Thuốc Febuday 80 Febuxostat 80mg điều trị tăng acid uric mạn tính, bệnh gút (Hộp 3 vỉ x 10 viên)
Thuốc Febuday 80 là gì?
Febuday 80 là thuốc điều trị tăng acid uric huyết (gút) chứa hoạt chất febuxostat hàm lượng 80 mg, thuộc nhóm thuốc ức chế xanthin oxidase, do MSN Laboratories Private Limited (Ấn Độ) sản xuất. Febuxostat làm giảm acid uric huyết thanh mà không ức chế các enzym khác tham gia tổng hợp và chuyển hóa purin, pyrimidin.
Thuốc bào chế dạng viên nén bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên, dùng điều trị chứng tăng acid uric huyết khi tinh thể urat đã hình thành (bao gồm tiền sử, sự hiện diện của u cục – hạt tophi – và/hoặc viêm khớp do gút). Sản phẩm được phân phối bởi Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị Y tế Đà Nẵng (Dapharco). Đây là thuốc kê đơn (Rx), chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Câu hỏi thường gặp
Febuday 80 là thuốc gì?
Febuday 80 là thuốc điều trị tăng acid uric huyết (gút) chứa febuxostat 80 mg, thuộc nhóm thuốc ức chế xanthin oxidase, do MSN Laboratories Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, phân phối bởi Dapharco. Đây là thuốc kê đơn.
Febuday 80 được dùng trong những trường hợp nào?
Điều trị chứng tăng acid uric huyết khi tinh thể urat đã hình thành, bao gồm tiền sử, sự hiện diện của u cục (hạt tophi) và/hoặc viêm khớp do gút.
Febuday 80 dùng như thế nào?
Uống 40 mg hoặc 80 mg/lần/ngày, không cần quan tâm đến thức ăn. Có thể tăng lên 120 mg/ngày nếu acid uric huyết thanh > 6 mg/dl sau 2-4 tuần dùng liều 80 mg. Mục tiêu là duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dl; nên dự phòng cơn gút cấp bằng NSAID hoặc colchicine khi mới bắt đầu điều trị.
Febuday 80 có thể gây tác dụng phụ gì?
Thường gặp là bất thường chức năng gan, buồn nôn, đau khớp, phát ban, chóng mặt. Ít gặp nhiều rối loạn khác trên máu, tim mạch, tiêu hóa, da, thần kinh, tâm thần và các thông số xét nghiệm; cần theo dõi dấu hiệu tim mạch và chức năng gan trong quá trình điều trị.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Febuday 80 không?
Không nên dùng trong thời gian mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Cũng không nên dùng khi đang cho con bú vì chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Thành phần
Febuday 80 viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Febuxostat | 80 mg | Hoạt chất |
| Lactose monohydrat | – | Tá dược |
| Cellulose vi tinh thể, Hydroxy propyl cellulose, Croscarmellose natri, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat, Instacoat Universal green IC-U-6334 (Titanium Dioxide, Lake Tartrazine, Lake Brilliant Blue) | – | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Công dụng
Chỉ định
Febuday 80 được chỉ định trong các trường hợp:
- Điều trị chứng tăng acid uric huyết khi tinh thể urat đã hình thành (bao gồm tiền sử, sự hiện diện của u cục (hạt tophi) và/hoặc viêm khớp do gút).
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Febuday 80
Đường uống. Có thể dùng thuốc mà không cần quan tâm đến thức ăn hoặc việc sử dụng các thuốc kháng acid.
Liều dùng
- Người lớn: Liều khuyến cáo của febuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lần/ngày. Liều febuxostat 80 mg được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân không đạt mức acid uric huyết (sUA) nhỏ hơn 6 mg/dl sau 2 tuần dùng liều 40 mg. Liều febuxostat 120 mg ngày một lần có thể được xem xét nếu chỉ số acid uric huyết thanh > 6 mg/dl (357 µmol/l) sau 2-4 tuần dùng liều 80 mg. Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dl (357 µmol/l). Kiểm tra để đạt mục tiêu này, sUA < 6 mg/dl có thể được thực hiện tại thời điểm 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị febuxostat.
- Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Hiệu quả và an toàn không được đánh giá đầy đủ ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
- Bệnh nhân suy gan: Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80 mg. Những thông tin có sẵn ở bệnh nhân suy gan trung bình là hạn chế. Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được báo cáo ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
- Trẻ em và thanh thiếu niên: Không có kinh nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên, việc sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.
- Bệnh nhân ghép tạng: Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân ghép tạng, sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.
