Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Xigduo XR 10mg/500mg AstraZeneca Điều trị đái tháo đường type 2 (Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim phóng thích kéo dài)

•

Giá đã bao gồm thuế. Phí vận chuyển và các chi phí khác (nếu có) sẽ được thể hiện khi đặt hàng.

Chọn số lượng

Tư vấn ngay Gửi đơn thuốc

Quy cách Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Thành phần Dapagliflozin 10mg + Metformin HCl 500mg

Nhà sản xuất AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Số đăng ký VN3-217-19

Nước sản xuất Mỹ

Mô tả ngắn Thuốc Xigduo XR 10/500 chứa Dapagliflozin 10mg và Metformin HCl 500mg phóng thích kéo dài, thuốc ức chế SGLT2 kết hợp biguanid, điều trị đái tháo đường type 2.

Hạn sử dụng Xem trên bao bì

Đổi trả trong 30 ngày kể từ ngày mua hàng

Miễn phí 100% đổi thuốc

Miễn phí vận chuyển theo chính sách giao hàng

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Xigduo XR 10mg/500mg AstraZeneca là gì?

Thành phần

Xigduo XR 10mg/500mg

Thành phần	Hàm lượng	Ghi chú
Mỗi viên có chứa dapagliflozin propanediol monohydrat tương đương với 10mg dapagliflozin và 500mg metformin hydroclorid. Chứa lactose.	Dapagliflozin 10mg + Metformin HCl 500mg	Hoạt chất

Công dụng

Chỉ định

Xigduo XR 10mg/500mg được chỉ định trong các trường hợp:

Thuốc Xigduo XR 10mg/500mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:
Ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa.
Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, kể cả insulin ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này.
Ở bệnh nhân đã được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.
Giới hạn sử dụng: Không khuyến cáo dùng Xigduo XR ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm toan ceton trên nền đái tháo đường.

Cách dùng

Liều dùng

Dùng đường uống. Nuốt nguyên viên thuốc Xigduo XR và không được bẻ, cắt hoặc nhai. Thông thường, tá dược của thuốc Xigduo XR sẽ thải trừ qua phân dưới dạng khối mềm, ướt mà có thể trông gần giống như hình dạng viên thuốc ban đầu.

Liều dùng khuyến cáo:

Bác sỹ nên cá thể hóa liều khởi đầu dựa trên liệu trình điều trị hiện hành. Nên uống Xigduo XR một lần mỗi ngày vào buổi sáng, cùng với bữa ăn, điều chỉnh tăng liều từ từ để giảm thiểu tác dụng ngoại ý của metformin trên dạ dày – ruột.

Có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp nhưng không được quá liều tối đa hàng ngày là 10mg dapagliflozin và 2000mg metformin HCl.

Bệnh nhân đang uống liều buổi tối viên phóng thích kéo dài metformin XR nên bỏ qua liều cuối cùng trước khi bắt đầu sử dụng Xigduo XR.

Ở bệnh nhân đang bị giảm thể tích dịch cơ thể, nên được điều trị để cải thiện tình trạng này trước khi bắt đầu sử dụng.

Bệnh nhân suy thận: Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu và kiểm tra định kỳ. Chống chỉ định ở eGFR dưới 60ml/phút/1,73m². Không cần điều chỉnh liều ở eGFR ≥ 60ml/phút/1,73m².

Ngưng thuốc để chụp chẩn đoán hình ảnh có dùng thuốc cản quang iod: Ngừng Xigduo XR vào thời điểm chụp cản quang hoặc trước khi chụp ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc sẽ được tiêm thuốc cản quang iod vào động mạch. Tái đánh giá eGFR sau 48 giờ.

Bệnh nhân suy gan: Không khuyến cáo dùng Xigduo XR ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em: Chưa thiết lập an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều theo tuổi. Nên thường xuyên đánh giá chức năng thận.

Quá liều:

Dapagliflozin: Không có báo cáo về quá liều. Việc loại bỏ bằng lọc máu chưa được nghiên cứu.

Metformin hydroclorid: Đã có quá liều trên 50g. Hạ đường huyết ~10% trường hợp. Nhiễm toan lactic ~32% trường hợp. Thẩm tách với độ thanh thải đến 170ml/phút.

Quên liều: Dùng càng sớm càng tốt. Nếu gần liều kế thì bỏ qua. Không dùng gấp đôi liều.

