Viên nén bao phim SaVi Tenofovir 300 Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg điều trị HIV, viêm gan B (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)
Thuốc viên nén dài bao phim SaVi Tenofovir 300 là gì?
SaVi Tenofovir 300 là thuốc kháng retrovirus chứa hoạt chất tenofovir disoproxil fumarat hàm lượng 300 mg, bào chế dạng viên nén dài bao phim màu xanh dùng đường uống. Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc acyclic nucleosid phosphonat diester tương tự adenosin monophosphat; sau khi thủy phân thành tenofovir và được phosphoryl hóa thành tenofovir diphosphat, thuốc ngăn chặn hoạt tính của enzym sao chép ngược của HIV-1 và enzym polymerase của virus viêm gan B.
Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (SaVipharm) sản xuất tại Việt Nam, đóng gói hộp 3 vỉ x 10 viên nén dài bao phim. Thuốc được dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi (cân nặng từ 35 kg), phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV-1, và dùng trong điều trị viêm gan B mạn tính.
Câu hỏi thường gặp
SaVi Tenofovir 300 là thuốc gì?
SaVi Tenofovir 300 là thuốc kháng retrovirus chứa tenofovir disoproxil fumarat 300 mg (mã ATC J05AF07), ngăn chặn enzym sao chép ngược của HIV-1 và polymerase của virus viêm gan B, dùng trong điều trị nhiễm HIV-1 và viêm gan B mạn tính.
SaVi Tenofovir 300 được dùng trong những trường hợp nào?
Thuốc dùng phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi (có kháng NRTI hoặc không dùng được liệu pháp đầu tay), và điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi (kể cả HBV kháng lamivudin, bệnh gan còn bù hoặc mất bù).
SaVi Tenofovir 300 dùng như thế nào?
Người lớn và trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi (cân nặng từ 35 kg) uống 1 viên/lần, ngày 1 lần, cùng với thức ăn. Bệnh nhân suy thận cần giãn khoảng cách liều theo độ thanh thải creatinin (mỗi 48 giờ, 72 – 96 giờ, hoặc 7 ngày với bệnh nhân thẩm phân máu). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
SaVi Tenofovir 300 có thể gây tác dụng phụ gì?
Rất thường gặp: hạ phosphat huyết, chóng mặt, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, phát ban, suy nhược. Thường gặp: nhức đầu, đau bụng, đầy hơi, tăng transaminase, mệt mỏi. Ít gặp và hiếm gặp: hạ kali huyết, viêm tụy, tiêu cơ vân, yếu cơ, tăng creatinin, hội chứng Fanconi, nhiễm toan lactic, gan nhiễm mỡ, viêm gan, phù mạch, nhuyễn xương, suy thận cấp, hoại tử ống thận cấp.
Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được SaVi Tenofovir 300 không?
Chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Người mẹ nhiễm HIV-1 không được cho con bú để tránh lây nhiễm HIV-1 cho trẻ; người mẹ đang điều trị bằng tenofovir không cho con bú. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thành phần
SaVi Tenofovir 300 viên nén dài bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Tenofovir disoproxil fumarat | 300 mg | Hoạt chất |
| Lactose monohydrat | vừa đủ | Tá dược |
| Cellulose vi tinh thể M101, tinh bột biến tính, natri croscarmellose, magnesi stearat, màu xanh Opadry AMB | vừa đủ | Tá dược |
Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim. Mô tả: viên nén dài, bao phim màu xanh, hai mặt khum, một mặt có chữ SVP, một mặt có gạch ngang (gạch ngang trên viên không dùng để bẻ đôi viên thuốc), cạnh và thành viên lành lặn.
Công dụng
Công dụng của SaVi Tenofovir 300
Chỉ định
SaVi Tenofovir 300 được chỉ định trong các trường hợp:
- Nhiễm HIV-1: dùng phối hợp với các thuốc kháng retrovirus để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn.
- Nhiễm HIV-1 ở trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi có kháng NRTI hoặc không sử dụng được liệu pháp đầu tay do độc tính.
- Điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn có: bệnh gan còn bù, virus đang nhân lên tích cực, tăng ALT huyết thanh kéo dài và bằng chứng mô học của nhiễm khuẩn hoạt động và/hoặc xơ hóa; hoặc virus viêm gan B kháng lamivudin; hoặc bệnh gan mất bù.
- Điều trị viêm gan B mạn tính ở trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi có bệnh gan còn bù và có bằng chứng virus đang nhân lên tích cực, tăng ALT huyết thanh kéo dài hoặc bằng chứng mô học nhiễm khuẩn hoạt động và/hoặc xơ hóa.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng SaVi Tenofovir 300
Uống thuốc một lần mỗi ngày cùng với thức ăn. Nếu bệnh nhân nôn trong khoảng 1 giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân nên uống lại 1 viên thuốc; nếu nôn sau 1 giờ thì không cần uống lại. Luôn uống thuốc theo đúng hướng dẫn của bác sĩ hay dược sĩ; không ngừng uống thuốc khi không có hướng dẫn của bác sĩ. Điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV và/hoặc điều trị viêm gan B.
Liều dùng
- HIV-1 và viêm gan B mạn tính – Người lớn và trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi, cân nặng >= 35 kg: 1 viên/lần, ngày 1 lần.
- Trẻ em: hiệu quả và độ an toàn cho trẻ em dưới 2 tuổi nhiễm HIV-1 và viêm gan B mạn tính chưa được thiết lập. Không khuyến cáo cho bệnh nhi suy thận.
- Người cao tuổi: không có liều khuyến cáo ở người trên 65 tuổi.
- Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút): 1 viên x 1 lần/ngày.
- Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút): 1 viên mỗi 48 giờ; theo dõi đáp ứng lâm sàng và chức năng thận.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút): 1 viên mỗi 72 – 96 giờ (2 lần/tuần). Bệnh nhân thẩm phân máu: 1 viên mỗi 7 ngày sau khi thẩm phân. Không dùng cho bệnh nhân không thẩm phân có độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.
- Suy gan: không cần điều chỉnh liều. Nếu ngưng thuốc ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính (có hoặc không đồng nhiễm HIV), cần theo dõi khi có suy gan quá mức.
Quên liều
Nếu quên không uống thuốc ít hơn 12 giờ, uống ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt, và uống liều tiếp theo như lịch thông thường. Nếu quên không uống thuốc hơn 12 giờ và gần đến lúc uống liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, uống liều tiếp theo như lịch thông thường. Không được uống gấp đôi liều để bù liều quên uống.
Quá liều và xử trí
Kinh nghiệm cận lâm sàng còn hạn chế về các liều cao hơn liều điều trị 300 mg. Trong một nghiên cứu với liều uống 600 mg tenofovir disoproxil fumarat cho 8 bệnh nhân uống trong 28 ngày, không có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào được báo cáo. Nếu có quá liều và bệnh nhân biểu hiện bằng chứng ngộ độc, cần tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Tenofovir được loại bỏ bởi thẩm phân máu với hệ số chiết tách gần 54%; với liều uống 300 mg, sau 4 giờ thẩm tách máu đã loại bỏ gần 10% liều dùng.
Tác dụng phụ
- Rất thường gặp (ADR >= 1/10):
Chuyển hóa: hạ phosphat huyết.
Thần kinh: chóng mặt.
Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Da: phát ban.
Toàn thân: suy nhược. - Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10):
Thần kinh: nhức đầu.
Tiêu hóa: đau bụng, chứng đầy hơi, chướng bụng.
Gan: tăng transaminase.
Toàn thân: mệt mỏi. - Ít gặp (1/1.000 <= ADR < 1/100):
Chuyển hóa: hạ kali huyết.
Tiêu hóa: viêm tụy.
Cơ – xương: tiêu cơ vân, yếu cơ.
