Trang chủ

›

Viên nang cứng CellCept Mycophenolate mofetil 250 mg ức chế miễn dịch dự phòng thải ghép (Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng)

Thụy Sĩ Thương hiệu: Roche

Viên nang cứng CellCept Mycophenolate mofetil 250 mg ức chế miễn dịch dự phòng thải ghép (Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Quy cách Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng

Thành phần Mycophenolate mofetil 250 mg

Nhà sản xuất Roche

Số đăng ký 800114432423

Nước sản xuất Thụy Sĩ

Mô tả ngắn CellCept là thuốc ức chế miễn dịch chứa mycophenolate mofetil 250 mg dạng viên nang cứng, dùng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid để dự phòng và điều trị hiện tượng thải ghép cấp tính ở bệnh nhân ghép thận, ghép tim và ghép gan. Thuốc mang thương hiệu Roche, đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng, dùng theo chỉ định của bác sĩ.

Hạn sử dụng 24 tháng

Thuốc viên nang cứng CellCept là gì?

CellCept là thuốc ức chế miễn dịch chứa hoạt chất mycophenolate mofetil hàm lượng 250 mg, bào chế dạng viên nang cứng dùng đường uống. Mycophenolate mofetil là dạng este 2-morpholinoethyl của acid mycophenolic (MPA) – một chất ức chế mạnh, chọn lọc, không cạnh tranh và có khả năng phục hồi enzym inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH), do đó ức chế con đường de novo của quá trình tổng hợp guanosine nucleotide và có tác dụng kìm hãm dòng lympho bào mạnh hơn các dòng tế bào khác.

Thuốc mang thương hiệu Roche, đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng, cần được sử dụng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid để dự phòng và điều trị hiện tượng thải ghép ở bệnh nhân ghép thận, ghép tim và ghép gan.

Câu hỏi thường gặp

CellCept là thuốc gì?

CellCept là thuốc ức chế miễn dịch chứa mycophenolate mofetil 250 mg, tiền chất của acid mycophenolic ức chế enzym IMPDH và kìm hãm sự tăng sinh của tế bào lympho T và B, dùng trong dự phòng và điều trị thải ghép tạng.

CellCept được dùng trong những trường hợp nào?

Thuốc dùng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid để dự phòng hiện tượng thải ghép cấp tính ở bệnh nhân ghép thận, ghép tim và ghép gan không cùng huyết thống, và để điều trị tình trạng thải ghép thận lần đầu hoặc đáp ứng kém với điều trị.

CellCept dùng như thế nào?

Thuốc uống, dùng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid, bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi ghép. Người lớn ghép thận dùng 1 g x 2 lần/ngày; ghép tim dùng 1,5 g x 2 lần/ngày; ghép gan dùng 1 g truyền tĩnh mạch hoặc 1,5 g uống x 2 lần/ngày. Không mở, làm vỡ hoặc hít bột trong viên nang. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính hoặc suy thận mạn nặng cần giảm liều.

CellCept có thể gây tác dụng phụ gì?

Điều trị ức chế miễn dịch làm tăng nguy cơ nhiễm trùng (kể cả nhiễm trùng cơ hội, PML do JC virus, bệnh thận do virus BK), u lympho và ung thư da, các biến cố tiêu hóa (loét, xuất huyết, thủng), giảm bạch cầu đa nhân trung tính và bất sản nguyên bào hồng cầu đơn thuần (PRCA). Cần báo ngay cho bác sĩ khi có dấu hiệu nhiễm trùng, thâm tím, chảy máu.

Phụ nữ có thai và cho con bú có dùng được CellCept không?

Không. CellCept chống chỉ định cho phụ nữ có thai (khả năng gây đột biến và quái thai), cho phụ nữ có khả năng mang thai mà không tránh thai hiệu quả, và cho phụ nữ cho con bú.

Thành phần

CellCept viên nang cứng

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Mycophenolate mofetil	250 mg	Hoạt chất

Dạng bào chế: Viên nang cứng.