Tác dụng phụ

Rất thường gặp, ADR > 1/10:
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết (khi sử dụng chung với SU hay insulin).
Rối loạn tiêu hóa: Triệu chứng về đường tiêu hóa.
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trên da và phần phụ: Viêm âm hộ – âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục, Nhiễm trùng đường tiết niệu.
Rối loạn thần kinh: Rối loạn vị giác, chóng mặt.
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau lưng.
Rối loạn tại thận và đường tiết niệu: Tiểu khó, tiểu nhiều.
Cận lâm sàng: Tăng hematocrit, giảm độ thanh thải creatinin tại thận, rối loạn lipid máu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Nhiễm trùng: Nhiễm nấm.
Rối loạn chuyển hóa: Giảm thể tích tuần hoàn, khát.
Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, khô miệng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu: Tiểu đêm, suy thận.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Ngứa âm đạo – âm hộ, ngứa đường sinh dục.
Cận lâm sàng: Tăng creatinin, tăng urê, giảm cân.
Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000:
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/100000:
Nhiễm toan lactic, thiếu hụt Vitamin B12.
Rối loạn gan mật: Rối loạn chức năng gan, viêm gan.
Rối loạn da: Mề đay, hồng ban, ngứa.
Mô tả các phản ứng ngoại ý chọn lọc:
Hạ đường huyết: Trong nghiên cứu dapagliflozin phối hợp bổ sung với metformin, tần suất hạ đường huyết nhẹ tương đương giữa nhóm dapagliflozin 10mg + metformin (6,9%) và giả dược (5,5%). Không có hạ đường huyết nặng. Trong nghiên cứu phối hợp bổ sung với metformin và sulfonylurê, hạ đường huyết nhẹ ở nhóm dapagliflozin 10mg (12,8%) vs giả dược (3,7%). Tần suất phụ thuộc vào trị liệu nền. Trong nghiên cứu phối hợp với insulin, cơn hạ đường huyết nhẹ ở tuần 24 và 104: dapagliflozin 40,3% và 53,1% vs giả dược 34,0% và 41,6%.
Giảm thể tích tuần hoàn: Dapagliflozin 10mg 1,1% vs giả dược 0,7%; phản ứng nghiêm trọng < 0,2%.
Viêm âm đạo – âm hộ, viêm quy đầu và nhiễm trùng đường sinh dục: 5,5% vs giả dược 0,6%. Nữ giới nhiều hơn (8,4% vs 1,2%).
Nhiễm trùng đường tiết niệu: 4,7% vs giả dược 3,5%. Nữ giới nhiều hơn.
Tăng creatinin: Dapagliflozin 10mg 3,2% vs giả dược 1,8%. Ở eGFR > 60: 1,3% vs 0,8%. Ở eGFR 30-60: 18,5% vs 9,3%. Thường thoáng qua.
Hormon tuyến cận giáp (PTH): Tăng nhẹ. Không mất xương trong 2 năm.
Khối u ác tính: 1,50% tương đương giả dược.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Phản ứng ngoại ý liên quan thận: dapagliflozin 7,7% vs giả dược 3,8%. Hạ huyết áp: 1,7% vs 0,8%.
Hướng dẫn xử trí ADR: Khi gặp tác dụng phụ, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ.
Tương tác thuốc:
Xét nghiệm dương tính glucose trong nước tiểu: Không khuyến cáo theo dõi bằng xét nghiệm glucose niệu ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2.
Can thiệp kết quả xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): Không đáng tin cậy ở bệnh nhân dùng ức chế SGLT2.
Thuốc ức chế enzym carbonic anhydrase: Topiramate, zonisamid, acetazolamid, dichlophenamid có thể tăng nguy cơ nhiễm toan lactic khi dùng cùng Xigduo XR.
Thuốc làm giảm độ thanh thải Metformin: OCT2/ức chế MATE (ranolazin, vandetanib, dolutegravir, cimetidin) có thể tăng tiếp xúc toàn thân với metformin và nguy cơ nhiễm toan lactic.
Chất cồn: Tăng tác dụng của metformin trên chuyển hóa lactat. Khuyến cáo không uống nhiều rượu.
Sử dụng cùng các thuốc khác: Thiazide, corticosteroid, phenothiazin, hormone tuyến giáp, estrogen, thuốc ngừa thai, phenytoin, acid nicotinic, thuốc giao cảm, chẹn kênh calci, isoniazid có thể làm tăng đường huyết. Cần theo dõi chặt chẽ.

