Trang chủ

›

Thuốc Remeron Mirtazapin 30 mg điều trị trầm cảm nặng (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)

Thương hiệu: Organon

Thuốc Remeron Mirtazapin 30 mg điều trị trầm cảm nặng (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Quy cách Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thành phần Mirtazapine 30 mg

Nhà sản xuất Organon

Số đăng ký VN-22437-19

Nước sản xuất Anh

Mô tả ngắn Remeron 30 mg là thuốc chống trầm cảm chứa mirtazapine 30 mg dạng viên nén bao phim, dùng điều trị các đợt của trầm cảm nặng ở người lớn. Thuốc mang thương hiệu Organon, thường uống 1 lần/ngày vào buổi tối trước khi đi ngủ, đóng gói hộp 3 vỉ x 10 viên.

Hạn sử dụng 36 tháng

Thuốc viên nén bao phim Remeron 30 mg là gì?

Remeron 30 mg là thuốc chống trầm cảm, chứa hoạt chất mirtazapine hàm lượng 30 mg mỗi viên nén bao phim. Mirtazapine là một thuốc đối kháng thụ thể α2 tiền xi-náp có tác dụng trung ương, làm tăng sự dẫn truyền thần kinh noradrenergic và serotonergic trung ương; hoạt tính kháng histamine H1 liên quan đến đặc tính an thần của thuốc.

Sản phẩm mang thương hiệu Organon (Merck Sharp & Dohme Ltd.), sản xuất tại Anh, dùng cho người lớn để điều trị các đợt của trầm cảm nặng. Viên hình bầu dục, hai mặt lồi, màu nâu đỏ, có vạch và có chữ “Organon” hoặc “MSD” ở một mặt, mã “TZ/5” ở mặt kia, có thể chia đôi thành hai nửa bằng nhau.

Câu hỏi thường gặp

Remeron là thuốc gì?

Remeron 30 mg là thuốc chống trầm cảm chứa mirtazapine 30 mg dạng viên nén bao phim, mang thương hiệu Organon (Merck Sharp & Dohme Ltd.).

Remeron được dùng trong những trường hợp nào?

Điều trị các đợt của trầm cảm nặng.

Remeron dùng như thế nào?

Người lớn uống liều hiệu quả thường khoảng 15-45 mg/ngày (khởi trị 15 hoặc 30 mg), tốt nhất uống 1 lần vào ban đêm trước khi đi ngủ, nuốt nguyên viên với nước; điều trị ít nhất 6 tháng.

Remeron có thể gây tác dụng phụ gì?

Rất thường gặp: tăng cân, tăng thèm ăn, buồn ngủ, an thần, nhức đầu, ngủ lịm; thường gặp: chóng mặt, run, khô miệng, buồn nôn, táo bón, hạ huyết áp tư thế, phù ngoại vi, mệt mỏi.

Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Remeron không?

Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai (theo dõi trẻ sơ sinh nếu dùng đến gần lúc sinh); khi cho con bú, quyết định căn cứ vào cân bằng lợi ích cho trẻ và cho mẹ.

Thành phần

Remeron 30 mg Viên nén bao phim

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Mirtazapine	30 mg	Hoạt chất
Lactose monohydrate	không quá 228 mg	Tá dược
Lõi viên: tinh bột ngô, hydroxypropyl cellulose (hyprolose), magnesium stearate, silicon dioxide keo. Lớp bao: hydroxypropyl methylcellulose (hypromellose), polyethylene glycol 8000 (macrogol 8000), titanium dioxide (E171), oxide sắt vàng (E172), oxide sắt màu đỏ (E172)	vừa đủ	Tá dược

Dạng bào chế: Viên nén bao phim hình bầu dục, hai mặt lồi, màu nâu đỏ, có vạch và có chữ “Organon” hoặc “MSD” ở một mặt, mã “TZ/5” ở mặt kia. Viên thuốc có thể chia đôi thành hai nửa bằng nhau.

Công dụng

Công dụng của Remeron

Chỉ định

Remeron được chỉ định trong các trường hợp:

Điều trị các đợt của trầm cảm nặng.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Cách dùng Remeron

Dùng viên thuốc bằng đường uống, với nước, và nuốt mà không được nhai. Tốt nhất nên uống một liều duy nhất vào ban đêm trước khi đi ngủ. Cũng có thể chia Remeron thành hai liều nhỏ (một liều buổi sáng và một liều buổi tối, liều cao hơn nên uống vào buổi tối).