Thận: tăng creatinin, bệnh thận ở ống lượn gần (bao gồm hội chứng Fanconi). - Hiếm gặp (1/10.000 <= ADR < 1/1.000):
Chuyển hóa: nhiễm toan lactic.
Gan: gan nhiễm mỡ, viêm gan.
Da: phù mạch.
Cơ – xương: nhuyễn xương (biểu hiện như đau xương và dễ gãy xương), bệnh cơ.
Thận: suy thận cấp, suy thận, hoại tử ống thận cấp. - Triệu chứng nhiễm toan lactic (thở sâu, nhanh; buồn ngủ; buồn nôn, nôn, đau dạ dày) tuy hiếm nhưng nghiêm trọng và có thể gây tử vong – cần gặp bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế ngay. Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện tổn thương gan, thận, nhiễm toan.
Tương tác thuốc
- Didanosin: dùng chung phải thận trọng và theo dõi chặt chẽ; khi dùng chung, nồng độ Cmax và AUC của didanosin gia tăng đáng kể, dễ xảy ra tác động phụ (kể cả viêm tuyến tụy và viêm dây thần kinh). Ở bệnh nhân cân nặng trên 60 kg, liều didanosin có thể giảm còn 250 mg khi dùng chung với tenofovir; không có khuyến cáo giảm liều ở người cân nặng dưới 60 kg.
- Atazanavir: làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung; tenofovir làm giảm AUC và Cmax của atazanavir. Khi dùng phối hợp với tenofovir, nên dùng 300 mg atazanavir cùng với 100 mg ritonavir, không dùng atazanavir đơn độc với tenofovir.
- Lopinavir + ritonavir: làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung; khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn kết hợp thì nên ngưng dùng tenofovir.
- Lamivudin: tenofovir làm giảm nồng độ lamivudin trong huyết tương.
- Indinavir: dùng đồng thời với tenofovir làm tăng nồng độ tenofovir và giảm nồng độ indinavir trong huyết tương.
- Ledipasvir + sofosbuvir: dùng đồng thời với tenofovir làm tăng tác dụng không mong muốn của tenofovir.
- Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận: dùng chung với các thuốc làm giảm chức năng thận, hoặc các thuốc được thải chủ yếu qua thận (aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir), có thể làm tăng nồng độ tenofovir huyết thanh hoặc nồng độ của thuốc kia do tranh chấp đường đào thải. Trong điều trị viêm gan siêu vi B, tenofovir không được dùng chung với adefovir dipivoxil.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Dùng đồng thời với thuốc khác có thành phần chứa tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid hoặc adefovir dipivoxil.
Cảnh báo và thận trọng
- Nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ: đã có báo cáo về tử vong khi dùng các hoạt chất “tương tự nucleosid” gồm cả tenofovir, uống chung với các thuốc kháng retrovirus khác (phần lớn xảy ra ở nữ giới, do béo phì và do dùng lâu dài). Trước khi dùng, bệnh nhân cần được xét nghiệm về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.
- Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị: điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B, kể cả với tenofovir, có thể gây viêm gan trầm trọng xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng; nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.
- Suy giảm chức năng thận: tenofovir chủ yếu được bài tiết theo đường thận; đã có báo cáo suy thận cấp và hội chứng Fanconi. Cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ. Dùng chung với các thuốc gây độc thận (amphotericin B, foscarnet, chống viêm không steroid…) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.
- Không dùng chung tenofovir với các thuốc khác trong thành phần có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.
- Bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV: do nguy cơ tăng đề kháng HIV-1, tenofovir chỉ được dùng như một phần của chế độ điều trị ARV thích hợp; cần xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng.
- Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương: cần theo dõi ở bệnh nhân có tiền sử gãy xương hoặc tình trạng tiền loãng xương; đã có báo cáo mềm xương kèm phù ở ống lượn gần thận khi dùng kết hợp efavirenz và lamivudin với tenofovir.
