Thuốc mỡ Betriol Calcipotriol 50mcg, Betamethason 0,5mg điều trị vảy nến thể mảng ổn định (Tuýp 15g)
Thuốc mỡ bôi da Betriol là gì?
Betriol là thuốc mỡ bôi da phối hợp hai hoạt chất: calcipotriol 50 µg (dưới dạng monohydrat) và betamethason 0,5 mg (dưới dạng dipropionat) trong mỗi 1 g thuốc mỡ. Calcipotriol là chất tổng hợp tương tự vitamin D giúp biệt hóa và ngăn chặn sự tăng sinh của tế bào sừng; betamethason là corticosteroid tổng hợp có tác dụng chống viêm, giảm ngứa, giãn mạch và ức chế miễn dịch.
Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm VCP sản xuất, là thuốc mỡ màu trắng hoặc trắng ngà vàng, thể chất mềm, mịn, đồng nhất, đóng gói hộp 01 tuýp 15 g. Thuốc dùng điều trị tại chỗ cho bệnh vảy nến thể mảng ổn định ở người lớn.
Câu hỏi thường gặp
Betriol là thuốc gì?
Betriol là thuốc mỡ bôi da kê đơn phối hợp calcipotriol 50 µg (chất tương tự vitamin D) và betamethason 0,5 mg (corticosteroid) trong mỗi 1 g, do Công ty Cổ phần Dược phẩm VCP sản xuất.
Betriol được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc được chỉ định điều trị tại chỗ cho bệnh vảy nến thể mảng ổn định. Không dùng cho vảy nến đỏ da toàn thân, vảy nến tróc vảy và vảy nến mụn mủ.
Betriol dùng như thế nào?
Làm sạch và để khô vùng da tổn thương, bôi nhẹ một lớp mỏng lên vùng da bị bệnh, ngày một lần. Lộ trình khuyến cáo 4 tuần, liều tối đa 15 g mỗi ngày, diện tích bôi không quá 30% diện tích da cơ thể.
Betriol có thể gây tác dụng phụ gì?
Thường gặp ngứa và bong da tại chỗ. Ít gặp viêm da, viêm nang lông, teo da, đợt cấp vảy nến tái phát, phát ban, mụn trứng cá, kích ứng da, cảm giác bỏng da. Hiếm gặp tăng calci máu, vảy nến mụn mủ, rạn da, nhạy cảm ánh sáng.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được Betriol không?
Trong thời kỳ mang thai chỉ dùng nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Với phụ nữ cho con bú cần thận trọng vì betamethason phân bố vào sữa mẹ và chưa có dữ liệu về calcipotriol trong sữa mẹ. Cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.
Thành phần
Betriol thuốc mỡ bôi da
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Calcipotriol (dưới dạng monohydrat) | 50 µg / 1 g thuốc mỡ | Hoạt chất |
| Betamethason (dưới dạng dipropionat) | 0,5 mg / 1 g thuốc mỡ | Hoạt chất |
| Dầu paraffin, α-tocopherol, polyoxypropylen stearyl ether, vaselin | vừa đủ 1,0 g | Tá dược |
Dạng bào chế: Thuốc mỡ bôi da màu trắng hoặc trắng ngà vàng, thể chất mềm, mịn, đồng nhất, dính vào da khi bôi.
Công dụng
Công dụng của Betriol
Chỉ định
Betriol được chỉ định trong trường hợp:
- Điều trị tại chỗ cho bệnh vảy nến thể mảng ổn định.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng Betriol
Làm sạch và để khô vùng da tổn thương, thoa một lớp thuốc mỏng vào các vị trí có tổn thương, đảm bảo thuốc bao phủ đều các vị trí. Rửa sạch tay sau khi sử dụng thuốc, trừ trường hợp sử dụng thuốc cho vùng da tay.
Liều dùng
- Người lớn: dùng ngoài da, bôi nhẹ một lượng thuốc vừa đủ lên vùng da bị bệnh, ngày một lần.
- Lộ trình điều trị khuyến cáo là 4 tuần. Đã có theo dõi về việc điều trị nhắc lại thuốc chứa calcipotriol và betamethason đến 52 tuần. Nếu cần tiếp tục điều trị sau 4 tuần hoặc điều trị lặp lại cần có chẩn đoán đánh giá phù hợp và giám sát trong quá trình điều trị.
