Thuốc Sorugam 300mg Tiaprofenic acid 300mg điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Sorugam 300mg viên nén

Dạng bào chế: Viên nén.

Chỉ định

Sorugam 300mg được chỉ định trong các trường hợp:

• Viêm khớp dạng thấp.
• Viêm xương khớp.
• Viêm cột sống dính khớp.
• Đau cột sống thắt lưng.
• Hội chứng cơ xương khớp như viêm bao hoạt dịch khớp.
• Tình trạng nhiễm trùng các mô mềm khác.
• Bong gân.
• Viêm sau phẫu thuật.
• Đau và các tổn thương mô mềm khác.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Thuốc được dùng bằng đường uống, nên nuốt nguyên viên và tốt nhất là dùng trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng

• Người lớn: 600mg mỗi ngày, chia thành nhiều lần. 300mg x 2 lần/ngày. Hoặc 200mg x 3 lần/ngày.
• Người cao tuổi: Trong trường hợp suy thận, suy tim hoặc suy gan, liều của SORUGAM 300mg nên duy trì ở mức thấp nhất có thể. Liều đề nghị trong trường hợp này là 200mg x 2 lần/ngày.
• Trẻ em: Không có đủ dữ liệu để khuyến nghị sử dụng SORUGAM 300mg ở trẻ em. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát triệu chứng.

Quá liều và xử trí

Triệu chứng: Các triệu chứng bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, chảy máu đường tiêu hóa, hiếm khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất xỉu, thỉnh thoảng co giật. Trường hợp ngộ độc nặng có thể dẫn đến suy thận cấp và tổn thương gan.

Điều trị: Điều trị triệu chứng. Trong vòng 1 giờ sau khi dùng thuốc quá liều có khả năng đe dọa tính mạng ở người lớn, cho dùng than hoạt tính. Rửa dạ dày trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc quá liều. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận và gan. Đảm bảo lượng nước bình thường. Theo dõi bệnh nhân ít nhất 4 giờ sau khi dùng lượng lớn chất có khả năng gây độc. Co giật thường xuyên hoặc kéo dài nên được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp khác có thể được chỉ định tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Tương tác thuốc

• Heparin, thuốc hạ đường huyết và thuốc lợi tiểu: SORUGAM 300mg có tỷ lệ liên kết cao với protein, không nên dùng đồng thời với các thuốc cũng có khả năng liên kết cao với protein như heparin. Điều chỉnh liều có thể cần thiết với các thuốc hạ đường huyết, phenytoin và thuốc lợi tiểu. Với các thuốc hạ đường huyết đường uống, sự ức chế chuyển hóa nhóm sulphonylurea, kéo dài thời gian bán hủy và tăng nguy cơ hạ đường huyết đã được báo cáo.
• Thuốc chống đông máu và chống kết tập tiểu cầu: Sử dụng NSAIDs cùng các thuốc chống đông máu được xem là không an toàn vì làm tăng nguy cơ chảy máu: Heparin; thuốc kháng vitamin K (warfarin); thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ticlopidin, clopidrogel); thuốc ức chế thrombin (như dabigatran); thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa (như apixaban, rivaroxaban, edoxaban). Nếu phải sử dụng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
• Các thuốc giảm đau khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2: Sử dụng đồng thời SORUGAM 300mg với các NSAIDs khác (kể cả thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2) và salicylat liều cao nên tránh do tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn, đặc biệt là rối loạn đường tiêu hóa trên.
• Corticosteroid: Phải thật thận trọng khi dùng SORUGAM 300mg với corticosteroid do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
• Nicorandil: Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời nicorandil và NSAIDs, có nguy cơ cao bị biến chứng nặng như loét, thủng và xuất huyết đường tiêu hóa.
• Glycosid tim và sulphonamid: Cần thận trọng khi dùng SORUGAM 300mg với glycosid tim và sulphonamid. Với glycosid tim, NSAIDs có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
• Methotrexat: Sử dụng đồng thời SORUGAM 300mg với methotrexat làm giảm thải trừ methotrexat. Nên tránh sử dụng với methotrexat liều cao và sử dụng thận trọng với methotrexat liều thấp.
• Tenofovir: Sử dụng tenofovir disoproxil fumarat và NSAIDs có thể làm tăng nguy cơ suy thận.
• Lithium: Giảm thải trừ lithium. NSAIDs đã được báo cáo là làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương, vì vậy khuyến cáo theo dõi nồng độ lithium ở những bệnh nhân đang điều trị bằng SORUGAM 300mg.
• Mifepriston: Không nên sử dụng aspirin và các NSAIDs khác trong ít nhất 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì NSAIDs có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
• Thuốc lợi tiểu: Phải chú ý thận trọng khi dùng SORUGAM 300mg với thuốc lợi tiểu, nó làm giảm cả tác dụng lợi tiểu và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu và tăng nguy cơ suy thận và/hoặc tăng kali máu. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ độc thận của NSAIDs.
• Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc thận khi dùng NSAIDs với tacrolimus.
• Zidovudine: Tăng nguy cơ độc tính trên huyết học khi dùng NSAIDs với zidovudine. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ mắc bệnh tan máu và tụ máu trong bệnh hemophiliac HIV (+) khi điều trị đồng thời zidovudine và ibuprofen.
• Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: Phải chú ý thận trọng khi dùng SORUGAM 300mg với nhóm thuốc này: Suy giảm chức năng thận, có thể bao gồm suy thận cấp, ở bệnh nhân bị suy thận (bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi).
• Khả năng tương tác phải được tính đến với: Huyết khối (tăng nguy cơ xuất huyết); thuốc hạ huyết áp (thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II) – giảm hoạt tính của các thuốc này, điều này nên được ghi nhớ ở những bệnh nhân mới hoặc đang bị suy tim sung huyết và/hoặc tăng huyết áp.
• Các chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): Tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.
• Pentoxifyllin: Tăng nguy cơ chảy máu.
• Ciclosporin: Có thể tăng nguy cơ độc trên thận nếu dùng NSAIDs với ciclosporin.
• Kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAIDs có thể làm tăng nguy cơ co giật có liên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAIDs và quinolon có thể tăng nguy cơ tiến triển cơn co giật.
• Aminoglycosid hoặc probenecid: Cần thận trọng khi sử dụng SORUGAM 300mg với aminoglycosid hoặc probenecid. Aminoglycosid có thể tương tác với NSAIDs, làm giảm chức năng thận ở những người nhạy cảm, giảm thải trừ aminoglycosid làm tăng nồng độ trong huyết tương. Việc giảm chuyển hóa và thải trừ NSAIDs cùng với các chất chuyển hóa đã được quan sát khi dùng chung với probenecid.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Các dị tật bẩm sinh đã được báo cáo có liên quan đến sử dụng NSAIDs, tuy nhiên tần suất xảy ra thấp và không tuân theo những kiểu hình rõ ràng. Tiaprofenic acid có thể qua được nhau thai. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không tiết lộ bằng chứng gây quái thai nhưng không thể giả định tính an toàn của tiaprofenic acid trên phụ nữ có thai và cho con bú. Giống với những NSAIDs khác, SORUGAM 300mg không nên sử dụng trong 6 tháng đầu của thai kỳ hoặc lúc đau đẻ trừ khi lợi ích vượt trội hơn so với nguy cơ trên thai nhi. Do ảnh hưởng của NSAIDs trên hệ thống tim mạch của thai nhi (gây đóng ống động mạch) đã biết, chống chỉ định sử dụng trong 3 tháng cuối thai kỳ, vì có thể làm chậm khởi phát chuyển dạ cùng với tăng xu hướng chảy máu ở cả mẹ và con.

Phụ nữ cho con bú: Theo nghiên cứu, lượng SORUGAM 300mg trong sữa mẹ là rất nhỏ, khoảng 0,2%. Liều dùng và đường dùng như vậy không có ý nghĩa dược lý. Cho con bú hoặc điều trị cho mẹ nên được dừng khi cần thiết.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây ra những tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi sử dụng NSAIDs. Do đó nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid. Mã ATC: M01AE11

Tác dụng của tiaprofenic acid đối với sụn khớp đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm in vitro và nghiên cứu ex-vivo sử dụng các mô hình viêm khớp khác nhau trên động vật. Các thí nghiệm ex-vivo trên môi trường nuôi cấy tế bào sụn ở người cũng đã được tiến hành. Trong các thí nghiệm này, tiaprofenic acid ở nồng độ tương đương với liều điều trị đã không làm thay đổi sự tiết ra proteoglycan. Sự phân hủy của proteoglycan bị ức chế. Những kết quả này cho thấy tác dụng trung tính hoặc có thể có lợi của tiaprofenic acid đối với sụn khớp trong điều kiện thử nghiệm. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu mù đôi dài hạn, có đối chứng, trong đó tiaprofenic acid không làm tăng đáng kể tỷ lệ suy giảm không gian khớp ở bệnh nhân bị viêm khớp.

Đặc tính dược động học

Nghiên cứu liều đơn: Dùng đường uống, đạt nồng độ tối đa sau 90 phút. Nồng độ trong huyết tương gần như bằng 0 tại 24 giờ, t1/2 = 1,5 đến 2 giờ.
Thử nghiệm lặp lại: được thải trừ nhanh chóng và không có sự tích lũy sau khi lặp liều 600mg/ngày, tình trạng ổn định sau ngày đầu tiên. Không có sự giảm hấp thu dạng liều đường uống ở bệnh nhân viêm khớp được điều trị dài hạn. Không có bằng chứng khác biệt về dược động học ở người cao tuổi.
Liên kết với protein: 97-98%.
Độ thanh thải: 6 lít/giờ.
Thải trừ: 60% qua nước tiểu, phần còn lại qua mật.
Chất chuyển hóa: Có 2 chất chuyển hóa chính được bài tiết ra nước tiểu và có hoạt tính dược lý thấp. Hoạt chất chính được bài xuất hầu như dưới dạng glucuronid.

Bảo quản nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.