Viên nén bao phim Daforx 10 Dapagliflozin 10mg DOPHARMA điều trị tiểu đường (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)
Thuốc viên nén bao phim Daforx 10 là gì?
Daforx 10 là thuốc điều trị đái tháo đường týp 2 thuộc nhóm ức chế kênh đồng vận chuyển natri – glucose 2 (SGLT2), chứa hoạt chất dapagliflozin hàm lượng 10mg (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat), bào chế dạng viên nén bao phim uống một lần mỗi ngày. Dapagliflozin ức chế tái hấp thu glucose ở ống lượn gần của thận, làm tăng thải glucose qua nước tiểu và hạ đường huyết mà không phụ thuộc vào bài tiết insulin.
Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Việt Nam) sản xuất, đóng gói dạng hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim. Thuốc được chỉ định cho người lớn mắc đái tháo đường týp 2, dùng đơn trị liệu khi không dung nạp metformin hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác.
Câu hỏi thường gặp
Daforx 10 là thuốc gì?
Daforx 10 là thuốc trị đái tháo đường týp 2 thuộc nhóm ức chế SGLT2, chứa dapagliflozin 10mg dạng viên nén bao phim, giúp hạ đường huyết bằng cách tăng thải glucose qua nước tiểu, không phụ thuộc vào insulin.
Daforx 10 được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc dùng cho người lớn mắc đái tháo đường týp 2 chưa kiểm soát đủ bằng chế độ ăn và tập luyện, dùng đơn trị khi không dung nạp metformin hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác.
Daforx 10 dùng như thế nào?
Uống 10mg một lần mỗi ngày, vào bất kỳ lúc nào, trong hoặc ngoài bữa ăn, nuốt nguyên viên. Khi phối hợp với insulin hoặc sulfonylurea, cân nhắc giảm liều các thuốc này để tránh hạ đường huyết. Không bắt đầu thuốc khi GFR dưới 60 mL/phút và ngừng khi GFR liên tục dưới 45 mL/phút.
Daforx 10 có thể gây tác dụng phụ gì?
Thường gặp là nhiễm khuẩn đường tiết niệu và nhiễm nấm sinh dục, hạ đường huyết (khi phối hợp sulfonylurea/insulin), chóng mặt, đau lưng, đa niệu, rối loạn lipid máu. Ít gặp giảm thể tích tuần hoàn, táo bón; hiếm gặp nhiễm toan ceton do đái tháo đường và viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier).
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Daforx 10 không?
Không. Không khuyến cáo dùng dapagliflozin trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ và cần ngừng khi phát hiện có thai; không nên dùng trong thời kỳ cho con bú. Phụ nữ có thai hoặc cho con bú cần hỏi ý kiến bác sĩ.
Thành phần
Daforx 10 viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) | 10 mg | Hoạt chất |
| Tá dược | vừa đủ | Vừa đủ 1 viên nén bao phim |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Công dụng
Công dụng của Daforx 10
Chỉ định
Daforx 10 được chỉ định ở người lớn như một sự bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục để điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát đầy đủ trong các trường hợp:
- Đơn trị liệu khi metformin được coi là không phù hợp do không dung nạp.
- Kết hợp với các sản phẩm thuốc khác để điều trị bệnh đái tháo đường týp 2.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Daforx 10
Có thể uống vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên uống nguyên viên thuốc.
Liều dùng
- Đái tháo đường týp 2: liều khuyến cáo là 10 mg dapagliflozin mỗi ngày một lần.
- Phối hợp với insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin (sulfonylurea): cần dùng liều thấp insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết.
- Suy thận: hiệu quả của dapagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận, giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình và gần như không hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng. Không khuyến cáo bắt đầu Daforx ở bệnh nhân có GFR < 60 mL/phút; nên ngừng thuốc khi GFR liên tục dưới 45 mL/phút. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ.
- Suy gan: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, nên dùng liều khởi đầu 5 mg; nếu dung nạp tốt, có thể tăng tới 10 mg khi được chỉ định.
- Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): nhìn chung không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi; nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn.
- Trẻ em (0 đến dưới 18 tuổi): an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập, chưa có dữ liệu.
Quá liều và xử trí
Dapagliflozin không cho thấy độc tính ở người khỏe mạnh uống liều đơn đến 500 mg (gấp 50 lần liều tối đa khuyến cáo). Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc loại trừ dapagliflozin qua lọc máu chưa được nghiên cứu.
Hướng dẫn xử trí ADR
Tạm ngừng thuốc khi bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn cho đến khi tình trạng được điều chỉnh. Xem xét giảm liều insulin hoặc sulfonylurea khi kết hợp để tránh hạ đường huyết. Ngừng thuốc ngay nếu nghi ngờ hoặc chẩn đoán nhiễm toan ceton do đái tháo đường; không dùng lại thuốc ức chế SGLT2 ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan ceton khi đang dùng nhóm thuốc này trừ khi xác định và khắc phục được yếu tố gây bệnh. Bệnh nhân cần tìm chăm sóc y tế ngay nếu gặp đau, ban đỏ hoặc sưng tấy vùng sinh dục hoặc tầng sinh môn kèm sốt hoặc khó chịu (nghi hoại tử Fournier).
Tác dụng phụ
- Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10):
Nhiễm trùng và ký sinh trùng: nhiễm khuẩn đường tiết niệu (ở phụ nữ). - Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
Nhiễm trùng: nấm âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm khuẩn đường sinh dục khác; nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ đường huyết (khi sử dụng với sulfonylurea hoặc insulin).
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt.
Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ, phát ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau lưng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu: khó tiểu, đa niệu.
Cận lâm sàng: tăng hematocrit, rối loạn lipid máu, tăng creatinin máu trong giai đoạn điều trị ban đầu. - Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):
Nhiễm trùng: nhiễm nấm.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: nhiễm toan ceton do đái tháo đường (khi dùng trong đái tháo đường týp 1), giảm thể tích tuần hoàn, khát.
Rối loạn tiêu hóa: táo bón, khô miệng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu: tiểu đêm.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: ngứa âm hộ, ngứa bộ phận sinh dục.
Cận lâm sàng: giảm độ thanh thải creatinin trong giai đoạn điều trị ban đầu, tăng urê máu, giảm cân. - Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000):
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: nhiễm toan ceton do đái tháo đường (khi dùng trong đái tháo đường týp 2). - Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):
Nhiễm trùng: viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier).
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch. - Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
- Thuốc lợi tiểu: dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thuốc lợi tiểu thiazid và lợi tiểu quai, làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
- Insulin và thuốc kích thích bài tiết insulin (sulfonylurea): gây hạ đường huyết; có thể cần giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin khi phối hợp với dapagliflozin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
- Rifampicin (chất cảm ứng): làm giảm AUC của dapagliflozin khoảng 22% nhưng không tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose niệu; không cần điều chỉnh liều. Tương tự với carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
- Acid mefenamic (chất ức chế UGT1A9): làm tăng AUC của dapagliflozin khoảng 55% nhưng không tác động có ý nghĩa lâm sàng; không cần điều chỉnh liều.
- Dược động học của dapagliflozin không bị ảnh hưởng bởi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan hoặc simvastatin; dapagliflozin cũng không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của các thuốc này, digoxin hay warfarin (kể cả tác dụng chống đông của warfarin).
- Không khuyến cáo theo dõi kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) vì phép đo này không tin cậy ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
Cảnh báo và thận trọng
- Suy thận: hiệu quả kiểm soát đường huyết giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình và có thể không hiệu quả ở suy thận nặng; tăng nguy cơ tăng creatinin, phospho, PTH và hạ huyết áp. Không bắt đầu Daforx khi GFR < 60 mL/phút, ngừng khi GFR liên tục dưới 45 mL/phút. Theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu và ít nhất hàng năm; với GFR < 60 mL/phút thì 2 – 4 lần/năm, và trước khi phối hợp thuốc có thể làm giảm chức năng thận.
- Suy gan: kinh nghiệm lâm sàng hạn chế; nồng độ dapagliflozin tăng ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc hạ huyết áp: dapagliflozin làm tăng bài niệu; thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân cao tuổi. Tạm ngưng điều trị khi có tình trạng dẫn đến giảm thể tích cho tới khi được điều chỉnh.
- Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA): thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ (dự trữ chức năng tế bào beta thấp, hạn chế ăn uống hoặc mất nước nặng, giảm liều insulin, tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp/phẫu thuật/lạm dụng rượu). Đã có báo cáo DKA hiếm gặp, kể cả đe dọa tính mạng và tử vong, đôi khi với đường huyết chỉ tăng vừa phải (< 14 mmol/L). Đánh giá DKA ngay khi có triệu chứng không đặc hiệu (buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lú lẫn, mệt mỏi hoặc buồn ngủ bất thường), bất kể mức đường huyết. Ngừng thuốc ngay khi nghi ngờ hoặc chẩn đoán DKA; gián đoạn điều trị ở bệnh nhân nhập viện phẫu thuật lớn hoặc bệnh nội khoa nặng cấp tính.
- Đái tháo đường týp 1: không dùng dapagliflozin để điều trị (DKA xảy ra thường gặp hơn).
- Viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier): trường hợp hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng; cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và kháng sinh. Ngừng dapagliflozin nếu nghi ngờ.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: xem xét tạm ngưng dapagliflozin khi đang điều trị viêm thận – bể thận hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
- Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn cao hơn, đặc biệt khi dùng thuốc lợi tiểu; dễ suy giảm chức năng thận và/hoặc dùng thuốc ACE-I, ARB.
- Suy tim: kinh nghiệm hạn chế trên bệnh nhân suy tim độ I – II theo NYHA, chưa có kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng trên độ III – IV.
- Cắt cụt chi dưới: đã ghi nhận tăng trường hợp cắt cụt chi dưới (chủ yếu ngón chân) với một thuốc ức chế SGLT2 khác; cần tư vấn chăm sóc bàn chân định kỳ cho bệnh nhân.
- Xét nghiệm nước tiểu: bệnh nhân dùng dapagliflozin sẽ cho kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.
- Tá dược: sản phẩm có chứa đường sucrose – không nên dùng ở bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Sản phẩm có chứa tartrazin lake, có thể gây dị ứng.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: phân loại thai kỳ AU TGA: D. Không có dữ liệu ở phụ nữ mang thai; nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính đối với thận đang phát triển trong khoảng thời gian tương ứng với tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Không khuyến cáo dùng dapagliflozin trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ; ngừng điều trị khi phát hiện có thai.
Phụ nữ cho con bú: chưa rõ dapagliflozin và/hoặc chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không; dữ liệu trên động vật cho thấy có bài tiết vào sữa và tác dụng qua trung gian dược lý ở trẻ bú mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ; không nên dùng dapagliflozin trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Daforx không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng dapagliflozin kết hợp với sulfonylurea hoặc insulin.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong đái tháo đường, thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri – glucose 2 (SGLT2). Mã ATC: A10BK01.
Dapagliflozin là chất ức chế mạnh (Ki 0,55 nM), chọn lọc và thuận nghịch đối với SGLT2 – yếu tố vận chuyển chủ yếu để tái hấp thu glucose từ ống lượn gần của thận vào tuần hoàn. Dapagliflozin cải thiện cả đường huyết đói và đường huyết sau ăn bằng cách giảm tái hấp thu glucose tại thận, dẫn đến bài tiết glucose vào nước tiểu; tác dụng này xuất hiện sau liều đầu tiên, duy trì suốt 24 giờ và trong toàn bộ quá trình điều trị. Lượng glucose thải qua thận phụ thuộc vào nồng độ glucose máu và độ lọc cầu thận. Dapagliflozin tác động độc lập với sự bài tiết và tác dụng của insulin, không làm suy giảm quá trình sản xuất glucose nội sinh khi hạ glucose máu. Tăng thải glucose qua nước tiểu liên quan đến giảm năng lượng và giảm cân; thuốc cũng có tác dụng lợi tiểu nhẹ và tăng natri niệu thoáng qua.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: hấp thu nhanh và tốt sau khi uống; Cmax thường đạt trong vòng 2 giờ khi uống lúc đói; sinh khả dụng tuyệt đối đường uống của liều 10 mg là 78%. Bữa ăn giàu chất béo làm giảm Cmax khoảng 50% và kéo dài Tmax khoảng 1 giờ nhưng không ảnh hưởng AUC – không có ý nghĩa lâm sàng, nên thuốc có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Phân bố: gắn kết protein khoảng 91%, không bị ảnh hưởng bởi suy gan hoặc suy thận; thể tích phân bố ở trạng thái ổn định khoảng 118 lít.
Chuyển hóa: chuyển hóa chủ yếu thành dapagliflozin 3-O-glucuronid (không có hoạt tính) qua UGT1A9 ở gan và thận; chuyển hóa qua CYP là con đường thứ yếu.
Thải trừ: thời gian bán thải trung bình khoảng 12,9 giờ sau khi uống liều 10 mg; dapagliflozin và các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua thận (dạng không đổi < 2%); sau khi dùng dapagliflozin đánh dấu phóng xạ, khoảng 75% được thu hồi trong nước tiểu và 21% trong phân.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Tiêu chuẩn: TCCS.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