- Liều tối đa: liều được khuyến cáo hàng ngày là 15 g. Diện tích da sử dụng thuốc không nên vượt quá 30% diện tích da cơ thể.
- Suy gan hoặc suy thận: chưa có đánh giá lâm sàng trên các bệnh nhân này.
- Trẻ nhỏ: tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định với trẻ dưới 18 tuổi. Có dữ liệu nghiên cứu hiện nay với trẻ từ 12 đến 17 tuổi, tuy nhiên không có liều lượng khuyến cáo nào được thành lập.
Quá liều và xử trí
Sử dụng lượng lớn hơn so với liều khuyến cáo hoặc sử dụng kéo dài có thể dẫn đến tăng calci huyết, biểu hiện bởi: tiểu nhiều, táo bón, yếu cơ, lú lẫn và hôn mê. Tuy nhiên, sau khi dừng thuốc nồng độ calci huyết trở lại bình thường.
Sử dụng liều lớn (lượng thuốc lớn, thời gian kéo dài hoặc dùng ở vùng da kín, nhiều nếp gấp, băng kín sau khi sử dụng) có thể dẫn đến suy thượng thận thứ phát (do tác dụng của betamethason trong thành phần thuốc). Chức năng tuyến thượng thận có thể tự phục hồi sau khi dừng thuốc, nhưng cũng có thể phải điều trị hỗ trợ nếu cần. Trường hợp ngộ độc mạn tính với corticosteroid (betamethason), cần phải ngừng thuốc.
Trong một báo cáo điều trị bệnh vảy nến đỏ da toàn thân, bệnh nhân sử dụng quá liều với 240 g hàng tuần, kéo dài 5 tháng (khoảng 34 g mỗi ngày, trong khi liều khuyến cáo là 15 g mỗi ngày), đã phát triển hội chứng Cushing trong quá trình điều trị và bệnh vảy nến mụn mủ ngay sau khi ngừng điều trị.
Tác dụng phụ
- Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10):
Trên da và mô mềm: ngứa và bong da tại chỗ. - Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):
Khả năng nhiễm trùng: viêm da, viêm nang lông.
Trên da và mô mềm: teo da, đợt cấp vảy nến tái phát, viêm da, sốt, phát ban, mụn trứng cá, kích ứng da, cảm giác bỏng da.
Toàn thân và tại chỗ bôi thuốc: da đổi màu tại vị trí bôi, đau tại vị trí bôi. - Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
Khả năng nhiễm trùng: mụn, nhọt.
Hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng calci máu.
Trên da và mô mềm: bệnh vảy nến mụn mủ, rạn da, mụn trứng cá, khô da, nhạy cảm với ánh sáng.
Toàn thân và tại chỗ bôi thuốc: bệnh tái phát trầm trọng hơn sau khi dừng điều trị (hiệu ứng dội lại). - Các phản ứng không mong muốn có liên quan đến betamethason: các phản ứng tại chỗ có thể xảy ra, đặc biệt khi sử dụng kéo dài, bao gồm: teo da, rạn da, viêm nang lông, thay đổi màu da, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc, giãn mao mạch dưới da, mất sắc tố da, mụn thịt. Điều trị bệnh vảy nến thông thường với corticosteroid có nguy cơ phát triển bệnh vảy nến mụn mủ. Phản ứng toàn thân do sử dụng corticosteroid tại chỗ ở người lớn rất hiếm gặp, tuy nhiên có thể gặp phải và mức độ có thể rất nguy hiểm, với các triệu chứng: ức chế thượng thận, đục thủy tinh thể, nhiễm trùng, mất kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường, tăng áp lực nội nhãn. Phản ứng toàn thân xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng kéo dài, băng kín vết thương sau điều trị, sử dụng trên vùng da lớn hoặc vùng da kín (nhiều nếp gấp).
