Trang chủ

›

Thuốc Zopistad Zopiclon 7,5 mg điều trị mất ngủ ngắn hạn (Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim)

Thương hiệu: Zopistad

Thuốc Zopistad Zopiclon 7,5 mg điều trị mất ngủ ngắn hạn (Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Quy cách Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thành phần Zopiclone 7,5 mg

Nhà sản xuất Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1

Số đăng ký VD-18856-13

Nước sản xuất Việt Nam

Mô tả ngắn Zopistad 7.5 là thuốc gây ngủ chứa zopiclone 7,5 mg dạng viên nén bao phim, do Stellapharm (Việt Nam) sản xuất, dùng điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ ở người lớn. Zopiclone thuộc nhóm cyclopyrrolone, giúp khởi đầu và duy trì giấc ngủ. Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. Thuốc kê đơn, dùng theo chỉ định của bác sĩ.

Hạn sử dụng 36 tháng

Thuốc Zopistad 7.5 là gì?

Zopistad 7.5 là thuốc gây ngủ và an thần thuộc nhóm thuốc liên quan đến benzodiazepine, bào chế dạng viên nén bao phim, mỗi viên chứa zopiclone 7,5 mg. Zopiclone là dẫn chất của cyclopyrrolone, tạo giấc ngủ khởi đầu nhanh và duy trì giấc ngủ sóng chậm mà không làm giảm tổng thời gian giấc ngủ REM; tác động buồn ngủ còn sót lại vào sáng hôm sau không đáng kể. Thuốc có ái lực cao và chủ vận chuyên biệt với các thụ thể trung tâm thuộc phức hợp thụ thể GABA.

Thuốc do Công ty TNHH LD Stellapharm – Chi nhánh 1 (Việt Nam) sản xuất, đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim tròn, màu trắng, hai mặt khum, một mặt khắc vạch, có thể bẻ đôi. Zopistad 7.5 được chỉ định điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ ở người lớn và là thuốc kê đơn.

Câu hỏi thường gặp

Zopistad 7.5 là thuốc gì?

Zopistad 7.5 là thuốc gây ngủ và an thần chứa zopiclone 7,5 mg dạng viên nén bao phim, do Stellapharm (Việt Nam) sản xuất, thuộc nhóm cyclopyrrolone liên quan đến benzodiazepine.

Zopistad 7.5 được dùng trong những trường hợp nào?

Thuốc được chỉ định điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ ở người lớn.

Zopistad 7.5 dùng như thế nào?

Người lớn uống 1 viên (7,5 mg) ngay trước khi đi ngủ, nuốt nguyên viên. Người cao tuổi, suy gan, suy thận hoặc suy hô hấp mạn tính bắt đầu với 3,75 mg. Không dùng lặp lại trong cùng một đêm và không quá 4 tuần.

Zopistad 7.5 có thể gây tác dụng phụ gì?

Thường gặp là rối loạn vị giác (vị đắng), buồn ngủ còn sót lại, khô miệng; ít gặp có buồn nôn, nôn, mệt mỏi; hiếm gặp lú lẫn, cáu gắt, hung hăng, chứng quên về sau, mày đay, té ngã.

Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Zopistad 7.5 không?

Không khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và nên tránh dùng ở phụ nữ đang cho con bú vì zopiclone qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.

Thành phần

Thành phần của Zopistad 7.5

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Zopiclone	7,5 mg	Hoạt chất
Lactose monohydrat	vừa đủ	Tá dược
Calci hydrogen phosphat khan, tinh bột tiền gelatin hóa, croscarmellose natri, magnesi stearat, hypromellose, titan dioxyd	vừa đủ	Tá dược

Dạng bào chế: Viên nén tròn, bao phim màu trắng, hai mặt khum, một mặt khắc vạch và một mặt trơn, có thể bẻ đôi.

Công dụng

Công dụng của Zopistad 7.5

Chỉ định

Zopistad 7.5 được chỉ định trong trường hợp:

Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ ở người lớn.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Cách dùng Zopistad 7.5

Dùng đường uống, nên nuốt nguyên viên thuốc, không ngậm hoặc nhai. Nên uống thuốc vào buổi tối ngay trước khi đi ngủ.

