Viên nén bao phim Zitromax là gì?
Thành phần
Zitromax Viên nén bao phim
| Thành phần | Hàm lượng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Azithromycin dihydrat | 524,11 mg | Tương đương 500 mg azithromycin |
| Lactose | ||
| Tá dược khác | Xem mục 6.1 ‘Danh mục tá dược’ |
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Công dụng
Chỉ định
Zitromax được chỉ định trong các trường hợp:
- Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm, trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (CAP).
- Nhiễm khuẩn răng miệng.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
- Viêm tai giữa cấp tính.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amidan.
- Điều trị nhiễm khuẩn lây qua đường tình dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis.
- Điều trị bệnh hạ cam (chancroid) do Haemophilus ducreyi.
- Điều trị nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae đa kháng.
- Phòng nhiễm Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển (có thể dùng đơn độc hoặc cùng với rifabutin).
- Điều trị nhiễm MAC lan tỏa (DMAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển (dùng phối hợp với ethambutol).
Thuốc kê đơn, chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Cách dùng
Cách dùng
Azithromycin được dùng một liều duy nhất trong ngày. Có thể uống azithromycin viên nén cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng
- Người lớn:
– Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis và Haemophilus ducreyi, liều uống duy nhất 1000 mg.
– Với Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000 mg hoặc 2000 mg azithromycin dùng đồng thời với 250 mg hoặc 500 mg ceftriaxon theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng.
– Để điều trị nhiễm MAC ở bệnh nhân nhiễm HIV, liều dùng 1200 mg mỗi tuần một lần.
– Để điều trị nhiễm DMAC ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, nên dùng liều 600 mg, ngày một lần. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất chống mycobacterium khác có hoạt tính chống MAC in vitro, như ethambutol, với liều dùng được chống virus.
– Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc qua đường uống, liều tổng cộng là 1500 mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500 mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều như vậy nhưng được dùng trong 5 ngày: 500 mg trong Ngày 1, sau đó 250 mg/ngày từ Ngày 2 đến Ngày 5. - Trẻ em: Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500 mg. Chỉ dùng viên nén azithromycin cho trẻ em cân nặng trên 45 kg.
– Cân nặng >45 kg: Dùng liều như người lớn. - Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn.
- Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10-80 mL/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 mL/phút).
- Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Liều dùng trên chỉ mang tính tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ.
Quên liều
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như thường lệ. Không dùng gấp đôi liều.
Quá liều và xử trí
Các tác dụng không mong muốn xảy ra ở liều cao hơn liều khuyến cáo cũng tương tự như ở liều thường dùng. Các triệu chứng quá liều của azithromycin cũng tương tự như các triệu chứng được báo cáo ở liều thường dùng. Trong trường hợp quá liều, chỉ định dùng than hoạt và các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng nói chung nếu cần thiết.
Tác dụng phụ
- Rất thường gặp (≥1/10):
Tiêu hóa: tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đầy hơi. - Thường gặp (≥1/100 đến <1/10):
Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, loạn vị giác.
Tiêu hóa: nôn, khó tiêu.
Da: phát ban, ngứa.
Khác: mệt mỏi. - Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100):
Nhiễm khuẩn: nhiễm nấm Candida, viêm âm đạo.
Huyết học: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan.
Chuyển hóa: chán ăn.
Tâm thần: lo lắng, kích động.
Thần kinh: dị cảm, mất ngủ, ngủ gà.
Mắt: rối loạn thị giác.
Tai: điếc, ù tai.
Tim: đánh trống ngực.
Tiêu hóa: táo bón, viêm dạ dày, khô miệng, ợ hơi, loét miệng, tăng tiết nước bọt.
Gan mật: viêm gan, vàng da ứ mật, tăng men gan.
Da: phù mạch, mày đay, nhạy cảm ánh sáng.
Cơ xương: đau khớp.
Thận: viêm thận kẽ, suy thận cấp.
Khác: đau ngực, phù nề, khó chịu, suy nhược. - Hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000):
Huyết học: giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu.
Miễn dịch: phản vệ (hiếm khi tử vong).
Tâm thần: lú lẫn, ảo giác, ngất.
Thần kinh: co giật, giảm cảm giác, tăng động, mất vị giác, mất khứu giác, nhược cơ nặng lên.
Tim: kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, xoắn đỉnh, hạ huyết áp.
Tiêu hóa: viêm tụy, đổi màu lưỡi.
Gan mật: suy gan (hiếm khi tử vong), hoại tử gan.
Da: hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) (hiếm khi tử vong), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phản ứng thuốc gây tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (DRESS).
Cơ xương: đau cơ. - Chưa rõ tần suất:
Nhiễm khuẩn: tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD).
Huyết học: giảm toàn thể huyết cầu.
Miễn dịch: hội chứng thực bào máu.
Gan mật: vàng da ứ mật.
Da: hồng ban đa dạng.
Thận: viêm thận kẽ cấp. - Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải.
Tương tác thuốc
- Thuốc kháng acid: Không nên dùng cùng lúc với azithromycin.
- Cetirizin: Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng.
- Didanosin: Không ảnh hưởng đến dược động học của didanosin.
- Digoxin và colchicin: Có thể làm tăng nồng độ digoxin và colchicin trong huyết thanh; cần theo dõi lâm sàng và nồng độ.
