Thuốc Cefdinir 300mg Cefdinir điều trị nhiễm khuẩn (Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng)

Cefdinir 300mg Viên nang cứng

Dạng bào chế: Viên nang cứng số “1”, màu “trắng – tím”, bên trong chứa bột thuốc màu trắng hoặc trắng ngà, không vị.

Chỉ định

Cefdinir 300 mg được chỉ định trong các trường hợp:

• Để ngăn chặn sự gia tăng tình trạng vi khuẩn kháng thuốc cũng như duy trì được hiệu quả của cefdinir và những kháng sinh khác, viên nang cứng CEFDIRIN 300 mg chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa những trường hợp nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh mẽ gây ra do vi khuẩn còn nhạy cảm. Các thông tin về kháng sinh đồ và độ nhạy của vi khuẩn nên được cân nhắc trong việc lựa chọn kháng sinh. Trong trường hợp thiếu những thông tin trên, có thể sử dụng kháng sinh theo kinh nghiệm dựa trên dịch tễ học địa phương cũng như mô hình nhạy cảm của vi khuẩn.
• Viên nang cứng CEFDIRIN 300 mg là kháng sinh nhóm cephalosporin được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra trong các bệnh sau:
• Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 13 tuổi trở lên):
  – Viêm phổi mắc phải cộng đồng do Haemophilus influenza (bao gồm cả chủng sinh beta -lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase), Streptococcus pneumonia (chỉ chủng nhạy cảm với penicillin), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase).
  – Các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do Haemophilus influenza (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase), Streptococcus pneumonia (chỉ chủng nhạy cảm với penicillin), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase).
  – Viêm xoang cấp do Haemophilus influenza (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase), Streptococcus pneumonia (chỉ chủng nhạy cảm với penicillin), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase).
  – Viêm họng/Viêm amidan do Streptococcus pyogenes. Lưu ý: Cefdinir có hiệu quả trong diệt vi khuẩn S. pyogenes ở hầu họng, tuy nhiên tác dụng điều trị thấp tim sau khi viêm họng/viêm amidan của cefdinir vẫn chưa được nghiên cứu. Chỉ penicillin tiêm bắp đã được chứng minh có hiệu quả trong việc phòng chống bệnh thấp tim.
  – Viêm da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pyogenes.
• Trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi):
  – Viêm tai giữa cấp tính do Haemophilus influenza (bao gồm cả chủng sinh beta - lactamase).
  – Viêm họng/ Viêm amidan do Streptococcus pyogenes. Lưu ý: Cefdinir có hiệu quả trong diệt vi khuẩn S. pyogenes ở hầu họng, tuy nhiên tác dụng điều trị thấp tim sau khi viêm họng/viêm amidan của cefdinir vẫn chưa được nghiên cứu. Chỉ penicillin tiêm bắp đã được chứng minh có hiệu quả trong việc phòng chống bệnh thấp tim.
  – Viêm da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pyogenes.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Thuốc được dùng theo đường uống, có thể dùng bất cứ thời điểm nào mà không cần lưu ý đến bữa ăn.