Liều dùng

Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Zopistad 7.5 nên được uống một lần duy nhất và không sử dụng lặp lại trong cùng một đêm. Điều trị nên càng ngắn càng tốt và không nên vượt quá 4 tuần bao gồm cả thời gian giảm dần liều.
Người lớn: 1 viên Zopistad 7.5 (7,5 mg zopiclone) uống ngay trước khi đi ngủ.
Người cao tuổi: Bắt đầu điều trị với liều thấp hơn là 3,75 mg zopiclone; tùy hiệu quả và khả năng dung nạp, liều có thể tăng lên nếu cần thiết về mặt lâm sàng.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: Không nên sử dụng; tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định.
Suy gan: Dùng liều thấp hơn là 3,75 mg zopiclone mỗi đêm; liều tiêu chuẩn 7,5 mg có thể được sử dụng thận trọng trong một số trường hợp tùy hiệu quả và khả năng dung nạp.
Suy thận: Bắt đầu điều trị với liều 3,75 mg.
Suy hô hấp mạn tính: Liều khuyến cáo ban đầu là 3,75 mg zopiclone, sau đó có thể tăng lên 7,5 mg.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Quá liều biểu hiện bằng các mức độ khác nhau của sự ức chế hệ thần kinh trung ương, từ buồn ngủ đến hôn mê tùy lượng thuốc uống. Trường hợp nhẹ: buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê; trường hợp nặng hơn: mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, methemoglobin huyết, ức chế hô hấp và hôn mê. Dùng quá liều không đe dọa tính mạng trừ khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm rượu.

Xử trí: Điều trị triệu chứng kèm hỗ trợ lâm sàng đầy đủ, chú ý theo dõi chức năng hô hấp và tim mạch. Cân nhắc sử dụng than hoạt tính nếu đã uống hơn 150 mg ở người lớn hoặc hơn 1,5 mg/kg ở trẻ em trong vòng một giờ; có thể rửa dạ dày ở người lớn trong vòng một giờ sau khi uống nếu quá liều có thể đe dọa tính mạng. Nếu ức chế thần kinh trung ương nặng, có thể cân nhắc flumazenil (thời gian bán thải ngắn khoảng một giờ); không dùng nếu bệnh nhân quá liều đồng thời nhiều thuốc hoặc chỉ để chẩn đoán. Theo dõi tim mạch và các dấu hiệu sinh tồn cho đến khi ổn định.

Tác dụng phụ

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
Hệ thần kinh: rối loạn vị giác (vị đắng), buồn ngủ (còn sót lại).
Tiêu hóa: khô miệng.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn.
Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: mệt mỏi.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000):
Tâm thần: trạng thái lú lẫn, rối loạn ham muốn tình dục, cáu gắt, hung hăng, hoang tưởng.
Hệ thần kinh: chứng quên về sau (chứng quên thuận chiều).
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
Da và mô dưới da: nổi mày đay hoặc phát ban, ngứa.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng: té ngã (chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi).
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000):
Hệ miễn dịch: phù mạch, phản ứng phản vệ.
Gan mật: tăng transaminase và/hoặc phosphatase kiềm (nhẹ đến trung bình).
Chưa rõ tần suất:
Tâm thần: bồn chồn, hoang tưởng, giận dữ, các hành vi bất thường (có thể liên quan đến chứng quên) và các hành vi phức tạp khi ngủ bao gồm mộng du, lệ thuộc thuốc, hội chứng cai thuốc.
Hệ thần kinh: mất điều hòa, loạn cảm, rối loạn nhận thức như suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, rối loạn ngôn ngữ.
Mắt: chứng song thị.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: suy hô hấp.
Tiêu hóa: khó tiêu.
Cơ xương và mô liên kết: yếu cơ.
Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: lâng lâng, cơ thể thiếu sự phối hợp giữa các cơ quan.
Hội chứng cai thuốc đã được báo cáo khi ngừng sử dụng zopiclone, có thể bao gồm mất ngủ tái phát, đau cơ, lo lắng, run rẩy, đổ mồ hôi, kích động, lú lẫn, nhức đầu, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, mê sảng, ác mộng, hoang tưởng, cơn hoảng loạn, đau cơ/chuột rút, rối loạn tiêu hóa và khó chịu. Trường hợp nặng hơn có thể gặp rối loạn tri giác sai thực tại, rối loạn giải thể nhân cách, rối loạn tăng thính, tê và ngứa ran các đầu chi, nhạy cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, ảo giác; rất hiếm khi co giật có thể xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Kết hợp không được khuyến cáo: Tác dụng an thần của zopiclone có thể tăng lên khi dùng kết hợp với rượu, đặc biệt ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Kết hợp cần thận trọng: Với thuốc ức chế thần kinh trung ương (thuốc chống loạn thần kinh, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu/an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê, thuốc kháng histamin có tác dụng an thần) có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh. Với thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng cảm giác hưng phấn dẫn đến tăng lệ thuộc về tinh thần.
AUC của zopiclone tăng lên 80% khi có erythromycin. Nồng độ zopiclone trong huyết tương có thể tăng khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 như erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole và ritonavir; có thể cần giảm liều zopiclone.
Nồng độ zopiclone trong huyết tương có thể giảm khi dùng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 như rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin và St. John’s wort; có thể cần tăng liều zopiclone.
Thuốc giảm đau nhóm opioid: Dùng đồng thời với opioid làm tăng nguy cơ an thần, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong; nên giới hạn liều lượng và thời gian sử dụng khi phối hợp.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý

Chống chỉ định

Nhược cơ.
Suy hô hấp.
Mắc hội chứng ngưng thở khi ngủ mức độ nghiêm trọng.
Suy gan nặng.
Quá mẫn với zopiclone hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Đã từng trải qua các hành vi phức tạp khi ngủ sau khi dùng zopiclone.
Cũng như các thuốc gây ngủ khác, không nên sử dụng Zopistad 7.5 cho trẻ em.

Cảnh báo và thận trọng

Nguy cơ lệ thuộc thuốc tăng theo liều dùng và thời gian điều trị, thường gặp hơn khi điều trị lâu hơn 4 tuần và ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần và/hoặc nghiện rượu, chất kích thích hoặc ma túy. Nếu lệ thuộc về thể chất tiến triển, ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo triệu chứng cai thuốc.
Việc ngừng điều trị không chắc liên quan đến triệu chứng cai thuốc khi quá trình điều trị được giới hạn trong 4 tuần; bệnh nhân có thể có lợi từ việc giảm liều dần dần trước khi ngừng hẳn.
Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tỷ lệ gia tăng ý định tự tử, cố gắng tự tử và tự tử ở bệnh nhân có hoặc không mắc bệnh trầm cảm được điều trị bằng benzodiazepine và các thuốc gây ngủ khác, bao gồm zopiclone. Nên cung cấp lượng thuốc ít nhất có thể cho bệnh nhân có triệu chứng trầm cảm và chẩn đoán lại nếu mất ngủ kéo dài.
Dung nạp thuốc: tác dụng gây ngủ có thể bị mất khi sử dụng lặp lại trong vài tuần; với Zopistad 7.5 không có sự dung nạp rõ rệt trong thời gian điều trị đến 4 tuần.
Mất ngủ tái phát: hội chứng tạm thời khi ngừng thuốc đột ngột, có thể đi kèm thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn; nên giảm liều dần dần.
Chứng quên về sau hiếm gặp nhưng có thể xảy ra, đặc biệt khi giấc ngủ bị gián đoạn; bệnh nhân chỉ nên uống thuốc khi chắc chắn đi ngủ và có thể ngủ trọn đêm khoảng 7 – 8 tiếng.
Suy giảm tâm thần vận động (gồm suy giảm khả năng lái xe) tăng lên nếu dùng zopiclone trong vòng 12 giờ khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi tỉnh táo, hoặc dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, rượu hoặc thuốc làm tăng nồng độ zopiclone trong máu.
Nguy cơ khi dùng đồng thời với opioid: có thể dẫn đến an thần, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong; chỉ phối hợp cho bệnh nhân không còn lựa chọn điều trị thay thế, dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất và theo dõi chặt chẽ.
Các phản ứng tâm thần và nghịch thường khác (bồn chồn, kích động, cáu gắt, hung hăng, ảo tưởng, giận dữ, ác mộng, ảo giác, hành vi không thích hợp) đã được báo cáo; nếu xảy ra nên ngừng zopiclone. Thường xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Mộng du và các hành vi liên quan (lái xe khi ngủ, nấu ăn và ăn, gọi điện thoại hoặc quan hệ tình dục, hoàn toàn không nhớ hành vi sau khi tỉnh dậy) đã được báo cáo; ngừng điều trị ngay nếu bệnh nhân trải qua hành vi phức tạp khi ngủ.
Tá dược: Zopistad 7.5 có chứa lactose; không nên dùng cho bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không khuyến cáo sử dụng zopiclone trong thời kỳ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại liên quan đến độc tính sinh sản; zopiclone qua được nhau thai. Một lượng lớn dữ liệu (hơn 1000 trường hợp) không đưa ra bằng chứng về dị tật sau khi dùng benzodiazepine hoặc thuốc tương tự trong ba tháng đầu thai kỳ, tuy nhiên một số nghiên cứu bệnh chứng báo cáo tỷ lệ sứt môi và hở hàm ếch tăng lên. Dùng trong giai đoạn cuối thai kỳ hoặc khi chuyển dạ có liên quan đến hạ thân nhiệt, giảm trương lực cơ, khó bú (“hội chứng trẻ mềm”) và ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh; trẻ sinh ra từ mẹ dùng thuốc an thần/gây ngủ mạn tính giai đoạn cuối thai kỳ có thể lệ thuộc thể chất và có nguy cơ triệu chứng cai thuốc.