- Astemizole: Không gây thay đổi đáng kể về dược động học của astemizole.
- Carbamazepine: Không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ carbamazepine.
- Cimetidin: Không thay đổi dược động học của azithromycin.
- Các thuốc chống đông máu dạng coumarin (warfarin): Không làm thay đổi tác dụng chống đông của warfarin; cần theo dõi thời gian prothrombin.
- Ciclosporin: Làm tăng Cmax và AUC của ciclosporin; cần thận trọng và hiệu chỉnh liều.
- Efavirenz: Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng.
- Fluconazol: Không làm thay đổi đặc tính dược động học của fluconazol; giảm nhẹ Cmax của azithromycin.
- Indinavir: Không ảnh hưởng đến dược động học của indinavir.
- Methylprednisolon: Không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của methylprednisolon.
- Midazolam: Không gây thay đổi có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học và dược lực học của midazolam.
- Thuốc có nguồn gốc lúa mạch (ergot): Không nên dùng phối hợp với azithromycin do nguy cơ ngộ độc ergotin.
Lưu ý
Chống chỉ định
- Chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục 6.1. Danh mục tá dược.
- Chống chỉ định với những bệnh nhân có tiền sử vàng da tắc mật/suy gan có liên quan đến việc sử dụng azithromycin.
Cảnh báo và thận trọng
- Quá mẫn: Cũng như với erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp, bao gồm phù mạch (sốc), phản vệ (hiếm khi tử vong), các phản ứng trên da bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) (hiếm khi tử vong) và phản ứng thuốc gây tăng bạch cầu ái toan và eosin và toàn thân (DRESS). Một vài phản ứng của azithromycin này đã gây ra những triệu chứng tái phát và cần phải được theo dõi và điều trị lâu hơn. Nếu bị phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp. Bác sĩ cần biết các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện lại khi đã ngừng điều trị triệu chứng.
- Nhiễm độc gan: Vì gan là đường thải trừ chính của azithromycin, nên việc sử dụng azithromycin cần phải thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh gan nặng. Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da tắc mật, hoại tử gan và suy gan, một số trường hợp này đã dẫn đến tử vong. Khi thấy có các dấu hiệu và triệu chứng viêm gan, nên ngừng dùng azithromycin ngay lập tức.
- Hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ: Trong quá trình thử đối với việc sử dụng azithromycin trên trẻ sơ sinh (dùng thuốc đến 42 ngày tuổi), đã có báo cáo về trường hợp mắc hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ. Cha mẹ và người trông trẻ cần được hướng dẫn thông báo ngay cho bác sỹ nếu trẻ nôn hoặc cáu gắt khi cho ăn.
- Thuốc có nguồn gốc của lúa mạch (ergot): Ở bệnh nhân đang dùng thuốc có nguồn gốc của lúa mạch (ergot), khả năng bị ngộ độc ergotin sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với các kháng sinh họ macrolid. Không có dữ liệu về khả năng tương tác giữa lúa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên, về lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó, không nên dùng phối hợp các thuốc có nguồn gốc của lúa mạch (ergot) với azithromycin.
- Bội nhiễm: Cũng như với bất kỳ chế phẩm kháng sinh nào, cần phải quan sát các dấu hiệu bội nhiễm với vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.
- Tiêu chảy do Clostridium difficile: Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea – CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm azithromycin và có mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các vi khuẩn khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột, dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile. C. difficile sản sinh ra độc tố A và B, góp phần phát triển CDAD. Các chủng sản sinh siêu độc tố của C. difficile làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể sẽ kháng thuốc kháng sinh và có thể cần phải làm thủ thuật cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần hỏi kỹ bệnh sử vì có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng sau khi dùng các chất kháng sinh. Nên cân nhắc ngừng điều trị bằng azithromycin và sử dụng liệu pháp điều trị đặc hiệu với C. difficile.
- Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút), quan sát thấy tăng 33% nồng độ toàn thân của azithromycin (xem mục 5.2. Đặc tính dược động học).
- Kéo dài khoảng QT: Đã thấy tình trạng kéo dài thời gian tái cực của tim và khoảng QT, gây nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh khi dùng các macrolid, bao gồm azithromycin (xem mục 4.8. Tác dụng không mong muốn). Người kê toa cần xem xét nguy cơ kéo dài khoảng QT có thể gây tử vong khi cân nhắc nguy cơ so với lợi ích của azithromycin cho các nhóm có nguy cơ cao bao gồm: Bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải. Bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng các chất có hoạt tính được biết có tác dụng kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, chất chống loạn thần, thuốc điều trị trầm cảm, và fluoroquinolon. Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt trong các trường hợp giảm kali, và magnesi máu. Bệnh nhân bị chậm nhịp tim, loạn nhịp hoặc suy tim trên lâm sàng. Bệnh nhân cao tuổi: bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng của thuốc trên khoảng QT.
- Nhược cơ: Đã có báo cáo về sự nặng lên của các triệu chứng nhược cơ ở bệnh nhân được điều trị bằng azithromycin.
- Lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc hấp thụ glucose-galactose kém không nên dùng thuốc này.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Tiêu chuẩn: TCCS.






