Công dụng

Công dụng của CellCept

Chỉ định

CellCept được chỉ định trong các trường hợp:

Dự phòng hiện tượng thải ghép cấp tính và điều trị tình trạng thải ghép lần đầu hoặc đáp ứng kém với điều trị ở những bệnh nhân ghép thận không cùng huyết thống.
Dự phòng hiện tượng thải ghép cấp tính ở những bệnh nhân ghép tim không cùng huyết thống; ở những bệnh nhân được điều trị, thuốc giúp cải thiện khả năng sống trong năm đầu tiên sau khi được ghép tim.
Dự phòng thải ghép cấp tính ở những bệnh nhân ghép gan không cùng huyết thống.

CellCept cần được sử dụng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Cách dùng CellCept

Thuốc dùng đường uống. CellCept cần được dùng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid. Liều khởi đầu phải được dùng càng sớm càng tốt ngay sau khi ghép thận, ghép tim hoặc ghép gan. Không được mở hoặc làm vỡ viên nang, không được hít bột trong viên nang, không để bột trong viên nang tiếp xúc với da.

Liều dùng

Dự phòng thải ghép thận – Người lớn: 1 g đường uống, 2 lần/ngày (2 g/ngày). Mức 1,5 g x 2 lần/ngày (3 g/ngày) cũng an toàn và hiệu quả nhưng chưa xác định được sự vượt trội; nhìn chung liều 2 g/ngày an toàn hơn 3 g/ngày.
Dự phòng thải ghép thận – Trẻ em (3 tháng – 18 tuổi): bột pha hỗn dịch uống 600 mg/m² x 2 lần/ngày (tối đa 2 g/ngày). Diện tích cơ thể 1,25 – 1,5 m²: có thể dùng viên nang 750 mg x 2 lần/ngày; diện tích cơ thể trên 1,5 m²: có thể dùng viên nén 1 g x 2 lần/ngày.
Dự phòng thải ghép tim – Người lớn: 1,5 g đường uống hoặc truyền tĩnh mạch, 2 lần/ngày (3 g/ngày).
Dự phòng thải ghép gan – Người lớn: 1 g truyền tĩnh mạch 2 lần/ngày (2 g/ngày), hoặc 1,5 g đường uống 2 lần/ngày (3 g/ngày).
Điều trị thải ghép thận lần đầu hoặc khó điều trị – Người lớn: 1,5 g đường uống hoặc truyền tĩnh mạch, 2 lần/ngày (3 g/ngày).
Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính (số lượng tuyệt đối < 1,3 x 10³/µl): phải ngừng dùng CellCept hoặc giảm liều và theo dõi cẩn thận.
Người già: liều đường uống 1 g x 2 lần/ngày (ghép thận) và 1,5 g x 2 lần/ngày (ghép tim hoặc gan) là phù hợp.
Bệnh nhân suy thận mạn nặng (mức lọc cầu thận < 25 ml/phút/1,73 m²) sau ghép thận: nên tránh dùng liều cao hơn 1 g x 2 lần/ngày (không áp dụng cho giai đoạn ngay sau ghép hoặc khi điều trị thải ghép cấp/khó đáp ứng).
Bệnh nhân suy gan: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân ghép thận bị bệnh nhu mô gan nặng.

Quên liều

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Quá liều và xử trí

Trong rất nhiều trường hợp quá liều được báo cáo, không thấy có biến cố bất lợi nào được ghi nhận; các biến cố được báo cáo đều đã biết từ trước trong dữ liệu an toàn của thuốc. Quá liều mycophenolate mofetil có thể làm ức chế quá mức hệ thống miễn dịch, làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng và ức chế tủy xương. Nếu giảm bạch cầu đa nhân trung tính xảy ra thì cần ngưng hoặc giảm liều CellCept. MPA không bị đào thải bởi lọc máu; các thuốc làm tăng thải acid mật (như cholestyramine) có thể loại bỏ MPA bằng cách tăng đào thải thuốc.

