Viên nén bao phim Daforx 10 Dapagliflozin 10mg DOPHARMA điều trị tiểu đường (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Tư vấn ngay Gửi đơn thuốc

Quy cách Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thành phần Dapagliflozin 10mg

Nhà sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2

Số đăng ký 8930000000000.00

Nước sản xuất Việt Nam

Mô tả ngắn Thuốc Daforx 10 chứa Dapagliflozin 10mg, thuộc nhóm ức chế SGLT-2, điều trị đái tháo đường tuýp 2.

Hạn sử dụng 36 tháng

Đổi trả trong 30 ngày kể từ ngày mua hàng

Miễn phí 100% đổi thuốc

Miễn phí vận chuyển theo chính sách giao hàng

Viên nén bao phim Daforx 10 Dapagliflozin 10mg DOPHARMA là gì?

Thành phần

Daforx 10 Dapagliflozin 10mg Viên nén bao phim

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat)	10mg	Hoạt chất
đường sucrose	vừa đủ	Tá dược đặc biệt
tartrazin lake	vừa đủ	Tá dược đặc biệt
Tá dược vừa đủ 1 viên nén bao phim	vừa đủ	Tá dược

Công dụng

Chỉ định

Daforx 10 Dapagliflozin 10mg được chỉ định trong các trường hợp:

Daforx (Dapagliflozin) là thuốc kê đơn do công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Dapagliflozin. Dapagliflozin được chỉ định đơn trị liệu hoặc phối hợp với các biện pháp điều trị khác ở người lớn để điều trị bệnh đái tháo đường tuýp 2.

Cách dùng

Liều dùng

Cách dùng: Có thể uống vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn. Nên uống nguyên viên thuốc.

Liều dùng

Đái tháo đường tuýp 2:

Liều dùng

là 10 mg dapagliflozin mỗi ngày một lần. Khi sử dụng phối hợp dapagliflozin với insulin hoặc với một thuốc kích thích tiết insulin như sulfonylure, cần sử dụng liều thấp insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết.

Đối tượng đặc biệt:

Suy thận: Hiệu quả của dapagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận, hiệu quả của thuốc giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình và gần như không hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng. Không khuyến cáo sử dụng DAFORX cho bệnh nhân suy thận trung bình đến suy thận nặng (GFR < 60ml/phút, nên ngừng sử dụng thuốc khi GFR liên tục dưới 45 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ. Suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng, nên dùng liều khởi đầu 5 mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều tới 10 mg khi được chỉ định. Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Nhìn chung, không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi. Nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn. Trẻ em: An toàn và hiệu quả của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến <18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Quá liều

và xử trí:

Dapagliflozin không cho thấy độc tính ở người khỏe mạnh uống liều đơn đến 500 mg (gấp 50 lần liều khuyến cáo tối đa ở người). Những người này có glucose phát hiện được trong nước tiểu trong một khoảng thời gian liên quan đến liều dùng (ít nhất 5 ngày đối với liều 500 mg), không có báo cáo nào về mất nước, hạ huyết áp hoặc mất cân bằng điện giải, và không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến khoảng QTc. Tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng liều 1 lần hàng ngày đến 100 mg (gấp 10 lần liều khuyến cáo tối đa ở người) trên người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường týp 2 trong 2 tuần, tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn so với giả dược và không liên quan đến liều dùng. Tỷ lệ các biến cố ngoại ý bao gồm mất nước hoặc hạ huyết áp tương đương với giả dược, và các chỉ số xét nghiệm bao gồm các chất điện giải huyết thanh và chất đánh dấu sinh học của chức năng thận không thay đổi có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến liều dùng. Xử trí: Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Việc loại trừ dapagliflozin qua lọc máu chưa được nghiên cứu.

Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh tiểu đường tuýp 2, hơn 15.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng dapagliflozin. Các phản ứng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất trên các thử nghiệm lâm sàng là nhiễm khuẩn sinh dục.
Bảng các phản ứng ngoại ý:
Nhiễm trùng và ký sinh trùng:
Thường gặp: Nấm âm đạo, viêm quy đầu và các loại nhiễm khuẩn đường sinh dục khác; Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Ít gặp: Nhiễm nấm.
Rất hiếm gặp: Viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất thường gặp: Hạ đường huyết (khi sử dụng với SU hoặc insulin).
Thường gặp: Đái tháo đường nhiễm toan ceton (khi được sử dụng trong đái tháo đường tuýp 1).
Ít gặp: Giảm thể tích tuần hoàn; Khát; Đái tháo đường nhiễm toan ceton (khi được sử dụng trong đái tháo đường tuýp 2).
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: Chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa:
Ít gặp: Táo bón; Khô miệng.
Rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: Ban đỏ.
Rất hiếm gặp: Phù mạch.
Rối loạn xương khớp và mô liên kết:
Thường gặp: Đau lưng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu:
Thường gặp: Khó tiểu; Đa niệu.
Ít gặp: Tiểu đêm.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
Ít gặp: Ngứa âm hộ; Ngứa bộ phận sinh dục.
Cận lâm sàng:
Ít gặp: Hematocrit tăng; Độ thanh thải creatinin giảm trong điều trị ban đầu; Rối loạn mỡ máu; Creatinin máu tăng trong điều trị ban đầu; Urê máu tăng; Giảm cân.
Mô tả các phản ứng ngoại ý chọn lọc:
Viêm âm đạo-âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm khuẩn đường sinh dục: Được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 5,5% và 0,6%. Hầu hết các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phương pháp điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm khuẩn này thường xảy ra hơn ở nữ giới (tương ứng là 8,4% và 1,2% đối với dapagliflozin và giả dược) và bệnh nhân có tiền sử bệnh thường hay tái nhiễm hơn.
Viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier): Các trường hợp hoại tử Fournier đã được báo cáo giai đoạn hậu mãi ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2, bao gồm cả dapagliflozin. Trong nghiên cứu về tác động tim mạch của dapagliflozin với 17.160 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 và thời gian điều trị trung bình là 48 tháng, tổng cộng 6 trường hợp hoại tử Fournier đã được báo cáo, một trong nhóm điều trị bằng dapagliflozin và 5 trong nhóm dùng giả dược.
Hạ đường huyết: Tần suất hạ đường huyết phụ thuộc vào trị liệu nền sử dụng trong mỗi nghiên cứu. Trong các nghiên cứu dapagliflozin đơn trị liệu, trị liệu phối hợp bổ sung với metformin hoặc phối hợp bổ sung với sitagliptin (cùng hoặc không cùng với metformin) đến 102 tuần điều trị, tần suất các cơn hạ đường huyết nhẹ tương đương nhau (<5%) giữa các nhóm điều trị, kể cả nhóm dùng giả dược. Trong tất cả các nghiên cứu, các cơn hạ đường huyết nặng ít gặp và tương đương nhau ở nhóm điều trị với dapagliflozin hoặc giả dược.
Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với glimepirid, ở tuần 24 và 48, các cơn hạ đường huyết nhẹ thường gặp hơn ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg và glimepirid (tương ứng là 6,0% và 7,9%) so với nhóm dùng giả dược và glimepirid (tương ứng là 2,1% và 2,1%).
Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với insulin, ở tuần 24 và tuần 104 các cơn hạ đường huyết nặng ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 0,5% và 1,0% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin là 0,5%. Ở tuần 24 và tuần 104, các cơn hạ đường huyết nhẹ ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với insulin tương ứng là 40,3% và 53,1% và ở nhóm dùng giả dược phối hợp với insulin tương ứng là 34,0% và 41,6%.
Trong một nghiên cứu phối hợp bổ sung với metformin và một thuốc sulphonylure, lên đến 24 tuần, không ghi nhận các cơn hạ đường huyết nặng. Các cơn hạ đường huyết nhẹ được ghi nhận ở 12,8% bệnh nhân ở nhóm điều trị với dapagliflozin 10 mg phối hợp với metformin và một thuốc sulphonylure và ở 3,7% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược phối hợp với metformin và một thuốc sulfonylure.
Giảm thể tích tuần hoàn: Các phản ứng liên quan đến giảm thể tích (bao gồm mất nước, giảm thể tích máu hoặc hạ huyết áp) đã được ghi nhận ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và ở nhóm dùng giả dược tương ứng là 1,1% và 0,7%; các phản ứng nghiêm trọng xảy ra ở <0,2% bệnh nhân tương đương nhau ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và nhóm dùng giả dược.
Đái tháo đường toan ceton: Trong nghiên cứu về tác động tim mạch của dapagliflozin, với thời gian điều trị trung bình là 48 tháng, các triệu chứng của DKA đã được báo cáo ở 27 bệnh nhân trong nhóm dùng dapagliflozin 10 mg và 12 bệnh nhân trong nhóm giả dược. Trong số 27 bệnh nhân mắc DKA trong nhóm dapagliflozin, 22 bệnh nhân đã điều trị bằng insulin đồng thời tại thời điểm xảy ra tác dụng bất lợi này.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu được ghi nhận thường xuyên hơn đối với bệnh nhân dùng dapagliflozin 10 mg so với giả dược (tương ứng là 4,7% và 3,5%). Hầu hết các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình và bệnh nhân đáp ứng với đợt đầu điều trị bằng phác đồ điều trị chuẩn và hiếm khi phải ngưng điều trị với dapagliflozin. Các nhiễm khuẩn này thường xảy ra hơn ở nữ giới và bệnh nhân có tiền sử bệnh thường hay tái nhiễm hơn.
Tăng creatinin: Các phản ứng ngoại ý liên quan đến tăng creatinin đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng dapagliflozin 10 mg và ở bệnh nhân dùng giả dược tương ứng là 3,2% và 1,8%. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ (eGFR ban đầu ≥60mL/phút/1,73m2) tương ứng là 1,3% và 0,8%. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có eGFR ban đầu ≥30 và <60mL/phút/1,73m2 (18,5% ở nhóm dùng dapagliflozin và 9,3% ở nhóm dùng giả dược). Tăng creatinin thường thoáng qua trong trị liệu liên tục hoặc phục hồi sau khi ngưng điều trị.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nên tạm ngừng thuốc trong trường hợp người bệnh bị giảm thể tích tuần hoàn cho đến khi điều chỉnh được tình trạng giảm thể tích tuần hoàn. Xem xét giảm liều của insulin hoặc sulfonylurê khi kết hợp cùng để tránh nguy cơ hạ đường huyết. Ngừng thuốc ngay lập tức nếu nghi ngờ hoặc chẩn đoán nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Không khuyến cáo sử dụng lại thuốc ở những người bệnh có tiền sử nhiễm toan ceton do đái tháo đường khi đang dùng thuốc ức chế SGLT2 trừ khi xác định được rõ yếu tố gây ra và đã khắc phục được. Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ gặp phải các triệu chứng dự báo viêm cân mạc hoại tử đáy chậu.