Liều dùng

Người lớn: Liều hàng ngày có hiệu quả thường khoảng 15 đến 45 mg; liều khởi trị là 15 hoặc 30 mg. Mirtazapine bắt đầu phát huy tác dụng sau 1-2 tuần điều trị; điều trị đủ liều sẽ tạo ra đáp ứng tích cực trong 2-4 tuần. Nếu chưa có đáp ứng đầy đủ có thể tăng đến liều tối đa; nếu vẫn không có đáp ứng trong 2-4 tuần tiếp theo, nên ngừng điều trị.
Người cao tuổi: Liều khuyến nghị giống liều cho người lớn; phải theo dõi chặt chẽ khi tăng liều.
Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi: Không nên dùng Remeron.
Suy thận: Độ thanh thải mirtazapine có thể giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinine < 40 ml/phút); cần cân nhắc khi kê đơn.
Suy gan: Độ thanh thải mirtazapine có thể giảm ở bệnh nhân suy gan; cần cân nhắc khi kê đơn, đặc biệt là suy gan nặng do chưa có nghiên cứu trên nhóm này.

Thời gian bán thải của mirtazapine là 20-40 giờ nên Remeron thích hợp để uống 1 lần/ngày. Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong một đợt đầy đủ ít nhất là 6 tháng để đảm bảo không còn triệu chứng. Nên ngừng điều trị mirtazapine từ từ để tránh hội chứng cai thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Kinh nghiệm về quá liều khi dùng riêng Remeron cho thấy các triệu chứng thường nhẹ: ức chế hệ thần kinh trung ương với mất định hướng và an thần kéo dài, nhịp tim nhanh và tăng hoặc hạ huyết áp nhẹ. Có thể xảy ra những hậu quả nghiêm trọng hơn (bao gồm tử vong) khi dùng những liều cao hơn rất nhiều, đặc biệt là quá liều nhiều thuốc cùng lúc; trong những trường hợp này cũng đã có báo cáo về khoảng QT kéo dài và xoắn đỉnh.

Xử trí: Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp cho các chức năng sinh tồn. Cần thực hiện theo dõi điện tâm đồ. Cũng nên cân nhắc dùng than hoạt hoặc rửa dạ dày.

Tác dụng phụ

Những phản ứng ngoại ý thường gặp nhất (> 5% bệnh nhân) là buồn ngủ, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng thèm ăn, chóng mặt và mệt mỏi.
Rất thường gặp (≥ 1/10):
Tăng cân, tăng thèm ăn; buồn ngủ, an thần, nhức đầu, ngủ lịm.
Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10):
Mơ bất thường, lú lẫn, lo âu, mất ngủ; chóng mặt, run, dị cảm, chân không yên, ngất; hạ huyết áp (tư thế), hạ huyết áp; buồn nôn, tiêu chảy, nôn, táo bón, khô miệng; ngoại ban; đau khớp, đau cơ, đau lưng; phù ngoại vi, mệt mỏi.
Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100):
Ác mộng, hưng cảm, bồn chồn, ảo giác, rối loạn tâm thần vận động (gồm chứng nằm ngồi không yên, tăng vận động); giật rung cơ.
Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000):
Hung hăng; ý nghĩ tự tử, hành vi tự tử; tăng hoạt tính transaminase huyết thanh.
Chưa biết tần suất:
Suy tủy xương (giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu), tăng bạch cầu ái toan; tăng prolactin máu (kèm đa tiết sữa và vú to ở nam giới); giảm natri huyết; chứng mộng du; co giật (chấn thương), hội chứng serotonin, dị cảm ở miệng, chứng loạn vận ngôn; viêm tụy, phù miệng, tăng tiết nước bọt; hội chứng Stevens-Johnson, viêm da phỏng rộp, ban đỏ đa hình, hoại tử da độc tính; tiêu cơ vân; bí tiểu; phù toàn thân, phù cục bộ; tăng creatinin kinase.
Ở trẻ em, các tác dụng không mong muốn thường được quan sát trong nghiên cứu lâm sàng gồm: tăng cân, mày đay và tăng triglyceride máu.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Không nên dùng đồng thời mirtazapine với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau ngừng dùng thuốc ức chế MAO; ngược lại, nên ngừng mirtazapine khoảng hai tuần trước khi điều trị bằng thuốc ức chế MAO.
Dùng đồng thời với các chất có hoạt tính serotonergic khác (L-tryptophan, triptan, tramadol, linezolid, xanh methylen, SSRI, venlafaxine, lithium và các chế phẩm St. John’s Wort) có thể dẫn đến hội chứng serotonin.
Mirtazapine có thể làm tăng đặc tính an thần của các benzodiazepine và các thuốc an thần khác (hầu hết các thuốc chống loạn thần, thuốc kháng histamine H1, các opioid); có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của rượu – nên tránh dùng đồ uống chứa cồn trong khi điều trị.
Liều mirtazapine 30 mg/lần/ngày làm tăng nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê INR ở bệnh nhân đang điều trị bằng warfarin; cần theo dõi INR khi dùng đồng thời.
Nguy cơ khoảng QT kéo dài và/hoặc loạn nhịp thất (ví dụ xoắn đỉnh) có thể tăng khi sử dụng đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QTc (một số thuốc chống loạn thần và kháng sinh) và trong trường hợp quá liều mirtazapine.
Carbamazepine và phenytoin (chất cảm ứng CYP3A4) làm tăng độ thanh thải mirtazapine khoảng hai lần (giảm nồng độ huyết tương tương ứng 60% và 45%) – có thể phải tăng liều mirtazapine; khi ngừng những thuốc này có thể cần giảm liều mirtazapine.
Ketoconazole (ức chế CYP3A4) làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của mirtazapine tương ứng khoảng 40% và 50%. Cimetidine có thể làm tăng nồng độ huyết tương trung bình của mirtazapine trên 50%. Cần thận trọng, có thể phải giảm liều khi dùng đồng thời mirtazapine với các chất ức chế CYP3A4, chất ức chế HIV protease, thuốc kháng nấm họ azole, erythromycin, cimetidine hoặc nefazodone.
Không thấy tác động dược động học có liên quan khi điều trị đồng thời mirtazapine với paroxetine, amitriptyline, risperidone hoặc lithium.

Lưu ý

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất chính hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Sử dụng đồng thời mirtazapine với các thuốc ức chế enzyme monoamine oxidase (MAO).

Cảnh báo và thận trọng

Không nên dùng Remeron trong điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do các hành vi liên quan đến tự tử và thù địch được quan sát thường xuyên hơn so với giả dược, và chưa có đủ dữ liệu an toàn dài hạn.
Trầm cảm liên quan đến nguy cơ gia tăng ý nghĩ tự tử, tự gây tổn thương và hành động tự tử; nguy cơ này kéo dài cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều; ở bệnh nhân dưới 25 tuổi nguy cơ hành vi tự tử tăng. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được cảnh báo và hỏi ý kiến bác sĩ ngay khi có triệu chứng. Chỉ nên đưa cho bệnh nhân một lượng nhỏ nhất viên nén để giảm nguy cơ quá liều.
Đã có báo cáo suy tủy xương (thường là giảm hoặc mất bạch cầu hạt), phần lớn có thể hồi phục nhưng một số trường hợp dẫn đến tử vong (chủ yếu ở bệnh nhân trên 65 tuổi). Cần cảnh giác với các triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc dấu hiệu nhiễm khuẩn khác; khi xuất hiện thì ngừng điều trị và làm xét nghiệm công thức máu.
Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện vàng da.
Cần dùng liều cẩn thận kèm theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân có: tiền sử động kinh và hội chứng não thực thể (ngừng điều trị nếu xuất hiện hoặc tăng tần suất cơn động kinh); suy gan; suy thận; bệnh tim (rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim mới xảy ra); hạ huyết áp; đái tháo đường (có thể cần điều chỉnh liều insulin và/hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống).
Các triệu chứng loạn thần có thể diễn biến xấu hơn ở bệnh nhân tâm thần phân liệt; pha trầm cảm của rối loạn lưỡng cực có thể chuyển thành pha hưng cảm – nên ngừng mirtazapine nếu xuất hiện pha hưng cảm.
Ngừng điều trị đột ngột sau thời gian dài dùng thuốc đôi khi có thể gây triệu chứng cai thuốc (thường gặp: chóng mặt, bồn chồn, lo sợ, nhức đầu, buồn nôn); nên giảm liều mirtazapine từ từ.
Thận trọng với bệnh nhân bị rối loạn đi tiểu (phì đại tiền liệt tuyến) và glaucoma góc hẹp cấp, tăng áp lực nội nhãn.
Việc sử dụng thuốc chống trầm cảm liên quan đến sự phát triển chứng ngồi nằm không yên/rối loạn tâm thần vận động, thường trong những tuần đầu điều trị; tăng liều có thể gây hại.
Đã có báo cáo khoảng QT kéo dài, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất và đột tử khi dùng mirtazapine trong giai đoạn hậu mãi, đa số liên quan với quá liều hoặc bệnh nhân có yếu tố nguy cơ khác. Cần thận trọng khi kê đơn cho bệnh nhân đã biết bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có khoảng QT kéo dài và dùng đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QTc.
Đã có báo cáo giảm natri huyết với tần suất rất hiếm gặp; thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ (cao tuổi hoặc dùng đồng thời các thuốc gây giảm natri huyết).
Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi dùng đồng thời với các chất có hoạt tính serotonergic khác; nên ngừng Remeron và điều trị hỗ trợ nếu xảy ra.
Bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn với các tác dụng không mong muốn của thuốc chống trầm cảm.
Thuốc chứa lactose; bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Dữ liệu hạn chế về sử dụng mirtazapine ở phụ nữ có thai không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh; nghiên cứu trên động vật có quan sát thấy độc tính trên sự phát triển. Nên thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai. Nếu dùng Remeron cho đến khi sinh hoặc trong thời gian ngắn ngay trước khi sinh, nên theo dõi trẻ sơ sinh để điều trị những tác động do ngưng thuốc có thể xảy ra.