Phụ nữ cho con bú: Zopiclone được bài tiết qua sữa mẹ, mặc dù nồng độ trong sữa mẹ thấp, nên tránh sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do đặc tính dược lý và khả năng tác động lên hệ thần kinh trung ương, Zopistad 7.5 có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nguy cơ suy giảm tâm thần vận động tăng lên nếu dùng zopiclone trong vòng 12 giờ khi thực hiện hoạt động đòi hỏi tỉnh táo, dùng liều cao hơn liều khuyến cáo, hoặc dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, rượu hoặc thuốc làm tăng nồng độ zopiclone. Bệnh nhân nên được cảnh báo không tham gia công việc nguy hiểm đòi hỏi tỉnh táo hoặc phối hợp vận động trong 12 giờ sau khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc gây ngủ và an thần; các thuốc liên quan đến benzodiazepine. Mã ATC: N05CF01.

Zopiclone là một dẫn chất của cyclopyrrolone có tác dụng an thần gây ngủ. Thuốc tạo giấc ngủ khởi đầu nhanh và duy trì giấc ngủ sóng chậm mà không làm giảm tổng thời gian giấc ngủ chuyển động mắt nhanh (REM). Các tác động buồn ngủ còn sót lại vào sáng hôm sau không đáng kể. Các đặc tính dược lý của zopiclone bao gồm tác dụng gây ngủ, an thần, giải lo âu, chống co giật và giãn cơ. Zopiclone có ái lực cao và chủ vận chuyên biệt đối với các thụ thể trung tâm thuộc phức hợp thụ thể GABA giúp điều hòa sự mở kênh ion chloride; tuy nhiên zopiclone và các thuốc khác thuộc nhóm cyclopyrrolone gắn tại vị trí khác với nhóm benzodiazepine và gây ra sự thay đổi các cấu hình khác nhau trong phức hợp thụ thể.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Zopiclone được hấp thu nhanh. Nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1,5 – 2 giờ, vào khoảng 30 ng/ml và 60 ng/ml sau khi sử dụng tương ứng 3,75 mg và 7,5 mg zopiclone. Quá trình hấp thu không bị ảnh hưởng bởi giới tính, thức ăn hay liều lặp lại.
Phân bố: Zopiclone được phân bố nhanh từ các khoang mạch máu vào mô. Khả năng gắn kết với protein huyết tương thấp (khoảng 45%) và không bão hòa; thể tích phân bố từ 91,8 – 104,6 L. Trong khoảng liều 3,75 – 15 mg, độ thanh thải trong huyết tương không phụ thuộc vào liều lượng; thời gian bán thải khoảng 5 giờ và không có sự tích lũy thuốc khi dùng liều lặp lại.
Chuyển hóa: Zopiclone được chuyển hóa nhanh thành hai chất chuyển hóa chính: N-oxide zopiclone (có hoạt tính trên động vật) và N-desmethyl zopiclone (không có hoạt tính trên động vật); CYP3A4 là isoenzym chính, CYP2C8 cũng tham gia hình thành N-desmethyl zopiclone. Thời gian bán thải biểu kiến tương ứng khoảng 4,5 giờ và 1,5 giờ.
Thải trừ: Độ thanh thải ở thận của zopiclone dạng nguyên vẹn (trung bình 8,4 ml/phút) thấp so với độ thanh thải trong huyết tương (232 ml/phút), cho thấy độ thanh thải chủ yếu qua con đường chuyển hóa. Thuốc thải trừ qua nước tiểu (khoảng 80%) dưới dạng chất chuyển hóa và qua phân (khoảng 16%). Ở bệnh nhân cao tuổi, thời gian bán thải kéo dài đến khoảng 7 giờ nhưng không tích lũy khi dùng liều lặp lại; ở bệnh nhân suy thận không phát hiện tích lũy sau khi dùng kéo dài (zopiclone qua được màng thẩm phân); ở bệnh nhân xơ gan, độ thanh thải trong huyết tương giảm rõ rệt do quá trình demethyl chậm lại nên cần điều chỉnh liều.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.