- Tái phân bố mỡ (béo phì trung tâm, tích tụ mỡ ở đốt sống cổ “gù cổ trâu”, hủy hoại mỡ vùng mặt và biên, phì đại vú) và triệu chứng tái lập miễn dịch (phản ứng viêm với nhiễm trùng cơ hội) đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị kết hợp thuốc ARV.
- Sản phẩm có chứa tá dược lactose; người bệnh có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
- Người lớn tuổi: lựa chọn liều cần cẩn thận vì khả năng suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim và các bệnh đi kèm hoặc thuốc điều trị khác.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều gấp 14 và 19 lần liều cho người (căn cứ trên diện tích cơ thể) cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc tổn hại đến thai do tenofovir; tuy nhiên cần có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: người mẹ nhiễm HIV-1 không được cho con bú để tránh rủi ro lây nhiễm HIV-1 cho trẻ. Có bằng chứng lâm sàng tenofovir tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp; vì cả hai khả năng lây truyền HIV-1 và truyền tác dụng không mong muốn cho trẻ bú, người mẹ không cho con bú nếu có điều trị bệnh bằng tenofovir.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Nhức đầu, chóng mặt có thể xảy ra khi dùng tenofovir disoproxil fumarat, do đó bệnh nhân cần thận trọng, mặc dù chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng retrovirus. Mã ATC: J05AF07.
Tenofovir disoproxil fumarat là thuốc kháng virus dùng đường uống, có cấu trúc acyclic nucleosid phosphonat diester tương tự adenosin monophosphat. Thuốc bị thủy phân thành tenofovir và chịu tiếp phản ứng phosphoryl hóa bởi các enzym của tế bào để chuyển thành tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ngăn chặn hoạt tính của enzym sao chép ngược của HIV-1 và enzym polymerase của HBV bằng sự cạnh tranh với cơ chất deoxyadenosin 5′-triphosphat và chấm dứt kéo dài chuỗi ADN sau khi gắn vào ADN; là chất ức chế yếu enzym ADN-polymerase α, β của động vật có vú và ADN-polymerase γ. Dòng HIV-1 có độ nhạy giảm với tenofovir đã được phân lập từ tế bào nuôi cấy, nhanh chóng làm biến đổi K65R ở enzym sao chép ngược và làm giảm độ nhạy với tenofovir từ 2 – 4 lần; đề kháng chéo có thể xảy ra ở bệnh nhân nhiễm virus biến đổi K65R. Chưa thấy virus viêm gan B nào tạo được kết hợp đề kháng tenofovir.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: tenofovir disoproxil fumarat là một diester tan trong nước; sinh khả dụng đường uống của tenofovir khoảng 25%. Liều uống 300 mg cho nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt trong vòng 1 ± 0,4 giờ; dược động học tỷ lệ thuận với liều trong phạm vi 75 – 600 mg. Thức ăn giàu chất béo làm AUC tăng gần 40% và Cmax gần 14%, và trì hoãn thời gian đạt Cmax khoảng 1 giờ; ăn nhẹ không ảnh hưởng đáng kể.
Phân bố: gắn kết của tenofovir với huyết tương và với protein dưới 0,7% và 7,2%; thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 1,3 ± 0,6 l/kg và 1,2 ± 0,4 l/kg sau khi uống liều 1,0 và 3,0 mg/kg.
Chuyển hóa: tenofovir disoproxil hoặc tenofovir đều không phải là cơ chất của các enzym CYP450.
Thải trừ: sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 70 – 80% tenofovir được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không thay đổi sau 72 giờ. Sau khi uống 300 mg, thời gian bán thải của tenofovir khoảng 17 giờ; tenofovir được bài tiết bằng cơ chế kết hợp lọc cầu thận và bài tiết chọn lọc qua ống thận. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút hoặc thẩm phân máu, Cmax và AUC của tenofovir tăng, cần điều chỉnh khoảng cách liều.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
Dược sĩ tư vấn
Thông tin sản phẩm được tư vấn và kiểm duyệt bởi đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao.
