn thứ cấp của viêm phế quản cấp tính và đợt cấp của vi khuẩn viêm phế quản mãn tính: 1000 mg (500 mg mỗi 12 giờ), thời gian điều trị 10 ngày.
  – Nhiễm khuẩn tổ chức da và da không biến chứng: 500 mg (250 mg mỗi 12 giờ) hoặc 1000 mg (500 mg mỗi 12 giờ), thời gian điều trị 10 ngày.
• Trẻ em dưới 13 tuổi: CTTŻII 500 không phù hợp cho trẻ dưới 13 tuổi.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút.

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị.

Quá liều và xử trí

Khi sử dụng liều 5000 mg/kg của cefprozil trên chuột chống thường thành, chuột cống sơ sinh, chuột cống cái và chuột trên chuột trưởng thành (cả 3 loại) không gây tử vong cũng như không thấy có dấu hiệu độc tính. Khi sử dụng liều 5000 mg/kg của cefprozil trên khỉ thì tiêu chảy, chán ăn nhưng không gây tử vong. Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Vậy, trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nên tiến hành chạy thận nhân tạo để lọc sạch thuốc ra khỏi cơ thể. Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngừng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.

Tương tác thuốc

• Cefprozil không nên dùng đồng thời với các kháng sinh aminoglycosid: gây độc tính trên thận.
• Kiểm tra glucose: có thể xuất hiện dương tính giả khi kiểm tra glucose nước tiểu.
• Probenecid: Làm tăng AUC (diện tích dưới đường cong) cefprozil.
• Viên nang cefprozil không bị ảnh hưởng khi dùng 5 phút sau khi dùng thuốc kháng axit.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. Do đó, cefprozil chỉ được chỉ định ở người mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú: Cefprozil phân bổ trong sữa, vì vậy sử dụng thận trọng người cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, hiếu động, lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, buồn ngủ, do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ II.

Trên in vitro cefprozil có hiệu quả chống lại nhiều chủng vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Phổ kháng khuẩn của cefprozil. Cefprozil có tác dụng kháng các chủng vi khuẩn sau: Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta – lactamase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae. Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh beta – lactamase). Các kết quả trên in vitro sau có sẵn; tuy nhiên, tác dụng trên lâm sàng chưa được biết rõ: Cefprozil ức chế trên in vitro với nồng độ ức chế tối thiểu (MICs) < 8mcg/ml với hầu hết (trên 90%) các chủng vi khuẩn sau; tuy vậy, an toàn và hiệu quả điều trị trên lâm sàng chưa được thiết lập bằng các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococcus (nhóm C, D, F và G), Streptococcus viridans. Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Citrobacter diversus; Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm cả những chủng sinh beta – lactamase), Proteus mirabilis; Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp. Các vi khuẩn kỵ khí: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Để kháng kháng sinh: Các chủng vi khuẩn sau dễ kháng với cefprozil: – Staphylococci kháng methicillin – Enterococcus faecium – Hầu hết các chủng Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas và Serratia. – Hầu hết các chủng Bacteroides fragilis.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Sau khi uống cefprozil cho các đối tượng nhịn ăn, khoảng 65% liều đã được hấp thụ. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương sau khi dùng 250 mg, 500 mg hoặc 1 g liều cefprozil cho các đối tượng nhịn ăn lần lượt là khoảng 6,1, 10,5 và 18,3, µg/ml, và thu được trong vòng 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Sinh khả dụng viên nang cefprozil không bị ảnh hưởng khi dùng 5 phút sau khi dùng thuốc kháng axit.

Phân bố: Thể tích phân bố biểu kiến được ước tính là 0,23 L / kg. Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 36% và không phụ thuộc nồng độ thuốc trong khoảng từ 2 (µg/mL) đến 20 (µg/mL).

Chuyển hóa: Không có bằng chứng về sự tích lũy cefprozil trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường sau nhiều liều uống tới 1000 mg mỗi 8 giờ trong 10 ngày.

Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương ở người bình thường là 1,3 giờ. Tổng lượng thanh thải cơ thể và tốc độ thanh thải thận lần lượt là khoảng 3 ml / phút / kg và 2,3 ml / phút / kg. Phục hồi nước tiểu chiếm khoảng 60% liều dùng. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, thời gian bán hủy trong huyết tương có thể kéo dài tới 5,2 giờ tùy theo mức độ rối loạn chức năng thận. Ở những bệnh nhân hoàn toàn mất chức năng thận, thời gian bán hủy trong huyết tương của cefprozil đã được chứng minh là dài tới 5,9 giờ. Thời gian bán hủy được rút ngắn trong quá trình chạy thận nhân tạo. Con đường bài tiết ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm rõ rệt chưa được xác định. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thời gian bán hủy tăng lên khoảng 2 giờ. Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) có AUC cao hơn 35% đến 60% và giá trị thanh thải thận thấp hơn 40% so người trưởng thành khỏe mạnh (20 đến 40 tuổi). AUC trung bình ở các nữ trẻ và cao tuổi cao hơn khoảng 15% đến 20% so với các người nam trẻ và cao tuổi. Về mặt dược động học của CTTZil 500, sự khác biệt về tuổi tác và giới tính không có ý nghĩa tương quan đến việc điều chỉnh liều. Các thông số dược động học có thể so sánh của cefprozil được quan sát giữa bệnh nhân nhi (6 tháng đến 12 tuổi) và người lớn sau khi uống liều phù hợp với lựa chọn. Nồng độ tối đa đạt được sau 1 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán hủy trong huyết tương là khoảng 1,5 giờ. Nồng độ cefprozil trong huyết tương quan sát được ở bệnh nhân nhi ở các liều 7,5, 15 và 30 mg / kg tương tự như các liều được quan sát trong cùng khung thời gian ở các đối tượng trưởng thành bình thường ở liều 250, 500 và 1000 mg, tương ứng.

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.