Trang chủ

›

Thuốc Cubabute 200mg Ceftibuten điều trị nhiễm khuẩn (Hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên nén phân tán (Hộp 20 viên)

Việt Nam Thương hiệu: Cubabute

Thuốc Cubabute 200mg Ceftibuten điều trị nhiễm khuẩn (Hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên nén phân tán (Hộp 20 viên)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Quy cách Hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên nén phân tán (Hộp 20 viên)

Thành phần Ceftibuten 200mg

Nhà sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây

Số đăng ký 893110568024

Nước sản xuất Việt Nam

Mô tả ngắn Viên nén phân tán Cubabute chứa Ceftibuten 200mg, kháng khuẩn cephalosporin thế hệ 3.

Hạn sử dụng 36 tháng

Đổi trả trong 30 ngày kể từ ngày mua hàng

Miễn phí 100% đổi thuốc

Miễn phí vận chuyển theo chính sách giao hàng

Viên nén phân tán Cubabute la gi?

Chỉ định

Cubabute được chỉ định trong các trường hợp:

Đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mạn tính do Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase) hoặc Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicilin).
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn do Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.
Viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.

Thành phần

CUBABUTE Viên nén phân tán

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Ceftibuten hydrat tương ứng với Ceftibuten	200mg
Crospovidon		Tá dược
Natri starch glycolat		Tá dược
Natri croscarmellose		Tá dược
Magnesi stearat		Tá dược
Aspartam		Tá dược
Hương trái cây		Tá dược
Colloidal silicon dioxyd		Tá dược
Microcrystallin cellulose		Tá dược

Dạng bào chế: Viên nén phân tán hình thuôn dài, màu trắng đến trắng ngà, một mặt có vạch bẻ ở giữa, thành và cạnh viên lành lặn. Phân tán trong nước tạo thành hỗn dịch đồng nhất, mùi thơm, vị ngọt.

Công dụng

Chỉ định

CUBABUTE được chỉ định trong các trường hợp:

Đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mạn tính do Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase) hoặc Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicilin).
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn do Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.
Viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, uống thuốc 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Liều dùng

Người lớn: Liều khuyến cáo là 400 mg (2 viên)/lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Dùng dạng bào chế khác thích hợp.
Trẻ em cân nặng > 45kg: Dùng liều như người lớn.
Bệnh nhân người lớn suy thận:
– Hệ số thanh thải creatinin > 50ml/phút: Không cần giảm liều.
– Hệ số thanh thải creatinin từ 30 – 49 ml/phút: 200mg (1 viên)/lần/ngày. Hoặc 400mg (2 viên)/lần/2 ngày.
– Hệ số thanh thải từ 5 – 29 ml/phút: 100mg/lần/ngày. Hoặc 400mg/lần/4 ngày.
Bệnh nhân thẩm phân máu 2 đến 3 lần mỗi tuần: Dùng một liều duy nhất 400mg sau mỗi lần làm thẩm phân.

Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Quên liều

Thông tin về cách xử trí khi quên liều không được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Quá liều và xử trí

Triệu chứng quá liều: Quá liều các cephalosporin có thể gây kích thích não dẫn đến co giật.

Cách xử trí: Điều trị chống co giật. Loại bỏ ceftibuten bằng cách rửa dạ dày, thẩm phân máu. Chưa xác định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân phúc mạc.