Lưu ý

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.

Thận trọng

Suy thận: Hiệu quả kiểm soát đường huyết của dapagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận, hiệu quả giảm ở những bệnh nhân suy thận trung bình và có khả năng không có hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng. Ở những người bị suy thận trung bình (GFR <60 mL/phút), tỷ lệ đối tượng được điều trị bằng dapagliflozin có phản ứng ngoại ý khi tăng creatinin, phospho, hormon tuyến cận giáp (PTH) và hạ huyết áp, cao hơn so với giả dược. DAFORX không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân có GFR <60 mL/phút và nên ngừng sử dụng khi GFR liên tục dưới 45 ml/phút. DAFORX chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR <30 mL/phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD).
Theo dõi chức năng thận: Trước khi bắt đầu sử dụng dapagliflozin và sau đó ít nhất là hàng năm. Trước khi bắt đầu sử dụng kết hợp các thuốc có thể làm giảm chức năng thận và định kỳ sau đó. Đối với chức năng thận với GFR <60 mL/phút, ít nhất 2 đến 4 lần mỗi năm.
Suy gan: Có kinh nghiệm hạn chế trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân suy gan. Nồng độ dapagliflozin tăng ở bệnh nhân suy gan nặng.
Sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị suy giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc hạ huyết áp: Do cơ chế hoạt động, dapagliflozin làm tăng bài niệu có thể dẫn đến giảm huyết áp trung bình. Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp do dapagliflozin gây nguy cơ giảm huyết áp, như bệnh nhân đang điều trị chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân cao tuổi. Đối với bệnh nhân đang sử dụng dapagliflozin, trong trường hợp xuất hiện những điều kiện có thể dẫn đến giảm thể tích tuần hoàn, cần theo dõi cẩn thận tình trạng thể tích và chất điện giải. Nên tạm ngưng điều trị với dapagliflozin cho bệnh nhân đang bị giảm thể tích tuần hoàn cho đến khi đã điều chỉnh được tình trạng giảm thể tích.
Đái tháo đường nhiễm toan ceton (DKA): Các thuốc ức chế SGLT2 nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc DKA. Những bệnh nhân có nguy cơ mắc DKA cao hơn bao gồm những bệnh nhân có dự trữ chức năng tế bào beta thấp (ví dụ như bệnh nhân tiểu đường tuýp 1, bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 có C-peptid thấp hoặc tiểu đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân có tình trạng dẫn đến hạn chế sử dụng thực phẩm hoặc mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc lạm dụng rượu.
Nguy cơ nhiễm toan đái tháo đường phải được xem xét trong trường hợp có các triệu chứng không đặc hiệu như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, khát nước quá mức, khó thở, nhầm lẫn, mệt mỏi bất thường hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân cần được đánh giá nhiễm toan ceton ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra, bất kể mức độ đường huyết nào.
Điều trị nên được gián đoạn ở những bệnh nhân nhập viện cho các thủ tục phẫu thuật lớn hoặc các bệnh nội khoa nghiêm trọng cấp tính. Theo dõi ceton được khuyến cáo ở những bệnh nhân này. Đo nồng độ ceton trong máu được ưu tiên dùng hơn nước tiểu.
Tiểu đường tuýp 2: Các trường hợp hiếm gặp của DKA, bao gồm các trường hợp đe dọa tính mạng và gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2, bao gồm cả dapagliflozin. Trong một số trường hợp, tình trạng này không điển hình khi giá trị đường huyết tăng vừa phải, dưới 14 mmol/L (250 mg/dL). Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chẩn đoán DKA, nên ngừng điều trị bằng dapagliflozin ngay lập tức. Không khuyến cáo sử dụng lại thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân mắc DKA, trừ khi yếu tố rõ ràng khác được xác định và giải quyết triệt để.
Tiểu đường tuýp 1: Dữ liệu hạn chế từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy DKA xảy ra với tần xuất thường gặp ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 được điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2. Do đó, dapagliflozin không nên dùng để điều trị bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1.
Viêm hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier): Các trường hợp viêm hoại tử đáy chậu trong giai đoạn theo dõi khi đưa thuốc ra thị trường đã được báo cáo ở bệnh nhân nam và nữ dùng thuốc ức chế SGLT2. Đây là một trường hợp hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và điều trị kháng sinh. Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ nếu gặp phải đồng thời các triệu chứng đau, ban đỏ hoặc sưng tấy ở bộ phận sinh dục hoặc đáy chậu, kèm theo sốt hoặc khó chịu. Cần lưu ý rằng nhiễm khuẩn niệu sinh dục hoặc áp xe quanh hậu môn có thể xảy ra trước viêm hoại tử. Nếu nghi ngờ hoại tử Fournier, nên ngừng sử dụng dapagliflozin và điều trị kịp thời (bao gồm dùng kháng sinh và phẫu thuật cắt bỏ).
