Viên nén bao phim SaVi Quetiapine 100 Quetiapin 100 mg điều trị tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim)

SaVi Quetiapine 100 Viên nén bao phim

Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu vàng, một mặt có gạch ngang, một mặt trơn.

Chỉ định

• Điều trị tâm thần phân liệt.
• Điều trị rối loạn lưỡng cực (cơn hưng cảm, trầm cảm, dự phòng tái phát).

Cách dùng: Đường uống, uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Tâm thần phân liệt: Quetiapin uống 2 lần/ngày. Liều trong 4 ngày đầu: 50 mg (ngày 1) → 100 mg (ngày 2) → 200 mg (ngày 3) → 300 mg (ngày 4). Từ ngày 4, điều chỉnh đến liều hiệu quả, thường 300–450 mg/ngày; có thể điều chỉnh trong khoảng 150–750 mg/ngày.

Rối loạn lưỡng cực – Cơn hưng cảm: Uống 2 lần/ngày. Liều 4 ngày đầu: 100 mg → 200 mg → 300 mg → 400 mg. Tăng dần đến 800 mg ở ngày 6 (không tăng quá 200 mg/ngày). Liều hiệu quả thường 400–800 mg/ngày, tối đa 800 mg/ngày.

Rối loạn lưỡng cực – Cơn trầm cảm: Uống 1 lần/ngày trước khi ngủ. Liều 4 ngày đầu: 50 mg → 100 mg → 200 mg → 300 mg. Liều khuyến cáo 300 mg/ngày.

Dự phòng tái phát rối loạn lưỡng cực: Duy trì liều đã dùng trong điều trị cấp; điều chỉnh trong khoảng 300–800 mg/ngày, 2 lần/ngày.

Người cao tuổi: Thận trọng; cần giảm và điều chỉnh liều thích hợp.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Suy gan: Bắt đầu 25 mg/ngày, tăng hàng ngày 25–50 mg đến liều hiệu quả tùy đáp ứng và khả năng dung nạp.

Liều 50 mg: Bẻ đôi viên theo gạch chia. Liều 25 mg: dùng chế phẩm SaVi Quetiapine 25.

Quá liều: Ngầy ngật, an thần, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, tác động kháng acetylcholin; có thể kéo dài QT, co giật, hôn mê, tử vong. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Chăm sóc đặc biệt, duy trì đường thở, theo dõi tim mạch; có thể rửa dạ dày hoặc than hoạt tính. Tránh epinephrin và dopamin.

Rất thường gặp (≥ 1/10): Hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ (thường trong 2 tuần đầu và giảm dần khi tiếp tục điều trị).

Thường gặp (≥ 1/100): Ngất, hạ huyết áp thế đứng (kèm chóng mặt, nhịp tim nhanh), nhịp tim nhanh, viêm mũi, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, khô miệng, táo bón, khó tiêu, suy nhược nhẹ, phù ngoại biên, tăng cân, tăng transaminase huyết thanh (ALT, AST), tăng glucose máu.

Ít gặp (1/1000–1/100): Tăng bạch cầu đa nhân ái toan, quá mẫn, tăng gamma-GT, tăng triglycerid, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu LDL-C), co giật, hội chứng chân run.

Hiếm gặp (< 1/1000): Hội chứng thần kinh ác tính, chứng cương dương.

Rất hiếm gặp (< 1/10000): Phản ứng phản vệ.

Nếu xảy ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngưng thuốc và áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.

Chống chỉ định

Chống chỉ định phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4 (thuốc ức chế protease kháng HIV, kháng nấm azol, erythromycin, clarithromycin, nefazodon). Nước ép bưởi chùm không được khuyến cáo dùng trong quá trình điều trị.

Thận trọng

Giám sát bệnh nhân có nguy cơ tự tử cao, đặc biệt giai đoạn đầu điều trị và khi thay đổi liều. Thận trọng ở người cao tuổi và bệnh nhân tim mạch, mạch máu não (nguy cơ hạ huyết áp thế đứng). Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu hoặc ma túy. Quetiapin làm kéo dài khoảng QT. Theo dõi bạch cầu trung tính; ngưng thuốc nếu bạch cầu trung tính < 1,0 × 10⁹/l. Bệnh nhân suy gan: cần điều chỉnh liều. Thuốc gây buồn ngủ, bồn chồn (akathisia) có thể xảy ra trong vài tuần đầu; không tăng liều nếu xuất hiện triệu chứng này.

Tương tác thuốc: Carbamazepin và phenytoin (cảm ứng CYP) làm giảm AUC quetiapin đáng kể; thuốc ức chế CYP3A4 làm tăng AUC 5–8 lần. Phối hợp với thuốc kéo dài QTc hoặc gây mất cân bằng điện giải cần thận trọng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có đủ dữ liệu về phụ nữ có thai. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần trong 3 tháng cuối thai kỳ có nguy cơ triệu chứng ngoại tháp và/hoặc ngừng thuốc sau sinh; cần theo dõi. Quetiapin hầu không bài tiết vào sữa mẹ ở liều điều trị; tuy nhiên cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ trước khi quyết định cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc gây buồn ngủ, hoa mắt, chóng mặt; bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị và khi thay đổi liều.

Đặc tính dược lực học

Quetiapin là thuốc chống loạn thần không điển hình. Quetiapin và chất chuyển hóa có hoạt tính norquetiapin có ái lực với thụ thể serotonin 5HT₂, dopamin D₁ và D₂, histaminergic và adrenergic alpha₁, alpha₂. Tính chọn lọc cao hơn với 5HT₂ so với D₂ góp phần vào đặc tính chống loạn thần và ít tác dụng ngoại tháp. Quetiapin không gây quá mẫn với thụ thể D₂ khi dùng lâu dài và chứng tỏ tính chọn lọc trên vùng rìa não.

Đặc tính dược động học

Quetiapin hấp thu nhanh sau khi uống, đạt Cmax sau 1,5 giờ; sinh khả dụng tăng nhẹ khi uống cùng thức ăn (Cmax +25%, AUC +15%). Phân bố rộng khắp cơ thể, thể tích phân bố 10 ± 4 lít/kg; gắn kết protein huyết tương 83%. Thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ở gan (CYP3A4), thời gian bán thải trung bình ~6 giờ; khoảng 73% qua nước tiểu, 20% qua phân. Trạng thái ổn định đạt trong 2 ngày. Nồng độ huyết tương tuyến tính trong khoảng liều lâm sàng.

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: USP.