Tác dụng phụ

Rất thường gặp (≥ 1/10):
Không có.
Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10):
Tiêu hóa: buồn nôn (4%), tiêu chảy (3%), khó thở (2%), đau bụng (1%), nôn mửa (1%).
Thần kinh: đau đầu (3%), chóng mặt (1%).
Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100):
Tiêu hóa: chán ăn, táo bón, khô miệng, ợ hơi, đầy hơi, phân lỏng.
Toàn thân: mệt mỏi, lơ mơ.
Da và mô dưới da: ngứa, phát ban, nổi mề đay.
Hô hấp: nghẹt mũi.
Tiết niệu: tiểu khó, viêm âm đạo.
Thần kinh: dị cảm, rối loạn vị giác.
Khác: bệnh monilia.
Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000):
Không có.
Chưa rõ tần suất (các phản ứng bất lợi sau khi đưa thuốc ra thị trường):
Thần kinh: chứng mất ngôn ngữ, rối loạn tâm thần.
Gan mật: vàng da.
Tiêu hóa: phân đen.
Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Hô hấp: thở rít.
Khác: phản ứng giống như bệnh huyết thanh.
Thay đổi kết quả xét nghiệm thường gặp (≥ 1%):
Tăng BUN (4%), tăng bạch cầu ưa eosin (3%), giảm hemoglobin (2%), tăng ALT (SGPT) (1%), tăng bilirubin (1%).
Thay đổi kết quả xét nghiệm ít gặp (> 0,1% và < 1%):
Tăng alkaline phosphatase, tăng creatinin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng AST (SGOT).
Tác dụng không mong muốn chung thuộc nhóm cephalosporin:
Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, sốt do thuốc, hội chứng Stevens-Johnson, rối loạn chức năng thận, độc thận, ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, dương tính giả với xét nghiệm đường trong nước tiểu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu và mất bạch cầu hạt. Viêm đại tràng giả mạc, khởi phát các triệu chứng có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. Một số cephalosporin có liên quan đến kích hoạt co giật, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận khi liều lượng không giảm.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải.

Tương tác thuốc

Theophylin: Dùng đồng thời ceftibuten 200 mg 2 lần/ngày trong 6 ngày không làm thay đổi dược động học của theophylin truyền tĩnh mạch liều đơn (4 mg/kg). Ảnh hưởng của ceftibuten đối với dược động học của theophylin dùng đường uống chưa được nghiên cứu.
Thuốc kháng acid: Một liều thuốc kháng acid dạng lỏng không ảnh hưởng đến Cmax hoặc AUC của ceftibuten.
Chất đối kháng thụ thể H2 (ranitidin): Dùng ranitidin 150 mg mỗi 12 giờ/lần trong 3 ngày làm tăng Cmax của ceftibuten lên 23% và tăng AUC lên 16%. Sự liên quan lâm sàng của những sự tăng này không được biết đến.
Kết quả xét nghiệm: Kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Coombs trực tiếp đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các cephalosporin khác. Tuy nhiên, ceftibuten không gây phản ứng dương tính với test Coombs in vitro, ngay cả với nồng độ cao đến 40 mg/ml.
Thức ăn: Thức ăn làm chậm thời gian đạt Cmax 1,75 giờ, giảm Cmax xuống 18% và giảm mức hấp thu (AUC) xuống 8%.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý

Chống chỉ định

Bệnh nhân dị ứng với các nhóm kháng sinh cephalosporin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Cần thận trọng khi sử dụng các kháng sinh cephalosporin cho bệnh nhân có nghi ngờ hay đã biết chắc là có dị ứng với penicilin. Khoảng 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin có phản ứng chéo với cephalosporin. Phản ứng quá mẫn cấp trầm trọng (phản vệ) cũng đã được báo cáo trên những bệnh nhân dùng penicilin và cephalosporin và phản ứng quá mẫn chéo với phản vệ cũng đã xuất hiện. Nếu xuất hiện phản ứng phản vệ với ceftibuten, ngừng thuốc và dùng các liệu pháp thích hợp. Phản vệ nặng cần có biện pháp cấp cứu thích hợp như dùng epinephrin, cho thở oxygen, kháng histamin, corticoid, các amin tăng huyết áp và theo dõi cẩn thận.
Như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị kháng sinh kéo dài có thể dẫn đến sự xuất hiện và phát triển các vi khuẩn đề kháng, do vậy cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân. Nếu có biểu hiện bội nhiễm cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
Liều lượng ceftibuten có thể cần phải điều chỉnh ở những bệnh nhân có mức độ suy giảm chức năng thận khác nhau, đặc biệt ở những bệnh nhân có độ thanh giải creatinin dưới 50 ml/phút hoặc bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân chạy thận nhân tạo nên được theo dõi cẩn thận và nên dùng ceftibuten ngay sau khi chạy thận nhân tạo.
Thận trọng khi sử dụng ceftibuten ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với tất cả các kháng sinh phổ rộng bao gồm cả ceftibuten và mức độ có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng các kháng sinh phổ rộng. Điều trị bằng các kháng sinh phổ rộng làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của đường ruột và có thể khiến vi khuẩn Clostridia phát triển quá mức. Các nghiên cứu chỉ ra rằng một độc tố được sản xuất bởi Clostridium difficile là một nguyên nhân chính của viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh. Sau khi chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc, các biện pháp điều trị thích hợp cần được thực hiện. Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc nhẹ, thường khỏi khi ngừng thuốc. Trong trường hợp viêm đại tràng giả mạc trung bình đến nặng, cần cân nhắc việc bù dịch và điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng thuốc kháng khuẩn chống Clostridium difficile.
Nên uống thuốc ít nhất 2 giờ trước khi ăn hoặc ít nhất 1 giờ sau khi ăn.
Sử dụng ở trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ceftibuten ở trẻ em nhỏ hơn 6 tháng tuổi.
Sử dụng ở người già: Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ chức năng thận và điều chỉnh liều cho phù hợp.
Trong thành phần của thuốc có tá dược aspartam chứa một lượng lớn phenylalanin, có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu nên thận trọng khi dùng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về tác hại cho thai nhi. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Do vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Tính an toàn của ceftibuten chưa được chứng minh, không nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của ceftibuten đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do thuốc có thể gây nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt vì vậy cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin bán tổng hợp, thế hệ ba, dùng đường uống. Mã ATC: J01DD14.