Ngăn ngừa cơn gút cấp: Sau khi bắt đầu điều trị với febuxostat, sự gia tăng cơn gút cấp thường xuyên được báo cáo. Sự tăng này là do thay đổi chỉ số acid uric huyết thanh do việc huy động urate từ kho dự trữ ở mô. Dự phòng cơn gút cấp với một thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicine được khuyến cáo khi bắt đầu điều trị febuxostat. Cơn gút cấp nên được kiểm soát đồng thời, khi thích hợp ở từng bệnh nhân.
Quá liều và xử trí
Nghiên cứu ở các đối tượng khỏe mạnh dùng febuxostat với liều lượng lên đến 300 mg/ngày trong 7 ngày mà không có bằng chứng về giới hạn liều độc. Không có quá liều của febuxostat được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ.
Tác dụng phụ
- Thường gặp: Trong ba nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, ngẫu nhiên được báo cáo (1, 2 và 3) trong thời gian từ 6 đến 12 tháng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo bởi các bác sĩ điều trị có liên quan đến thuốc nghiên cứu, xảy ra ở tỷ lệ ít nhất là 1% ở nhóm điều trị với febuxostat và ít nhất là 0,5% lớn hơn so với nhóm giả dược (xem bảng dưới đây). Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến việc ngưng điều trị là các bất thường chức năng gan: 1,8% với febuxostat 40 mg; 1,2% với febuxostat 80 mg và 0,9% với đối tượng được điều trị bằng allopurinol. Ngoài các phản ứng bất lợi được trình bày trong bảng, chóng mặt được báo cáo > 1% đối tượng điều trị với febuxostat mặc dù không phải ở tỷ lệ lớn hơn 0,5% so với giả dược.
| Tác dụng không mong muốn | Giả dược | Febuxostat 40 mg/ngày | Febuxostat 80 mg/ngày | Allopurinol* |
|---|---|---|---|---|
| Bất thường chức năng gan | 6,6% | 4,6% | 4,2% | |
| Buồn nôn | 0,7% | 1,1% | 1,3% | 0,8% |
| Đau khớp | 0% | 1,1% | 0,7% | 0,7% |
| Phát ban | 0,7% | 0,5% | 1,6% | 1,6% |
* Bệnh nhân sử dụng allopurinol: 10 dùng liều 100 mg, 145 dùng liều 200 mg và 1122 dùng liều 300 mg dựa vào mức độ suy thận.
- Ít gặp:
Máu và các rối loạn hệ thống bạch huyết: thiếu máu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, tăng bạch cầu/giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, phì đại lách, giảm tiểu cầu.
Các rối loạn về tim: cơn đau thắt ngực, rung tâm nhĩ/cuồng động tâm nhĩ, tiếng thổi tim, ECG bất thường, đánh trống ngực, nhịp tim chậm xoang, nhịp tim nhanh.
Tai và đường rối (tai trong): điếc, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn về mắt: thị lực bị mờ.
Rối loạn tiêu hóa: chướng bụng, đau bụng, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, bệnh trào ngược dạ dày, khó chịu đường tiêu hóa, đau nướu, thổ huyết, toan dịch vị, đại tiện phân có máu, loét miệng, viêm tụy, loét dạ dày, nôn mửa và tiêu chảy.
Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng: suy nhược, ngực đau/khó chịu, phù nề, mệt mỏi, cảm thấy bất thường, rối loạn dáng đi, các triệu chứng giống như cúm, đau, khát nước.
Rối loạn gan mật: sỏi mật/viêm túi mật, gan nhiễm mỡ, viêm gan, gan to.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: quá mẫn.
Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng: chán ăn, giảm/tăng thèm ăn, mất nước, đái tháo đường, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, tăng lipid máu, tăng triglycerid máu, hạ kali máu, giảm/tăng trọng lượng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: viêm khớp, cứng khớp, sưng khớp, co thắt cơ/co giật/căng cơ/nhược cơ, đau cơ xương/cứng cơ, đau cơ.
Rối loạn hệ thống thần kinh: vị giác thay đổi, rối loạn cân bằng, tai biến mạch máu não, hội chứng Guillain-Barré, nhức đầu, liệt nhẹ bán thân, giảm cảm giác, giảm khứu giác, hôn mê, suy giảm tinh thần, đau nửa đầu, dị cảm, buồn ngủ, thiếu máu cục bộ thoáng qua, run.
Rối loạn tâm thần: kích động, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, dễ bị kích thích, giảm ham muốn tình dục, căng thẳng, hoảng loạn, thay đổi tính cách.
