Trang chủ

›

Thuốc Trileptal Oxcarbazepin 300 mg điều trị động kinh cục bộ (Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim)

Thương hiệu: Trileptal

Thuốc Trileptal Oxcarbazepin 300 mg điều trị động kinh cục bộ (Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Quy cách Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thành phần Oxcarbazepin 300 mg

Nhà sản xuất Novartis Farma S.p.A.

Số đăng ký VN-22183-19

Nước sản xuất Ý

Mô tả ngắn Trileptal 300 là thuốc chống động kinh chứa oxcarbazepin 300 mg dạng viên nén bao phim, dùng đơn trị liệu hoặc điều trị phối hợp cơn động kinh cục bộ ở người lớn và trẻ em (đơn trị từ 4 tuổi, phối hợp từ 2 tuổi). Thuốc do Novartis Farma S.p.A. sản xuất tại Ý, đóng gói hộp 5 vỉ x 10 viên.

Hạn sử dụng 36 tháng

Thuốc Trileptal 300 là gì?

Trileptal 300 là thuốc chống động kinh, mỗi viên nén bao phim chứa oxcarbazepin hàm lượng 300 mg. Hoạt tính dược học của thuốc chủ yếu được phát huy qua sản phẩm chuyển hóa 10-monohydroxy (MHD); oxcarbazepin và MHD chẹn các kênh natri nhạy cảm điện thế, làm ổn định màng thần kinh bị tăng hưng phấn, ức chế sự kích thích lặp lại ở tế bào thần kinh và giảm lan tỏa xung động qua synap. Ngoài ra, tăng độ dẫn kali và điều biến các kênh calci hoạt hóa điện thế cao cũng góp phần vào tác dụng chống co giật.

Sản phẩm do Novartis Farma S.p.A. sản xuất tại Ý, nhập khẩu bởi Công ty TNHH Novartis Việt Nam, dùng cho người lớn và trẻ em trong điều trị động kinh cục bộ. Đóng gói hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim.

Câu hỏi thường gặp

Trileptal 300 là thuốc gì?

Trileptal 300 là thuốc chống động kinh, chứa oxcarbazepin 300 mg dạng viên nén bao phim, do Novartis Farma S.p.A. sản xuất tại Ý.

Trileptal 300 được dùng trong những trường hợp nào?

Đơn trị liệu hoặc điều trị phối hợp động kinh cục bộ ở người lớn; đơn trị liệu động kinh cục bộ ở trẻ em từ 4 tuổi có cơn co giật; điều trị phối hợp động kinh cục bộ cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Trileptal 300 dùng như thế nào?

Uống, kèm hoặc không kèm thức ăn. Người lớn điều trị phối hợp: bắt đầu 600 mg/ngày chia 2 lần, tăng tối đa 600 mg/ngày mỗi tuần, tối đa 1200 mg/ngày. Trẻ em: 8–10 mg/kg/ngày, tăng dần theo cân nặng. Cần ngừng thuốc dần dần. Liều cụ thể do bác sĩ quyết định.

Trileptal 300 có thể gây tác dụng phụ gì?

Rất thường gặp: buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, song thị, nôn, buồn nôn, mệt mỏi. Thường gặp: tăng cân, hạ natri máu, kích động, lú lẫn, trầm cảm, mất điều hòa, run, nhìn mờ, rối loạn tiêu hóa, nổi ban. Hiếm gặp: phản ứng da nghiêm trọng, rối loạn tạo máu.

Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Trileptal 300 không?

Chỉ dùng trong thai kỳ khi lợi ích vượt trội nguy cơ, với liều tối thiểu có hiệu lực và ưu tiên đơn trị liệu; bổ sung acid folic. Không nên dùng trong thời gian cho con bú vì thuốc qua được sữa mẹ.

Thành phần

Trileptal 300 Viên nén bao phim

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Oxcarbazepin	300 mg	Hoạt chất
Tá dược	vừa đủ 1 viên	Tá dược

Dạng bào chế: Viên nén bao phim, có rạch khía nên có thể bẻ đôi giúp bệnh nhân dễ nuốt. Với trẻ nhỏ hoặc bệnh nhân không nuốt được viên nén, có thể dùng Trileptal dạng hỗn dịch uống (tương đương sinh học, chuyển đổi với liều lượng bằng nhau).

Công dụng

Công dụng của Trileptal 300

Chỉ định

Trileptal 300 được chỉ định trong các trường hợp:

Đơn trị liệu hoặc điều trị phối hợp trong điều trị động kinh cục bộ ở người lớn.
Đơn trị liệu trong điều trị động kinh cục bộ ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên có cơn co giật.
Điều trị phối hợp cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên có động kinh cục bộ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Cách dùng Trileptal 300

Dùng đường uống, có thể dùng kèm hoặc không kèm với thức ăn.