Ceftibuten là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin bán tổng hợp, thế hệ ba, dùng đường uống. Tác dụng diệt khuẩn của ceftibuten là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein đích. Ceftibuten bền vững với các penicilinase và cephalosporinase. Nhiều vi khuẩn sinh beta-lactamase kháng penicilin có thể còn nhạy cảm với ceftibuten. Ceftibuten đã được chứng minh in vitro và trên lâm sàng có tác dụng trên hầu hết các chủng vi khuẩn sau: – Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Streptococcus pneumoniae (trừ các dòng đề kháng penicilin), Streptococcus pyogenes. – Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (kể cả những chủng sinh beta-lactamase), Escherichia coli, Klebsiella sp., Salmonella sp., Shigella sp.,. Ceftibuten không có tác dụng in vitro trên Acinetobacter, Bordetella Compulaboctor Enterobacter, enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus, và Streptococcus (trừ pneumoniae và pyogenes). Ceftibuten có tác dụng in vitro yếu trên vi khuẩn kỵ khí, bao gồm phần lớn Bacteroides. Thông tin kháng thuốc: Ceftibuten bền vững với hầu hết các beta-lactamase qua trung gian plasmid nhưng không bền vững với cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể ở các vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella và Serratia. Cũng như những beta-lactam khác, ceftibuten không nên sử dụng cho các chủng kháng beta-lactam bằng cơ chế thông thường như thay đổi tính thấm hay thay đổi protein gắn penicilin như S. pneumoniae kháng penicilin. Chỉ số liên kết đặc tính dược lực học, dược động học (pK/ pD): Ceftibuten là kháng sinh thuộc nhóm β-lactam (kháng sinh diệt khuẩn phụ thuộc thời gian), có chỉ số pK/ pD là T > MIC, nghĩa là thời gian nồng độ kháng sinh duy trì ở mức cao hơn MIC. Ceftibuten cũng như các kháng sinh khác thuộc nhóm này đạt hiệu quả điều trị cao nhất khi đạt nồng độ khoảng trên 4 lần MIC. Nồng độ cao hơn giá trị này sẽ không làm tăng khả năng diệt khuẩn. Vì vậy, T > MIC là chỉ số tối ưu để đánh giá hiệu quả điều trị của ceftibuten. Với ceftibuten cũng như với hầu hết các β-lactam, T > MIC đạt ≥ 40-50% so với khoảng đưa liều được xem là đạt hiệu quả điều trị.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Ceftibuten được hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ ceftibuten trong huyết tương và các thông số dược động học của ceftibuten sau khi uống một liều duy nhất 400 mg ceftibuten trên 12 tình nguyện viên nam trưởng thành khỏe mạnh (20 – 39 tuổi) được thể hiện trong bảng 1. Khi uống viên ceftibuten 1 lần/ngày trong 7 ngày, Cmax trung bình là 17,9 µg/ml vào ngày thứ 7. Do đó, mức ceftibuten tích lũy ổn định trong huyết tương khoảng 20%. Bảng 1: Thông số | Nồng độ ceftibuten trong huyết tương (µg/ml) sau khi uống một liều duy nhất 400 mg ceftibuten và thông số dược động học (± 1 SD) (n = 12 nam giới trưởng thành khỏe mạnh) — 1,0 giờ | 6,1 (5,1) 1,5 giờ | 9,9 (5,9) 2,0 giờ | 11,3 (5,2) 3,0 giờ | 13,3 (3,0) 4,0 giờ | 11,2 (2,9) 6,0 giờ | 5,8 (1,6) 8,0 giờ | 3,2 (1,0) 12,0 giờ | 1,1 (0,4) Cmax, µg/mL | 15,0 (3,3) Tmax, giờ | 2,6 (0,9) AUC, µg-giờ/ml | 73,7 (16,0) T½, giờ | 2,4 (0,2) Tổng thanh thải cơ thể (CI/F) ml/phút/kg | 1,3 (0,3) Nồng độ ceftibuten trong huyết tương ở bệnh nhi tỷ lệ thuận theo liều viên ceftibuten 200 mg và 400 mg.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình (V/F) của ceftibuten ở 6 đối tượng người lớn là 0,21 l/kg (± 1 SD = 0,03 l/kg). Liên kết với protein: 65% ceftibuten liên kết với protein huyết tương. Tỷ lệ liên kết với protein không phụ thuộc vào nồng độ ceftibuten trong huyết tương. Thâm nhập mô: Dịch tiết phế quản: Trong một nghiên cứu trên 15 người lớn dùng một liều duy nhất 400 mg ceftibuten và dự kiến sẽ trải qua soi phế quản, nồng độ trung bình trong dịch biểu mô lót và dịch tiết phế quản lần lượt là 15% và 37% nồng độ trong huyết tương. Đờm: Mức ceftibuten trong đờm trung bình khoảng 7% so với mức ceftibuten đồng thời trong huyết tương. Trong một nghiên cứu trên 24 người lớn dùng ceftibuten 200 mg hoặc 400 mg 1 lần/ngày, Cmax trung bình trong đờm là 1,5 µg/ml vào 2 giờ sau khi uống và Cmax trung bình trong huyết tương 17 µg/ml vào sau 2 giờ sau khi uống. Dịch tiết tai giữa (MEF): Trong một nghiên cứu trên 12 bệnh nhân nhi dùng ceftibuten liều 9 mg/kg, diện tích dưới đường cong (AUC) trong MEF trung bình khoảng 70% AUC trong huyết tương. Trong cùng một nghiên cứu, giá trị Cmax là 14,3 ± 2,7 µg / ml trong MEF vào 4 giờ sau khi dùng thuốc và 14,5 ± 3,7 µg / ml trong huyết tương vào 2 giờ sau khi dùng thuốc. Amidan: Dữ liệu về sự thâm nhập ceftibuten vào mô amiđan không có sẵn. Dịch não tủy: Dữ liệu về sự thâm nhập ceftibuten vào dịch não tủy không có sẵn.
Chuyển hóa: Một nghiên cứu với ceftibuten trên 6 tình nguyện viên nam trưởng thành khỏe mạnh chứng minh rằng cis -ceftibuten là thành phần chủ yếu trong cả huyết tương và nước tiểu. Khoảng 10% ceftibuten được biến đổi thành đồng phân dạng trans, chất này có hoạt tính bằng khoảng 1/8 hoạt tính của đồng phân dạng cis.
Thải trừ: Thời gian bán thải của ceftibuten trong huyết tương khoảng từ 2,0 đến 2,3 giờ và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy thận. Một lượng thuốc đáng kể được loại bỏ khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu. Ceftibuten được bài tiết trong nước tiểu, 95% của ceftibuten được dùng đã được phục hồi trong nước tiểu hoặc trong phân. Trong 6 tình nguyện viên nam trưởng thành khỏe mạnh, khoảng 56% liều dùng của ceftibuten đã được phục hồi từ nước tiểu và 39% từ phân trong vòng 24 giờ. Vì bài tiết qua thận là một con đường loại bỏ đáng kể của ceftibuten, bệnh nhân rối loạn chức năng thận và bệnh nhân chạy thận nhân tạo cần được điều chỉnh liều lượng.