Lưu ý

Chống chỉ định

Chống chỉ định:
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược.
Bất kỳ nhiễm toan chuyển hóa cấp tính (nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường).
Tiền hôn mê do đái tháo đường.
Suy thận (GFR < 60ml/phút).
Tình trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
Bệnh cấp hoặc mạn tính gây thiếu oxy mô: Suy tim hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc.
Suy gan.
Ngộ độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu.
Thận trọng:
Nhiễm toan lactic: Đã có các trường hợp nhiễm toan lactic do metformin, bao gồm tử vong. Triệu chứng: mệt mỏi, đau cơ, đau bụng, suy hô hấp, tăng buồn ngủ, hạ thân nhiệt, hạ huyết áp, nhịp tim chậm. Nồng độ lactat > 5mmol/l, nồng độ metformin > 5mcg/ml. Nếu nghi ngờ: ngừng Xigduo XR, đưa đến bệnh viện, lọc máu (thanh thải đến 170ml/phút).
Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định ở eGFR < 60ml/phút/1,73m². Đo eGFR trước và ít nhất 1 lần/năm. Bệnh nhân cao tuổi: đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn.
Tương tác thuốc: Các thuốc làm giảm chức năng thận, thay đổi huyết động, can thiệp cân bằng acid-base hoặc tăng tích lũy metformin.
Bệnh nhân ≥ 65 tuổi: Nguy cơ toan lactic tăng theo tuổi. Đánh giá chức năng thận thường xuyên.
Chẩn đoán hình ảnh có thuốc cản quang: Ngừng Xigduo XR vào thời điểm chụp. Tái đánh giá eGFR sau 48 giờ.
Phẫu thuật: Tạm ngừng khi giảm lượng thức ăn và dịch.
Thiếu oxy: Suy tim sung huyết cấp, sốc, nhồi máu cơ tim cấp → ngừng Xigduo XR.
Uống rượu: Cảnh báo bệnh nhân.
Suy gan: Tránh dùng ở bệnh nhân bệnh gan.
Hạ huyết áp: Dapagliflozin gây giảm thể tích nội mạch. Có thể hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt ở eGFR < 60, người cao tuổi, hoặc dùng thuốc lợi tiểu quai. Đánh giá tình trạng thể tích dịch trước điều trị.
Nhiễm toan ceton: Các báo cáo sau lưu hành ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 và týp 2 dùng ức chế SGLT2. Tử vong đã được báo cáo. Không dùng cho đái tháo đường týp 1. Nhiễm toan ceton có thể xảy ra ngay cả khi glucose < 250mg/dL. Dấu hiệu: buồn nôn, nôn, đau bụng, khó thở. Yếu tố dẫn đến: giảm liều insulin, bệnh sốt cấp, giảm calori, rối loạn tuyến tụy, nghiện rượu.
Tổn thương thận cấp tính: Dapagliflozin gây giảm thể tích nội mạch, có thể suy thận. Xem xét yếu tố nguy cơ. Tạm dừng khi giảm ăn uống hoặc mất nước. Nếu tổn thương thận cấp: ngưng thuốc và nhập viện.
Nhiễm khuẩn huyết do nhiễm khuẩn tiết niệu và viêm bể thận: Đã có báo cáo. Kiểm tra dấu hiệu và điều trị kịp thời.
Sử dụng đồng thời thuốc gây hạ đường huyết: Insulin và thuốc kích thích tiết insulin có thể tăng nguy cơ hạ đường huyết khi kết hợp với dapagliflozin. Cần liều thấp hơn.
Metformin hydroclorid: Hạ đường huyết không xảy ra dùng đơn thuần thông thường, nhưng có thể khi thiếu calori, tập luyện vất vả, dùng cùng SU/insulin/ethanol. Bệnh nhân cao tuổi, suy dinh dưỡng, thiểu năng tuyến thượng thận/tuyến yên đặc biệt nhạy cảm.
Nồng độ Vitamin B12: Khoảng 7% giảm B12 xuống dưới mức bình thường trong 29 tuần. Hiếm khi thiếu máu. Phục hồi khi ngưng metformin hoặc bổ sung B12. Xét nghiệm huyết học hàng năm.
Nhiễm nấm da ở cơ quan sinh dục: Dapagliflozin tăng nguy cơ. Theo dõi và điều trị.