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Sự bài tiết glucose niệu có thể liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiết niệu; do đó, nên xem xét tạm ngưng dapagliflozin trong khi đang điều trị viêm thận-bể thận hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ bị suy giảm thể tích tuần hoàn nhiều hơn và khả năng này tăng khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận và/hoặc được điều trị bằng các sản phẩm thuốc chống tăng huyết áp có thể gây ra thay đổi chức năng thận như thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE-I) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II tuýp 1 (ARB).
Suy tim: Kinh nghiệm trên bệnh nhân suy tim độ I-II theo phân loại NYHA còn hạn chế và chưa có kinh nghiệm trong nghiên cứu lâm sàng với dapagliflozin trên bệnh nhân suy tim độ III-IV theo phân loại NYHA.
Cắt cụt chi dưới: Sự gia tăng các trường hợp cắt cụt chi dưới (chủ yếu là ngón chân) đã được quan sát trong một nghiên cứu lâm sàng dài hạn đang diễn ra với một chất ức chế SGLT2 khác. Chưa rõ điều này có phải là tác dụng không mong muốn chung của nhóm thuốc này không. Tuy nhiên, với tất cả bệnh nhân tiểu đường, cần tư vấn cho bệnh nhân về việc chăm sóc bàn chân định kỳ để phòng ngừa.
Xét nghiệm nước tiểu: Do cơ chế hoạt động, bệnh nhân dùng dapagliflozin sẽ cho kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.
Sucrose: Sản phẩm có chứa đường sucrose. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp-lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose.
Tartrazin lake: Sản phẩm có chứa tartrazin lake có thể gây dị ứng.
Tác động trên người lái xe và vận hành máy móc: Daforx không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng dapagliflozin kết hợp với sulphonylure hoặc insulin.
và cho con bú:
AU TGA pregnancy category: D. US FDA pregnancy category: NA.
Thời kỳ mang thai: Không có dữ liệu từ việc sử dụng dapagliflozin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên chuột đã cho thấy độc tính đối với thận đang phát triển trong khoảng thời gian tương ứng với tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ. Do đó, việc sử dụng dapagliflozin không được khuyến cáo trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ. Khi phát hiện có thai, nên ngừng điều trị bằng dapagliflozin.
Khả năng sinh sản: Tác dụng của dapagliflozin đối với khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu. Ở chuột đực và chuột cái, dapagliflozin cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở bất kỳ liều nào được thử nghiệm.
Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ dapagliflozin và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dữ liệu dược lực học/độc tính có sẵn ở động vật đã cho thấy sự bài tiết dapagliflozin/chất chuyển hóa trong sữa, cũng như tác dụng qua trung gian dược lý ở trẻ bú mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh/nhũ nhi. Dapagliflozin không nên được sử dụng trong khi cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học:
Thuốc lợi tiểu: Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thuốc lợi tiểu thiazid và lợi tiểu quai và làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và các thuốc kích thích bài tiết insulin: Insulin và thuốc kích thích bài tiết insulin, như sulphonylure, gây hạ đường huyết. Do đó, có thể giảm liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với dapagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.
Tương tác dược động học:
Dapagliflozin chuyển hóa chủ yếu theo con đường kết hợp glucuronid gián tiếp qua UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9). Trong các nghiên cứu in vitro, dapagliflozin không ức chế cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, cũng không gây cảm ứng CYP1A2, CYP2B6 hoặc CYP3A4. Do đó, dapagliflozin không ảnh hưởng đến sự thanh thải qua chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua các enzym trên khi dùng chung.
Tác động của các thuốc khác trên dapagliflozin: Dược động học của dapagliflozin không bị ảnh hưởng bởi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, hoặc simvastatin. Khi sử dụng đồng thời với rifampicin (chất cảm ứng), AUC của dapagliflozin giảm 22%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo điều chỉnh liều. Khi sử dụng đồng thời với mefenamic acid (chất ức chế UGT1A9), AUC của dapagliflozin tăng 55%, nhưng không có tác động có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo điều chỉnh liều.
Tác động của dapagliflozin trên các thuốc khác: Dapagliflozin không ảnh hưởng đến dược động học của metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorothiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (một chất nền của P-gp) hoặc warfarin (S-warfarin, một chất nền của CYP2C9), hoặc tác dụng chống đông của warfarin đo bằng INR. Phối hợp liều đơn dapagliflozin 20 mg và simvastatin (một chất nền của CYP3A4) làm tăng 19% AUC của simvastatin và tăng 31% AUC của acid simvastatin. Tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc của simvastatin và acid simvastatin không có ý nghĩa lâm sàng.
Xét nghiệm định lượng 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): Theo dõi việc kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm định lượng 1,5-AG không được khuyến cáo vì phép đo 1,5-AG không tin cậy trong đánh giá kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGLT2. Khuyên dùng các phương pháp thay thế để theo dõi việc kiểm soát đường huyết.
Trẻ em: Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn.