Thuốc viên nén Dicsep 500 Sulfasalazin 500mg điều trị viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, viêm khớp dạng thấp (Hộp 3 vỉ x 10 viên)
Thuốc viên nén Dicsep 500 là gì?
Dicsep 500 là thuốc chống viêm thuộc nhóm sulfonamid, chứa hoạt chất sulfasalazin hàm lượng 500 mg, bào chế dạng viên nén bao tan trong ruột (viên nén bao phim hình tròn, màu vàng). Sulfasalazin là một tiền dược chất, khi vào cơ thể được vi khuẩn ở đại tràng chuyển hóa thành sulfapyridin và acid 5-aminosalicylic (mesalamin).
Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun sản xuất, dùng điều trị viêm loét đại tràng, trực tràng chảy máu; bệnh Crohn thể hoạt động; và viêm khớp dạng thấp ở người bệnh không đáp ứng với các thuốc giảm đau và thuốc chống viêm không steroid. Thuốc đóng hộp 3 vỉ x 10 viên, là thuốc kê đơn, chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Câu hỏi thường gặp
Dicsep 500 là thuốc gì?
Dicsep 500 là thuốc chứa sulfasalazin 500 mg, dạng viên nén bao tan trong ruột, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun sản xuất. Đây là thuốc kê đơn, chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Dicsep 500 được dùng trong những trường hợp nào?
Viêm loét đại tràng, trực tràng chảy máu; bệnh Crohn thể hoạt động; viêm khớp dạng thấp ở người bệnh không đáp ứng với các thuốc giảm đau và thuốc chống viêm không steroid.
Dicsep 500 dùng như thế nào?
Uống sau bữa ăn hoặc cùng thức ăn, với 1 cốc nước đầy và uống thêm nhiều nước trong ngày; tổng liều trong ngày nên chia thành nhiều liều nhỏ. Liều dùng tùy theo bệnh lý và mức độ nặng, theo chỉ định cụ thể của bác sĩ.
Dicsep 500 có thể gây tác dụng phụ gì?
Thường gặp đau đầu, sốt, chán ăn, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, ngoại ban, ngứa, tăng men gan, chóng mặt. Có thể gặp các phản ứng hiếm nhưng nghiêm trọng hơn như mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, hội chứng Stevens-Johnson, tổn thương gan, thận.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Dicsep 500 không?
Chỉ nên sử dụng khi mang thai nếu thật sự cần thiết, vì khả năng gây hại cho thai nhi không thể loại trừ hoàn toàn. Nhìn chung nên tránh cho con bú khi dùng thuốc này, vì sulfasalazin và sulfapyridin bài tiết qua sữa mẹ.
Thành phần
Dicsep 500 viên nén bao tan trong ruột
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Sulfasalazin | 500 mg | Hoạt chất |
| Natri bicarbonat, cellulose vi tinh thể, crospovidon, povidon K-30, Eudragit L, magnesi stearat, PEG 8000, talc, titan dioxid, tartrazine lake | vừa đủ 1 viên | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén bao tan trong ruột, viên nén bao phim hình tròn, màu vàng.
Công dụng
Công dụng của Dicsep 500
Chỉ định
Dicsep 500 được chỉ định trong các trường hợp:
- Viêm loét đại tràng, trực tràng chảy máu.
- Bệnh Crohn thể hoạt động.
- Viêm khớp dạng thấp ở người bệnh không đáp ứng với các thuốc giảm đau và thuốc chống viêm không steroid.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Dicsep 500
Nên uống thuốc sau bữa ăn hoặc cùng thức ăn. Uống thuốc với 1 cốc nước đầy và uống thêm nhiều nước trong ngày. Tổng liều trong ngày nên chia thành nhiều liều nhỏ. Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Liều dùng
- a) Viêm loét đại tràng
– Người lớn:
Nặng: 2-4 viên, bốn lần một ngày, có thể dùng cùng với steroid như một phần của chế độ quản lý chuyên sâu. Khoảng thời gian ban đêm giữa các liều không quá 8 giờ.
Vừa: 2-4 viên, bốn lần một ngày, có thể dùng cùng với steroid.
Nhẹ: 2 viên, bốn lần một ngày, có thể không cần steroid.
Điều trị duy trì: khi đã đạt được thuyên giảm, giảm dần liều xuống còn 4 viên mỗi ngày. Liều này nên duy trì vô thời hạn, vì ngừng thuốc dù đã sau vài năm không có đợt tấn công cấp vẫn có liên quan đến việc tăng gấp bốn lần nguy cơ tái phát.
– Trẻ em: Liều được tính theo tỷ lệ với trọng lượng cơ thể.
Tấn công cấp tính hoặc tái phát: 40-60 mg/kg mỗi ngày.
Liều duy trì: 20-30 mg/kg mỗi ngày.
Sulfasalazin trên thị trường có dạng hỗn dịch có thể dùng để phù hợp hơn cho việc chia liều. - b) Bệnh Crohn
Trong bệnh Crohn thể hoạt động, Dicsep nên được sử dụng phối hợp trong phác đồ điều trị dài ngày theo chỉ định của bác sĩ. - c) Viêm khớp dạng thấp
Bệnh nhân viêm khớp dạng thấp nên bắt đầu điều trị với một viên mỗi ngày, sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng. Khởi phát hiệu quả chậm và có thể không thấy hiệu quả rõ rệt trong vài tháng đầu điều trị. Việc giảm protein phản ứng viêm (ESR, CRP) sẽ đi kèm với sự cải thiện khả năng vận động của khớp.
Quá liều và xử trí
Triệu chứng: Buồn ngủ, chóng mặt, chán ăn, đau bụng, buồn nôn, nôn, sốt, thiếu máu tan máu.
Xử trí: Ngừng dùng thuốc ngay khi có phản ứng quá mẫn cảm xảy ra. Có thể cho dùng thuốc kháng histamin hoặc corticoid để hạn chế dị ứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cách xử trí là rửa dạ dày, gây nôn, hoặc cho dùng thuốc tẩy khi cần. Kiềm hóa nước tiểu. Thúc đẩy lợi niệu nếu chức năng thận bình thường.
Tác dụng phụ
- Thường gặp (ADR > 1/100):
Toàn thân: đau đầu, sốt, chán ăn.
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, thiếu máu hồng cầu to.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, đau thượng vị, tiêu chảy, viêm miệng.
Rối loạn da và mô dưới da: ngoại ban, nổi mày đay, ngứa, ban đỏ.
Rối loạn gan-mật: tăng nhất thời transaminase.
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác.
Rối loạn tâm thần: phiền muộn.
Phản ứng khác: giảm tinh trùng có hồi phục.
Rối loạn chung, triệu chứng và dấu hiệu tại chỗ dùng thuốc: sốt.
Rối loạn thận và tiết niệu: protein niệu.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp.
Rối loạn mắt: viêm kết mạc.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ho. - Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):
Toàn thân: mệt mỏi.
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: mất bạch cầu hạt.
Rối loạn tâm thần: trầm cảm, phiền muộn.
Rối loạn hệ thần kinh: co giật.
Rối loạn tai và mê nhĩ: ù tai.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc, nổi mề đay.
Rối loạn chung, triệu chứng và dấu hiệu tại chỗ dùng thuốc: phù mặt.
Rối loạn mạch máu: viêm mạch.
Điều tra: men gan cao. - Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
Miễn dịch: bệnh huyết thanh, phù mạch.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh: viêm đại tràng giả mạc (viêm đại tràng liên quan kháng sinh).
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ, methaemoglobin huyết, giảm bạch cầu trung tính, giảm prothrombin huyết, bệnh hạch bạch huyết.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ, viêm đa giác mạc, bệnh huyết thanh.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn.
Rối loạn tâm thần: ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh: viêm màng não vô khuẩn, mất điều hòa (ataxia), bệnh não, bệnh thần kinh ngoại vi, rối loạn khứu giác.
Rối loạn tim: viêm cơ tim dị ứng, tím tái, viêm màng ngoài tim.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: viêm phế nang, thâm nhiễm bạch cầu ái toan ở phổi, bệnh phổi kẽ.
Rối loạn tiêu hóa: viêm loét đại tràng, viêm tụy, viêm tuyến mang tai.
Rối loạn gan-mật: suy gan, viêm gan tối cấp.
Rối loạn da và mô dưới da: hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban đỏ, phát ban toàn thân kèm tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (DRESS), hội chứng Stevens-Johnson.
Rối loạn thận và tiết niệu: hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, tinh thể niệu, tiểu máu.
Hệ thống sinh sản: thiểu tinh (giảm số lượng tinh trùng).
Rối loạn chung, triệu chứng và dấu hiệu tại chỗ dùng thuốc: đổi màu vàng của da và dịch cơ thể.
Điều tra: phản ứng tự miễn. - Người bệnh có tiền sử lupus ban đỏ toàn thân, tiền sử nhiễm độc ở gan hoặc máu có liên quan tới sulfonamid cần được theo dõi chặt chẽ vì có nguy cơ tái phát phản ứng không mong muốn nặng khi điều trị lại với sulfonamid.
- Hướng dẫn cách xử trí ADR: Cần ngừng thuốc ngay khi có phản ứng mẫn cảm, và cho dùng các thuốc kháng histamin hoặc corticoid.
- Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
- Giảm hấp thu digoxin, dẫn đến nồng độ digoxin huyết thanh không ổn định, đã được báo cáo khi dùng đồng thời với sulfasalazin đường uống.
- Sulfonamid có những điểm tương đồng về cấu trúc hóa học với một số thuốc hạ đường huyết đường uống. Hạ đường huyết đã xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời sulfasalazin và thuốc hạ đường huyết, cần được theo dõi chặt chẽ.
- Do ức chế thiopurine methyltransferase bởi Dicsep, ức chế tủy xương và giảm bạch cầu đã được báo cáo khi dùng đồng thời thiopurine 6-mercaptopurine hoặc tiền chất của nó là azathioprine với Dicsep.
- Dùng đồng thời sulfasalazin và methotrexate đường uống ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp không làm thay đổi cách xử lý dược động học của thuốc. Tuy nhiên, có sự gia tăng tỷ lệ các tác dụng phụ đường tiêu hóa, đặc biệt là buồn nôn.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Quá mẫn với sulfasalazin, sulfonamid hoặc salicylat.
- Rối loạn chuyển hóa porphyrin.
- Suy gan hoặc suy thận nặng; tắc đường tiết niệu; trẻ em dưới 2 tuổi.
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng
- Nên làm công thức máu toàn bộ, bao gồm số lượng từng loại bạch cầu, và xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị. Trong hai tháng đầu, các xét nghiệm tương tự nên được thực hiện mỗi tháng, và theo chỉ định lâm sàng sau đó. Đánh giá chức năng thận (bao gồm phân tích nước tiểu) nên được thực hiện ít nhất hàng tháng trong ba tháng đầu điều trị, sau đó theo dõi định kỳ theo chỉ định lâm sàng.
- Bệnh nhân cần được báo cáo ngay lập tức nếu có bất kỳ dấu hiệu đau họng, sốt, khó chịu, xanh xao, bầm tím, xuất huyết, vàng da hoặc khởi phát viêm khớp trong khi chờ kết quả xét nghiệm máu, vì đây có thể là dấu hiệu của suy tủy, tan máu hoặc nhiễm độc gan. Điều trị nên dừng ngay lập tức khi có suy giảm chức năng gan hoặc thận hoặc mắc chứng loạn tạo máu, trừ khi lợi ích tiềm năng vượt trội nguy cơ.
- Sulfasalazin nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân bị dị ứng hoặc hen phế quản.
- Sulfasalazin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân thiếu men G6PD do nguy cơ thiếu máu tán huyết.
- Sulfasalazin có thể gây thiếu máu tán huyết và có khả năng dẫn đến rối loạn máu nghiêm trọng khác (ví dụ giảm bạch cầu hạt, thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ, giảm toàn thể huyết cầu).
- Sulfasalazin ức chế sự hấp thu và chuyển hóa acid folic, có thể gây thiếu hụt acid folic; có thể bổ sung bằng acid folic hoặc acid folinic.
- Sulfasalazin có thể gây kết tinh và hình thành sỏi thận, nên đảm bảo uống đủ nước trong quá trình điều trị.
- Thiểu tinh và vô sinh có thể xảy ra ở bệnh nhân nam được điều trị bằng sulfasalazin. Ngừng thuốc thường hồi phục các tác dụng này trong vòng 2 đến 3 tháng.
- Can thiệp vào xét nghiệm: Sulfasalazin hoặc chất chuyển hóa của nó (mesalamine/mesalazine) có thể gây kết quả dương tính giả khi đo normetanephrine niệu bằng sắc ký lỏng. Sulfasalazin và chất chuyển hóa của nó cũng có thể cản trở hấp thu tia cực tím ở bước sóng khoảng 340nm, gây nhiễu một số xét nghiệm sử dụng NAD(H) hoặc NADP(H) như urê, amoniac, LDH, α-HBDH, glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH) hoặc thyroxine. Cần thận trọng khi giải thích kết quả xét nghiệm này ở bệnh nhân đang dùng sulfasalazin.
- Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu sinh sản trên chuột và thỏ không cho thấy bằng chứng gây hại cho thai nhi. Dữ liệu công bố về sử dụng sulfasalazin ở phụ nữ mang thai không cho thấy bằng chứng về nguy cơ dị tật thai nghiêm trọng. Sulfasalazin ức chế hấp thu và chuyển hóa acid folic, có thể gây thiếu hụt acid folic ở mẹ. Vì khả năng gây hại không thể loại trừ hoàn toàn, chỉ nên sử dụng sulfasalazin khi mang thai nếu thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Sulfasalazin và sulfapyridin được tìm thấy ở mức độ thấp trong sữa mẹ. Nhìn chung nên tránh cho con bú khi dùng thuốc này. Đã có báo cáo về phân có máu hoặc tiêu chảy ở trẻ sơ sinh bú mẹ; các trường hợp này được cải thiện sau khi ngừng sulfasalazin ở người mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Một số tác dụng phụ như đau đầu, mệt mỏi có thể xảy ra và ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm. Mã ATC: A07EC01
Sulfasalazin là một sulfonamid tổng hợp bằng cách diazo hóa sulfapyridin và ghép đôi muối diazoni với acid salicylic. Sulfasalazin được coi là một tiền dược chất: liên kết diazo bị phân cắt khi vào cơ thể, tạo thành sulfapyridin và acid 5-aminosalicylic (mesalamin). Cơ chế tác dụng của thuốc có thể liên quan đến việc các chất chuyển hóa này đạt nồng độ cao trong ruột so với khi uống trực tiếp các chất chuyển hóa đó. Hiệu quả điều trị ở đại tràng có thể do tác dụng kháng khuẩn hoặc do ức chế tổng hợp prostaglandin (chất ảnh hưởng đến vận chuyển nước, làm thay đổi khả năng bài tiết và hấp thu dịch và các chất điện giải ở đại tràng), và/hoặc do tác dụng chống viêm tại chỗ đại tràng của sulfasalazin.
Sulfasalazin góp phần làm giảm các hoạt tính viêm ở bệnh viêm khớp dạng thấp, nhưng vai trò cụ thể của thuốc trong tác dụng này còn chưa được biết rõ; sulfasalazin thường được dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống viêm hoặc corticosteroid để điều trị viêm loét đại tràng. Sulfasalazin cũng thuộc nhóm thuốc chống thấp khớp làm thay đổi bệnh (DMARD) dùng để điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên vì có thể gây ADR nghiêm trọng.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: Sau khi uống, khoảng 10-15% liều sulfasalazin được hấp thu dưới dạng thuốc không chuyển hóa từ ruột non. Một tỷ lệ nhỏ sulfasalazin được hấp thu và bài tiết qua mật vào ruột (tuần hoàn ruột-gan). Phần còn lại của liều uống chuyển nguyên vẹn vào đại tràng, tại đây liên kết diazo bị vi khuẩn chí đại tràng phân cắt, chuyển hóa thành sulfapyridin và mesalamin. Sulfapyridin được hấp thu nhanh ở đại tràng; chỉ một lượng nhỏ mesalamin bị hấp thu tại đây. Ở người đã cắt đại tràng, 60-90% tổng liều được chuyển hóa phụ thuộc vào hệ vi khuẩn chí ở ruột và tốc độ vận chuyển của thuốc.
Phân bố: Một lượng nhỏ sulfasalazin hấp thu gắn mạnh vào protein huyết tương và cuối cùng thải trừ không chuyển hóa qua nước tiểu. Thuốc qua được nhau thai và có mặt trong sữa mẹ.
Chuyển hóa: Sau khi phân tử sulfasalazin bị phân cắt ở đại tràng, 60-80% sulfapyridin được hấp thu và chuyển hóa mạnh ở gan qua acetyl hóa, hydroxyl hóa và liên hợp với acid glucuronic.
Thải trừ: Nửa đời thải trừ trung bình của sulfasalazin huyết thanh là 5,7 giờ sau 1 liều đơn và 7,6 giờ sau nhiều liều. Nửa đời thải trừ của sulfapyridin là 8,4 giờ sau 1 liều đơn và 10,4 giờ sau nhiều liều.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
Sản phẩm liên quan