Da và rối loạn các mô dưới da: rụng tóc, phù mạch, viêm da, chứng da vẽ nổi, bầm máu, chàm bội nhiễm, thay đổi màu tóc, tóc tăng trưởng bất thường, tăng tiết mồ hôi, lột da, xuất huyết dưới da, mẫn cảm ánh sáng, ngứa, ban xuất huyết, sự đổi màu da/thay đổi sắc tố da, tổn thương da, da có mùi bất thường, nổi mề đay.
Rối loạn mạch máu: đỏ bừng mặt, tăng huyết áp, hạ huyết áp.
Các thông số phòng thí nghiệm: kéo dài thời gian kích hoạt một phần thromboplastin, tăng creatine, giảm bicarbonate, tăng natri, bất thường EEG, tăng đường huyết, tăng cholesterol, tăng triglyceride, tăng amylase, tăng kali, tăng TSH, giảm tiểu cầu, giảm hematocrit, giảm hemoglobin, tăng MCV, giảm hồng cầu, tăng creatinin, tăng urê máu, tăng tỷ lệ BUN/creatinin, tăng creatine phosphokinase (CPK), tăng phosphatase kiềm, tăng LDH, tăng PSA, tăng/giảm lượng nước tiểu, giảm lymphocyte, bạch cầu trung tính giảm, tăng/giảm WBC, xét nghiệm đông máu bất thường, tăng LDL, kéo dài thời gian prothrombin, đổi màu nước tiểu, nước tiểu dương tính với tế bào bạch cầu và protein. - Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Tương tác thuốc
- Thuốc nhóm Xanthin oxidase (XO): Febuxostat là một chất ức chế xanthin oxidase. Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với các thuốc được chuyển hóa bởi XO (ví dụ, theophyllin, mercaptopurin, azathioprin) chưa được báo cáo. Sự ức chế của XO bởi febuxostat có thể gây tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này dẫn đến độc tính. Febuxostat được chống chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị bằng azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin (xem Chống chỉ định).
- Thuốc hóa trị gây độc tế bào: Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với thuốc hóa trị gây độc tế bào không được báo cáo. Không có số liệu về sự an toàn của febuxostat trong suốt quá trình hóa trị liệu gây độc tế bào.
- Các nghiên cứu tương tác thuốc in vivo: Dựa trên các nghiên cứu về tương tác thuốc ở người khỏe mạnh, febuxostat không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với colchicin, indomethacin, hydrochlorothiazid, warfarin hoặc desipramin. Vì vậy, febuxostat có thể được sử dụng đồng thời với các thuốc này.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân đang điều trị với azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin (xem Tương tác thuốc).
Cảnh báo và thận trọng
- Cơn gút cấp: Để ngăn ngừa cơn gút cấp khi khởi đầu điều trị với febuxostat, điều trị dự phòng đồng thời với một chống viêm không steroid (NSAID) hoặc colchicine được khuyến cáo (xem Liều lượng và cách dùng).
- Bệnh lý tim mạch: Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, có một tỷ lệ cao hơn của các trường hợp huyết khối tim mạch (tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong) trong bệnh nhân được điều trị với febuxostat [0,74/100 P-Y (95% CI 0,36-1,37)] so với allopurinol [0,60/100 PY (95% CI 0,16-1,53)]. Một mối quan hệ nhân quả với febuxostat chưa được thiết lập. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) và đột quỵ.
- Tăng men gan: Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, tăng transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) đã được báo cáo (AST: 2%, 2%, và ALT: 3%, 2% tương ứng ở những bệnh nhân được điều trị với febuxostat và allopurinol). Không có báo cáo về mối quan hệ giữa liều lượng-tác dụng đối với sự tăng men transaminase này. Kiểm tra chức năng gan được khuyến cáo, ví dụ 2 và 4 tháng sau khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó.
- Rối loạn tuyến giáp: Tăng giá trị TSH (>5,5 µIU/ml) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị lâu dài với febuxostat (5,0%). Cần thận trọng khi sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân có thay đổi chức năng tuyến giáp.
- Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được thiết lập ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi.