Liều dùng

• Liều dùng và thời gian dùng thuốc tùy theo tình trạng bệnh của bạn. Luôn luôn dùng thuốc đúng như bác sĩ đã hướng dẫn. Không nên uống thuốc với số lượng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc lâu hơn so với liều chỉ định.
• Tổng liều dùng trong ngày cho tất cả các nhiễm khuẩn là 600 mg.
• Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 13 tuổi trở lên):
  – Viêm phổi mắc phải cộng đồng: 300 mg x 2 lần/ ngày, thời gian dùng 10 ngày.
  – Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 300 mg x 2 lần/ ngày hoặc 600 mg/ lần/ ngày, thời gian dùng 5 – 10 ngày hoặc 10 ngày.
  – Viêm xoang cấp: 300 mg x 2 lần/ ngày hoặc 600 mg/ lần/ ngày, thời gian dùng 10 ngày.
  – Viêm họng, viêm amidan: 300 mg x 2 lần/ ngày hoặc 600 mg/ lần/ ngày, thời gian dùng 5 – 10 ngày hoặc 10 ngày.
  – Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: 300 mg x 2 lần/ ngày, thời gian dùng 10 ngày.
• Trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi): Liều cho trẻ em là 14 mg/kg/ngày, chia 2 – 3 lần. Tuy nhiên nếu viên nang cứng CEFDIRIN 300 mg không thích hợp khi sử dụng cho đối tượng này do dạng bào chế dưới dạng viên nang khó có thể phân liều và uống được, nên chọn dạng bào chế cốm pha hỗn dịch thì tốt hơn.
• Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
  – Đối với người lớn có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, liều cefdinir khuyến cáo là 300 mg, dùng 1 – 3 lần/ngày.
  – Đối với trẻ em (dưới 12 tuổi) có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút/ 1,7 m², liều cefdinir là 7 mg/kg (tối đa là 300 mg), dùng 1 – 3 lần/ngày.
• Bệnh nhân lọc máu: Lọc máu có thể loại cefdinir ra khỏi cơ thể. Ở những bệnh nhân lọc máu liều khởi đầu khuyến cáo là 300 mg hoặc 7 mg/kg mỗi ngày. Sử dụng liều 300 mg (hoặc 7 mg/kg) vào cuối mỗi đợt lọc máu và vào những ngày tiếp theo.

Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quên liều

Không có thông tin về quên liều trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Quá liều và xử trí

Triệu chứng quá liều: Các thông tin về quá liều cefdinir khi sử dụng trên người vẫn chưa được nghiên cứu. Nghiên cứu về độc tính cấp trên động vật cho thấy liều 5600 mg/kg dùng 1 lần không gây ra bất cứ tác dụng không mong muốn nào. Các triệu chứng và dấu hiệu quá liều cấp của các kháng sinh beta-lactam khác bao gồm: nôn, buồn nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật.

Xử trí: Dưỡng hỗ hấp nếu có người bệnh, hỗ trợ hô hấp và truyền dịch. Nếu xuất hiện các cơn co giật, ngừng ngay thuốc sử dụng, sử dụng liệu pháp chống co giật nếu được chỉ định. Thẩm tách máu có thể loại bỏ một phần thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Tương tác thuốc

• Các thuốc trung hòa dịch vị có chứa Mg hoặc Al và các chế phẩm có chứa sắt (kể cả thuốc bổ multivitamin có chứa sắt), làm ảnh hưởng đến quá trình hấp thu của cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc trên trong quá trình điều trị bằng cefdinir, cefdinir phải được uống trước hoặc sau đó ít nhất 2 giờ.
• Ảnh hưởng của các thức ăn bổ sung sắt nguyên tố (ngũ cốc ăn sáng bổ sung sắt nguyên tố) vẫn chưa được nghiên cứu.
• Probenecid: ức chế sự bài tiết qua thận của cefdinir.
• Dùng đồng thời với aminoglycosid, vancomycin, hoặc các thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemid): có thể làm tăng nguy cơ gây độc trên thận.
• Dùng phối hợp kháng sinh nhóm cephalosporin với colistin: có thể tăng nguy cơ tổn thương thận.
• Tương tác cận lâm sàng: Phản ứng dương tính giả khi thử ceton niệu bằng sự dùng nitroprussid nhưng không xảy ra khi sử dụng nitroferricyanid. Phản ứng dương tính giả khi thử glucose niệu bằng dung dịch Benedict hoặc Fehling, do đó khuyến cáo thử glucose niệu bằng phản ứng enzym. Kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin cũng có thể gây ra phản ứng dương tính giả trong phép thử Coomb trực tiếp.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Tác dụng gây quái thai: Thuốc nhóm B. Nghiên cứu trên chuột ở liều 1000 mg/kg/ngày (gấp 70 lần liều trên người) và trên thỏ ở liều 10 mg/kg/ngày (0,7 lần liều của trên người) cho thấy cefdinir không gây quái thai. Độc tính ở chuột mẹ (giảm cân) ở liều dùng nạp tối đa là 10 mg/kg/ngày không quan sát thấy trên chuột con. Giảm cân trên bào thai chuột xuất hiện ở liều > 100 mg/kg/ngày và giảm cân trên chuột con tại liều ≥ 32 mg/kg/ngày. Không quan sát thấy ảnh hưởng nào trên các thông số sinh sản ở chuột mẹ cũng như sự sống sót, phát triển, hành vi hoặc khả năng sinh sản ở con. Tuy nhiên, hiện nay chưa có nghiên cứu đối chứng tốt và đầy đủ trên phụ nữ có thai. Vì vậy, chỉ nên sử dụng cefdinir trong thời kỳ mang thai nếu thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Sau khi dùng liều 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ nhưng vẫn nên thận trọng khi chỉ định thuốc này ở phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cefdinir chưa được nghiên cứu sự ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương như đau đầu nên thận trọng khi dùng thuốc trong khi lái xe và vận hành máy móc.

