Viên nén bao phim phóng thích chậm Harnal OCAS Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim phóng thích chậm)

Harnal OCAS Viên nén bao phim phóng thích chậm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim phóng thích chậm (Oral Controlled Absorption System, OCAS – Hệ hấp thu đường uống có kiểm soát). Viên nén bao phim hình tròn, đường kính khoảng 9 mm, hai mặt lồi, màu vàng, có khắc mã số “04”.

Chỉ định

Harnal OCAS được chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị triệu chứng của đường tiểu dưới (LUTS) liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH).

Cách dùng

Đường uống. Phải nuốt cả viên, không được nghiền hoặc nhai vì điều này cản trở sự phóng thích chậm của hoạt chất. Viên nén Harnal OCAS 0,4 mg có thể dùng không phụ thuộc vào thức ăn.

Liều dùng

• Người lớn: 1 viên mỗi ngày.
• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng.
• Trẻ em: Không có chỉ định liên quan nào đối với việc sử dụng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg ở trẻ em. Tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ em < 18 tuổi chưa được xác định.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Quá liều tamsulosin hydrochlorid có thể gây hạ huyết áp nặng. Tác dụng gây hạ huyết áp nặng đã quan sát được ở các mức dùng thuốc quá liều khác nhau.
Xử trí: Trong trường hợp hạ huyết áp cấp xảy ra sau khi bị quá liều, cần có sự hỗ trợ về tim mạch. Huyết áp có thể phục hồi và nhịp tim trở về bình thường bằng cách cho bệnh nhân nằm nghỉ. Nếu không hiệu quả, nên bù dịch và sử dụng thuốc vận mạch khi cần. Cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung. Thẩm phân không chắc có ích vì tamsulosin gắn rất mạnh với protein huyết tương. Các biện pháp như gây nôn có thể dùng để ngăn cản sự hấp thu. Khi bị quá liều với lượng lớn, có thể áp dụng rửa dạ dày và dùng than hoạt và có thể dùng thuốc nhuận tràng thẩm thấu như natri sulphat.

Chống chỉ định

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Không áp dụng, vì viên nén Harnal OCAS 0,4 mg chỉ nhằm sử dụng cho bệnh nhân nam.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Viên nén Harnal OCAS 0,4 mg làm tăng tốc độ chảy tối đa của nước tiểu. Nó làm giảm tắc nghẽn bằng cách làm giãn cơ trơn ở tuyến tiền liệt và niệu đạo nhờ đó cải thiện các triệu chứng về bài tiết. Thuốc cải thiện các triệu chứng chứa đựng trong đó sự mất ổn định bàng quang đóng một vai trò quan trọng. Những tác dụng này trên các triệu chứng chứa đựng và tống xuất được duy trì trong thời gian điều trị dài hạn. Nhu cầu phẫu thuật hoặc đặt ống thông bị trì hoãn đáng kể. Các chất đối kháng thụ thể α₁-adrenergic có thể làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản ngoại biên. Không quan sát thấy giảm huyết áp có bất kỳ ý nghĩa lâm sàng nào trong các nghiên cứu với viên nén Harnal OCAS 0,4 mg. Tuy nhiên, bệnh nhân nên biết là chóng mặt, nhìn mờ, choáng váng, ngất có thể xảy ra.

Tương tác và tương kỵ của thuốc

• Chưa thấy có tương tác khi tamsulosin hydrochlorid được dùng đồng thời với atenolol, enalapril hoặc theophylin.
• Dùng đồng thời với cimetidin làm tăng nồng độ tamsulosin trong huyết tương trong khi làm giảm nồng độ furosemid, nhưng do các nồng độ vẫn giữ trong mức bình thường nên không cần điều chỉnh liều.
• In vitro, cả diazepam lẫn propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin và warfarin không làm thay đổi phần tự do của tamsulosin trong huyết tương người. Tamsulosin cũng không làm thay đổi phần tự do của diazepam, propranolol, trichlormethiazid và chlormadinon. Tuy nhiên, diclofenac và warfarin có thể làm tăng tốc độ đào thải tamsulosin.
• Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế mạnh CYP3A4 có thể dẫn đến tăng nồng độ tamsulosin hydrochlorid. Dùng đồng thời với ketoconazol (được biết đến là chất ức chế mạnh CYP3A4) dẫn đến sự gia tăng AUC và Cmax của tamsulosin hydrochlorid lần lượt là 2,8 và 2,2 lần. Tamsulosin hydrochlorid không nên được kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyển hóa kém kiểu hình CYP2D6. Thận trọng khi dùng kết hợp tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế mạnh và trung bình CYP3A4.
• Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với paroxetin, một chất ức chế mạnh CYP2D6, kết quả tăng Cmax và AUC của tamsulosin lần lượt là 1,3 và 1,6 lần, nhưng những gia tăng này không ảnh hưởng đến lâm sàng.
• Dùng đồng thời các chất đối kháng thụ thể α₁-adrenergic khác có thể dẫn đến tác dụng hạ huyết áp.
• Dùng kèm thuốc gây mê có thể gây ra hạ áp.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Quá liều tamsulosin hydrochlorid có thể gây hạ huyết áp nặng. Tác dụng gây hạ huyết áp nặng đã quan sát được ở các mức dùng thuốc quá liều khác nhau.
Xử trí: Trong trường hợp hạ huyết áp cấp xảy ra sau khi bị quá liều, cần có sự hỗ trợ về tim mạch. Huyết áp có thể phục hồi và nhịp tim trở về bình thường bằng cách cho bệnh nhân nằm nghỉ. Nếu không hiệu quả, nên bù dịch và sử dụng thuốc vận mạch khi cần. Cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung. Thẩm phân không chắc có ích vì tamsulosin gắn rất mạnh với protein huyết tương. Các biện pháp như gây nôn có thể dùng để ngăn cản sự hấp thu. Khi bị quá liều với lượng lớn, có thể áp dụng rửa dạ dày và dùng than hoạt và có thể dùng thuốc nhuận tràng thẩm thấu như natri sulphat.

Bảo quản dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS.