Viên nén bao phim Forxiga 10mg Dapagliflozin 10mg AstraZeneca điều trị tiểu đường (Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim)
Thuốc viên nén bao phim Forxiga 10mg là gì?
Forxiga 10mg là thuốc biệt dược gốc điều trị đái tháo đường týp 2 thuộc nhóm ức chế kênh đồng vận chuyển natri – glucose 2 (SGLT2), chứa hoạt chất dapagliflozin hàm lượng 10mg (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat), bào chế dạng viên nén bao phim uống một lần mỗi ngày. Dapagliflozin ức chế tái hấp thu glucose ở thận, làm tăng thải glucose qua nước tiểu và hạ đường huyết mà không phụ thuộc vào bài tiết insulin.
Thuốc do AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Mỹ) sản xuất, đóng gói và xuất xưởng tại AstraZeneca UK Ltd (Anh), đóng gói dạng hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim. Forxiga được dùng cho người lớn để kiểm soát đường huyết trong đái tháo đường týp 2, giảm nguy cơ nhập viện do suy tim và tử vong tim mạch ở bệnh nhân suy tim phân suất tống máu giảm, và làm chậm tiến triển bệnh thận mạn tính.
Câu hỏi thường gặp
Forxiga 10mg là thuốc gì?
Forxiga 10mg là thuốc biệt dược gốc chứa dapagliflozin 10mg dạng viên nén bao phim, thuộc nhóm ức chế SGLT2, giúp hạ đường huyết bằng cách tăng thải glucose qua nước tiểu và có lợi ích trên tim, thận.
Forxiga 10mg được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc dùng cho người lớn để kiểm soát đường huyết trong đái tháo đường týp 2 (đơn trị khi không dung nạp metformin hoặc phối hợp thuốc khác), giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân suy tim phân suất tống máu giảm, và làm chậm tiến triển bệnh thận mạn tính.
Forxiga 10mg dùng như thế nào?
Uống 10mg một lần mỗi ngày, vào bất kỳ lúc nào, trong hoặc ngoài bữa ăn, nuốt nguyên viên. Với bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có eGFR từ 25 đến dưới 45 thì không khuyến cáo dùng để kiểm soát đường huyết; bệnh nhân suy gan nặng khởi đầu 5mg. Cần đánh giá chức năng thận trước khi khởi trị.
Forxiga 10mg có thể gây tác dụng phụ gì?
Thường gặp là nhiễm khuẩn đường tiết niệu và nhiễm nấm sinh dục, hạ đường huyết (khi phối hợp sulfonylurea/insulin), chóng mặt, đau lưng, đa niệu, rối loạn lipid máu. Ít gặp nhiễm toan ceton do đái tháo đường và giảm thể tích tuần hoàn; hiếm gặp viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier).
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Forxiga 10mg không?
Không. Không khuyến cáo dùng dapagliflozin ở phụ nữ mang thai và cần ngừng khi phát hiện có thai; không được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Phụ nữ có thai hoặc cho con bú cần hỏi ý kiến bác sĩ.
Thành phần
Forxiga 10mg viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat 12,3 mg) | 10 mg | Hoạt chất |
| Lactose khan | 50 mg | Tá dược |
| Cellulose vi tinh thể, crospovidon, silicon dioxyd, magnesi stearat (viên nhân); polyvinyl alcohol, titan dioxyd (E171), macrogol 3350, talc, oxit sắt (bao viên) | vừa đủ | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu vàng, hai mặt lồi, hình thoi kích thước 1,1 x 0,8 cm, một mặt khắc số “10”, mặt kia khắc số “1428”.
Công dụng
Công dụng của Forxiga 10mg
Chỉ định
Forxiga 10mg được chỉ định trong các trường hợp:
- Đái tháo đường týp 2: là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục cho bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 không kiểm soát đường huyết thỏa đáng – dùng đơn trị liệu ở bệnh nhân không hợp với metformin do không dung nạp; phối hợp với các thuốc khác điều trị đái tháo đường (bao gồm insulin); và ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch.
- Suy tim: làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim (phân loại NYHA II – IV) với phân suất tống máu giảm.
- Bệnh thận mạn tính: làm giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh thận mạn tính có tiến triển.
Forxiga không được khuyến cáo điều trị bệnh thận mạn tính ở bệnh nhân đa nang thận bẩm sinh di truyền trội hoặc bệnh nhân đang/từng dùng thuốc ức chế miễn dịch để điều trị bệnh lý thận.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Forxiga 10mg
Có thể dùng Forxiga 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên uống nguyên viên thuốc. Trước khi khởi trị, cần đánh giá chức năng thận và đánh giá tình trạng khối lượng dịch, điều chỉnh tình trạng giảm thể tích nếu cần.
Liều dùng
- eGFR từ 45 mL/phút/1,73 m² trở lên: 10 mg đường uống, 1 lần/ngày.
- eGFR từ 25 đến dưới 45 mL/phút/1,73 m²: không khuyến cáo dùng Forxiga để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2; đối với các chỉ định khác, dùng 10 mg đường uống, 1 lần/ngày.
- eGFR dưới 25 mL/phút/1,73 m²: không khuyến cáo khởi trị; bệnh nhân đang dùng có thể tiếp tục 10 mg đường uống, 1 lần/ngày để giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim.
- Suy giảm chức năng gan: nên cân chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg; nếu dung nạp tốt có thể tăng đến 10 mg.
- Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): nhìn chung không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi; nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn.
- Trẻ em (0 đến dưới 18 tuổi): hiệu quả và an toàn chưa được thiết lập, hiện chưa có dữ liệu.
Quá liều và xử trí
Dapagliflozin đã được chứng minh an toàn ở người khỏe mạnh uống liều đơn đến 500 mg (gấp 50 lần liều khuyến cáo tối đa ở người), với glucose xuất hiện trong nước tiểu trong một khoảng thời gian liên quan đến liều dùng. Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân; việc loại trừ dapagliflozin qua lọc máu chưa được nghiên cứu.
Tác dụng phụ
- Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10):
Nhiễm trùng và ký sinh trùng: nhiễm khuẩn đường tiết niệu (ở phụ nữ). - Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
Nhiễm trùng: nhiễm nấm Candida sinh dục (nấm âm đạo, viêm quy đầu), nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ đường huyết (khi dùng với sulfonylurea hoặc insulin).
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt.
Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ, phát ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau lưng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu: khó tiểu, đa niệu.
Cận lâm sàng: rối loạn lipid máu, tăng hematocrit, tăng creatinin máu trong giai đoạn điều trị ban đầu. - Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):
Nhiễm trùng: nhiễm nấm.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: nhiễm toan ceton do đái tháo đường, giảm thể tích tuần hoàn, khát.
Rối loạn tiêu hóa: táo bón, khô miệng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu: tiểu đêm.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: ngứa âm hộ, ngứa bộ phận sinh dục.
Cận lâm sàng: giảm độ thanh thải creatinin trong giai đoạn điều trị ban đầu, tăng urê máu, giảm cân. - Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):
Nhiễm trùng: viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier).
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch. - Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
- Thuốc lợi tiểu: dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thuốc lợi tiểu thiazid và lợi tiểu quai, làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
- Insulin và thuốc kích thích bài tiết insulin (sulfonylurea): gây hạ đường huyết; có thể cần giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin khi phối hợp với dapagliflozin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
- Rifampicin (chất cảm ứng): làm giảm AUC của dapagliflozin khoảng 22% nhưng không tác động có ý nghĩa lâm sàng đến bài tiết glucose niệu; không cần điều chỉnh liều. Tương tự với carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
- Acid mefenamic (chất ức chế UGT1A9): làm tăng AUC của dapagliflozin khoảng 55% nhưng không có ý nghĩa lâm sàng; không cần điều chỉnh liều.
- Dược động học của dapagliflozin không bị ảnh hưởng bởi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan hoặc simvastatin; dapagliflozin cũng không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của các thuốc này, digoxin hay warfarin (kể cả tác dụng chống đông của warfarin).
- Không khuyến cáo theo dõi kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng
- Không được sử dụng Forxiga cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
- Suy thận: hiệu quả kiểm soát đường huyết phụ thuộc vào chức năng thận, giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình và có thể không hiệu quả ở suy thận nặng. Theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó (ít nhất hàng năm; thường xuyên hơn khi eGFR thấp hoặc khi phối hợp thuốc có thể làm giảm chức năng thận).
- Suy gan: kinh nghiệm lâm sàng hạn chế; nồng độ dapagliflozin tăng ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc hạ huyết áp: dapagliflozin làm tăng bài niệu; thận trọng ở bệnh nhân đang điều trị chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân cao tuổi. Tạm ngưng điều trị khi có tình trạng dẫn đến giảm thể tích cho tới khi được điều chỉnh.
- Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA): trường hợp hiếm gặp, kể cả đe dọa tính mạng và tử vong, đã được báo cáo với thuốc ức chế SGLT2, đôi khi với đường huyết chỉ tăng vừa phải (< 14 mmol/L). Đánh giá DKA ngay khi có triệu chứng không đặc hiệu (buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lú lẫn, mệt mỏi hoặc buồn ngủ bất thường). Ngừng thuốc ngay khi nghi ngờ hoặc chẩn đoán DKA; gián đoạn điều trị ở bệnh nhân nhập viện phẫu thuật lớn hoặc bệnh nội khoa nặng cấp tính.
- Viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier): trường hợp hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng, cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và kháng sinh. Ngừng dapagliflozin nếu nghi ngờ.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: xem xét tạm ngưng dapagliflozin khi đang điều trị viêm thận – bể thận hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
- Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn cao hơn, đặc biệt khi dùng thuốc lợi tiểu; dễ suy giảm chức năng thận và/hoặc dùng thuốc ACE-I, ARB.
- Cắt cụt chi dưới: đã ghi nhận tăng trường hợp cắt cụt chi dưới (chủ yếu ngón chân) với một thuốc ức chế SGLT2 khác; cần tư vấn chăm sóc bàn chân định kỳ cho bệnh nhân đái tháo đường.
- Xét nghiệm nước tiểu: bệnh nhân dùng dapagliflozin sẽ cho kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.
- Tá dược: thuốc có chứa lactose; bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: không có dữ liệu về việc dùng dapagliflozin ở phụ nữ mang thai; không khuyến cáo sử dụng. Khi phát hiện có thai, nên ngừng điều trị.
Phụ nữ cho con bú: không được sử dụng Forxiga trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Forxiga không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng dapagliflozin phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong đái tháo đường, thuốc ức chế protein đồng vận chuyển natri – glucose 2 (SGLT2). Mã ATC: A10BK01.
Dapagliflozin là chất ức chế mạnh (Ki 0,55 nM), chọn lọc và thuận nghịch đối với SGLT2 – yếu tố vận chuyển chủ yếu để tái hấp thu glucose từ ống lượn gần của thận vào tuần hoàn. Dapagliflozin cải thiện đường huyết đói và đường huyết sau ăn bằng cách giảm tái hấp thu glucose tại thận, dẫn đến bài tiết glucose vào nước tiểu; tác dụng này xuất hiện sau liều đầu tiên và duy trì suốt 24 giờ cũng như trong toàn bộ quá trình điều trị. Lượng glucose thải qua thận phụ thuộc vào nồng độ glucose máu và độ lọc cầu thận. Dapagliflozin không gây cản trở quá trình sản xuất glucose nội sinh khi hạ glucose máu, và tác động độc lập với sự bài tiết cũng như tác dụng của insulin.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: hấp thu nhanh và tốt sau khi uống; Cmax thường đạt trong vòng 2 giờ khi uống lúc đói; sinh khả dụng tuyệt đối đường uống của liều 10 mg là 78%. Bữa ăn giàu chất béo làm giảm Cmax khoảng 50% và kéo dài Tmax khoảng 1 giờ nhưng không ảnh hưởng AUC – có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Phân bố: gắn kết protein khoảng 91%, không bị ảnh hưởng bởi suy gan hoặc suy thận; thể tích phân bố ở trạng thái ổn định khoảng 118 lít.
Chuyển hóa: chuyển hóa chủ yếu thành dapagliflozin 3-O-glucuronid (không có hoạt tính) qua UGT1A9; chuyển hóa qua CYP là con đường thứ yếu.
Thải trừ: thời gian bán thải trung bình khoảng 12,9 giờ sau khi uống liều 10 mg; dapagliflozin và các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua thận (dạng không đổi < 2%).
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Tiêu chuẩn: TCCS.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