Liều dùng

Điều trị phối hợp ở người lớn: bắt đầu 600 mg/ngày chia 2 lần; nếu có chỉ định lâm sàng, tăng tối đa 600 mg/ngày mỗi lần cách nhau khoảng 1 tuần; liều tối đa khuyến cáo 1200 mg/ngày. Liều trên 1200 mg/ngày thường khó dung nạp do tác dụng lên hệ thần kinh trung ương.
Chuyển đổi sang đơn trị liệu ở người lớn: bắt đầu Trileptal 600 mg/ngày chia 2 lần, đồng thời giảm dần thuốc chống động kinh kèm theo (ngưng hoàn toàn trong 3–6 tuần); có thể tăng tối đa 600 mg/ngày mỗi tuần đến liều tối đa 2400 mg/ngày.
Khởi đầu đơn trị liệu ở người lớn: bắt đầu 600 mg/ngày chia 2 lần, tăng thêm 300 mg/ngày sau mỗi 3 ngày tới liều 1200 mg/ngày.
Điều trị phối hợp cho trẻ 4–16 tuổi: bắt đầu 8–10 mg/kg/ngày, không quá 600 mg/ngày, chia 2 lần; liều duy trì đích đạt được trong 2 tuần, theo cân nặng (20–29 kg: 900 mg/ngày; 29,1–39 kg: 1200 mg/ngày; ≥ 39 kg: 1800 mg/ngày).
Trẻ 2 đến dưới 4 tuổi: bắt đầu 8–10 mg/kg/ngày, không quá 600 mg/ngày, chia 2 lần; liều duy trì tối đa không vượt quá 60 mg/kg/ngày.
Suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút): khởi đầu bằng nửa liều thường dùng (300 mg/ngày chia 2 lần) và tăng liều thận trọng để đạt đáp ứng lâm sàng mong muốn.

Cần ngừng Trileptal dần dần theo từng mức độ để giảm thiểu nguy cơ tăng tần số co giật. Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo; để có liều dùng phù hợp cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quên liều

Nếu quên một liều, hãy dùng càng sớm càng tốt. Nếu gần với liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

Quá liều và cách xử trí

Liều tối đa đã được dùng khoảng 48.000 mg. Dấu hiệu và triệu chứng: hạ natri máu; song thị, co đồng tử, mờ mắt; buồn nôn, nôn, tăng vận động dạ dày; mệt mỏi; giảm tần số hô hấp, kéo dài khoảng QT; uể oải, buồn ngủ, chóng mặt, rung giật nhãn cầu, mất điều hòa, run, co giật, đau đầu, hôn mê; gây hấn, kích động, lú lẫn; hạ huyết áp; khó thở. Không có thuốc giải độc đặc hiệu; điều trị triệu chứng và hỗ trợ, cân nhắc rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt.

Tác dụng phụ

Rất thường gặp:
Buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt; song thị; nôn, buồn nôn; mệt mỏi.
Thường gặp:
Tăng cân; hạ natri máu; kích động, cảm xúc không ổn định, lú lẫn, trầm cảm, vô cảm; mất điều hòa, run, rung giật nhãn cầu, rối loạn chú ý, mất trí nhớ; nhìn mờ, rối loạn thị giác; chóng mặt (rối loạn tai và mê đạo); tiêu chảy, đau bụng, táo bón; nổi ban, rụng lông tóc, mụn trứng cá; suy nhược.
Ít gặp:
Giảm bạch cầu; nổi mề đay; tăng men gan, tăng phosphatase kiềm trong máu.
Rất hiếm gặp:
Suy tủy xương, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính; phản ứng phản vệ, quá mẫn nhiều cơ quan; suy giáp; hạ natri máu có triệu chứng; block nhĩ thất, loạn nhịp; tăng huyết áp; viêm tụy; viêm gan; hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù mạch, ban đỏ đa hình; lupus ban đỏ hệ thống.
Chưa biết tần suất:
Hội chứng tiết ADH không thích hợp; phát ban do thuốc với tăng bạch cầu eosin và triệu chứng hệ thống (DRESS), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP); té ngã; rối loạn ngôn ngữ (loạn vận ngôn); giảm mật độ khoáng ở xương, thiếu xương, loãng xương và gãy xương khi điều trị lâu dài.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 (phenobarbital, phenytoin): liều cao Trileptal ức chế CYP2C19, có thể cần giảm liều thuốc dùng phối hợp. Nồng độ phenytoin có thể tăng tới 40% khi Trileptal dùng liều 1200 mg/ngày.
Thuốc gây cảm ứng mạnh CYP450 hoặc UDP glucuronyl-transferase (rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital): làm giảm nồng độ huyết tương của MHD (29–49%).
Thuốc tránh thai hormon: Trileptal làm giảm AUC của ethinylestradiol (48–52%) và levonorgestrel (32–52%), có thể làm mất tác dụng ngừa thai; khuyến cáo dùng biện pháp ngừa thai không phải hormon.
Thuốc đối kháng calci: AUC của felodipin giảm 28%; verapamil làm giảm 20% nồng độ MHD (không có ý nghĩa lâm sàng).
Thuốc ức chế miễn dịch (ciclosporin): nồng độ huyết tương có thể giảm do cảm ứng CYP3A4/CYP3A5.
Rượu: thận trọng do có thể tăng tác dụng làm buồn ngủ. Không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với oxcarbazepine hoặc eslicarbazepine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của Trileptal.