- Tăng acid uric máu thứ cấp: Không có nghiên cứu được báo cáo ở những bệnh nhân tăng acid uric máu thứ cấp (bao gồm cả người ghép tạng); không khuyến cáo sử dụng febuxostat ở những bệnh nhân mà tỷ lệ hình thành urate được tăng lên rất nhiều (ví dụ: bệnh ác tính và điều trị bệnh, hội chứng Lesch-Nyhan). Trong rất ít trường hợp, nồng độ của xanthin trong nước tiểu có thể tăng đủ để có lắng đọng trong đường tiết niệu.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ của febuxostat ở phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng febuxostat trong suốt thời gian mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Febuxostat không nên sử dụng ở phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Febuxostat có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Đặc tính dược lực học
Cơ chế tác dụng: Febuxostat là chất ức chế xanthin oxidase, hiệu quả điều trị của nó đạt được bằng cách làm giảm acid uric huyết thanh. Ở nồng độ điều trị, febuxostat không ức chế các enzym khác tham gia vào việc tổng hợp và chuyển hóa của purin và pyrimidin.
Ảnh hưởng trên nồng độ acid uric và xanthin: Ở người khỏe mạnh, febuxostat gây ra sự giảm phụ thuộc liều đối với nồng độ acid uric huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ và làm tăng nồng độ xanthin huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ. Ngoài ra, có sự giảm bài tiết acid uric nước tiểu hàng ngày toàn phần. Tương tự, có sự tăng bài tiết xanthin trong nước tiểu hằng ngày toàn phần. Sự giảm tỉ lệ phần trăm acid uric huyết thanh trung bình trong vòng 24 giờ nằm trong khoảng 40%-50% ở liều 40 mg và 80 mg.
Ảnh hưởng đối với sự tái khử cực ở tim: Ảnh hưởng của febuxostat đối với sự tái khử cực ở tim được đánh giá bằng khoảng QTc đã được báo cáo ở người khỏe mạnh bình thường và bệnh nhân gút. Febuxostat ở liều lên tới 300 mg/ngày, ở trạng thái ổn định, không cho thấy ảnh hưởng trên khoảng QTc.
Đặc tính dược động học
Ở người khỏe mạnh, nồng độ huyết tương tối đa (Cmax) và AUC của febuxostat tăng tỉ lệ với liều sau khi dùng liều đơn và đa liều 10 mg đến 120 mg. Không có tích lũy ở liều điều trị được dùng mỗi 24 giờ. Febuxostat có thời gian bán thải trung bình (t1/2) khoảng 5-8 giờ.
Hấp thu: Sự hấp thu của febuxostat có gắn phóng xạ sau khi dùng liều dự đoán ít nhất là 49% (dựa trên tổng hoạt tính phóng xạ được tái hấp thu từ nước tiểu). Nồng độ huyết tương tối đa của febuxostat đạt được từ 1 đến 1,5 giờ sau khi uống. Sau khi uống đa liều 40 mg và 80 mg, một lần/ngày, Cmax đạt khoảng 1,6 ± 0,6 mcg/ml và 2,6 ± 1,7 mcg/ml tương ứng. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén febuxostat vẫn chưa được báo cáo.
Phân bố: Thể tích phân bố biểu kiến trung bình của febuxostat (Vss/F) là khoảng 50 L (CV ~40%). Liên kết của febuxostat với protein huyết tương khoảng 99,2% (chủ yếu với albumin) và không đổi trong khoảng nồng độ đạt được khi dùng liều 40 mg và 80 mg.
Chuyển hóa: Febuxostat được chuyển hóa rộng rãi bằng sự liên kết qua uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) enzyme gồm UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9 và UGT2B7 và sự oxy hóa qua cytochrome P450 (CYP) enzyme gồm CYP1A2, 2C8 và 2C9 và các enzyme non-P450. Vai trò của mỗi đồng vị enzyme trong quá trình trao đổi chất của febuxostat là không rõ ràng. Sự oxy hóa của chuỗi isobutyl dẫn đến sự hình thành các chất chuyển hóa hydroxy có dược tính, tất cả đều xảy ra trong huyết tương của người ở một mức độ thấp hơn nhiều so với febuxostat.
Thải trừ: Febuxostat được bài tiết bằng cả hai đường gan và thận. Sau khi uống liều 80 mg febuxostat được gắn 14C, khoảng 49% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng febuxostat không đổi (3%), dạng glucuronid acyl (30%), các dạng chuyển hóa do oxy hóa và dạng liên hợp của nó (13%), các chất chuyển hóa không được biết khác (3%). Ngoài sự bài tiết qua nước tiểu, khoảng 45% liều dùng được tìm thấy trong phân dưới dạng febuxostat không đổi (12%), dạng glucuronid acyl (1%), chất chuyển hóa oxy hóa và dạng liên hợp của nó (25%), và các chất chuyển hóa khác không được biết (7%).
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng.
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
Sản phẩm liên quan