- Các phản ứng không mong muốn có liên quan đến calcipotriol: chủ yếu là các phản ứng tại chỗ như ngứa, kích ứng da, cảm giác nóng rát, khô da, phát ban, đỏ da, viêm da, chàm, tình trạng bệnh vảy nến xấu đi, da nhạy cảm với ánh sáng. Một số phản ứng quá mẫn rất hiếm có thể gặp như phù mạch hoặc phù mặt. Phản ứng toàn thân có thể xuất hiện nếu dùng quá liều là tăng calci huyết hoặc calci niệu, tuy nhiên nồng độ calci sẽ trở về bình thường sau khi dừng thuốc.
- Sử dụng thuốc cho trẻ em: không khuyến cáo chỉ định thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi. Trong một báo cáo thử nghiệm không kiểm soát, 33 bệnh nhân từ 12–17 tuổi bị vảy nến mảng được điều trị bằng thuốc mỡ chứa calcipotriol 50 µg/g và betamethason 0,5 mg/g trong 4 tuần với liều 56 g mỗi tuần: không có tác dụng không mong muốn mới nào được ghi nhận và không có dấu hiệu đáng quan tâm nào liên quan đến tác dụng của corticosteroid toàn thân. Tuy nhiên với kích thước nghiên cứu này, không cho phép kết luận về tính an toàn của thuốc ở trẻ và thiếu niên.
- Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
- Chưa có nghiên cứu về tương tác của các thuốc khác với chế phẩm chứa calcipotriol và betamethason.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Các trường hợp mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Các trường hợp bệnh vảy nến khác như: vảy nến đỏ da toàn thân, vảy nến tróc vảy và vảy nến mụn mủ.
- Thuốc có chứa calcipotriol, chống chỉ định với người rối loạn chuyển hóa calci máu.
- Thuốc có chứa corticosteroid, chống chỉ định với những tình trạng da bị nhiễm khuẩn, nấm, virus, nhiễm ký sinh trùng, các biểu hiện trên da liên quan đến lao, viêm da quanh miệng, teo da, rạn da, xuất huyết dưới da hoặc mao mạch dưới da dễ tổn thương, bệnh vảy cá, mụn trứng cá, hội chứng mặt đỏ, loét da, bỏng và các vết thương hở sâu.
Cảnh báo và thận trọng
- Các tác động lên hệ thống nội tiết: thuốc có chứa corticosteroid hoạt lực mạnh (nhóm III), cần tránh sử dụng kết hợp với các chế phẩm chứa corticosteroid khác. Các phản ứng bất lợi toàn thân có liên quan đến điều trị corticosteroid toàn thân như ức chế tuyến thượng thận hoặc tác động đến kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid tại chỗ do sự hấp thu toàn thân.
- Băng/phủ kín vùng da sau khi bôi thuốc, sử dụng trên vùng da lớn hoặc niêm mạc, màng nhầy hoặc các vùng da kín (nhiều nếp gấp) làm tăng hấp thu corticosteroid toàn thân.
- Các tác động lên chuyển hóa calci: thuốc có chứa calcipotriol, việc sử dụng quá liều khuyến cáo hàng ngày (15 g) có thể gây ra tăng calci huyết. Nồng độ calci sẽ trở về bình thường sau khi dừng điều trị. Nguy cơ tăng calci huyết là rất thấp nếu các khuyến cáo điều trị được tuân thủ.
- Các tác dụng không mong muốn tại chỗ: cần tránh sử dụng đồng thời với 1 chế phẩm có chứa corticosteroid khác. Da mặt và bộ phận sinh dục rất nhạy cảm với corticosteroid, chế phẩm không nên sử dụng cho các vùng da này. Cần lưu ý để người bệnh không sử dụng thuốc ở các vùng da này hoặc vô tình làm thuốc tiếp xúc với các vùng da nhạy cảm. Rửa sạch tay sau khi sử dụng thuốc (trừ trường hợp dùng thuốc cho vùng da tay) để tránh làm dính thuốc sang các vùng khác.
- Nhiễm trùng thứ phát: nếu các tổn thương xuất hiện nhiễm khuẩn, nấm hoặc virus do tác động từ corticosteroid nên có các biện pháp kiểm soát; nếu tình trạng không cải thiện cần dừng sử dụng corticosteroid.