Phụ nữ cho con bú: Mirtazapine được tiết vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ. Quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị bằng Remeron nên căn cứ vào lợi ích bú sữa mẹ đối với đứa trẻ và lợi ích của người mẹ khi điều trị.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Remeron có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, có thể làm giảm khả năng tập trung và sự tỉnh táo (đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị). Bệnh nhân nên tránh những công việc có khả năng gây nguy hiểm do cần đến sự tỉnh táo và tập trung tốt ở bất cứ thời điểm nào bị ảnh hưởng.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống trầm cảm. Mã ATC: N06AX11.

Mirtazapine là một thuốc đối kháng thụ thể α2 tiền xi-náp có tác dụng trung ương, làm tăng sự dẫn truyền thần kinh noradrenergic và serotonergic trung ương. Sự gia tăng dẫn truyền thần kinh serotonergic là qua các thụ thể 5-HT1 trung gian đặc hiệu, và do mirtazapine chẹn các thụ thể 5-HT2 và 5-HT3. Cả hai đồng phân đối ảnh của mirtazapine góp phần vào hoạt tính chống trầm cảm: đồng phân S(+) chẹn thụ thể α2 và 5-HT2, đồng phân R(-) chẹn thụ thể 5-HT3. Hoạt tính kháng histamine H1 liên quan đến đặc tính an thần của thuốc. Thực tế thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic và ở liều điều trị chỉ có rất ít ảnh hưởng đến hệ tim mạch.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Sau khi dùng, mirtazapine được hấp thu tốt và nhanh chóng (sinh khả dụng xấp xỉ 50%), đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng hai giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến dược động học.
Phân bố: Tỷ lệ mirtazapine gắn với protein huyết tương khoảng 85%.
Chuyển hóa: Các đường biến đổi sinh học chính là khử methyl và oxy hóa, sau đó là liên hợp; CYP2D6 và CYP1A2 tham gia vào sự hình thành chất chuyển hóa 8-hydroxy, CYP3A4 tham gia vào sự hình thành các chất chuyển hóa N-demethyl và N-oxide. Chất chuyển hóa demethyl có hoạt tính dược lý.
Thải trừ: Mirtazapine được thải trừ qua nước tiểu và phân trong vài ngày. Thời gian bán thải trung bình 20-40 giờ (đôi khi lên đến 65 giờ, ở nam giới trẻ tuổi có thể ngắn hơn). Nồng độ ổn định đạt được sau 3-4 ngày, sau đó không tích lũy thêm. Mirtazapine có dược động học tuyến tính trong giới hạn liều khuyến nghị; độ thanh thải có thể giảm do suy gan hoặc suy thận.