Tăng LDL-C: Dapagliflozin tăng LDL-C. Theo dõi sau khi bắt đầu dùng.
Ung thư bàng quang: 10/6045 (0,17%) ở nhóm dapagliflozin vs 1/3512 (0,03%) ở giả dược. Không nên dùng ở bệnh nhân ung thư bàng quang hoạt tính.
Tác động trên mạch máu lớn: Chưa có bằng chứng kết luận giảm nguy cơ.
Lactose: Viên thuốc chứa lactose khan. Bệnh nhân rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
Khả năng lái xe: Dapagliflozin hoặc metformin không ảnh hưởng đáng kể. Cảnh báo nguy cơ hạ đường huyết khi kết hợp thuốc hạ đường huyết.
Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ. Dapagliflozin có thể ảnh hưởng phát triển và trưởng thành thận (tỷ lệ giãn nở bể thận và ống thận tăng ở chuột con). Cân nhắc liệu pháp thay thế, đặc biệt tam cá nguyệt thứ hai và ba.
Thời kỳ cho con bú: Chưa biết có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cả dapagliflozin và metformin bài tiết qua sữa chuột. Nguy cơ phát triển thận ở trẻ. Cần quyết định ngưng cho con bú hay ngừng thuốc.
Dược lực học:
Nhóm tác dụng trị liệu: Thuốc điều trị đái tháo đường, thuốc phối hợp với các thuốc hạ glucose huyết dạng uống.
Dapagliflozin: Chất ức chế kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) hiện diện trong ống thận gần. Ức chế SGLT2 làm giảm tái hấp thu glucose, giảm ngưỡng glucose ở thận, tăng bài tiết glucose qua nước tiểu. Liều 5 hoặc 10mg/ngày dẫn tới bài tiết ~70g glucose/ngày. Tăng thể tích nước tiểu. Không liên quan đến kéo dài QTc có ý nghĩa lâm sàng ở liều hàng ngày lên đến 150mg (15 lần liều khuyến cáo) và liều đơn 500mg (50 lần).
Metformin hydroclorid: Cải thiện dung nạp glucose, giảm glucose đói và sau bữa ăn. Giảm sản xuất glucose trong gan, giảm hấp thu glucose ở ruột, tăng nhạy cảm insulin. Không gây hạ đường huyết và không gây tăng insulin huyết.
Dược động học:
Hấp thu: Dapagliflozin – Cmax trong vòng 2 giờ lúc nhịn ăn. Sinh khả dụng tuyệt đối 78%. Bữa ăn giàu chất béo giảm Cmax đến 50%, kéo dài Tmax ~1 giờ nhưng không thay đổi AUC. Metformin – Cmax trung bình lúc 7 giờ (4-8 giờ). AUC tăng ~50% khi dùng cùng bữa ăn.
Phân bố: Dapagliflozin – 91% gắn protein, không thay đổi ở suy thận/gan. Metformin – Vd ~654 ± 358L, không gắn protein, gắn hồng cầu.
Chuyển hóa: Dapagliflozin – chủ yếu qua UGT1A9 thành dapagliflozin 3-O-glucuronid (không hoạt tính, 61% liều). Metformin – bài tiết dạng không đổi.
Thải trừ: Dapagliflozin – chủ yếu qua thận (75% nước tiểu, 21% phân). <2% dạng không đổi qua nước tiểu. T1/2 ~12,9 giờ. Metformin – thanh thải thận gấp 3,5 lần creatinin. ~90% thải qua tiết niệu trong 24 giờ đầu. T1/2 huyết tương ~6,2 giờ, T1/2 máu ~17,6 giờ.
Bệnh nhân đặc biệt:
Suy thận – Dapagliflozin: tiếp xúc tăng 45% (nhẹ), 2,04 lần (trung bình), 3 lần (nặng). Bài tiết glucose giảm 42%, 80%, 90%. Metformin: T1/2 kéo dài, thanh thải thận giảm.
Suy gan – Dapagliflozin: Cmax tăng 12%, AUC tăng 36% ở nhẹ-trung bình; Cmax tăng 40%, AUC tăng 67% ở nặng. Metformin: chưa có nghiên cứu.
Người cao tuổi – Dapagliflozin: tuổi không ảnh hưởng. Metformin: giảm thanh thải, Cmax tăng.
Giới tính, chủng tộc, trọng lượng: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em: Chưa được nghiên cứu.