Viên nén bao đường Cyclo-Progynova lệu pháp hormone thay thế (Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao đường)

Cyclo-Progynova viên nén bao đường

Dạng bào chế: Viên nén bao đường, gồm 11 viên màu trắng và 10 viên màu nâu nhạt.

Công dụng của Cyclo-Progynova

Chỉ định

Cyclo-Progynova được chỉ định trong các trường hợp:

• Liệu pháp hormone thay thế (HRT) điều trị cho bệnh nhân có hội chứng thiếu estrogen do mãn kinh tự nhiên hoặc giảm năng tuyến sinh dục, cắt bỏ hoặc suy buồng trứng nguyên phát, ở những bệnh nhân còn tử cung.
• Ngăn ngừa chứng loãng xương sau thời kỳ mãn kinh.
• Điều chỉnh vòng kinh bất thường.
• Điều trị chứng vô kinh nguyên phát hoặc thứ phát.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng Cyclo-Progynova

Thuốc dùng đường uống. Nên uống nguyên viên với một ít nước, vào một thời điểm cố định hàng ngày. Mỗi vỉ dùng cho 21 ngày; vỉ mới bắt đầu vào cùng ngày trong tuần như vỉ trước, sau 7 ngày ngừng thuốc.

Liều dùng

• Liều thông thường: Uống viên màu trắng mỗi ngày trong 11 ngày đầu, sau đó uống viên màu nâu nhạt trong 10 ngày tiếp theo. Sau 21 ngày, ngừng uống thuốc trong 7 ngày rồi bắt đầu vỉ mới. Hiện tượng ra máu của chu kỳ kinh thường xảy ra trong 7 ngày ngừng thuốc.
• Trẻ em và trẻ vị thành niên: Không chỉ định Cyclo-Progynova cho trẻ em và trẻ vị thành niên.
• Bệnh nhân cao tuổi: Không có dữ liệu cho thấy cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy gan: Chưa được nghiên cứu riêng; chống chỉ định ở phụ nữ có bệnh gan nghiêm trọng.
• Bệnh nhân suy thận: Dữ liệu hiện có cho thấy không cần điều chỉnh liều.

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng; để có liều phù hợp cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quên liều

Khi quên uống thuốc, cần uống viên đã quên càng sớm càng tốt. Nếu đã quá 24 giờ, không cần uống thêm viên nào khác ngoài viên đã quên. Quên thuốc trong vài ngày có thể gây chảy máu kinh nguyệt bất thường.

Quá liều và xử trí

Không có biện pháp giải độc đặc hiệu. Xử lý quá liều dựa vào triệu chứng.

Tương tác thuốc

• Thuốc gây cảm ứng enzyme làm tăng độ thanh thải hormone giới tính (giảm hiệu quả điều trị, thay đổi chảy máu tử cung): phenytoin, các barbiturat, primidon, carbamazepin, rifampicin, và có thể cả oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin cùng các sản phẩm chứa cỏ thánh John. Cảm ứng enzyme tối đa sau 2–3 tuần và có thể duy trì khoảng 4 tuần sau khi ngừng các thuốc này.
• Chất ức chế enzyme làm giảm độ thanh thải hormone giới tính, tăng nồng độ estrogen và/hoặc progestin: chất chống nấm azole (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macrolid (clarithromycin, erythromycin), diltiazem và nước ép bưởi.
• Chất ức chế protease HIV/HCV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside có thể làm giảm hoặc tăng nồng độ estrogen hoặc progestin trong huyết tương.
• Các hoạt chất phải trải qua phản ứng liên hợp (ví dụ paracetamol) có thể làm tăng sinh khả dụng của estradiol.
• Rượu: uống rượu trong quá trình dùng liệu pháp hormone thay thế có thể làm tăng nồng độ estradiol tuần hoàn.
• Steroid sinh dục có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghiệm cận lâm sàng (chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận, chức năng thận, protein vận chuyển huyết tương, lipid/lipoprotein, chuyển hóa carbohydrate, chỉ số đông máu và chảy máu).

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không dùng liệu pháp hormone thay thế cho phụ nữ có thai. Nếu có thai trong thời gian dùng Cyclo-Progynova, nên ngừng điều trị ngay.

Phụ nữ cho con bú: Không dùng liệu pháp hormone thay thế cho phụ nữ cho con bú. Một lượng nhỏ hormone sinh dục được bài xuất vào sữa mẹ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa quan sát được ảnh hưởng nào lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên thuốc có thể gây đau đầu, trầm cảm, chóng mặt, rối loạn thị giác, do đó cần thận trọng khi lái tàu xe và vận hành máy móc.

Đặc tính dược lực học

Estrogen trong Cyclo-Progynova là estradiol valerate, tiền chất của 17-beta-estradiol tự nhiên; norgestrel là progestogen. Chế độ dùng gồm estrogen đơn pha trong 11 ngày và kết hợp estrogen–progestogen trong 10 ngày, sau đó 7 ngày ngừng thuốc; ở phụ nữ còn tử cung sẽ có chu kỳ kinh bình thường. Rụng trứng thường không bị ức chế trong thời gian dùng thuốc. Ở phụ nữ mãn kinh, suy giảm estradiol gây bốc hỏa, mất ngủ, vã mồ hôi, teo cơ quan niệu sinh dục; liệu pháp thay thế hormone làm giảm các triệu chứng này, giảm nguy cơ loãng xương và làm chậm mất xương trong giai đoạn tiền mãn kinh.

Đặc tính dược động học

Estradiol valerate – Hấp thu: hấp thu nhanh và hoàn toàn; ester được tách thành estradiol và acid valeric trong quá trình hấp thu và qua gan lần đầu; chỉ khoảng 3% estradiol trở thành dạng có hoạt tính sinh khả dụng sau khi uống; thức ăn không ảnh hưởng.
Phân bố: nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 30 pg/ml đạt sau 4–9 giờ, giảm còn 15 pg/ml sau 24 giờ; estradiol gắn với albumin và SHBG, khoảng 1–1,5% ở dạng tự do; thể tích phân bố khoảng 1 l/kg.
Chuyển hóa: chủ yếu ở gan, cũng ở ruột, thận, hệ xương cơ và cơ quan đích, tạo estron, estriol, catecholestrogen và các dạng liên hợp sulfat, glucuronide.
Thải trừ: độ thanh thải huyết thanh khoảng 10–30 ml/phút/kg; một phần chất chuyển hóa bài xuất vào mật và tham gia tuần hoàn gan–ruột; chủ yếu bài tiết dưới dạng sulfat và glucuronide trong nước tiểu.

Norgestrel – Hấp thu: hấp thu nhanh và hoàn toàn; thành phần có hoạt tính là levonorgestrel, sinh khả dụng tương đương khoảng một nửa liều norgestrel.
Phân bố: nồng độ tối đa của levonorgestrel trong huyết thanh 7–8 ng/ml, đạt sau 1–1,5 giờ; giảm qua 2 pha với thời gian bán thải trung bình khoảng 27 giờ; gắn với albumin và SHBG, chỉ khoảng 1–1,5% ở dạng tự do.
Chuyển hóa: chuyển hóa hoàn toàn theo con đường chuyển hóa steroid.
Thải trừ: độ thanh thải huyết thanh khoảng 1 ml/phút/kg, thời gian bán thải trung bình khoảng 1 ngày; chất chuyển hóa đào thải gần bằng nhau vào nước tiểu và dịch mật.

Giữ thuốc trong hộp kín. Bảo quản không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Tiêu chuẩn: TCCS.