Đặc tính dược lý học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3. Mã ATC: J01DD15.

Cefdinir là một kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ 3, dùng đường uống, có phổ kháng khuẩn rộng. Cũng như các cephalosporin khác, cefdinir có tác dụng ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn, từ đó có tác dụng diệt khuẩn. Cefdinir bền vững với phân lớn các enzym beta – lactamase sinh ra bởi các vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Do đó, cefdinir vẫn nhạy cảm với các vi khuẩn kháng penicillin và một số cephalosporin. Cefdinir có tác dụng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau đây, kể cả trên in vitro và lâm sàng: Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tạo enzym beta – lactamase, nhưng không có tác dụng với các tụ cầu kháng methicilin), Streptococcus pneumonia (chỉ gồm các chủng nhạy với penicillin), Streptococcus pyogenes. Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tạo enzym beta – lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng tạo enzym beta – lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng tạo enzym beta – lactamase). Các dữ liệu dưới đây đã có sẵn trên in vitro nhưng ý nghĩa lâm sàng vẫn chưa được khảo sát: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mutans, Streptococcus viridans. Vi khuẩn Gram (-): Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Cefdinir không có tác dụng với hầu hết các chủng Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Streptococci kháng penicillin, và Staphylococci kháng methicillin. Chưa có dữ liệu về tính trạng kháng thuốc tại Việt Nam, do đó khi sử dụng viên nang cứng CEFDINIR 300 mg cần dựa trên các hướng dẫn điều trị tại địa phương. Trong trường hợp không có đủ các thông tin trên, nên cân nhắc lựa chọn phác đồ kháng sinh theo kinh nghiệm dựa vào các thông tin về dịch tễ tại địa phương cũng như mô hình vi khuẩn nhạy cảm. Vi khuẩn đề kháng với cefdinir chủ yếu thông qua các con đường như sau: thủy phân bởi một số enzym beta – lactamase, biến đổi protein gắn với penicillin (PBPs) và giảm tính thấm thuốc qua màng. Cefdinir bị mất tác dụng đối với các chủng vi khuẩn sau: Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Streptococci kháng penicillin, và Staphylococci kháng methicillin. Các chủng H.influenzae kháng ampicillin, Gram âm, sinh beta – lactamase (BLNAR) không còn nhạy với cefdinir.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Thuốc hấp thu tốt và nồng độ tối đa cefdinir trong huyết tương đạt được sau 2 đến 4 giờ sau khi uống thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 16 – 25%. Khi dùng thuốc cùng với thức ăn giàu chất béo làm giảm sinh khả dụng của thuốc, tuy nhiên sự giảm này không ảnh hưởng đến hiệu quả cũng như tính an toàn của thuốc, do đó viên nang cứng CEFDINIR 300 mg có thể sử dụng ở bất cứ thời điểm nào trong ngày mà không cần phải lưu ý đến bữa ăn.

Phân bố: Thể tích phân bố trung bình (Vd) của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (± 0,29), ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi là 0,67 L/kg (± 0,38). Tỷ lệ gắn với protein huyết tương từ 60 – 70% ở cả đối tượng trẻ em và người lớn, và không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong máu.

Chuyển hóa: Cefdinir không bị chuyển hóa. Tác dụng dược lý cho thuốc gốc tạo ra.

Thải trừ: Cefdinir thải trừ chủ yếu ở thận, thời gian bán thải (t1/2) là 1,7 (± 0,6) giờ. Ở người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, độ thanh thải qua thận là 2,0 (± 1,0) ml/phút/kg. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.