Tác dụng phụ

Các biến cố bất lợi xảy ra khi sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch thường rất khó xác định do sự hiện diện của bệnh đang có và việc dùng cùng lúc nhiều thuốc khác nhau.
Bệnh nhân sử dụng CellCept cần được hướng dẫn báo cáo ngay lập tức các dấu hiệu nhiễm trùng, các vết thâm tím, chảy máu hay ức chế tủy xương; cần theo dõi để phát hiện giảm bạch cầu đa nhân trung tính (nếu số lượng tuyệt đối < 1,3 x 10³/µl thì ngừng hoặc giảm liều).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Acyclovir/valacyclovir: nồng độ huyết tương của acyclovir và MPAG khi dùng cùng có thể cao hơn khi dùng riêng, do cạnh tranh thải trừ ở ống thận, tăng lên khi có suy thận.
Thuốc kháng acid (hydroxit magne, hydroxit nhôm) và thuốc ức chế bơm proton (lansoprazole, pantoprazole): làm giảm độ hấp thu của mycophenolate mofetil.
Cholestyramine và các thuốc hạn chế vòng tái tuần hoàn gan – ruột: làm giảm AUC của MPA (khoảng 40%) – thận trọng khi dùng cùng.
Cyclosporin A: ức chế tuần hoàn gan – ruột của MPA, làm giảm nồng độ MPA khoảng 30 – 50%; cần dự kiến thay đổi nồng độ MPA khi chuyển sang thuốc ức chế miễn dịch khác không ảnh hưởng chu trình gan – ruột (sirolimus, belatacept).
Telmisartan: dùng đồng thời làm giảm khoảng 30% nồng độ MPA.
Ganciclovir/valganciclovir: dùng đồng thời có cạnh tranh bài tiết qua ống thận, làm tăng nồng độ MPAG và ganciclovir; cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận.
Rifampicin: giảm khoảng 70% nồng độ MPA – cần theo dõi sát nồng độ MPA và điều chỉnh liều CellCept.
Kháng sinh diệt vi khuẩn sản xuất β-glucuronidase trong ruột (aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolon, penicillin; ciprofloxacin, amoxicillin/clavulanic acid, norfloxacin + metronidazole): có thể làm giảm nồng độ MPA.
Probenecid: làm tăng AUC của MPAG gấp 3 lần; các thuốc bài tiết qua ống thận có thể cạnh tranh với MPAG.
Sevelamer và các thuốc calci gắn phosphate: làm giảm Cmax của MPA khoảng 30% và AUC0-12 khoảng 25% – nên dùng sevelamer sau khi dùng CellCept 2 giờ.
Không nên sử dụng CellCept cùng với azathioprine (cả hai đều có thể ức chế tủy xương, sự kết hợp chưa được nghiên cứu).
Vắc-xin sống: không nên dùng cho bệnh nhân có đáp ứng miễn dịch bị suy giảm; đáp ứng kháng thể với các vắc-xin khác có thể bị giảm (có thể tiêm chủng influenza).

Tương kỵ

CellCept dùng đường tĩnh mạch không tương thích với những dung dịch truyền tĩnh mạch khác, ngoại trừ dung dịch truyền tĩnh mạch Dextrose. Không được trộn lẫn hoặc truyền đồng thời CellCept với các thuốc dùng đường tĩnh mạch khác qua cùng một đường truyền.

Lưu ý

Chống chỉ định

Bệnh nhân bị quá mẫn với mycophenolate mofetil hoặc acid mycophenolic (đã ghi nhận các phản ứng dị ứng với CellCept).
Phụ nữ có thai (do có khả năng gây đột biến và quái thai).
Phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Phụ nữ cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng

Khối u: bệnh nhân dùng phác đồ kết hợp các thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm CellCept) có nguy cơ bị u lympho hoặc các bệnh ác tính khác, đặc biệt là ở da; nguy cơ liên quan tới cường độ và thời gian điều trị ức chế miễn dịch. Nên hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tia cực tím bằng cách mặc quần áo bảo vệ và đeo kính chống nắng có yếu tố bảo vệ cao.
Nhiễm khuẩn: ức chế hệ thống miễn dịch quá mức có thể làm tăng tính dễ bị nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng cơ hội, các nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng và nhiễm trùng huyết; bao gồm cả sự tái kích hoạt virus tiềm tàng (tái phát viêm gan B hoặc viêm gan C, nhiễm polyomavirus). Bệnh lý chất trắng não đa ổ tiến triển (PML) liên quan tới JC virus (một số tử vong) và bệnh thận liên quan tới virus BK (có thể dẫn tới hỏng thận ghép) đã được ghi nhận; cần xem xét giảm bớt sự ức chế miễn dịch ở bệnh nhân có bằng chứng bệnh thận do virus BK.
Hệ máu và miễn dịch: một số trường hợp bất sản nguyên bào hồng cầu đơn thuần (PRCA) đã được ghi nhận; có thể phục hồi nếu giảm liều hoặc ngừng điều trị. Bệnh nhân cần được kiểm tra công thức máu toàn phần mỗi tuần một lần trong tháng đầu tiên, mỗi tháng 2 lần trong tháng thứ 2 và 3, sau đó hàng tháng cho tới hết năm đầu tiên; đặc biệt theo dõi giảm bạch cầu đa nhân trung tính.
Dạ dày – ruột: CellCept làm tăng tỷ lệ các biến cố bất lợi ở hệ tiêu hóa, bao gồm các trường hợp ít gặp như loét đường tiêu hóa, xuất huyết và thủng – thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có bệnh của hệ tiêu hóa.
Không nên sử dụng cho bệnh nhân bị thiếu enzym hypoxanthin-guanine-phosphoribosyl-transferase (HGPRT) có tính chất di truyền và hiếm gặp như hội chứng Lesch-Nyhan và Kelley-Seegmiller.
Bệnh nhân lớn tuổi: nguy cơ xảy ra các biến cố bất lợi (nhiễm khuẩn, bệnh virus cự bào xâm lấn mô, xuất huyết tiêu hóa, phù phổi) có thể tăng so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
CellCept hỗn dịch đường uống có chứa aspartame (nguồn gốc phenylalanine); thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc chứng phenylketon niệu.
Bảo quản cẩn thận: không được mở hoặc làm vỡ viên nang, không hít bột trong viên nang, không để bột tiếp xúc với da.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: chống chỉ định dùng CellCept cho phụ nữ có thai do có khả năng gây đột biến và quái thai; cũng chống chỉ định cho phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Phụ nữ cho con bú: chống chỉ định dùng CellCept cho phụ nữ cho con bú.

Đặc tính dược lực học

Mycophenolate mofetil (MMF) là dạng este 2-morpholinoethyl của acid mycophenolic (MPA). MPA là một chất ức chế enzym inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) với tính chất ức chế mạnh, chọn lọc, không cạnh tranh và có khả năng phục hồi, do đó ức chế con đường de novo của quá trình tổng hợp guanosine nucleotide (ngăn cản sự oxy hóa IMP thành xanthose-5-monophosphate). MPA có tác dụng kìm hãm dòng lympho bào mạnh hơn đối với các dòng tế bào khác vì tế bào lympho T và lympho B lệ thuộc rất nhiều vào con đường de novo của quá trình tổng hợp purines, trong khi những dòng tế bào khác có thể tận dụng những con đường tái tạo khác.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: sau khi dùng đường uống, mycophenolate mofetil được hấp thu nhanh và rộng, chuyển hoàn toàn thành chất chuyển hóa có hoạt tính là MPA; sinh khả dụng trung bình đường uống (dựa vào AUC của MPA) là 94% so với đường tĩnh mạch. Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu (AUC) nhưng làm giảm nồng độ đỉnh của MPA khoảng 40%.
Phân bố: nhờ tái hấp thu qua vòng tuần hoàn gan – ruột, nồng độ MPA huyết tương thường tăng lên khoảng 6 – 12 giờ sau khi dùng thuốc; ở nồng độ có tác dụng lâm sàng, 97% MPA gắn với albumin huyết tương.
Chuyển hóa: MPA được chuyển hóa bởi glucuronyl transferase (UGT1A9) thành dạng không hoạt tính phenolic glucuronide của MPA (MPAG); MPAG được chuyển ngược thành MPA tự do qua vòng tái tuần hoàn gan – ruột; một lượng nhỏ acylglucuronide (AMPAG) cũng được hình thành.
Thải trừ: khoảng 93% liều được tìm thấy trong nước tiểu (phần lớn khoảng 87% dưới dạng MPAG) và 6% trong phân; dưới 1% liều thải qua nước tiểu dưới dạng MPA. Ở nồng độ điều trị lâm sàng, MPA và MPAG không bị đào thải bởi quá trình lọc máu.

Bảo quản

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C; bảo quản thuốc trong chính hộp thuốc gốc, nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.