- Ngừng điều trị: việc sử dụng corticosteroid trong điều trị bệnh vảy nến có thể làm xuất hiện bệnh vảy nến mụn mủ hoặc tái phát trầm trọng hơn sau khi ngưng điều trị. Vì vậy, cần tiếp tục theo dõi sau khi ngừng thuốc.
- Sử dụng kéo dài: sử dụng kéo dài chế phẩm chứa corticosteroid làm tăng nguy cơ gặp phải tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân. Cần ngưng thuốc nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng kéo dài corticosteroid.
- Các liệu pháp trị liệu đồng thời khác: trên thị trường có lưu hành chế phẩm dạng gel chứa calcipotriol và betamethason được chỉ định cho vảy nến mảng da đầu; tuy nhiên kinh nghiệm lâm sàng với đường dùng này còn hạn chế. Mỡ Betriol dùng điều trị vảy nến mảng trên da có thể kết hợp với dạng gel nếu có cả vảy nến da đầu.
- Quá trình điều trị bằng Betriol, nên khuyến cáo bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc điều trị bằng các liệu pháp quang khác như UV, X-quang hay xạ trị. Calcipotriol chỉ nên sử dụng với UVR nếu lợi ích đem lại lớn hơn so với nguy cơ.
- Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc với bệnh vảy nến giọt (vảy nến Guttate).
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: không có dữ liệu đầy đủ trong việc sử dụng chế phẩm cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy corticosteroid có khả năng gây độc tính sinh sản. Tuy nhiên, những số liệu dịch tễ học không ghi nhận các dị tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh của phụ nữ được điều trị bằng corticosteroid trong thời kỳ mang thai. Nguy cơ tiềm ẩn là không chắc chắn, vì thế trong thời kỳ mang thai, thuốc chỉ nên sử dụng nếu lợi ích đem lại vượt trội so với nguy cơ mang lại.
Phụ nữ cho con bú: cần thận trọng khi dùng corticosteroid tại chỗ cho phụ nữ đang cho con bú. Betamethason có phân bố vào sữa mẹ, nhưng ở liều điều trị khả năng gây độc tính lên trẻ đang trong thời kỳ bú mẹ là không chắc chắn. Chưa có dữ liệu về việc calcipotriol có đi vào sữa mẹ hay không. Cần thận trọng khi chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản: nghiên cứu trên chuột thí nghiệm ở liều điều trị, chế phẩm kết hợp calcipotriol và betamethason không làm giảm khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không có hoặc ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Đặc tính dược lực học
Betamethason – nhóm dược lý: glucocorticoid. Mã ATC: D07AC01. Betamethason là một corticosteroid tổng hợp; các corticosteroid điều trị tại chỗ như betamethason dipropionat có tác dụng chống viêm, giảm ngứa, giãn mạch và ức chế miễn dịch. Tuy nhiên cơ chế chống viêm của các corticoid tại chỗ nhìn chung chưa được xác định rõ ràng.
Calcipotriol – nhóm dược lý: điều trị vảy nến. Là một chất tổng hợp tương tự vitamin D; các dữ liệu nghiên cứu cho thấy calcipotriol biệt hóa và ngăn chặn sự tăng sinh của tế bào sừng. Đây là cơ sở trong hiệu quả điều trị bệnh vảy nến.
Đặc tính dược động học
Các thử nghiệm lâm sàng với thuốc mỡ chứa calcipotriol và betamethason dipropionat đã ghi nhận rằng có sự hấp thu toàn thân hai hoạt chất này ít hơn 1% (liều dùng 2,5 g dùng cho da bình thường, diện tích 625 cm² trong 12 giờ). Với vùng da bị vảy nến mảng và có băng làm tăng hấp thu betamethason lên đến xấp xỉ 24%.
Sau khi hấp thu toàn thân, calcipotriol và betamethason chuyển hóa nhanh. Liên kết protein huyết tương và thời gian bán thải trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch khoảng 5–6 giờ. Betamethason được chuyển hóa đặc biệt ở gan, nhưng cũng được chuyển hóa một phần ở thận bằng quá trình ester glucuronid và sulfat, thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Calcipotriol được chuyển hóa chủ yếu ở gan và thải trừ theo phân.
Bảo quản
Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, không quá 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
Sản phẩm liên quan
