Viên nén bao phim Duphaston Abbott Biologicals B.V. là gì?
Thành phần
| Hoạt chất | Dydrogesterone 10 mg |
|---|---|
| Tá dược | Lactose monohydrat, hypromellose, tinh bột, silica keo khan, magnesi stearat |
| Phim bao | Hypromellose, macrogol 400, titanium dioxid (E171) |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu trắng, tròn, 2 mặt lồi, có khía (đường kính 7 mm) dùng đường uống, một mặt với vết khắc “155” trên một bên của khía. Vạch khía ngang này chỉ để thuận tiện cho việc bẻ thuốc thành hai phần giúp dễ uống, không phải để chia đôi viên thành hai liều cân bằng.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ 20 viên nén bao phim.
Công dụng
Chỉ định
- Điều hòa chu kỳ kinh nguyệt
- Lạc nội mạc tử cung
- Đau bụng kinh
- Vô sinh suy hoàng thể
- Hỗ trợ hoàng thể trong hỗ trợ sinh sản (ART)
- Dọa sẩy do thiếu hụt progesterone
- Sẩy thai liên tiếp do thiếu hụt progesterone
- Ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung giai đoạn sau mãn kinh (dùng kết hợp với oestrogen ở phụ nữ còn tử cung)
- Chảy máu tử cung bất thường
- Vô kinh thứ phát
Cách dùng
Liều dùng theo chỉ định
| Điều hòa chu kỳ kinh nguyệt | Uống 1 viên Duphaston mỗi ngày vào ngày thứ 11 đến ngày thứ 25 của chu kỳ. |
|---|---|
| Lạc nội mạc tử cung | 1 đến 3 viên mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ hoặc cả chu kỳ. Liều 10 mg nên được uống trải đều trong ngày. Khuyến cáo bắt đầu ở liều cao nhất. |
| Đau bụng kinh | 1 đến 2 viên mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ. Khuyến cáo bắt đầu với liều cao nhất. |
| Vô sinh do suy hoàng thể | 1 viên mỗi ngày từ ngày thứ 14 đến ngày thứ 25 của chu kỳ. Duy trì liên tục. |
| Hỗ trợ hoàng thể trong ART | 1 viên ba lần mỗi ngày (30 mg/ngày) bắt đầu từ ngày lấy noãn và tiếp tục 10 tuần nếu chắc chắn mang thai. |
| Dọa sẩy thai | Liều khởi đầu 4 viên lần đầu tiên, sau đó 1 viên mỗi 8 giờ. Duy trì trong nhiều tháng đầu thai kỳ. |
| Sẩy thai liên tiếp | 1 viên mỗi ngày đến tuần thứ 20 của thai kỳ, có thể giảm liều dần. Nên bắt đầu trước khi thụ thai. |
| Xuất huyết tử cung bất thường | 2 viên mỗi ngày trong 5–7 ngày. |
| Vô kinh thứ phát | 1–2 viên mỗi ngày từ ngày thứ 11 đến ngày thứ 25 của chu kỳ. |
| Phòng ngừa tăng sản nội mạc tử cung mãn kinh | Mỗi chu kỳ 28 ngày, dùng oestrogen 14 ngày đầu; 14 ngày sau bổ sung thêm 1–2 viên dydrogesterone/ngày. |
Quá liều
Dydrogesterone là chất có độc tính rất thấp.
Tác dụng phụ
Tác dụng không mong muốn
- Khối u lành tính, không xác định (kể cả u nang và polyp)
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết
- Rối loạn tâm thần: Trạng thái trầm cảm
- Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm
- Rối loạn thần kinh: Đau nửa đầu/đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ
- Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn
- Bất thường chức năng gan (với vàng da, mệt mỏi, khó ở và đau bụng dưới)
- Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da dị ứng (vd phát ban, ngứa, nổi mẩn), phù mạch
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: Rối loạn kinh nguyệt (bao gồm: chảy máu tử cung, rong kinh, mất kinh, thống kinh, kinh nguyệt không đều), đau/nhạy cảm vú, căng vú
- Rối loạn chung: Phù
- Tăng cân
Tương tác thuốc
Các chất làm tăng độ thải trừ các progestogen (giảm hiệu quả do cảm ứng enzym), ví dụ như: các barbiturat, phenytoin, carbamazepin, primidon, rifampicin và thuốc kháng HIV như ritonavir, nevirapine và efavirenz, và có thể là các sản phẩm chứa thảo dược St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Lưu ý
Chống chỉ định
- Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân
- Hỗ trợ hoàng thể trong ART nên ngừng sau khi chẩn đoán dọa sẩy thai hoặc phá thai
- Bị rối loạn về gan nghiêm trọng, hiện tại hoặc tiền sử, cho đến khi chức năng gan trở về bình thường
- Chống chỉ định dùng các oestrogen kết hợp với các progestogen như dydrogesterone trong liệu pháp kết hợp
- Dị ứng với dydrogesterone hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Được biết hoặc nghi ngờ có các ung thư có tính phụ thuộc hormon
Cảnh báo và thận trọng
Trước khi bắt đầu điều trị dydrogesterone cho xuất huyết tử cung bất thường, cần loại trừ nguyên nhân bệnh lý. Xuất huyết đột phá và rỉ máu xuất huyết có thể xảy ra trong những tháng đầu điều trị.
Vì thuốc có chứa lactose monohydrat, bệnh nhân có vấn đề không dung nạp galactose không nên sử dụng thuốc này.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Ước tính có hơn 9 triệu phụ nữ đã phơi nhiễm với dydrogesterone trong quá trình mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Chưa xác định được liệu dydrogesterone có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và vận hành máy móc
Dydrogesterone có ảnh hưởng nhỏ. Hiếm gặp, có thể gây buồn ngủ nhẹ và/hoặc hoa mắt chóng mặt.
Dược lực học
Nhóm dược lý: hệ sinh dục – tiết niệu và hormon sinh dục, mã ATC: G03DB01. Dydrogesterone là một progesteron tổng hợp dùng đường uống, có hoạt tính sinh sản ra chất kích thích giai đoạn bài tiết của nội mạc tử cung đã có oestrogen. Nó giúp bảo vệ chống lại nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và/hoặc ung thư nội mạc tử cung gây ra bởi các oestrogen. Dydrogesterone không gây tác động nữ hóa hoặc nam hóa, không gây đồng hóa và không có hoạt tính corticoid. Dydrogesterone không ức chế sự rụng trứng.
Hiệu quả lâm sàng: Nghiên cứu đa trung tâm LOTUS I cho thấy dydrogesterone đường uống không kém hơn progesterone dạng vi hạt đường đặt âm đạo về sự hiện diện nhịp tim thai tại tuần 12 thai kỳ.
Dược động học
Hấp thu: Sau khi uống, dydrogesterone được hấp thu nhanh chóng với Tmax từ 0,5 đến 2,5 giờ. Sinh khả dụng toàn phần 28%.
Chuyển hóa: Sau khi uống, dydrogesterone được chuyển hóa nhanh chóng thành DHD, chủ yếu bởi aldo-keto reductase 1C (AKR 1C), cùng với CYP3A4.
Thải trừ: Sau khi uống dydrogesterone đánh dấu, trung bình khoảng 63% liều được thải trừ vào nước tiểu. Thải trừ hoàn toàn trong vòng 72 giờ.
Bảo quản
Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không bảo quản trên 30°C. Bảo quản thuốc trong hộp carton để tránh ẩm.
Không dùng thuốc quá thời hạn ghi trên hộp thuốc.