Cảnh báo và thận trọng

Quá mẫn cảm: đã ghi nhận nổi ban, ngứa, mề đay, phù mạch, phản vệ (kể cả thanh quản, thanh môn, môi, mí mắt) sau các liều đầu tiên hoặc các liều kế tiếp; phải ngừng thuốc ngay và điều trị bằng thuốc khác. Khoảng 25–30% bệnh nhân từng quá mẫn với carbamazepine có thể mẫn cảm với Trileptal.
Tác dụng trên da: rất hiếm gặp hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban đỏ đa dạng; thời gian trung bình khởi phát khoảng 19 ngày; cần cân nhắc ngừng thuốc khi có phản ứng ngoài da.
Gen dược học: bệnh nhân có tổ tiên thuộc nhóm dân số nguy cơ (người Hán, Thái…) nên xem xét xét nghiệm HLA-B*1502 trước khi khởi đầu điều trị; HLA-A*3101 cũng liên quan đến nguy cơ phản ứng da.
Hạ natri máu: tới 2,7% bệnh nhân có natri huyết thanh dưới 125 mmol/l, thường không triệu chứng; cần định lượng natri trước điều trị ở bệnh nhân có bệnh thận, thiếu natri hoặc dùng phối hợp thuốc thải natri, sau đó theo dõi định kỳ.
Nguy cơ tăng nặng cơn động kinh: đặc biệt ở trẻ em, nhưng cũng có thể xảy ra ở người lớn; nên dừng thuốc khi tăng nặng.
Suy giáp, chức năng gan, chức năng thận, tác dụng huyết học: theo dõi chức năng tuyến giáp ở trẻ em; thận trọng ở bệnh nhân suy gan nặng, suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút); cân nhắc ngừng thuốc nếu có biểu hiện suy tủy xương.
Ý định và hành vi tự tử: theo dõi các dấu hiệu ở bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh; bệnh nhân và người chăm sóc nên hỏi bác sĩ khi thấy dấu hiệu này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: oxcarbazepin có thể gây dị tật nghiêm trọng khi sinh; cần cân nhắc rất kỹ lợi ích – nguy cơ, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ, dùng liều tối thiểu có hiệu lực và ưu tiên đơn trị liệu ở phụ nữ tuổi sinh đẻ. Khuyến cáo bổ sung acid folic trước và trong thai kỳ; cân nhắc dùng vitamin K1 cho mẹ trong các tuần cuối thai kỳ và cho trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú: oxcarbazepin và MHD được bài tiết vào sữa mẹ (nồng độ bằng 50% nồng độ trong huyết tương); chưa rõ ảnh hưởng trên trẻ nên không nên dùng Trileptal trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các phản ứng bất lợi như chóng mặt, buồn ngủ, mất điều hòa, nhìn đôi, nhìn mờ, rối loạn thị giác, giảm natri huyết và giảm ý thức đã được báo cáo, đặc biệt ở giai đoạn bắt đầu điều trị hoặc khi chỉnh liều. Cần cảnh báo bệnh nhân khi lái xe và vận hành máy móc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc chống động kinh (dẫn xuất carboxamid). Oxcarbazepin và sản phẩm chuyển hóa có hoạt tính (MHD) có khả năng chống co giật mạnh; cơ chế chủ yếu là chẹn kênh natri nhạy cảm điện thế, ổn định màng thần kinh tăng hưng phấn, ức chế phóng điện lặp lại của tế bào thần kinh, kèm theo tăng độ dẫn kali và điều biến kênh calci hoạt hóa điện thế cao. Không có tương tác quan trọng với các vị trí thụ thể dẫn truyền thần kinh.

Đặc tính dược động học

Sau khi uống, oxcarbazepin được hấp thu hoàn toàn và chuyển hóa phần lớn thành MHD; thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu. Sau liều đơn 600 mg, Cmax trung bình của MHD là 34 µmol/l với tmax khoảng 4,5 giờ. Khoảng 40% MHD gắn với protein huyết thanh, chủ yếu albumin. Oxcarbazepin được các enzyme cytosolic ở gan chuyển hóa nhanh thành MHD, sau đó liên hợp với acid glucuronic. Hơn 95% liều thải qua thận (dưới 1% dạng oxcarbazepin không đổi); thời gian bán hủy của oxcarbazepin khoảng 1,3–2,3 giờ, của MHD khoảng 9,3 ± 1,8 giờ.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C, giữ thuốc trong bao bì gốc, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất (hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn ghi trên bao bì). Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.